MEMANTINA MYLAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina Mylan Pharma 5 mg/erogazione, soluzione orale memantina cloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Memantina Mylan Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Mylan Pharma

• 3. Come prendere Memantina Mylan Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare Memantina Mylan Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Memantina Mylan Pharma contiene il principio attivo memantina cloridrato. Esso appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria.

Memantina Mylan Pharma appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA.

Agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina Mylan Pharma è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2.

– se è allergico a memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantina Mylan Pharma:

• – se lei ha una storia di crisi epilettiche;

• – se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina Mylan Pharma rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Memantina Mylan Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Memantina Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantina Mylan Pharma e potrebbe essere necessario aggiustare la dose:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (medicinali generalmente impiegati per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (medicinali impiegati per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (medicinali generalmente impiegati per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (medicinali come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali (tipo di medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come il warfarin)

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale medico dell’assunzione di Memantina Mylan Pharma.

Memantina Mylan Pharma con cibi e bevande

Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’impiego di memantina in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Memantina Mylan Pharma non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre,

Memantina Mylan Pharma può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Memantina Mylan Pharma contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene 100 mg di sorbitolo per ml.

3.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Memantina Mylan Pharma per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questa dose gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:

(a) Con la pompa

La dose iniziale abituale è di 1 pressione della pompa dosatrice una volta al giorno (1 × 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a 2 pressioni della pompa dosatrice una volta al giorno (1 × 10 mg) nella seconda settimana e a 3 pressioni della pompa dosatrice una volta al giorno (1 × 15 mg) la terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose raccomandata è pari a 4 attivazioni della pompa una volta al giorno (1 × 20 mg).

(b) Pipetta di dosaggio:

La dose iniziale abituale è di 0,5 ml una volta al giorno (1 × 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a 1 ml una volta al giorno (1 × 10 mg) nella seconda settimana e a 1,5 ml una volta al giorno (1 × 15 mg) la terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose raccomandata è pari a 2 ml una volta al giorno (1 × 20 mg).

Pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il suo medico dovrà monitorare la sua funzionalità renale a intervalli regolari.

Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta

In caso di funzionalità epatica gravemente ridotta, l’uso di questo medicinale non è raccomandato per lei.

Modalità di somministrazione

Memantina Mylan Pharma va somministrato per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assuma la soluzione con un po’ d’acqua. La soluzione può essere assunta vicino o lontano dai pasti.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del prodotto, vedere alla fine di questo foglio illustrativo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Mylan Pharma finché glielo indicherà il suo medico. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Memantina Mylan Pharma di quanto deve

In generale, il sovradosaggio di Memantina Mylan Pharma non è dannoso. Tuttavia, potrebbe verificarsi

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

In caso di notevole sovradosaggio di Memantina Mylan Pharma, contatti il suo medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.

Se dimentica di prendere il medicinale

Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantina Mylan Pharma , assuma la dose successiva all’ora stabilita.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Consulti IMMEDIATAMENTE un medico laddove manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100):

• respiro affannoso
• ipersensibilità al farmaco (i cui sintomi includono eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso, della bocca,della lingua,della gola o del collo)

Non comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1000):

• insufficienza cardiaca
• coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo), i cui sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione del pancreas

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100):

• mal di testa
• sonnolenza
• stipsi
• prove di funzionalità del fegato elevate
• vertigini
• disturbi dell’equilibrio
• ipertensione

Non comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1000):

• stanchezza
• infezioni fungine
• confusione
• allucinazioni
• vomito
• disturbi dell’andatura

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

• Molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000): convulsioni
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): infiammazione del fegato (epatite)
• reazioni psicotiche

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con Memantina Mylan Pharma.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medicinale deve essere utilizzato entro 12 settimane dalla prima apertura.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

– Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni dose da 0,5 ml di memantina cloridrato contiene 5 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 4,16 mg di memantina.

• – Gli altri componenti sono sorbitolo, potassio sorbato e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Memantina Mylan Pharma e contenuto della confezione

Memantina Mylan Pharma si presenta come una soluzione trasparente e incolore, tendente al giallo chiaro.

Memantina Mylan Pharma è disponibile in flaconi con tappo a vite autosigillante e una pompa o una pipetta di dosaggio. La pipetta di dosaggio presenta tacche ogni 0,5 ml.

Ogni confezione contiene 50 ml, 100 ml o 10 × 50 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.p.A

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore

Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Italia Memantina Mylan Pharma

Paesi Bassi Memantine Mylan 10 mg/ml, drank

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Istruzioni per il corretto utilizzo della pompa

La soluzione non deve essere versata o pompata direttamente in bocca dal flacone o dalla pompa. Misuri la dose in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua, utilizzando la pompa.

Tolga il tappo a vite dal flacone:

Il tappo deve essere girato in senso antiorario, svitato completamente e rimosso (fig. 1).

Montaggio della pompa dosatrice sul flacone:

Estragga la pompa dosatrice dalla busta di plastica (fig. 2) e la posizioni sopra il flacone. Faccia scivolare con attenzione il tubo pescante di plastica nel flacone. Tenga la pompa dosatrice sopra il collo del flacone e la avviti in senso orario fino a che si incastra saldamente (fig. 3). La pompa dosatrice deve essere avvitata una sola volta quando si inizia ad utilizzarla e non deve mai essere svitata.

Come funziona la pompa dosatrice?

La testa della pompa dosatrice ha due posizioni ed è semplice da girare:

• – in senso antiorario fino alla posizione sbloccata e

• – in senso orario fino alla posizione bloccata.

Istruzioni per il corretto utilizzo della pipetta di dosaggio

Rimuova il tappo dal flacone girandolo in senso antiorario (fig. 1).

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Inserisca la pipetta nel flacone. Tenendo l’anello inferiore, tiri l’anello superiore verso l’alto fino al segno corrispondente alla quantità di millilitri o milligrammi da somministrare (fig. 2).

Tenendo l’anello inferiore, rimuova l’intera pipetta dal flacone.

La soluzione non deve essere rilasciata direttamente in bocca dal flacone con la pipetta, ma deve essere dosata utilizzando la pipetta in un cucchiaio

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).