Foglio illustrativo - METFORALTAG
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Per ulteriori domande si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo farmaco è stato prescritto specificamente a lei. Non lo dia ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos'è Metforaltag e a che cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di assumere Metforaltag
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3. Come assumere Metforaltag
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Metforaltag
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Metforaltag e per che cosa viene utilizzato
Metforaltag contiene il principio attivo metformina cloridrato e appartiene ad una classe di medicinali denominati biguanidi, usati per il trattamento del diabete.
Metforaltag viene utilizzato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente) quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia (zucchero nel sangue). L'insulina è un ormone che permette ai tessuti corporei di prendere glucosio dal sangue e usarlo per produrre energia o conservarlo per uso futuro. Le persone con diabete di tipo 2 non producono una quantità sufficiente di insulina nel loro
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
pancreas oppure il loro organismo non risponde adeguatamente all'insulina che produce. Ciò causa un accumulo di glucosio nel sangue che può causare tutta una serie di seri problemi a lungo termine, e quindi è importante continuare ad assumere questo farmaco anche se non si manifestano sintomi evidenti. Metforaltag rende il corpo più sensibile all'insulina ed aiuta a normalizzare il modo in cui l'organismo utilizza il glucosio.
Metforaltag è associato ad un peso corporeo stabile o ad una modesta perdita di peso.
Metforaltag è formulato specificamente per un rilascio lento del farmaco nell'organismo, e quindi differisce da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.
2. cosa deve sapere prima di assumere metforaltag se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). una reazione allergica può causare eruzione cutanea, prurito o respiro affannoso.
se ha problemi epatici
se ha una grave insufficienza renale
se ha un diabete non controllato, con, per es., grave iperglicemia (tasso di glicemia elevato), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere sotto, “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione in cui sostanze chiamate „corpi chetonici“ si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. Tra i sintomi figurano mal di stomaco, respirazione rapida e profonda, sonnolenza oppure insolito odore fruttato dell'alito.
se ha perso troppa acqua dal corpo (disidratazione). La disidratazione può causare problemi renali, che espongono al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni").
se ha un’infezione grave, come un’infezione polmonare o bronchiale oppure renale. Le infezioni gravi possono causare problemi renali che espongono al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni").
se è in cura per problemi cardiaci acuti o per un attacco di cuore recente, oppure ha gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie. Ciò può causare un mancato afflusso di ossigeno ai tessuti, che può esporre al rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni").
se beve molto alcol
se ha meno di 18 anni.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Metforaltag.
Rischio di acidosi lattica
Metforaltag può causare un effetto indesiderato molto raro ma gravissimo denominato acidosi lattica, soprattutto se i suoi reni non funzionano adeguatamente. Il rischio di acidosi lattica aumenta inoltre in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più sotto), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una minore quantità di ossigeno (come una cardiopatia acuta grave).
Se lei si trova in una delle condizioni sopra elencate si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Smetta di prendere Metforaltag per breve tempo se si trova in una condizione che può essere associata alla disidratazione (perdita significativa di fluidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione al calore o nel caso in cui beva meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.
Smetta di prendere Metforaltag e si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale se avverte qualcuno dei sintomi dell’acidosi lattica , perché tale condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica sono:
vomito
mal di stomaco (dolori addominali)
crampi muscolari
sensazione generale di malessere con forte stanchezza
difficoltà respiratoria
riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco.
L’acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico importante, DEVE SMETTERE di prendere Metforaltag durante la procedura e per qualche tempo dopo di essa. Sarà il medico a decidere quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Metforaltag.
Durante il trattamento con Metforaltag, il medico controllerà la funzione renale almeno una volta all'anno o più spesso se lei è anziano e/o la sua funzione renale peggiora.
Può darsi che lei trovi qualche residuo delle compresse nelle feci. Non si preoccupi, è un fatto normale per questo tipo di compresse.
Lei deve continuare a seguire il regime alimentare prescrittole dal suo medico e accertarsi di mangiare carboidrati regolarmente nell'arco della giornata.
Non interrompa l'assunzione di questo farmaco senza averne parlato con il medico.
Altri farmaci e Metforaltag
Se dovesse essere sottoposto ad esami, come radiografie o TAC, che prevedano l’infusione endovena di mezzi di contrasto iodati, lei DEVE INTERROMPERE l'assunzione di Metforaltag prima o al momento dell’iniezione. Sarà il medico a decidere quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Metforaltag.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Può darsi che lei debba sottoporsi più spesso al test della glicemia e della funzione renale oppure che il suo medico debba aggiustare il dosaggio di Metforaltag. E' particolarmente importante menzionare i farmaci seguenti:
Farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici come la furosemide)
Farmaci usati per trattare dolore e infiammazione (FANS e inibitori di COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
Alcuni farmaci contro la pressione alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
Steroidi come prednisolone, mometasone, beclometasone
Farmaci simpaticomimetici, tra cui epinefrina e dopamina, usati per curare attacchi cardiaci e pressione bassa. L'epinefrina è contenuta anche in alcuni anestetici dentali.
Farmaci che possono modificare la quantità di Metforaltag nel sangue, specialmente in caso di funzione renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
Metforaltag insieme ad alcol
Non beva una quantità eccessiva di alcol quando assume Metforaltag, perché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Non prenda Metforaltag se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metforaltag assunto da solo non causa ipoglicemia (sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue o ipoglicemia come svenimento, confusione, aumento della sudorazione) e pertanto non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Deve tuttavia essere consapevole che, se assume Metforaltag insieme ad altri farmaci antidiabetici, possono causare ipoglicemia, quindi in questo caso è necessario prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari
Metforaltag contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come assumere Metforaltag
Il medico può prescriverle di prendere Metforaltag da solo oppure in associazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
In caso di dubbio consulti sempre il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
Di solito la dose iniziale è di 500 mg di Metforaltag al giorno. Dopo circa due settimane di assunzione, il medico può misurarle la glicemia e aggiustare la dose.
