METFORMINA SANDOZ GMBH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - METFORMINA SANDOZ GMBH

Metformina Sandoz GmbH 500 mg compresse rivestite con film Metformina Sandoz GmbH 850 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Metformina Sandoz GmbH e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Sandoz GmbH
3. Come prendere Metformina Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è metformina sandoz gmbh e a che cosa serve

Metformina Sandoz GmbH viene usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 , quando la dieta e l’esercizio da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il diabete di tipo 2 è quello in cui la produzione di insulina e/o i suoi effetti si riducono gradualmente. Metformina Sandoz GmbH è particolarmente adatta ai pazienti sovrappeso.

Gli adulti possono usare Metformina Sandoz GmbH da sola o in associazione ad altri medicinali antidiabetici orali o a insulina.

I bambini di 10 anni di età e oltre possono usare Metformina Sandoz GmbH da sola o in associazione a insulina.

La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, il cui effetto è quello di abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Metformina Sandoz GmbH contribuisce anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete negli adulti sovrappeso.

2. cosa deve sapere prima di prendere metformina sandoz gmbh

Non prenda Metformina Sandoz GmbH e informi il medico nei seguenti casi:

– se è allergico (ipersensibile) alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Metformina Sandoz GmbH;
– se soffre di una forma grave di diabete associata a iperacidità del sangue chiamata chetoacidosi, dovuta alla carenza di insulina. I sintomi sono:

– dolori di stomaco
– respirazione veloce e profonda
– sonnolenza o alito dall’insolito odore fruttato
– rapida perdita di peso

Questa condizione può condurre alla fase preliminare del coma.

– se soffre di diabete in forma grave associato all’insorgenza di perdita di coscienza chiamata precoma diabetico dovuta all’acidificazione del sangue;
– se soffre di disturbi ai reni ;

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– se soffre di disturbi al fegato ;
– se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici ;
– se sta allattando al seno ;
– se è disidratato , per esempio a causa di

– diarrea persistente o grave
– vomito ricorrente;

– se è in corso di trattamento per insufficienza cardiaca ;
– se di recente ha sofferto di un attacco di cuore ;
– se soffre di gravi disturbi circolatori ;
– se soffre di difficoltà respiratorie ;
– se soffre di gravi forme di infezione , come quelle che interessano polmoni, vie respiratorie o reni.

Se in corso di terapia si manifesta un grave disturbo chiamato acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Metformina Sandoz GmbH e informi immediatamente il medico. Questo disturbo si manifesta particolarmente nei pazienti con ridotta funzione renale.

I sintomi sono i seguenti:

– vomito
– dolori addominali accompagnati da crampi muscolari
– sensazione generale di estrema stanchezza e malessere
– difficoltà respiratorie

Per evitare l’insorgenza del coma è necessario ricorrere a un trattamento d’emergenza in ospedale. Altre malattie, un digiuno prolungato, uno scarso controllo dei valori ematici o il consumo di alcolici possono aumentare il rischio che si manifesti questo grave disturbo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Metformina Sandoz GmbH se una qualsiasi delle condizioni descritte di seguito la riguarda:

- interventi chirurgici in anestesia totale.

Il medico interromperà il trattamento con Metformina Sandoz GmbH 48 ore prima dell’intervento. Se il dottore decide che la sua funzionalità renale è normale, può continuare l’assunzione di Metformina Sandoz GmbH a partire da 48 ore dopo l’intervento. È importante che rispetti scrupolosamente le indicazioni del medico. Il medico stabilirà anche se in questo lasso di tempo avrà bisogno o meno di un altro trattamento.

– I sintomi di un livello di zuccheri nel sangue inferiore al normale sono:

– debolezza
– capogiri
– aumento della sudorazione
– aumento della frequenza cardiaca
– disturbi della vista
– difficoltà di concentrazione

In questi casi mangi o beva qualcosa contenente zucchero. La sola Metformina Sandoz GmbH non può provocare un’eccessiva diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue, ma altri medicinali per il diabete possono avere questo effetto.

- sovrappeso : mantenga una dieta calorica controllata;
- assunzione di altri medicinali

Vedere paragrafo “Assunzione di Metformina Sandoz GmbH con altri medicinali”.

È inoltre importante che lei:

– consulti regolarmente il medico, in particolare all’inizio del trattamento con Metformina Sandoz GmbH;
– effettui regolarmente analisi di laboratorio del sangue e delle urine per tenere sotto controllo i valori del

diabete;

– effettui con il medico analisi della funzionalità renale almeno una volta all’anno

I pazienti di 65 anni e oltre e quelli la cui funzionalità renale rientra appena nella norma devono effettuare queste analisi almeno 2–4 volte all’anno;

– consumi regolarmente i pasti nel corso della giornata, quando usa Metformina Sandoz GmbH – vedere anche paragrafo 3, “Modo d’uso”.

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Bambini sotto i 10 anni

Metformina Sandoz GmbH è sconsigliata in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Metformina Sandoz GmbH

Se sta assumendo o ha assunto di recente o potrebbe assumere altri medicinali informi il medico o il farmacista.

