Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO

1. Che cos’è MEMAC e a che cosa serve

2. Prima di prendere MEMAC

3. Come prendere MEMAC

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare MEMAC

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è memac e a che cosa serve

MEMAC (donepezil cloridrato) appartiene ad un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’acetilco­linesterasi. Donepezil aumenta i livelli di acetilcolina nel cervello coinvolta nella funzione della memoria rallentandone la sua eliminazione.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata una malattia di Alzheimer di grado lieve-moderato. I sintomi comprendono progressiva perdita di memoria, confusione ed alterazioni del comportamento. Di conseguenza le persone colpite da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività giornaliere.

MEMAC è indicato solo per pazienti adulti.

2. prima di prendere memac

Non prenda MEMAC

• Se è allergico (ipersensibile) al donepezil cloridrato, ai derivati piperidinici o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di MEMAC elencati al paragrafo 6

Faccia particolare attenzione con MEMAC

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere MEMAC se soffre o ha sofferto di:

• ulcere allo stomaco o duodenali
• attacchi epilettici o convulsioni
• condizione cardiaca ( battito cardiaco irregolare o molto lento)
• asma o altre malattia polmonari a lungo termine
• Problemi al fegato o epatiti
• difficoltà nel passaggio delle urine o lievi disturbi ai reni

Informi inoltre il medico se è in gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Assunzione di MEMAC con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali. Compresi quelli che non le sono stati prescritti dal medico ma che ha acquistato senza ricetta in farmacia. Ciò vale

F.illvo V095

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

anche per i medicinali che potrebbe prendere in futuro se continua ad assumere MEMAC. Questi medicinali potrebbero infatti ridurre o rafforzare gli effetti di MEMAC.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad e.s. galantamina
• antidolorifici o medicinali per il trattamento dell’artrite, ad e.s. aspirina, antiinfiammatori non steroidei (FANS) quali ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es tolterodina
• antibiotici, ad e.s. eritromicina, rifampicina
• antifungini, ad e.s. ketoconazolo
• antidepressivi ad e.s. la fluoxetina
• anticonvulsivi ad e.s. fenitoina, carbamazepina
• medicinali per il trattamento delle malattie cardiache ad e.s. chinidina, beta-bloccanti (propanololo e atenololo)
• medicinali per il rilassamento muscolare ad e.s. diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali che possono essere acquistati senza ricetta, ad e.s. preparati erboristici

Se deve subire un’operazione che richiede un’anestesia generale deve informare il medico e l’anestesista che sta prendendo MEMAC. Questo perché il medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessario.

MEMAC può essere usato in pazienti con malattie renali o malattie del fegato lieve o moderate. Se ha una malattia renale o epatica informi il medico prima di iniziare il trattamento. I pazienti con gravi malattie del fegato non devono assumere MEMAC.

Comunichi al medico o al farmacista il nome della persona che l’assiste. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di MEMAC con cibi e bevande

Il cibo non influisce sull’effetto di MEMAC.

Non prenda MEMAC contemporaneamente ad alcool, poichè l’alcool può modificarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento

MEMAC non dovrebbe essere assunto durante l'allattamento.

Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o ritiene di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La malattia di Alzheimer può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari e non deve svolgere queste attività a meno che il medico non le abbia detto che non ci sono rischi. Inoltre il medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se nota uno di questi effetti non deve guidare o utilizzare macchinari.

3. come prendere memac

Quanto MEMAC deve prendere?

Di solito inizierà ad assumere 5 mg ( una compressa bianca) ogni sera prima di andare a letto. Dopo un mese il medico le può dire di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera prima di andare a letto.

La compressa MEMAC deve essere posta sulla lingua e lasciata disgregare prima di ingoiare, con o senza acqua, secondo la sua preferenza.

Il dosaggio della compressa che assume può variare a seconda di quando ha iniziato ad assumere il medicinale ed in base alle raccomandazioni del medico. La massima dose raccomandata è pari a 10 mg ogni sera.

Segua sempre il consiglio del medico o del farmacista su come e quando prendere il medicinale.

Non modifichi la dose senza il consiglio del medico.

Maggiori informazioni possono essere trovate sul retro del foglietto.

Il medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve assumere le compresse. Deve rivolgersi al medico di tanto in tanto per valutare il trattamento e i sintomi.

Se smette di prendere MEMAC

Non sospenda il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Se sospende il trattamento con MEMAC i benefici gradualmente scompariranno.

