MEMANTINA MYLAN PHARMA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

Memantina Mylan Pharma 5 mg/erogazione, soluzione orale

2.

Ogni ml di memantina soluzione orale contiene 10 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 8,31 mg di memantina.

Ogni dose da 0,5 ml di soluzione misurata nella pipetta di dosaggio eroga 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina. La dose massima erogabile nella pipetta è pari a 2,0 ml, che contengono 20 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 16,64 mg di memantina.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni ml di Memantina Mylan Pharma contiene 100 mg di sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Soluzione orale.

Soluzione trasparente e incolore, tendente al giallo chiaro.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.

Posologia

La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di memantina andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. È opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.

Adulti

Titolazione della dose

La dose massima giornaliera è di 20 mg una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:

(a) Pompa da 5 mg/pompa:

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Prima settimana (giorno 1–7):

Il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) equivalenti ad una pressione della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8–14):

Il paziente deve assumere 1 ml di soluzione (10 mg) equivalente a due pressioni della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15–21)

Il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione (15 mg) equivalenti a tre pressioni della pompa verso il basso al giorno per 7 giorni.

Dalla quarta settimana in poi

Il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg) equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso, una volta al giorno.

(b) Pipetta di dosaggio:

Prima settimana (giorno 1 7):

Il paziente deve assumere 0,5 ml di soluzione (5 mg) per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8 14):

Il paziente deve assumere 1 ml di soluzione (10 mg) per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15 21):

Il paziente deve assumere 1,5 ml di soluzione (15 mg) per 7 giorni.

Dalla quarta settimana in poi:

Il paziente deve assumere 2 ml di soluzione (20 mg) una volta al giorno.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.

Anziani

Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (2 ml di soluzione, equivalenti a quattro pressioni della pompa verso il basso) come descritto sopra.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50–80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 – 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso). Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard.

Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 – 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione, equivalente a due pressioni della pompa verso il basso) al giorno.

Compromissione della funzionalità epatica

In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull’utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalità epatica. La somministrazione di Memantina Mylan Pharma non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica grave.

Popolazione pediatrica

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Memantina Mylan Pharma deve essere assunto per via orale ogni giorno, una volta al giorno, alla stessa ora. La soluzione può essere assunta vicino o lontano dai pasti. La soluzione non deve essere versata, erogata o rilasciata direttamente in bocca dal flacone, dalla pipetta o dalla pompa erogatrice, ma deve essere dosata utilizzando la pompa o la pipetta in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del medicinale vedere paragrafo 6.6.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia.

Evitare l’uso concomitante di altri antagonisti- N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale – SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).

Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “Eliminazione”) richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.

Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, è disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo.

Sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo per ml.

È necessario tenere conto dell’effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con l’alimentazione.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:

associazioni con idroclorotiazide.

In studi di farmacocinetica (PK) a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/met­formina o donepezil.

In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.

La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono o sono disponibili solo dati limitati sull’uso di memantina in donne in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.

Fertilità

Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla fertilità maschile e femminile.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo può compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Poiché Memantina Mylan Pharma altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.

4.8 effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici sulla demenza da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l’incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono state vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.

Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi ,utilizzandola seguente convenzione sulla frequenza: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100),

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rari (≥1/10.000, <1/1.000),

molto rari (<1/10.000),

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.

2 Casi isolati riportati durante l’esperienza post-marketing.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

4.9 sovradosaggio

Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio è disponibile dagli studi clinici e dall'esperien­za post-

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marketing.

Sintomi

Sovradosaggi relativamente alti (rispettivamente 200 mg e 105 mg al giorno per 3 giorni) sono stati associati a sintomi di stanchezza, debolezza e/o diarrea o a nessun sintomo. Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell'andatura) e/o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).

Nel caso più estremo di sovradosaggio, il paziente è sopravvissuto all'assunzione orale di un totale di 2000 mg di memantina con effetti sul sistema nervoso centrale (coma per 10 giorni, ed in seguito diplopia ed agitazione). Il paziente ha ricevuto un trattamento sintomatico e plasmaferesi. Il paziente è guarito senza riportare postumi permanenti.

Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravvissuto e si è rimesso. Il paziente ha assunto per via orale 400 mg di memantina. Il paziente ha manifestato sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali irrequietezza, psicosi, allucinazioni visive, proconvulsività, sonnolenza, stupore eincoscienza.

Trattamento

In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico. Non esiste un antidoto specifico per l'intossicazione o il sovradosaggio. Devono essere utilizzate, quando appropriate, le procedure cliniche standard di rimozione del principio attivo, quali, ad esempio, lavanda gastrica, medicinali a base di carbone attivo (interruzione del potenziale ricircolo entero-epatico), acidificazione delle urine, diuresi forzata.

