Riassunto delle caratteristiche del prodotto - METILROSANILINIO CLORURO MARCO VITI
1.
Metilrosanilinio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea.
2.
100 g di soluzione contengono
Principio attivo: Metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Soluzione cutanea.
Soluzione limpida di colore viola intenso.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare localmente sulla zona interessata 2–3 volte al giorno, per 3 giorni.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con porfiria.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell’antisettico con materiale organico.
Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.
Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti.
Se si viene a contatto col tessuto di granulazione, l’antisettico può causare pigmentazione permanente della cute.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di irritazione
Non sono stati fatti studi di interazione.
4.6 gravidanza e allattamento
4.7 Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metilrosanilinio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazioni ed ulcerazione delle mucose.
Dermatite da contatto.
Pigmentazione cutanea.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità.
Shock anafilattico.
4.9
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo.
Tuttavia, metilrosanilinio cloruro può causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale può causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato può causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti.
In seguito all’instillazione in vescica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti.
In seguito all’utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali.
Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE02.
Il metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) è un colorante antisettico, attivo contro alcuni batteri gram-positivi, in particolare Staphylococcus spp. e alcuni funghi e lieviti, per esempio Candida spp. e dermatofiti. È molto meno attivo nei confronti dei gram-negativi ed è inefficace nei confronti dei batteri acido-resistenti e delle spore batteriche. La sua attività aumenta con l’aumentare del pH.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Metilrosanilinio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se applicato su cute integra.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Sono stati dimostrati effetti cancerogeni e mutageni di metilrosanilinio cloruro sugli animali da laboratorio. Tuttavia, non sono disponibili informazioni riguardo al potenziale rischio per l’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Etanolo, acqua depurata.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro da 25 g con applicatore.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 030329015
9.