MEGENTAL - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo

• A) ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE

Denominazione del medicinale

MEGENTAL 80 mg/2 ml soluzione iniettabile.

MEGENTAL 10 mg/1 ml soluzione iniettabile.

MEGENTAL 40 mg/1 ml soluzione iniettabile gentamicina

Composizione

MEGENTAL 80 mg/2 ml soluzione iniettabile

• 1 fiala da 2 mL contiene:

Principio attivo : gentamicina solfato 133,2 mg pari a gentamicina 80 mg.

Eccipienti : metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

MEGENTAL 10 mg/1 ml soluzione iniettabile

• 1 fiala da 1 mL contiene:

Principio attivo : gentamicina solfato 16,65 mg pari a gentamicina 10 mg.

Eccipienti : metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

MEGENTAL 40 mg/1 ml soluzione iniettabile

• 1 fiala da 1 mL contiene:

Principio attivo : gentamicina solfato 66,6 mg pari a gentamicina 40 mg.

Eccipienti : metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Fiale da 80, 10 e 40 mg di gentamicina solfato per uso parenterale.

Categoria farmacoterapeutica

MEGENTAL (gentamicina solfato) è un antibiotico appartenente alla classe degli aminoglucosidi.

Titolare A.I.C.

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Prodotto e controllato da:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.

• B) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:

infezioni urinarie acute e croniche (cistiti, pieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti, calcolosi infette); broncopneumopatie, anche con eventuale partecipazione pleurica (bronchiti, broncopolmoniti e polmoniti batteriche o micoplasmosiche, pleuriti, empiemi); stati settici (setticemie, setticopioemie); infezioni chirurgiche (ascessi, flemmoni, complicanze infettive post-operatorie) e di pertinenza specialistica: otorinolaringo­iatrica, ostetrico-ginecologica, etc.); ustioni.

• C) INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE

Controindicazioni

Ipersensibilità già nota alla gentamicina. Presenza anamnestica di reazioni da ipersensibilità ad antibiotici aminoglucosidici (streptomicina, diidrostrepto­micina, kanamicina, tobramicina, ecc.).

Opportune precauzioni d'impiego

Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il controllo della funzionalità renale è particolarmente importante durante il trattamento con gentamicina o con altri aminoglucosidi, specialmente nei pazienti anziani nei quali detta funzionalità può essere già in partenza ridotta; in questi pazienti è consigliabile la determinazione della „clearance“ della creatinina e la determinazione dei livelli serici di gentamicina. Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l'uso di dosi particolarmente elevate e periodi superiori a quelli consigliati, poiché in caso di rallentata escrezione urinaria vi potrebbero essere dei fenomeni di accumulo che potrebbero determinare livelli sierici superiori a 12 µg/mL perduranti nel tempo: in tali casi si distanzieranno le somministrazioni o si sospenderà la terapia. Particolare cautela è da adottarsi nei pazienti contemporaneamente trattati con agenti di blocco neuromuscolare quali succinilcolina o tubocurarina poiché nell'animale è stato osservato blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria dopo trattamento con alte dosi di gentamicina (40 mg/kg). Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere

È stata dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglucosidi. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea – che dovrebbe essere evitata – di antibiotici anche essi nefrotossici, quali altri aminoglucosidi e alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. La contemporanea applicazione topica di altri antibiotici nefrotossici ed ototossici può accrescere i loro potenziali effetti nocivi.

Avvertenze speciali

Da usarsi sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

• D) ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE

Dose, modo e tempo di somministrazione

Pazienti con funzionalità renale normale

Adulti: 80 mg ogni 8–12 ore circa; in casi particolarmente gravi la dose può essere elevata fino a 400 mg al giorno.

Bambini: 3–5 mg per kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2–3 somministrazioni (ogni 8–12 ore).

Nei prematuri e nei neonati sino a 1 settimana, per l'insufficiente capacità di eliminazione dei piccoli pazienti, la dose giornaliera deve essere frazionata sempre in due somministrazioni.

Pazienti con funzionalità renale alterata

In tali pazienti la frequenza delle somministrazioni deve essere correlata con l'entità della compromissione renale; in pratica può essere approssimativamente calcolata moltiplicando il valore della creatinina serica per otto, secondo il seguente schema: creatinina serica (mg/100 mL) x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Vie di somministrazione

Nella generalità dei casi è da preferire la via di somministrazione intramuscolare; quando questa non sia attuabile può essere fatto ricorso alla via endovenosa, preferibilmente sotto forma di perfusione lenta, alla stessa posologia indicata per la via intramuscolare.

Ogni singola dose deve essere diluita in 100–200 mL di soluzione fisiologica o di glucosio al 5%, tenendo presente che la concentrazione della gentamicina nella soluzione non deve superare 1 mg/mL, cioè lo 0,1%. È anche consentita, qualora necessaria, la via di somministrazione endorachidea (2–4 mg ogni 12 ore).

Durata del trattamento

Secondo giudizio del medico.

Modalità di intervento in caso di dose eccessiva

In caso di sovradosaggio per errore posologico, qualora se ne ravvisi la necessità, la dialisi peritoneale e la emodialisi costituiscono un metodo valido per rimuovere la gentamicina dal torrente circolatorio.

• E) EFFETTI INDESIDERATI