Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MASTER-AID DISINFETTANTE
1. denominazione del medicinale
MASTER AID Disinfettante 1 g/100 ml soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principio attivo: clorexidina digluconato g 1
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute lesa: ferite superficiali, ustioni di I grado e piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare sulla parte interessata una quantità di soluzione adeguata all’estensione della lesione 2–3 volte al dì.
Non superare le dosi consigliate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di MASTER AID Disinfettante nei bambini non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.4).
4.3 controindicazioni
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Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria la valutazione clinica. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto non deve essere posto in contatto con il cervello, le meningi e l’orecchio medio, né penetrare dentro il condotto uditivo in caso di perforazione timpanica. Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l’applicazione del prodotto. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici. Usare solo la quantità necessaria di prodotto ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a MASTER AID Disinfettante, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.
Popolazione pediatrica
L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della cute prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
MASTER-AID Disinfettante contiene l’aroma agrumi a sua volta contenente citrale, citronellolo, cumarina, farnesolo, geraniolo, limonene, linalolo.
Citrale, citronellolo, cumarina, farnesolo, geraniolo, limonene, linalolo possono causare reazioni allergiche.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
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Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’utilizzo esclusivamente topico cutaneo e lo scarsissimo assorbimento dermico, non pregiudicano l’utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
MASTER AID Disinfettante non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia. Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti.
Popolazione pediatrica
Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono noti sintomi da sovradosaggio. La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e dalla pelle.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamichemeccanismo d’azione
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La clorexidina è una biguanide dotata di spiccata attività antisettica. Utilizzata principalmente come digluconato è efficace contro batteri Gram + e Gram –, esplica la sua azione sulla membrana plasmatica della cellula batterica, causandone la rottura. La sua attività antisettica è parzialmente ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale; il suo assorbimento è praticamente nullo per via cutanea.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La somministrazione orale di dosi da 2g/Kg in ratti ha evidenziato effetti epatotossici e nefrotossici non letali.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Agrumi essenza, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Incompatibile con saponi ed altre sostanze anioniche, perossido di idrogeno, ioduri, agenti emulsionanti. Con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati forma sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.
6.3 Periodo di validità
5 anni in confezionamento integro correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in luogo fresco.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in PE con chiusura a sigillo e sottotappo erogatore.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pietrasanta Pharma S.p.A.,
Via di Caprino, 7
Capannori (LU).
Tel. 0583/980498
Fax 0583/981022
E-mail:
8. NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
flacone da 250 ml – AIC n°034521017
flacone da 50 ml – AIC n°034521043
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 04 novembre 1999
Data del rinnovo più recente: 5 novembre 2009