Se lei assume più MEMAC di quanto deve

NON prenda più di una compressa al giorno. Contatti immediatamente il medico se prende più compresse di quanto deve. Se non può contattare il medico, si rechi immediatamente al Pronto Soccorso più vicino. Porti sempre con se le compresse e la confezione affinché il medico possa capire quanto medicinale ha assunto.

I sintomi del sovradosaggio sono avere nausea e vomito, bava alla bocca, sudorazione, battito cardiaco rallentato, bassa pressione arteriosa (lieve smarrimento o giramento di testa in posizione eretta), problemi respiratori, perdita di conoscenza e attacchi epilettici o convulsioni.

Se dimentica di prendere MEMAC

Se dimentica di prendere una compressa, l’assuma il giorno seguente al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, informi il medico prima di assumere altro medicinale.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali MEMAC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone durante il trattamento MEMAC.

Comunichi al suo medico se compare qualunque dei seguenti effetti quando assume MEMAC.

Effetti indesiderati gravi:

Deve immediatamente contattare il medico se compaiono questi effetti gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato ad e.s. epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea e vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure (colpiscono da 1 a 10 persone su 10.000)
• Ulcere allo stomaco o duodenali. I sintomi delle ulcere sono mal di stomaco e sensazione di malessere allo stomaco (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (probabilmente si verificano in meno di 1 persona su 100)
• Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Questo può comportare l’eliminazione dal retto di feci nere catramose o sangue vivo (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000)
• Attacchi epilettici o convulsioni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000)
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato „Sindrome Neurolettica Maligna“) (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea o vomito
• mal di testa

Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100):

• crampi muscolari
• stanchezza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• comune raffreddore
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono)
• sogni anomali e incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimento
• capogiri
• malessere allo stomaco
• eruzione cutanea
• prurito
• perdita incontrollata delle urine
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più predisposti a cadere ed a ferirsi accidentalmente)

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000):

• battito cardiaco rallentato

Effetti indesiderati rari (colpiscono da 1 a 10 persone su 10.000):

• rigidità, tremori o movimenti involontari specialmente del viso e della lingua ma anche delle braccia e delle gambe.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare memac

NON usi MEMAC dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Tenere MEMAC fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se il medico le dice di interrompere il trattamento, deve restituire al farmacista quello che non ha utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MEMAC ?

• Il principio attivo è donepezil cloridrato. La compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato e la compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato.
• Gli eccipienti sono mannitolo, silice colloidale anidra, k-carragenina, alcol polivinilico.
• Inoltre solo la compressa da 10 mg contiene ossido di ferro giallo sintetico (E172).

Qual'è l'aspetto di MEMAC ?

• Compresse bianche da 5 mg con la scritta MEMAC su un lato e “5” sull’altro.
• Compresse gialle da 10 mg con la scritta MEMAC su un lato e “10” sull’altro.

Cosa contiene una confezione di MEMAC?

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 120.

E’ possibile che non tutte le confezioni siamo commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’ Immissione in Commercio

Via E. Folli, 50 – Milano

Licenza Eisai Ltd., Giappone

Produttore

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Eisai Manufacturing Limited, Mosquito Way Hatfield, Herts., AL10 9SN – Regno Unito

Questo foglietto illustrativo è stato approvato per l’ultima volta in: Agosto 2013

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO

1. Che cos’è MEMAC e a che cosa serve

2. Prima di prendere MEMAC

3. Come prendere MEMAC

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare MEMAC

• 6. Altre informazioni

2. CHE COS’È MEMAC E A CHE COSA SERVE

MEMAC (donepezil cloridrato) appartiene ad un gruppo di farmaci noti come inibitori dell’acetilco­linesterasi.

Il donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza (l’acetilcolina) coinvolta nella funzione della memoria rallentandone la degradazione.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata una malattia di Alzheimer di grado lieve-moderato. I sintomi comprendono perdita di memoria, confusione ed alterazioni del comportamento. Di conseguenza le persone colpite da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività giornaliere.

MEMAC è indicato solo per pazienti adulti.

4. prima di prendere memac

Non prenda MEMAC

• Se è allergico (ipersensibile) al donepezil cloridrato, ai derivati piperidinici o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di MEMAC elencati al paragrafo 6

Faccia attenzione con MEMAC

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere MEMAC se soffre o ha sofferto di:

• ulcere allo stomaco o duodenali
• spasmi convulsivi o convulsioni
• condizione cardiaca ( battito cardiaco irregolare o molto lento)
• asma o altre malattia polmonari a lungo termine
• problemi al fegato o epatiti
• difficoltà nel passaggio delle urine o lievi disturbi ai reni

Informi inoltre il medico se è in gravidanza o se sospetta una gravidanza.

