MEROPENEM ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Meropenem Accord 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Meropenem Accord 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Meropenem Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Accord

• 3. Come usare Meropenem Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Meropenem Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è meropenem accord e a cosa serve

Meropenem Accord contiene il principio attivo “meropenem” ed appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “antibiotici carbapenemici”.

Questo medicinale agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi infezioni.

Meropenem Accord è usato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini dai 3 mesi in su di età:

• Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate nell’addome
• Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)

Meropenem Accord può essere utilizzato nel trattamento dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetti sia dovuta ad infezione batterica.

Meropenem Accord può essere usato per trattare l’infezione batterica del sangue che potrebbe essere

associata ad un tipo delle infezioni sopra menzionate.

2. cosa deve sapere prima di usare meropenem accorddocumento reso disponibile da aifa il 24/10/2019

• – se è allergico (ipersensibile) a meropenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Meropenem Accord (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).

• – se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Meropenem Accord:

• se ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
• se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue. Il suo medico ne parlerà con lei.

Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Meropenem Accord.

Altri medicinali e Meropenem Accord

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica e medicinale a base di erbe.

Questo perchè Meropenem Accord può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Meropenem Accord.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (usato per il trattamento della gotta).
• Acido valproico/sodio valproato/val­promide (usato per il trattamento dell’epilessia). Meropenem Accord non deve essere utilizzato perchè potrebbe diminuire l’effetto del sodio valproato.
• Agente anticoagulante orale (usato per trattare o prevenire i coaguli ematici).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’assunzione di meropenem durante la gravidanza.

Il suo medico deciderà se deve usare Meropenem Accord.

È importante che comunichi al suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di assumere meropenem. Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un’influenza sul bambino. Pertanto, il suo medico deciderà se deve usare meropenem durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Meropenem è stato associato a mal di testa e formicolio o sensazione di pizzicore della pelle (parestesia). Alcuni di questi effetti indesiderati può influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Meropenem può causare movimenti involontari dei muscoli che portano il corpo a muoversi rapidamente e in maniera incontrollata (convulsioni). Questo è solitamente accompagnato da perdita della coscienza. Se manifesta questo effetto indesiderato non guidi veicoli o non utilizzi macchinari.

Meropenem Accord contiene sodio.

Meropenem Accord 500 mg: Questo medicinale contiene circa 45,1 mg di sodio per la dose da 500 mg, questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta in cui il sodio è controllato.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Meropenem Accord 1 g: Questo medicinale contiene circa 90,2 mg di sodio per la dose da 1 g, questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta in cui il sodio è controllato.

Se ha una condizione che richiede il controllo dell’assunzione di sodio, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

3. come usare meropenem accord

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione che ha, dalla sua localizzazione nell’organismo e dalla gravità. Il suo medico deciderà la dose più appropriata per lei.
• La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi). Assumere di solito una dose ogni 8 ore. Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all’età e al peso del bambino. La dose abituale varia dai 10 mg ai 40 mg di Meropenem Accord per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore. I bambini che pesano più di 50 kg riceveranno lo stesso dosaggio degli adulti.

Come usare Meropenem Accord

• Meropenem Accord le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
• Il medico o l’infermiere le somministreranno di norma Meropenem Accord.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati su come somministrare Meropenem Accord a casa. In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato “Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Meropenem Accord al proprio domicilio”). Usi sempre Meropenem Accord esattamente come le ha detto il medico. Deve consultare sempre il suo medico se ha dubbi.
• La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L’iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 – 30 minuti. Il suo medico le dirà come somministrare Meropenem Accord.
• Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.

Se usa più Meropenem Accord di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto più farmaco di quanto prescritto, informi subito il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Meropenem Accord

Se salta un’iniezione, deve farla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora dell’iniezione successiva, salti l’iniezione dimenticata.

Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell’altra dose.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Se interrompe il trattamento con Meropenem Accord

Non interrompa il trattamento con Meropenem Accord fino a quando il suo medico le dirà che può farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi

Se compare una reazione allergica grave, interrompa l’assunzione di Meropenem Accord e si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti. I segni di queste reazioni allergiche comprendono l’insorgenza improvvisa di:

• Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Affanno, respiro asmatico o difficoltà di respirazione.

Danno ai globuli rossi (non noti)

I segni di tale danno comprendono:

• Affanno in momenti inaspettati.
• Colorazione rossa o marrone delle urine.

Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10):

• Dolori addominali (stomaco).
• Sensazione di malessere (nausea).
• Stato di malessere (vomito).
• Diarrea.
• Mal di testa.
• Eruzione cutanea, pelle pruriginosa.
• Dolore ed infiammazione.
• Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
• Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.

Non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100):

• Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altre cellule bianche ed aumento di una sostanza chiamata ‘bilirubina’. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
• Modificazioni negli esami del sangue, inclusi gli esami che indicano quanto bene stiano lavorando i vostri reni.
• Sensazione di formicolio (spilli e aghi).
• Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
• Infiammazione intestinale con diarrea.
• Dolore alle vene quando si inietta Meropenem Accord.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

• Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o formazione di bolle o desquamazione della pelle. Queste manifestazioni possono essere associate a febbre alta e dolore articolare.

Rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Attacchi convulsivi (convulsioni).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità grave che possono comportare febbre, eruzioni cutanee, e cambiamenti nelle analisi del sangue che controllano come il fegato sta lavorando (aumento dei livelli di enzimi epatici) e un aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere i segni di un disturbo da sensibilità multi-organo noto come sindrome DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare meropenem accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcune condizione particolare di conservazione.

Dopo ricostituzione:

Le soluzioni ricostituite per iniezione endovenosa o infusione devono essere usate immediatamente. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolato, danni al contenitore o decolorazione (la soluzione deve essere da incolore a giallo chiaro). Scartare il prodotto che mostra questi difetti.

L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’iniezione endovenosa non deve superare un’ora.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è meropenem.

Ogni flaconcino da 500 mg contiene 500 mg di meropenem anidro (come meropenem triidrato).

Ogni flaconcino da 1 g contiene 1 g di meropenem anidro (come meropenem triidrato).

L’altro componente è il sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di Meropenem Accord e contenuto della confezione

Meropenem Accord è una polvere di colore da bianco a giallo chiaro per soluzione per iniezione/infusione in un flaconcino di vetro. Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Avviso/istruzioni mediche

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Non sono efficaci contro le infezioni causate da virus.

A volte un’infezione causata da batteri non risponde ad un ciclo di terapia antibiotica. Una delle ragioni più comuni per cui questo avviene è perchè i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che si sta assumendo. Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l’antibiotico.

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. Utilizzare gli antibiotici correttamente può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il suo medico le prescrive un ciclo di terapia antibiotica è inteso per il trattamento della sola malattia in corso. Fare attenzione ai seguenti consigli la aiuterà a prevenire l’insorgere di resistenze batteriche che possano fermare l’azione dell’antibiotico.

• 1. È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni sul foglietto e se non capisce qualcosa chieda spiegazioni al medico o al farmacista.

• 2. Non deve prendere l’antibiotico a meno che sia stato prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l’infezione per la quale è stato prescritto.

• 3. Non deve prendere antibiotici che sono stati prescritti per altre persone anche se hanno un’infezione simile alla sua.

• 4. Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti per lei ad altre persone.

• 5. Se le avanzano antibiotici quando ha terminato il ciclo di terapia che le ha ordinato il medico deve portarli ad una farmacia per lo smaltimento appropriato.