Foglio illustrativo - MEPIFORAN
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile
MEPIFORAN 10 mg/ml
Fiala in vetro da 5 ml: confezione 10 fiale
Fiala in vetro da 10 ml: confezione 10 fiale
Fiala in polietilene da 5 ml: confezione 10 fiale
RAMAG09
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Fiala in polietilene da 10 ml: confezione 10 fiale
MEPIFORAN 10 mg/ml con adrenalina 1:200.000
Fiala in vetro da 5 ml: confezione 10 fiale
Fiala in vetro da 10 ml: confezione 10 fiale
MEPIFORAN 20 mg/ml
Fiala in vetro da 5 ml: confezione 10 fiale
Fiala in vetro da 10 ml: confezione 10 fiale
Fiala in polietilene da 5 ml: confezione 10 fiale
Fiala in polietilene da 10 ml: confezione 10 fiale
MEPIFORAN 20 mg/ml con adrenalina 1:200.000
Fiala in vetro da 5 ml: confezione 10 fiale
Fiala in vetro da 10 ml: confezione 10 fiale
Categoria farmacoterapeutica
Anestetici locali di tipo amidico.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAXTER S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma
Produttore
Fiale in vetro: BIEFFE MEDITAL S.p.A. – VIA Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (SO)
Fiale in polietilene: HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK GmbH Bahnhofstraβe D-74429 Sulzbach Laufen – Germany
Controllo e rilascio dei lotti
Fiale in vetro e in polietilene: BIEFFE MEDITAL S.p.A. – VIA Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (SO)
Indicazioni terapeutiche
MEPIFORAN è indicato in tutti gli interventi che riguardano:
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– chirurgia generale (piccola chirurgia);
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– ostetricia e ginecologia;
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– urologia;
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– oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
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– dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc);
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– otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.);
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– ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
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– medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
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– medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
MEPIFORAN con adrenalina è indicato quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Gravidanza accertata o presunta. Come per tutti gli anestetici locali contenenti un vasocostrittore, le formulazioni con adrenalina non vanno somministrate per via endovenosa.
Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
Precauzioni per l'uso
Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.
RAMAG09
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).
E' necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.
Interazioni
Non sono note eventuali interazioni della mepivacaina con altri farmaci.
Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).
Avvertenze speciali
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione e quindi di guidare un veicolo o di azionare particolari macchine.
Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg di mepivacaina cloridrato.
In pediatria non superare i 5–6 mg/kg.
Dosi consigliate
Chirurgia :
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– Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg impiegando 15–30 ml della soluzione da 10 mg/ml o 10–20 ml della soluzione da 20 mg/ml
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– Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione da 10 mg/ml per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, da 10 mg/ml – 20 mg/ml per il blocco paravertebrale dei nervi somatici;
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– Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg ottenibili con 5–20 ml di soluzione da 10 mg/ml o da 20 mg/ml in relazione all'area e all'entità del blocco;
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– Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml della soluzione da 10 mg/ml
Ostetricia :
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– Blocco paracervicale: fino a 200 mg, entro un periodo di 90 minuti, ottenibili con 10 ml della soluzione da 10 mg/ml per ciascun lato.
Sovradosaggio
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10–20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo, ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.
Effetti indesiderati
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo, specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
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Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Attenzione : Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Maggio 2009
RAMAG09
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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