F.illvo V095

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali. Compresi quelli che non le sono stati prescritti dal medico ma che ha acquistato senza ricetta in farmacia. Ciò vale anche per i medicinali che potrebbe prendere in futuro se continua ad assumere MEMAC. Questi farmaci potrebbero infatti ridurre o rafforzare gli effetti di MEMAC.

In particolare informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad e.s. galantamina
• antidolorifici o medicinali per il trattamento dell’artrite, ad e.s. aspirina, antiinfiammatori non steroidei (FANS) quali ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es tolterodina
• antibiotici, ad e.s. eritromicina, rifampicina
• antifungini, ad e.s. ketoconazolo
• antidepressivi ad e.s. la fluoxetina
• anticonvulsivi ad e.s. fenitoina, carbamazepina
• medicinali per il trattamento delle malattie cardiache ad e.s. chinidina, beta-bloccanti ( propanololo e atenololo)
• medicinali per il rilassamento muscolare ad e.s. diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali che possono essere acquistati senza ricetta, ad e.s. preparati erboristici

Se deve subire un’operazione che richiede un’anestesia generale deve informare il medico e l’anestesista che sta prendendo MEMAC. Questo perché il farmaco può influire sulla quantità di anestetico necessario.

MEMAC può essere usato in pazienti con malattie renali o malattie del fegato lieve o moderate. Se ha una malattia renale o epatica informi il medico prima di iniziare il trattamento. I pazienti con gravi malattie del fegato non devono assumere MEMAC.

Comunichi al suo medico o al farmacista il nome della persona che l’assiste. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di MEMAC con cibi e bevande

Il cibo non influisce sull’effetto di MEMAC.

Non prenda MEMAC contemporaneamente ad alcool , poiché l’alcool può modificarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento

MEMAC non deve essere assunto durante l'allattamento.

Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o ritiene di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La malattia di Alzheimer può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari e non deve svolgere queste attività a meno che il medico non le abbia detto che non ci sono rischi. Inoltre il medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se nota uno di questi effetti non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MEMAC

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere MEMAC.

5. come prendere memac

Quanto MEMAC deve prendere ?

Di solito inizierà ad assumere 5 mg ( una compressa bianca) ogni sera. Dopo un mese il medico le potrà dire di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera.

Deglutisca la compressa MEMAC con dell’acqua alla sera prima di andare a letto.

Il dosaggio della compressa che assume potrebbe variare a seconda di quando ha iniziato ad assumere il medicinale ed in base alle raccomandazioni del medico. La massima dose raccomandata è pari a 10 mg ogni sera.

Segua sempre il consiglio del medico o del farmacista su come e quando prendere il medicinale.

Non modifichi la dose senza il consiglio del medico.

Maggiori informazioni possono essere trovate sul retro del foglietto.

Il medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve assumere le compresse. Deve rivolgersi al medico di tanto in tanto per valutare il trattamento e i sintomi.

Se smette di prendere MEMAC

Non sospenda il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Se sospende il trattamento con MEMAC i benefici gradualmente scompariranno.

Se lei assume più MEMAC di quanto deve

NON prenda più di una compressa al giorno. Contatti immediatamente il medico se prende più compresse di quanto deve. Se non può contattare il medico, si rechi immediatamente al Pronto Soccorso più vicino. Porti sempre con se le compresse e la confezione affinché il medico possa capire quanto medicinale ha assunto.

I sintomi del sovradosaggio sono avere nausea e vomito, sbavare, sudare, battito cardiaco rallentato, bassa pressione arteriosa (lieve smarrimento o giramento di testa in posizione eretta), problemi respiratori, perdita di conoscenza e attacchi convulsivi o convulsioni.

Se dimentica di prendere MEMAC

Se dimentica di prendere una compressa, l’assuma il giorno seguente al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, informi il medico prima di assumere altro medicinale.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali MEMAC può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento MEMAC.

Comunichi al suo medico se compare uno qualunque dei seguenti effetti quando assume MEMAC.