I seguenti prodotti medicinali possono influenzare (o essere influenzati da) Metformina Sandoz GmbH:

- agenti di contrasto iodati.

Se vengono usati questi agenti di contrasto, il medico sospenderà la terapia con Metformina Sandoz GmbH prima dell’esame ai raggi X. Se poi deciderà che i suoi reni funzionano normalmente, potrà riprendere l’assunzione di Metformina Sandoz GmbH 48 ore dopo l’esame. Il medico stabilirà se in questo lasso di tempo avrà bisogno o meno di un altro trattamento;

– medicinali contenenti alcool ;
- glucocorticoidi , medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto d’organo, per ridurre le

infiammazioni (per esempio quelle cutanee) e per l’asma;

- medicinali che espandono le vie aeree , come salbutamolo, fenoterolo e terbutalina;
– se esiste un rischio di riduzione della funzionalità renale , il medico dovrà esercitare particolare attenzione nel prescriverle Metformina Sandoz GmbH. Questo per esempio quando sta già assumendo:

- medicinali per trattare la pressione alta ;
- diuretici ;
– alcuni medicinali usati per trattare il dolore, la febbre e le infiammazioni.

I pazienti anziani sono più inclini a sviluppare una riduzione della funzionalità renale;

– medicinali usati per trattare la pressione alta, il cui principio attivo ha un nome che termina con “-pril”;
- medicinali usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue , come l’insulina e gli antidiabetici orali. L’assunzione di questi prodotti medicinali con Metformina Sandoz GmbH può provocare una riduzione eccessiva dei livelli di zucchero nel sangue. Vedere anche paragrafo “Faccia particolare attenzione con Metformina Sandoz GmbH”.

Metformina Sandoz GmbH con alcol

L’alcool aumenta il rischio di un effetto indesiderato chiamato acidosi lattica: è pertanto consigliabile evitare il consumo di alcolici.

Gravidanza e allattamento

Se si trova in gravidanza o desidera avviare una gravidanza, non deve assumere Metformina Sandoz GmbH. Se questo è il suo caso, informi il medico, poiché il trattamento con la metformina deve essere interrotto e sostituito con un trattamento a base di insulina.

Non deve assumere Metformina Sandoz GmbH senza aver consultato il medico se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

– Quando è utilizzata da sola per trattare il diabete, Metformina Sandoz GmbH non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.
– Se invece assume Metformina Sandoz GmbH insieme ad altri medicinali per trattare il diabete, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono diminuire in modo eccessivo e compromettere quindi la sua capacità di guidare o usare macchinari. Consulti il medico prima di guidare o usare macchinari.

3. come prendere metformina sandoz gmbh

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Metformina Sandoz GmbH 500 mg compresse rivestite con film

Prenda sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le indicazioni del suo medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

*Per gli aggiustamenti posologici individuali sono inoltre disponibili compresse rivestite con film contenenti 850 e 1000 mg di principio attivo (metformina cloridrato).

Adulti

La dose iniziale raccomandata è: 1 compressa di Metformina Sandoz GmbH 2–3 volte al giorno
Dopo circa 2 settimane che sta assumendo Metformina Sandoz GmbH il medico le potrà misurare gli zuccheri nel sangue allo scopo di aggiustare il dosaggio
Dose massima: 6 compresse* di Metformina Sandoz GmbH al giorno.

Bambini di 10 anni e oltre

Dose iniziale normale: 1 compressa di Metformina Sandoz GmbH oppure 850 mg* di metformina cloridrato una volta al giorno
Dopo circa 2 settimane che il bambino sta assumendo Metformina Sandoz GmbH il medico potrà misurare gli zuccheri nel sangue e aggiustare il dosaggio
Dose massima: 4 compresse* di Metformina Sandoz GmbH al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni separate.

Pazienti di 65 anni e oltre

Il medico stabilirà il dosaggio di Metformina Sandoz GmbH sulla base della funzionalità renale, poiché in questo gruppo di età la frequenza di compromissione renale è alta. Vedere anche paragrafo 2, “Faccia particolare attenzione con Metformina Sandoz GmbH”.

Metformina Sandoz GmbH 850 mg compresse rivestite con film

Prenda sempre Metformina Sandoz GmbH seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

*Per gli aggiustamenti posologici individuali sono inoltre disponibili compresse rivestite con film contenenti 500 e 1000 mg di principio attivo (metformina cloridrato).

Adulti

Dose normale: 1 compressa di Metformina Sandoz GmbH 2–3 volte al giorno
Dopo circa 2 settimane che sta assumendo Metformina Sandoz GmbH il medico le potrà misurare gli zuccheri nel sangue e aggiustare il dosaggio
Dose massima: 3000 mg* di metformina cloridrato al giorno.

Bambini di 10 anni e oltre

Dose iniziale normale: 500 mg* di metformina cloridrato oppure 1 compressa di Metformina Sandoz GmbH una volta al giorno
Dopo circa 2 settimane che il bambino sta assumendo Metformina Sandoz GmbH il medico potrà misurare gli zuccheri nel sangue e aggiustare il dosaggio
Dose massima: 2000 mg* di metformina cloridrato al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni separate.

