Foglio illustrativo - METILCELLULOSA
Composizione
Principio attivo: 100 ml di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale contengono idrossipropilmetilcellulosa 1,0 g.
Eccipienti: acido citrico anidro, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.
Forma farmaceutica
Flacone da 1900 ml di soluzione di idrossipropilmetilcellulosa all'1% p/v.
Categoria farmacoterapeutica
Mezzo di contrasto negativo per indagine radiologica.
Titolare A.I.C.
Produttore
Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale è prodotta da :
E-Z-EM Canada Inc.
Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc 717 Main street
Westbury
N.Y. 11590 U.S.A.
controllata da : Bracco S.p.A. – Via E. Folli, 50 – Milano
Confezionamento secondario limitatamente alla fase di bollinatura :
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. – via delle Industrie s.n.c. – 26814 Livraga (LO)
Nota per il Ministero della Salute
Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riporterà la sede di effettiva produzione.
Indicazioni
Nello studio radiologico a doppio contrasto del tratto intestinale Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale viene utilizzata come mezzo di contrasto negativo per enteroclisi attraverso una sonda naso-oro-intestinale a seguito di somministrazione di una sospensione di bario solfato.
Controindicazioni
Metilcellulosa® non deve essere utilizzata qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto intestinale e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Precauzioni d'impiego
Vomito anche incoercibile può subentrare in seguito a reflusso di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale nello stomaco durante la procedura.
Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale deve essere usata con cautela in pazienti con atonia del colon o con sospetta infezione intestinale. Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale non è controindicata di per se stessa in gravidanza, mentre è noto che l’indagine radiologica può essere dannosa per il feto, in modo
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
particolare nella fase di organogenesi. Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale può essere usata durante l’allattamento.
Non usare in bambini disidratati.
Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale non deve essere usata se è preclusa la somministrazione per intubazione.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Metilcellulosa® deve essere somministrata con una sonda naso-oro-intestinale dopo opportuna diluizione con acqua.
Normalmente si diluisce con un uguale volume di acqua in modo da ottenere una soluzione allo 0,5% p/v di idrossipropilmetilcellulosa; il volume della soluzione da somministrare dipende dalle esigenze del radiologo. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili.
Effetti indesiderati
In seguito a somministrazione di Metilcellulosa® 1 g/100 ml soluzione orale si possono verificare flatulenza e distensione addominale; altre reazioni sono correlabili ad errori di procedura o a patologie concomitanti.
Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Data dell'ultima revisione del presente documento da parte dell’AIFA: Giugno 2007
Bracco Imaging Italia s.r.l.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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