Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MANNITOLO MONICO
1. denominazione del medicinale
MANNITOLO MONICO 5%
MANNITOLO MONICO 10%
MANNITOLO MONICO 18% soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
MANNITOLO MONICO 5% – soluzione per infusione 1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo 50,0 g
mMol/litro (mannitolo): 274
Osmolarità teorica (mOsm/l): 274
pH: 4,5 ÷ 7,0
MANNITOLO MONICO 10% – soluzione per infusione 1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo 100,0 g
mMol/litro (mannitolo): 549
Osmolarità teorica (mOsm/l): 549
pH: 4,5 ÷ 7,0
MANNITOLO MONICO 18% – soluzione per infusione 1000 ml contengono:
Principio attivo: Mannitolo 180,0 g
mMol/litro (mannitolo): 988
Osmolarità teorica (mOsm/l): 988
pH: 4,5 ÷ 7,0
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione, sterile ed apirogena.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata; trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; riduzione della pressione endooculare; aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche1/8
4.2 posologia e modo di somministrazione
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e quindi devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela ed a velocità di infusione controllata; queste soluzione non devono essere utilizzate se non specificatamente prescritte.
La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Adulti
Trattamento dell’insufficienza oligurica
Dopo una eventuale correzione del volume plasmatico, somministrate una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3–5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30–50 ml ora per le successive 2–3 ore.
Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata.
Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusione tale da produrre un afflusso urinario di 30–50 ml/ora.
Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 0,65–2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30–60 minuti Aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche
Somministrare Mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150–500 ml/ora
Bambini
Trattamento dell’insufficienza renale oligurica
Somministrare 0,25–2 g di mannitolo/kg di peso corporeo oppure 60 g/m2 di superficie corporea nell’arco di 2–6 ore.
Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare
Somministrare 1–2– g di mannitolo/kg di peso corporeo o da 30 a 60 g/ m2 di superficie corporea.
In pazienti debilitati 500 ml di mannitolo/kg di peso corporeo potrebbero essere.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo anuria dovuta a grave compromissione renale congestione polmonare o edema polmonare emorragie cerebrali o intracraniche in atto disidratazione grave.In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrare tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutiazione.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
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Nel caso di cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo.
Durtante la somministrazione di mannitolo è ncessario monitorare:
il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica; la funzionalità renale, per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; la diuresi per evitare, un accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco; la pressione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHgNei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere ridisciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40–70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell’utilizzo
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici.
Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.
4.6 gravidanza e allattamento
Non vi sono dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto il medicinale non deve esser usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica-organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, convulsioni, senso di svenimento
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Patologie dell’occhio
Visione confusa
Patologie cardiache
Scompenso cardiaco, tachicardia, dolori angisoni
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea
Patologie renali ed urinarie Ritenzione urinaria
Patologie vascolari
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Edema polmonare
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Disordini elettrolitici e dell’equilibrio acido-base, iponatremia, disidratazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione alla sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale.
4.9 sovradosaggio
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per la valutazione della comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica – ATC: B05BC01.
Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando disidratazione cellulare e ipervolemia, Il mannitolo è filtrato completamente a livello del glomerulo renale e scarsamente riassorbito a livello del tubulo prossimale, determinando quindi l’eliminazione dell’equivalente osmotico di acqua (l’aumento della osmolarità del liquido tubulare ostacola il riassortimento di acqua e soluti con conseguente riduzione della concertazione di sodio nel tubulo ed in tutta la midollare).
Il mannitolo viene escreto rapidamente dal rene, determinando diuresi osmotica.
Il mannitolo esercita il suo effetto sulla pressione intracranica sia in virtù della sua elevata osmolarità per la quale esso richiama liquidi attraverso la barriera
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ematoencefalica, riducendo così l’edema cerebrale, sia sfruttando la sua azione di riduzione dell’osmolarità plasmatica determinando, in presenza di una normale autoregolazione cerebrale, una riduzione del calibro delle arterie cerebrali; in questo modo la pressione intracranica si ridurrebbe a causa della riduzione del volume della componente vascolare e non di quella parenchimale del sistema intracranico.
