MESALAZINA DOMPE' - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

ELEMENTI PER L’IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

MESALAZINA DOMPE’ 400 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) mg 400

Eccipienti : cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, povidone, mannitolo, levilite, dimetilftalato, copolimero dell’acido metacrilico, dimeticone, talco, titanio diossido, ferro ossido rosso.

MESALAZINA DOMPE’ 800 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) mg 800

Eccipienti : cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, povidone, mannitolo, dimetilftalato, copolimero dell’acido metacrilico, talco, titanio diossido, ferro ossido rosso.

MESALAZINA DOMPE’ 1,5 g polvere per sospensione rettale

Una busta contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) g 1,50

Eccipienti : cellulosa microcristallina, povidone, dimeticone.

MESALAZINA DOMPE’ 500 mg/5 g gel rettale

Ogni tubetto contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) mg 500

Eccipienti : carbossipolime­tilene, trietanolammina, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicerolo, acqua depurata.

MESALAZINA DOMPE’ 2 g schiuma rettale

Ogni contenitore sotto pressione contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) g 2

Eccipienti : polisorbato 20, cera emulsionante, metil-p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto.

MESALAZINA DOMPE’ 4 g schiuma rettale

Ogni contenitore sotto pressione contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) g 4

Eccipienti : polisorbato 20, cera emulsionante, metil-p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto.

MESALAZINA DOMPE’ 2 g/50 ml sospensione rettale

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) g 2

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2018

Eccipienti : gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.

MESALAZINA DOMPE’ 4 g/100 ml sospensione rettale

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) g 4

Eccipienti : gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.

MESALAZINA DOMPE’ 500 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo : Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) mg 500

Eccipienti : gliceridi semisintetici.

Forma farmaceutica e confezioni

Compresse gastroresistenti : astuccio da 60 compresse da 400 mg e da 800 mg per uso orale.

Polvere per sospensione rettale : astuccio da 20 buste di granulato per sospensione rettale da 1,5 g di principio attivo + 20 cannule rettali + flacone graduato + imbuto.

Schiuma rettale : astuccio da 7 contenitori sottopressione da 2 g e da 4 g, ciascuno con cannula rettale.

Gel rettale : astuccio da 20 tubi da 500 mg dotati di cannula anale incorporata.

Sospensione rettale : astuccio da 7 contenitori monodose da 2 g e 4 g.

Supposte : astuccio da 20 supposte da 500 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anti-infiammatorio intestinale non steroideo.

TITOLARE A.I.C.

Dompe’ primary S.R.L. – Via Santa Lucia, 6 – Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Compresse gastroresistenti, sospensione rettale, schiuma rettale e gel rettale :

SOFAR S.p.A. – Via Firenze, 40 – Trezzano Rosa (MI)

BIOLAB S.p.A. – Via B. Buozzi, 2 – Vimodrone (MI) (Controlli microbiologici sulla sospensione rettale)

Supposte : LAMP S. PROSPERO S.p.A. – Via della Pace, 25/A – 41030 Modena

Indicazioni Terapeutiche

MESALAZINA DOMPE’ compresse gastroresistenti: colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU).

MESALAZINA DOMPE’ schiuma rettale e polvere per sospensione rettale: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso.

MESALAZINA DOMPE’ gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale.

MESALAZINA DOMPE’ sospensione rettale: Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.

MESALAZINA DOMPE’ supposte: Colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale.

MESALAZINA DOMPE’ è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e, per la sospensione rettale, i metabisolfiti.

Ulcera gastrica e duodenale. Nefropatie gravi. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini al di sotto dei due anni d’età. Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedi Avvertenze speciali). Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Precauzioni d’impiego

Prima di iniziare il trattamento con MESALAZINA DOMPE’ il paziente deve essere sottoposto ad indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Interazioni con altri medicinali e di qualsiasi altro genere

Evitare la somministrazione contemporanea di MESALAZINA DOMPE’ compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l’opportunità, un trattamento sistemico con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a MESALAZINA DOMPE’ per via topica.

Avvertenze speciali

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con MESALAZINA DOMPE’ sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse, una liberazione di 5-ASA già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.

Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.

Il gel rettale e la schiuma rettale contengono para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, e più raramente reazioni immediate ocn broncospasmo e orticaria.

La sospensione rettale contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

La schiuma rettale, la polvere per sospensione rettale e il gel rettale NON CONTENGONO METABISOLFITO, quindi il loro impiego esclude i rischi di reazioni allergiche notoriamente provocate da questo composto.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, MESALAZINA DOMPE’ deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L’uso del prodotto va comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

MESALAZINA DOMPE’ compresse gastroresistenti

Adulti

La dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico.

