Riassunto delle caratteristiche del prodotto - METILCELLULOSA
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Idrossipropilmetilcellulosa 1,0 g.
3. forma farmaceutica
Soluzione all'1% p/v di idrossipropilmetilcellulosa.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni
Nello studio radiologico a doppio contrasto del tratto intestinale la Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale viene utilizzata come mezzo di contrasto negativo per enteroclisi attraverso una sonda naso-oro-intestinale a seguito di somministrazione di una sospensione di bario solfato.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il prodotto può essere somministrato per sonda naso-oro-intestinale o per via rettale, dopo opportuna diluizione con aggiunta di acqua alla concentrazione più idonea all'esame del segmento del tratto intestinale che si vuole indagare. La quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico e dal segmento del tratto intestinale da esaminare.
4.3 controindicazioni
La Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale non deve essere utilizzata qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto intestinale e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Vomito anche incoercibile può subentrare in seguito a reflusso di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale nello stomaco durante la procedura.
Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale deve essere usata con cautela in pazienti con atonia del colon o con sospetta infezione intestinale.
Non usare in bambini disidratati.
Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale non deve essere usata se è preclusa la somministrazione per intubazione.
4.5 interazioni medicamentose ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Mentre questo prodotto non è di per se stesso controindicato in gravidanza, è noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale può essere usata durante l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Niente da segnalare.
4.8 effetti indesiderati
In seguito a somministrazione di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale si possono verificare flatulenza e distensione addominale; altre reazioni sono correlabili ad errori di procedura o a patologie concomitanti.
4.9 sovradosaggio
Niente da segnalare.
Vedere par. 4.4.
5. proprietà farmacologiche
Codice ATC: V04CX
5.1 proprietà farmacodinamiche
Non compete
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non compete
5.3 Dati di sicurezza preclinica
Non compete
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Acido citrico anidro, Metilparaidrossibenzoato, Propilparaidrossibenzoato, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota
6.3 Durata di stabilità a confezionamento integro
3 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.
6.5 Natura del contenitore, confezioni
Flacone in polietilene da 1900 ml
6.6 Istruzioni per l’uso
Niente da segnalare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BRACCO Imaging Italia S.r.l. – Via E. Folli, 50 – Milano
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 028552014
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
15 novembre 1994/15 novembre 1999/15 novembre 2004