La dose massima giornaliera è di 2000 mg di Metforaltag.
Se la sua funzione renale è ridotta, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Normalmente lei deve assumere le compresse una volta al giorno, insieme al pasto serale.
In alcuni casi il medico può consigliarle di prendere le compresse due volte al giorno. Prenda sempre le compresse insieme al cibo.
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Inghiotta le compresse intere con un bicchier d'acqua, senza masticarle.
Se prende più Metforaltag di quanto deve
Se dovesse assumere più compresse del dovuto, non si preoccupi, ma se avverte sintomi insoliti si rivolga al medico. Se il sovradosaggio è elevato, è più probabile si instauri un’acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici, come vomito, mal di stomaco (dolori addominali) con crampi muscolari, sensazione generale di malessere con pesante stanchezza e difficoltà respiratoria. Ulteriori sintomi sono la riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se avverte qualcuno di tali sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Metforaltag e si rivolga immediatamente ad un medico o all'ospedale più vicino , in quanto l’acidosi lattica può condurre al coma.
Se dimentica di prendere Metforaltag
Assuma la compressa appena se lo ricorda, con del cibo. Non assumere una doppia dose per compensare una dose dimenticata.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano.
Possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Metforaltag può causare un effetto indesiderato molto raro (può colpire fino ad 1 persona su 10.000) ma molto grave, denominato acidosi lattica (ved paragrafo „Avvertenze e precauzioni“). Se ciò accade, lei deve interrompere immediatamente l’assunzione di Metforaltag e rivolgersi immediatamente ad un medico o all'ospedale più vicino , in quanto l’acidosi lattica può condurre al coma.
Metforaltag può provocare anomalie nei test della funzione epatica ed epatite (infiammazione del fegato) che può causare ittero (può colpire fino ad 1 persona su 10.000). Se lei presenta ingiallimento degli occhi e/o della pelle, si rivolga immediatamente al medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati per frequenza come segue:
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
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Diarrea, nausea, vomito, mal di stomaco o perdita di appetito. Se lei osserva qualcuno di tali effetti, non smetta di prendere le compresse, perché normalmente questi sintomi scompaiono nel giro di due settimane circa.
Tali effetti possono essere ridotti assumendo compresse insieme ad un pasto o immediatamente dopo di esso.
Comune (può colpire fino a 1 persona sul 10):
Alterazione del gusto.
Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
Diminuzione dei livelli di vitamina B12
eruzione cutanea tra cui arrossamento, prurito e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare metforaltag
Conservi questo medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‚Scad.‘. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo farmaco non richiede condizioni di conservazione particolari.
Non getti via alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la metformina cloridrato.
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Ciascuna compressa di Metforaltag 500 mg a rilascio prolungato contiene 500 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 390 mg di metformina).
Ciascuna compressa di Metforaltag 750 mg a rilascio prolungato contiene 750 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 585 mg di metformina).
Ciascuna compressa di Metforaltag 1000 mg a rilascio prolungato contiene 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
Gli altri componenti sono magnesio stearato, caramellosa sodica, silice e ipromellosa,.
Aspetto del Metforaltag e contenuto della confezione
Metforaltag 500 mg compresse a rilascio prolungato sono a forma di capsula, colore da bianco a biancastro, con impresso ‘SR 500’ su un lato e senza scritte sull’altro. Le dimensioni delle compresse sono: lunghezza 16,50 mm, larghezza 8,20 mm e spessore 6,10 mm.
Metforaltag 750 mg compresse a rilascio prolungato sono a forma di capsula, colore da bianco a biancastro, con impresso ‘SR 750’ su un lato e senza scritte sull’altro. Le dimensioni delle compresse sono: lunghezza 19,60 mm, larghezza 9,30 mm e spessore 6,90 mm.
Metforaltag 1000 mg compresse a rilascio prolungato sono a forma di capsula, colore da bianco a biancastro, con impresso ‘SR 1000’ su un lato e senza scritte sull’altro. Le dimensioni delle compresse sono: lunghezza 22,00 mm, larghezza 10,50 mm e spessore 8,90 mm.
Metforaltag è disponibile in confezioni da 15, 30, 60, 90 e 120 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Via Livornese, 897
Pisa – La Vettola
Italia
Produttore
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Bulgaria: | Сиофор SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg таблетки с удължено освобождаване |
| Croatia: | Siofor® SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
Repubblica Ceca: Siofor® Prolong 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s
| prodlouženým uvolňováním | |
| Estonia: | Metforal® XR |
| Germania: | Siofor® XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten |
| Ungheria: | Meforal® XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta |
| Irlanda: | Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg prolonged-release tablets |
| Italia: | Metforaltag® 500 mg, 750 mg, 1000 mg compresse a rilascio prolungato |
| Lettonia: | Metformin hydrochloride Berlin-Chemie 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstošās darbības tabletes |
| Lituania: | Metforal® retard 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės |
| Polonia: | Siofor® XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg |
| Portogallo: | Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada |
| Romania: | Siofor® 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită |
| Slovacchia: | Siofor® SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním |
| Slovenia: | Siofor® SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem |
| Regno Unito: | Metformin hydrochloride SR Berlin-Chemie 500 mg, 750 mg, |
| 1000 mg | prolonged-release tablets |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
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