Le compresse di MESALAZINA DOMPE’ vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un sorso d’acqua e lontano dai pasti.

In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

Bambini sopra i sei anni di età : dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4–6 settimane.

Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia.

MESALAZINA DOMPE’ polvere per sospensione rettale

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Adulti: Schema medio di posologia nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi.

Bambini sopra i due anni di età : dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4–6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di MESALAZINA DOMPE’ polvere per sospensione rettale, saranno determinati dal medico.

Istruzioni per l’uso

Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due buste di granulato per sospensione rettale) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda.

Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere è così pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l’intestino libero da feci.

Per ottenere un migliore risultato terapeutico è consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una più estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovrà essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficoltà a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone.

MESALAZINA DOMPE’ schiuma rettale

Posologia media nella fase attiva, salvo diversa prescrizione del medico:

Adulti: un clistere di schiuma rettale da 2 g, una o due volte al giorno oppure un clistere di schiuma rettale da 4 g, la sera prima di coricarsi.

Bambini sopra i due anni d’età : dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

Il clistere di schiuma rettale MESALAZINA DOMPE’ va somministrato con alvo libero da feci.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4–6 settimane.

Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di MESALAZINA DOMPE’, clisteri di schiuma rettale, saranno determinati dal medico.

Istruzioni per l’uso

L’effetto terapeutico del clistere di schiuma rettale viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l’applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, girandosi lentamente a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una più estesa superficie della mucosa colica. Il clistere di schiuma rettale deve essere trattenuto il più a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l’altro.

L’erogazione dell’intera dose (2 o 4 g di mesalazina in 130 ml di schiuma rettale) si ottiene premendo a

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2018

fondo il cappuccio della bomboletta e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive, secondo le istruzioni annesse alla confezione. Premendo e rilasciando il cappuccio una sola volta si ottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma rettale.

Con MESALAZINA DOMPE’ clisteri di schiuma rettale si possono quindi erogare due semidosi (anche ad intervalli di tempo), utilizzabili nel caso il medico ritenesse più opportuno impiegare dosaggi ridotti e più frazionati.

ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA APPLICAZIONE DEL CLISTERE DI SCHIUMA RETTALE MESALAZINA DOMPE’

• 1. Agitare energicamente la bomboletta prima dell’uso.

• 2. Togliere la linguetta di sicurezza in plastica posta sotto il cappuccio.

• 3. Inserire la cannula rettale nel bocchello. Ruotare il cappuccio in modo da allineare la sottostante tacca semicircolare al bocchello.

• 4. In posizione eretta, porre un piede su una sedia e inserire lentamente nel retto per tutta la sua lunghezza la cannula, in direzione dell’ombelico, con la bomboletta capovolta. Una preventiva lubrificazione della cannula ne faciliterà l’inserimento.

Tenendo la bomboletta capovolta, premere a fondo e rilasciare, per due volte consecutive , il cappuccio, per instillare nel retto l’intera dose, 130 ml del clistere di schiuma rettale. Nel caso in cui il medico prescriva di suddividere il clistere in due semidosi, premere e rilasciare il cappuccio una sola volta. Conservare quindi la bomboletta per la successiva erogazione della seconda semidose.

L’effetto terapeutico del clistere di schiuma rettale viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l’applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, ruotandosi ogni tanto a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una più estesa superficie della mucosa colica. Il clistere di schiuma rettale deve essere trattenuto il più a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l’altro.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2018

AVVERTENZA : la bomboletta funziona solo capovolta. non praticare ulteriori pressioni sul cappuccio oltre le due previste.

MESALAZINA DOMPE’ gel rettale

MESALAZINA DOMPE’ gel rettale, presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a mg di mesalazina, consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l’area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri).

Adulti

Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti di MESALAZINA DOMPE’ gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.

Bambini sopra i due anni di età : dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4–6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di MESALAZINA DOMPE’ gel saranno determinati dal medico.

Istruzioni per l’uso:

• 1. Introdurre nell’ano la cannula (innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza.

• 1. Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile, finché non risulti completamente appiattito.

• 2. Spalmare intorno all’area perianale l’eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall’ano.

• 3. Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti.

Sovradosaggio

Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico.

Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati nausea, epigastralgia, diarrea, dolori addominali, pruriti, eruzioni cutanee e cefalee. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista l’insorgenza di effetti indesiderati anche diversi da quelli sopra descritti.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Durante la stagione calda, può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per consolidare le supposte eventualmente divenute molli.

Sospensione rettale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Data di ultima revisione da parte dell’AIFA:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2018

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).