MENADERM SIMPLEX - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA.

MENADERM SIMPLEX 0,025% UNGUENTO.

MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUZIONE CUTANEA.

2. composizione qualitativa e quantitativa

MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA

100 g contengono:

principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g.

eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico

MENADERM SIMPLEX 0,025% UNGUENTO

100 g contengono:

principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g.

eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico

MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUZIONE CUTANEA

100 g contengono:

principio attivo: beclometasone dipropionato 0,025 g.

eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Crema, unguento e soluzione cutanea.

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Dermatiti allergiche acute e croniche, esogene ed endogene, dermatiti da contatto di vario tipo. Eczema infantile e dermatiti eczematose. Disidrosi. Prurito ano-genitale. Ustioni. Eritema solare; reazioni ad agenti chimici, a sostanze vegetali. Coadiuvante nel trattamento della psoriasi.

4.2. posologia e modo di somministrazione

In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm Simplex sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantità di prodotto e lievemente massaggiando.

La medicazione occlusiva può essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico.

Il Menaderm Simplex crema è da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.

Il Menaderm Simplex unguento, per il suo veicolo grasso, è indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose, nonché quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Il Menaderm Simplex soluzione cutanea è indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'impiego del Menaderm Simplex è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica.

4.4. avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea. Nella primissima infanzia l'applicazione del Menaderm Simplex va effettuata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In caso di impiego in presenza di infezioni cutanee, istituire adeguata terapia e in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. Il prodotto non è per uso oftalmico.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento percutaneo con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

materiale adoperato. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.

Questo medicinale contiene esteri dell’acido p-idrossibenzoico pertanto può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6. fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano, l'impiego di Menaderm Simplex va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazioni su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8. effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi sono improbabili, tuttavia la loro comparsa può essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo più in forma lieve e reversibile. La corticoterapia locale può talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9. sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Il Menaderm Simplex è una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema, unguento e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica. Principio attivo del prodotto è il beclometasone-17,21-dipropionato, un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21-dipropionato risulta 5000 volte più potente dell'idrocortisone.

5.2. proprietà farmacocinetiche

In seguito ad applicazione cutanea, il beclometasone-17,21-dipropionato di norma non viene assorbito in quantità significativa, ed esplica la sua azione solo a livello locale. Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, è possibile che l'assorbimento percutaneo assuma carattere non più trascurabile. La frazione eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ciò rende ulteriormente conto della elevata tollerabilità di questo steroide.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Il Menaderm Simplex applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni è stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si è avuta soppressione dell'attività corticosurrenale).

6. informazioni farmaceutiche

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

6.1. elenco degli eccipienti

MENADERM SIMPLEX 0,025 % CREMA

Glicerilmonos­tearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM SIMPLEX 0,025 % UNGUENTO

Decile oleato, paraffina liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca.

MENADERM SIMPLEX 0,025 % SOLUZIONE CUTANEA

Glicerilmonos­tearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

6.2. incompatibilità

Non sono note incompatibilità specifiche.

6.3. periodo di validità

4 anni.

6.4. precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5. natura e contenuto del contenitore

MENADERM SIMPLEX 0,025 % CREMA

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM SIMPLEX 0,025 % UNGUENTO

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM SIMPLEX 0,025 % SOLUZIONE CUTANEA

Flacone da 30 g con goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.

6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3,

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Firenze.

8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA – A.I.C. n. 041406012.

MENADERM SIMPLEX 0,025% UNGUENTO – A.I.C. n. 041406024.

MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUZIONE CUTANEA – A.I.C. n. 041406036

9. data della prima autorizzazione/rinnovodata della prima autorizzazione: 21 aprile 1986

Data dell’ultimo rinnovo: