Riassunto delle caratteristiche del prodotto - METILROSANILINIO CLORURO SELLA
Metilrosanilinio cloruro Sella 1% soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristalvioletto) 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare localmente sulla zona interessata 2–3 volte al giorno, per 3 giorni.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con porfiria.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell'antisettico con materiale organico.
Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.
Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti.
Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico può causare pigmentazione permanente della cute.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale.
Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Il rischio legato all’uso di metilrosanilinio cloruro durante l’allattamento può considerarsi minimo per il neonato. Pertanto, l’utilizzo del medicinale può ritenersi compatibile con l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del metilrosanilinio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazione ed ulcerazione delle mucose.
Dermatite da contatto.
Pigmentazione cutanea.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità.
Shock anafilattico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.9 sovradosaggio
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo. Tuttavia, metilrosanilinio cloruro può causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale può causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato può causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti.
In seguito all'instillazione in vescica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti.
In seguito all’utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali.
Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE02.
Il metilrosanilinio cloruro (cristalvioletto) è un colorante antisettico, attivo contro alcuni batteri gram-positivi, in particolare Staphylococcus spp. e alcuni funghi e lieviti, per esempio Candida spp. e dermatofiti. È molto meno attivo nei confronti dei gram-negativi ed è inefficace nei confronti dei batteri acido-resistenti e delle spore batteriche. La sua attività aumenta con l'aumentare del pH.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Metilrosanilinio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se applicato su cute integra.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Sono stati dimostrati effetti cancerogeni e mutageni di metilrosanilinio cloruro sugli animali da laboratorio. Tuttavia, non sono disponibili informazioni riguardo al potenziale rischio per l’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool etilico
Acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
60 mesi dalla data di preparazione.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro scuro, chiuso con capsula munita di applicatore.
Confezionamento secondario: astuccio.
Ogni confezione contiene un flacone da 25 ml di prodotto ed un foglio illustrativo.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 029787013
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993
Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2008