MENADERM - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

MENADERM 0,25 mg/g + 5 mg/g CREMA.

MENADERM 0,25 mg/g +5 mg/g UNGUENTO.

MENADERM 0,25 mg/g +5 mg/g SOLUZIONE CUTANEA.

2. composizione qualitativa e quantitativa

MENADERM CREMA

1 g contiene:

beclometasone dipropionato 0,25 mg, neomicina solfato 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico

MENADERM UNGUENTO

1 g contiene:

beclometasone dipropionato 0,25 mg, neomicina solfato 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico

MENADERM SOLUZIONE CUTANEA

1 g contiene:

beclometasone dipropionato 0,25 mg, neomicina solfato 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Crema, unguento e soluzione cutanea.

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Menaderm è indicato nel trattamento di affezioni cutanee in cui è indicata la corticoterapia locale, e complicate da infezioni con germi sensibili alla neomicina: dermatiti allergiche e flogistiche, acute e croniche, esogene ed endogene; dermatiti da contatto di vario tipo, eczema infantile e dermatiti Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

eczematose, affezioni cutanee eritemato-essudanti. Acne pustolosa, intertrigine.

4.2. posologia e modo di somministrazione

In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantità di prodotto e lievemente massaggiando.

La medicazione occlusiva può essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico.

Il Menaderm crema è da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.

Il Menaderm unguento, per il suo veicolo grasso, è indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose, nonché quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Il Menaderm soluzione cutanea è indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'impiego del Menaderm è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica. L'impiego in terapia occlusiva è controindicato nella dermatite atopica.

4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea. Nella primissima infanzia l'applicazione del Menaderm va effettuata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non è per uso oftalmico.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 2 di 6

materiale adoperato. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.

4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note

4.6. fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano l'impiego del Menaderm va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazione su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a seguito dell’impiego di MENADERM.

4.8. effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici da corticosteroidi sono improbabili. Tuttavia la loro comparsa può essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo più in forma lieve e reversibile. Nei soggetti con compromessa funzione renale sono eccezionalmente possibili, in caso di applicazione di dosi elevate su superfici estese e per periodi di tempo prolungati, specie sotto bendaggio occlusivo, fenomeni di ototossicità e di nefrotossicità da riassorbimento sistemico della neomicina. La corticoterapia locale può talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i miceti, che può determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 3 di 6

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

4.9. sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Il Menaderm è una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema, unguento e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica, complicate da infezione batterica. Principi attivi del prodotto sono il beclometasone-17,21-dipropionato e la neomicina. Il beclometasone-17,21-dipropionato è un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21-dipropionato risulta 5000 volte più potente dell'idrocortisone. La neomicina solfato è un antibiotico aminoglicosidico con un ampio spettro d'azione antibatterica.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

In seguito ad applicazione cutanea, di norma sia il beclometasone-17,21-dipropionato sia la neomicina non vengono assorbiti in quantità significativa, ed esplicano la loro azione solo a livello locale.

Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, è possibile che l'assorbimento percutaneo assuma carattere non più trascurabile. Biotrasformazione

La quota dello steroide eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ciò rende ulteriormente conto della elevata

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 4 di 6

tollerabilità del beclometasone-17,21-dipropionato.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Il Menaderm applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni è stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si è avuta soppressione dell'attività corticosurrenale).

6. informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipienti

MENADERM CREMA

Glicerilmonos­tearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM UNGUENTO

Decile oleato, paraffina liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca.

MENADERM SOLUZIONE CUTANEA

Glicerilmonos­tearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

6.2. incompatibilità

Non sono note incompatibilità specifiche.

6.3. periodo di validità

48 mesi.

6.4. precauzioni particolari per la conservazione

MENADERM CREMA e MENADERM SOLUZIONE CUTANEA Conservare a temperatura inferiore a 30°C MENADERM UNGUENTO

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5. natura e contenuto del contenitore

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 5 di 6

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM UNGUENTO

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM SOLUZIONE CUTANEA

Flacone da 30 g e goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

MENADERM CREMA – A.I.C. n. 020883094.

MENADERM UNGUENTO – A.I.C. n. 020883106.

MENADERM SOLUZIONE CUTANEA – A.I.C. n. 020883118.