In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sistema Nervoso. Psicoanalettici. Farmaci anti-demenza. Altri farmaci antidemenza, codice ATC: N06DX01

Esistono evidenze sempre maggiori che il malfunzionamento della neurotrasmissione glutamatergica, in particolare quella mediata dai recettori NMDA, contribuisca sia alla manifestazione dei sintomi sia alla progressione della malattia nella demenza neurodegenerativa.

Memantina è un antagonista non competitivo dei recettori NMDA voltaggio-dipendente, a moderata affinità. Essa modula gli effetti dei livelli tonici patologicamente elevati di glutammato che possono comportare una disfunzione neuronale.

Studi clinici

Uno studio pivotal con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Examination (MMSE) al basale compreso tra 3 e 14) ha incluso 252 pazienti. Lo studio ha dimostrato l’efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati Clinician’s In­terview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).

Uno studio pivotal con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 10 e 22) ha incluso 403 pazienti. I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto ai pazienti trattati con placebo sugli endpoint primari: Alzheimer´sDi­seaseAssessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (last observation carried forward-LOCF). In un altro studio in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso

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tra 11 e 23) sono stati randomizzati 470 pazienti. Nell’analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all’endpoint primario di efficacia alla 24 esimasettimana.

Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE 20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell’acetilco­linesterasi) ha mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i domini cognitivi, globali e funzionali. Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i domini, i risultati hanno mostrato l’effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento, il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i domini (21% vs. 11%, p<0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Memantina ha una biodisponibilità assoluta pari a circa il 100%. Il Tmax è compreso tra 3 e 8 ore. Non vi sono indicazioni relative all’influenza del cibo sull’assorbimento di memantina.

Distribuzione

Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5 – 1 μmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui. Con la somministrazione di dosi giornaliere comprese tra 5 e 30 mg, è stato calcolato un rapporto medio liquido cefalo-rachidiano LCR/siero di 0,52. Il volume di distribuzione si aggira intorno ai 10 l/kg. Circa il 45% di memantina si lega alle proteine plasmatiche.

Biotrasformazione

Nell’uomo, circa l’80% del materiale in circolo rapportabile a memantina è presente come composto principale. I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4 e 6-idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nessuno di questi metaboliti mostra un’attività antagonista-NMDA. In vitro non è stato rilevato alcun metabolismo catalizzato da citocromo P 450.

In uno studio con 14C-memantina somministrata per via orale, in media l’84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.

Eliminazione

Memantina viene eliminata in maniera monoesponenziale con un t½ terminale compreso tra le 60 e le 100 ore. In volontari con funzionalità renale normale, la clearance totale (Cltot) è pari a 170 ml/min/1,73 m2 e parte della clearance renale totale avviene tramite secrezione tubulare.

La gestione al livello renale coinvolge anche il riassorbimento tubulare, probabilmente mediato da proteine di trasporto cationico. La percentuale di eliminazione renale di memantina in presenza di urine alcaline può essere ridotta di un fattore compreso tra 7 e 9 (vedere paragrafo 4.4). L’alcalinizzazione delle urine può risultare da modifiche drastiche nel regime dietetico, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, oppure dalla ingestione massiccia di soluzioni tampone gastriche alcalinizzanti.

Linearità

Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nel dosaggio compreso tra 10 e 40 mg.

Relazione farmacocineti­ca/farmacodina­mica

Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 μmol nella corteccia frontale umana.

5.3 dati preclinici di sicurezza

In studi a breve termine sui ratti, memantina, come altri antagonisti-NMDA, ha indotto vacuolizzazione neuronale e necrosi (lesioni di Olney) solo in seguito a dosi che portano a concentrazioni sieriche di picco molto elevate. Atassia ed altri segni preclinici hanno preceduto la vacuolizzazione e la necrosi. Dal momento che gli effetti non sono stati osservati in studi a lungo termine su roditori e animali diversi, la rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.

Alterazioni oculari sono state rilevate in maniera inconsistente in studi di tossicità a dose ripetuta nei roditori e nei cani, ma non nelle scimmie. Specifici esami oftalmoscopici negli studi clinici con memantina non hanno evidenziato alcuna alterazione oculare.

Nei roditori è stata osservata fosfolipidosi nei macrofagi polmonari causata da accumulo di memantina nei lisosomi. Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche. Esiste una possibile correlazione tra questo accumulo e la vacuolizzazione osservata nei polmoni. Questo effetto è stato rilevato esclusivamente a dosi elevate nei roditori. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.