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5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione per infusione endovenosa, il mannitolo si distribuisce rapidamente a tutti gli spazi extracellulari; l’eliminazione avviene tramite il rene, prima che esso possa venire metabolizzato dal fegato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili,q.b.
6.2 incompatibilità
Evitare l’aggiunta alla soluzione di mannitolo di ormoni corticotropi, barbiturici, noradrenalina, metaraminolo e suxametonio, etoposide, aztreonam, filgastrim.
6.3 periodo di validità
Tre anni dalla data di produzione.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare e non congelare.
Una temperatura inferiore ai 20°C può provocare la formazione di un precipitato cristallino che si ridiscioglie in acqua in calda (v. Paragrafo 4.4)
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro di tipo farmaceutico da 100 – 250 – 500 – 1000 ml-
Sacca in polipropilene (PP) da 100 – 250 – 500 – 1000 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare le normali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Via Ponte di Pietra 7
VENEZIA/MESTRE
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| 030868 018 | – Mannitolo 5%, flacone 50 ml |
| 030868 020 | – Mannitolo 5%, flacone 100 ml |
| 030868 032 | – Mannitolo 5%, flacone 250 ml |
| 030868 044 | – Mannitolo 5%, flacone 500 ml |
| 030868 095 | – Mannitolo 10%, flacone 50 ml |
| 030868 107 | – Mannitolo 10%, flacone 100 ml |
| 030868 119 | – Mannitolo 10%, flacone 250 ml |
| 030868 121 | – Mannitolo 10%, flacone 500 ml |
| 030868 133 | – Mannitolo 18%, flacone 50 ml |
| 030868 145 | – Mannitolo 18%, flacone 100 ml |
| 030868 158 | – Mannitolo 18%, flacone 250 ml |
| 030868 160 | – Mannitolo 18%, flacone 500 ml |
| 030868 172 | – Mannitolo 5%, 50 ml in sacca 100 ml |
| 030868 184 | – Mannitolo 5%, 100 ml in sacca 250 ml |
| 030868 196 | – Mannitolo 5%, 250 ml in sacca 500 ml |
| 030868 208 | – Mannitolo 5%, 500 ml in sacca 1000 ml |
| 030868 210 | – Mannitolo 18%, 50 ml in sacca 100 ml |
| 030868 222 | – Mannitolo 18%, 100 ml in sacca 250 ml |
| 030868 234 | – Mannitolo 18%, 250 ml in sacca 500 ml |
| 030868 246 | – Mannitolo 18%, 500 ml in sacca 1000 ml |
| 030868 259 | – Mannitolo 5%, sacca 50 ml |
| 030868 261 | – Mannitolo 5%, sacca 100 ml |
| 030868 273 | – Mannitolo 5%, sacca 250 ml |
| 030868 285 | – Mannitolo 5%, sacca 500 ml |
| 030868 297 | – Mannitolo 5%, sacca 1000 ml |
| 030868 309 | – Mannitolo 10%, sacca 50 ml |
| 030868 311 | – Mannitolo 10%, sacca 100 ml |
| 030868 323 | – Mannitolo 10%, sacca 250 ml |
| 030868 335 | – Mannitolo 10%, sacca 500 ml |
| 030868 347 | – Mannitolo 10%, sacca 1000 ml |
| 030868 350 | – Mannitolo 18%, sacca 50 ml |
| 030868 362 | – Mannitolo 18%, sacca 100 ml |
| 030868 374 | – Mannitolo 18%, sacca 250 ml |
| 030868 386 | – Mannitolo 18%, sacca 500 ml |
| 030868 378 | – Mannitolo 18%, sacca 1000 ml |
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9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
11 novembre 1993/11 novembre 2003
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