Effetti indesiderati gravi:

Deve immediatamente contattare il medico se compaiono questi effetti gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato ad e.s. epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea e vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 10.00)
• Ulcere allo stomaco o duodenali. I sintomi delle ulcere sono mal di stomaco e sensazione di malessere allo stomaco (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
• Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Questo può comportare l’eliminazione dal retto di feci nere catramose o sangue vivo (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
• Attacchi convulsivi o convulsioni (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato

„Sindrome Neurolettica Maligna“) (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)

Effetti indesiderati molto comuni (si manifesta in più di 1 paziente su 10):

diarrea

nausea o vomito mal di testa

Effetti indesiderati comuni (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 100):

• crampi muscolari
• stanchezza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• comune raffreddore
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono)
• sogni anomali e incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimento
• capogiri
• malessere allo stomaco
• eruzione cutanea
• prurito
• perdita incontrollata delle urine
• dolore
• incidenti ( i pazienti possono essere più predisposti a cadere ed a ferirsi accidentalmente)

Effetti indesiderati non comuni (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 1.000):

• battito cardiaco rallentato

Effetti indesiderati rari (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 10.000):

• rigidità, tremori o movimenti involontari specialmente del viso e della lingua ma anche delle braccia e delle gambe.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare memac

Non conservi il medicinale ad una temperatura superiore a 30° C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

NON usi MEMAC dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Se il medico le dice di interrompere il trattamento, deve restituire al farmacista quello che non ha utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MEMAC ?

• Il principio attivo è donepezil cloridrato. La compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato e la compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, talco, macrogol e titanio diossido (E171).
• Inoltre solo la compressa da 10 mg contiene ossido di ferro giallo sintetico (E172).

F.illvo V095

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Qualè l'aspetto di MEMAC ?

• Compresse bianche da 5 mg.
• Compresse gialle da 10 mg.

Cosa contiene una confezione di MEMAC?

Le compresse sono disponibili in confezioni da 28.

Titolare dell’autorizzazione all’ Immissione in Commercio e Produttore

Bracco S.p.A.

Via E. Folli, 50 – Milano

Produttore

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Eisai Manufacturing Limited,

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Regno Unito

Questo foglietto illustrativo è stato approvato per l’ultima volta in: Agosto 2013

F.illvo V095

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

MEMAC 5 mg compresse rivestite con film MEMAC 10 mg compresse rivestite con film (Donepezil cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO

• 1. Che cos’è MEMAC e a che cosa serve

  
  

• 2. Prima di prendere MEMAC

• 3. Come prendere MEMAC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare MEMAC

• 6. Altre informazioni

2. CHE COS’È MEMAC E A CHE COSA SERVE

MEMAC (donepezil cloridrato) appartiene ad un gruppo di farmaci noti come inibitori dell’acetilco­linesterasi.

Il donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza (l’acetilcolina) coinvolta nella funzione della memoria rallentandone la degradazione.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata una malattia di Alzheimer di grado lieve-moderato. I sintomi comprendono perdita di memoria, confusione ed alterazioni del comportamento. Di conseguenza le persone colpite da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività giornaliere.

MEMAC è indicato solo per pazienti adulti.

4. prima di prendere memac

Non prenda MEMAC

• Se è allergico (ipersensibile) al donepezil cloridrato, ai derivati piperidinici o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di MEMAC elencati al paragrafo 6

Faccia attenzione con MEMAC

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere MEMAC se soffre o ha sofferto di:

• ulcere allo stomaco o duodenali
• spasmi convulsivi o convulsioni
• condizione cardiaca ( battito cardiaco irregolare o molto lento)
• asma o altre malattia polmonari a lungo termine
• problemi al fegato o epatiti
• difficoltà nel passaggio delle urine o lievi disturbi ai reni

Informi inoltre il medico se è in gravidanza o se sospetta una gravidanza.

F.illvo V095

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto altri medicinali. Compresi quelli che non le sono stati prescritti dal medico ma che ha acquistato senza ricetta in farmacia. Ciò vale anche per i medicinali che potrebbe prendere in futuro se continua ad assumere MEMAC. Questi farmaci potrebbero infatti ridurre o rafforzare gli effetti di MEMAC.

In particolare informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad e.s. galantamina
• antidolorifici o medicinali per il trattamento dell’artrite, ad e.s. aspirina, antiinfiammatori non steroidei (FANS) quali ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es tolterodina
• antibiotici, ad e.s. eritromicina, rifampicina
• antifungini, ad e.s. ketoconazolo
• antidepressivi ad e.s. la fluoxetina
• anticonvulsivi ad e.s. fenitoina, carbamazepina
• medicinali per il trattamento delle malattie cardiache ad e.s. chinidina, beta-bloccanti ( propanololo e atenololo)
• medicinali per il rilassamento muscolare ad e.s. diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali che possono essere acquistati senza ricetta, ad e.s. preparati erboristici

Se deve subire un’operazione che richiede un’anestesia generale deve informare il medico e l’anestesista che sta prendendo MEMAC. Questo perché il farmaco può influire sulla quantità di anestetico necessario.