Pazienti di 65 anni e oltre

Modo d’uso

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Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua, durante o dopo i pasti.

Durata della terapia

La durata della terapia verrà stabilita dal medico.

Se prende più Metformina Sandoz GmbH di quanto deve

Se ha preso un numero di compresse superiore a quello prescrittole, contatti immediatamente il medico curante o si rechi presso l’ospedale più vicino.

Un sovradosaggio di Metformina Sandoz GmbH non provoca eccessiva riduzione dei livelli di zucchero nel sangue, ma aumenta il rischio di iperacidità del sangue, causata da acido lattico (acidosi lattica). I sintomi di iperacidità sono descritti al termine del paragrafo “Non prenda Metformina Sandoz GmbH”.

Dolori muscolari accompagnati da crampi, respirazione profonda e rapida, perdita di coscienza e coma possono svilupparsi entro poche ore. Questi sintomi richiedono un immediato trattamento di emergenza in ospedale.

Se dimentica di prendere Metformina Sandoz GmbH

Se dimentica di prendere una dose di Metformina Sandoz GmbH, salti la dose e prenda la dose successiva alla prossima scadenza.

Non prenda una dose doppia per compensare un’eventuale dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Metformina Sandoz GmbH

L’interruzione del trattamento con Metformina Sandoz GmbH senza l’autorizzazione del medico può provocare un aumento incontrollato dei livelli di zucchero nel sangue. Questo può aumentare il rischio di danni a lungo termine, per esempio agli occhi, ai reni e ai vasi sanguigni.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di Metformina Sandoz GmbH, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Sandoz GmbH e informi subito il medico se presenta i seguenti segni di acidosi lattica:

vomito

dolori addominali con crampi muscolari

sensazione di stanchezza e malessere generale

difficoltà nella respirazione

temperatura corporea al di sotto della norma

coma

Vedere paragrafo 2 sotto “Avvertenze e precauzioni”

Atri possibili effetti indesiderati

Molto comune , può interessare più di 1 paziente su 10

nausea
vomito
diarrea
dolore addominale
perdita dell’appetito.

Questi effetti si verificano principalmente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per prevenire questi effetti prenda Metformina Sandoz GmbH durante o dopo i pasti, in 2 o 3 dosi giornaliere separate.

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Comune , può interessare più di 1 paziente su 100

alterazioni del gusto.

Molto raro , può interessare più di 1 paziente su 10.000

diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 da parte dell’intestino (nel corso di trattamenti a lungo termine con Metformina Sandoz GmbH)
arrossamento cutaneo
prurito
eruzione cutanea pruriginosa.
alterazioni nei test di funzionalità epatica o infiammazione del fegato

Questo può provocare:

– stanchezza
– perdita dell’appetito
– perdita di peso
– ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.

In questo caso interrompa il trattamento con Metformina Sandoz GmbH e informi immediatamente il suo medico.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

5. come conservare metformina sandoz gmbh

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Nessuna particolare condizione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformina Sandoz GmbH

– Il principio attivo è la metformina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg/850 mg di metformina cloridrato, pari rispettivamente a

390 mg/662,9 mg di metformina base.

– Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Povidone K-90, magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Metformina Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Compresse rotonde, bianche, rivestite con film a doppio strato, con impresso “M 500” su di un lato. Le

compresse di Metformina Sandoz GmbH 500 mg sono disponibili in:

Flaconi HDPE con tappi LDPE contenenti 30, 60, 100, 250, 400, 500 compresse rivestite con film;
Blister PVC alluminio contenenti 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Metformina Sandoz GmbH 850 mg

Compresse ovali, bianche, rivestite con film con linea di incisione su un lato e con impresso “M 850” sull’altro lato.

Le compresse di Metformina Sandoz GmbH 850 mg sono disponibili in:

Flaconi HDPE con tappi LDPE contenenti 30, 60, 100, 200, 250, 500 compresse rivestite con film;
Blister PVC alluminio contenenti 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio lotti

Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Germania)

Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – 70839 Gerlingen (Germania)

LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa (Polonia)

Lek Pharmaceuticals d.d – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana (Slovenia)

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

BG: Metformin Sandoz 850

BE: Metforsandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Metforsandoz 850 mg filmomhulde tabletten

DK: Metformin Sandoz

EE: Glucoral 500mg

Glucoral 850mg

ES: Metformina Salutas 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Metformin Sandoz

FR: METFORMINE SANDOZ 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

METFORMINE SANDOZ 850 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

IT: METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg compresse rivestite con film

METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite con film

LV: Glucoral 850 mg apvalkotās tablets

NL: Metformine HCl Sandoz 500 mg

Metformine HCl Sandoz 850 mg

NO: Metformin Sandoz

PT: Metformina Sandoz

PL: Etform 500

Etform 850

SE: Metformin Sandoz

SI: Metforminijev klorid Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel Febbraio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).