Non è stata osservata alcuna genotossicità dopo test di memantina in analisi standard. Non c’è evidenza di cancerogenicità in studi che durano tutta la vita nei topi e nei ratti. Memantina non era teratogena nel ratto e nel coniglio, anche a dosi tossiche per la madre, e non sono stati notati effetti avversi di memantina sulla fertilità. Nel ratto è stata osservata una riduzione della crescita fetale a livelli di esposizione identici o leggermente superiori rispetto all’esposizio­ne umana.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Sorbitolo E420

Potassio sorbato

Acqua purificata

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

4 anni

Dopo l’apertura: 12 settimane

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro di colore ambrato (tipo III) con tappo a vite autosigillante (polipropilene) e una pompa (polipropilene e polietilene a bassa densità) o una pipetta di dosaggio (polistirene e polietilene a bassa densità).

La pipetta di dosaggio presenta tacche ogni 0,5 ml.

Ogni confezione contiene 50 ml, 100 ml o 10 × 50 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Prima del primo utilizzo, la pompa dosatrice deve essere avvitata sul flacone. Per rimuovere il tappo a vite dal flacone, il tappo deve essere girato in senso antiorario e svitato completamente (fig. 1).

Montaggio della pompa dosatrice sul flacone:

L’erogatore deve essere rimosso dall’involucro di plastica (fig. 2) e posizionato sul flacone, inserendo con attenzione il tubo pescante di plastica nel flacone. L’erogatore deve quindi essere posato sul collo del flacone e avvitato in senso orario fino a che sarà saldamente attaccato (fig. 3). Per l’utilizzo designato, l’erogatore deve essere montato una sola volta all’inizio dell’uso e non deve essere più rimosso.

Utilizzo della pompa per l’erogazione:

La testa della pompa dosatrice ha due posizioni ed è semplice da ruotare – in senso antiorario (posizione di sblocco) ed orario (posizione di blocco). La testa della pompa dosatrice non deve essere premuta verso il basso quando è nella posizione di blocco. La soluzione può essere erogata solo nella posizione di sblocco. Per fare questo, la testa della pompa dosatrice deve essere girata nella direzione della freccia per circa un ottavo di giro, fino a che si percepisce una resistenza (fig. 4). La pompa dosatrice è allora pronta per l’uso.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Preparazione della pompa dosatrice:

Quando viene utilizzata per la prima volta, la pompa dosatrice non eroga la corretta quantità di soluzione orale.

Di conseguenza, la pompa deve essere preparata (attivata) premendo la testa della pompa dosatrice completamente verso il basso per cinque volte in sequenza (fig. 5).

La soluzione così erogata deve essere eliminata. Le volte successive in cui la testa della pompa dosatrice sarà premuta completamente verso il basso (equivalente ad una pressione verso il basso della pompa), erogherà la dose corretta (1 pressione verso il basso della pompa è equivalente a 0,5 ml di soluzione orale e contiene 5 mg di principio attivo memantina cloridrato; fig. 6).

Utilizzo corretto della pompa dosatrice:

Si deve tenere un bicchiere con un poco di acqua o un cucchiaio sotto l’ugello e la testa della pompa dosatrice deve essere premuta verso il basso in modo deciso ma tranquillo e regolare (non troppo lentamente), giù fino al punto di arresto (fig. 7, fig. 8).

La testa della pompa dosatrice può quindi essere rilasciata ed è pronta per la successiva compressione verso

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

il basso.

La pompa dosatrice deve essere utilizzata esclusivamente con Memantina Mylan Pharma nel flacone fornito, non con altre sostanze o contenitori. Se la pompa non dovesse funzionare come descritto durante l’utilizzo raccomandato seguendo le istruzioni, il paziente deve consultare il medico curante o il farmacista. La pompa dosatrice deve essere bloccata dopo l’uso.

Istruzioni per il corretto utilizzo della pipetta di dosaggio

Fig.1

Rimuovere il tappo dal flacone girandolo in senso antiorario.

Inserire la pipetta nel flacone. Tenendo l'anello inferiore, tirare l'anello superiore verso l'alto fino al segno corrispondente alla quantità di millilitri o milligrammi da somministrare.

Fig.3

Tenendo l’anello inferiore, rimuovere l’intera pipetta dal flacone.

La soluzione non deve essere rilasciata direttamente in bocca dal flacone con la pipetta, ma deve essere dosata utilizzando la pipetta in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

8.

046025019 – „5 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE“ 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML CON POMPA DOSATRICE

046025021 – „5 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE“ 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML CON POMPA DOSATRICE

046025033 – „5 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE“ 10 FLACONI IN VETRO DA 50 ML CON POMPA DOSATRICE

046025045 – „5 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE“ 1 FLACONE IN VETRO DA 50 ML CON

PIPETTA GRADUATA

046025058 – „5 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE“ 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML CON PIPETTA GRADUATA

046025060 – „5 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE“ 10 FLACONI IN VETRO DA 50 ML CON PIPETTA GRADUATA