MEMAC può essere usato in pazienti con malattie renali o malattie del fegato lieve o moderate. Se ha una malattia renale o epatica informi il medico prima di iniziare il trattamento. I pazienti con gravi malattie del fegato non devono assumere MEMAC.

Comunichi al suo medico o al farmacista il nome della persona che l’assiste. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di MEMAC con cibi e bevande

Il cibo non influisce sull’effetto di MEMAC.

Non prenda MEMAC contemporaneamente ad alcool , poiché l’alcool può modificarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento

MEMAC non deve essere assunto durante l'allattamento.

Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o ritiene di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La malattia di Alzheimer può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari e non deve svolgere queste attività a meno che il medico non le abbia detto che non ci sono rischi. Inoltre il medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se nota uno di questi effetti non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MEMAC

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere MEMAC.

5. come prendere memac

Quanto MEMAC deve prendere ?

Di solito inizierà ad assumere 5 mg ( una compressa bianca) ogni sera. Dopo un mese il medico le potrà dire di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera.

Deglutisca la compressa MEMAC con dell’acqua alla sera prima di andare a letto.

Il dosaggio della compressa che assume potrebbe variare a seconda di quando ha iniziato ad assumere il medicinale ed in base alle raccomandazioni del medico. La massima dose raccomandata è pari a 10 mg ogni sera.

Segua sempre il consiglio del medico o del farmacista su come e quando prendere il medicinale.

Non modifichi la dose senza il consiglio del medico.

Maggiori informazioni possono essere trovate sul retro del foglietto.

Il medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve assumere le compresse. Deve rivolgersi al medico di tanto in tanto per valutare il trattamento e i sintomi.

Se smette di prendere MEMAC

Non sospenda il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Se sospende il trattamento con MEMAC i benefici gradualmente scompariranno.

Se lei assume più MEMAC di quanto deve

NON prenda più di una compressa al giorno. Contatti immediatamente il medico se prende più compresse di quanto deve. Se non può contattare il medico, si rechi immediatamente al Pronto Soccorso più vicino. Porti sempre con se le compresse e la confezione affinché il medico possa capire quanto medicinale ha assunto.

I sintomi del sovradosaggio sono avere nausea e vomito, sbavare, sudare, battito cardiaco rallentato, bassa pressione arteriosa (lieve smarrimento o giramento di testa in posizione eretta), problemi respiratori, perdita di conoscenza e attacchi convulsivi o convulsioni.

Se dimentica di prendere MEMAC

Se dimentica di prendere una compressa, l’assuma il giorno seguente al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, informi il medico prima di assumere altro medicinale.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali MEMAC può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento MEMAC.

Comunichi al suo medico se compare uno qualunque dei seguenti effetti quando assume MEMAC.

Effetti indesiderati gravi:

Deve immediatamente contattare il medico se compaiono questi effetti gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato ad e.s. epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea e vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 10.00)
• Ulcere allo stomaco o duodenali. I sintomi delle ulcere sono mal di stomaco e sensazione di malessere allo stomaco (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
• Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Questo può comportare l’eliminazione dal retto di feci nere catramose o sangue vivo (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
• Attacchi convulsivi o convulsioni (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato

„Sindrome Neurolettica Maligna“) (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)

Effetti indesiderati molto comuni (si manifesta in più di 1 paziente su 10):

diarrea

nausea o vomito mal di testa

Effetti indesiderati comuni (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 100):

• crampi muscolari
• stanchezza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• comune raffreddore
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono)
• sogni anomali e incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimento
• capogiri
• malessere allo stomaco
• eruzione cutanea
• prurito
• perdita incontrollata delle urine
• dolore
• incidenti ( i pazienti possono essere più predisposti a cadere ed a ferirsi accidentalmente)

Effetti indesiderati non comuni (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 1.000):

• battito cardiaco rallentato

Effetti indesiderati rari (si manifesta tra 1 e 10 pazienti su 10.000):

• rigidità, tremori o movimenti involontari specialmente del viso e della lingua ma anche delle braccia e delle gambe.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare memac

Non conservi il medicinale ad una temperatura superiore a 30° C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

NON usi MEMAC dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Se il medico le dice di interrompere il trattamento, deve restituire al farmacista quello che non ha utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MEMAC ?

• Il principio attivo è donepezil cloridrato. La compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato e la compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, talco, macrogol e titanio diossido (E171).
• Inoltre solo la compressa da 10 mg contiene ossido di ferro giallo sintetico (E172).

F.illvo V095

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Qualè l'aspetto di MEMAC ?

• Compresse bianche da 5 mg.
• Compresse gialle da 10 mg.