MACROTEC - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

MACROTEC 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ciascun flaconcino contiene:

Principio attivo:

Albumina umana macroaggregati

2.0 mg/vial

4.5 × 106± 15% /flaconcino

10 – 100 µm

Numero di particelle

Distribuzione degli aggregati

Eccipiente con effetto noto:

Ogni flaconcino contiene 4,75 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

MACROTEC è ricostituito con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione per preparazioni iniettabili.

Il radionuclide non è incluso in questo kit.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Kit per preparazione radiofarmaceutica.

Polvere per sospensione iniettabile.

Polvere bianca liofilizzata.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere utilizzato per:

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulto

Le attività raccomandate per la somministrazione per via endovenosa ad un adulto variano tra 37185 MBq. Il numero di particelle per dose somministrata deve essere compreso tra 200.000 e 700.000.

Pazienti con grave patologia cardiovascolare, con ipertensione polmonare associata ad insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro – sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Il numero di particelle deve essere ridotto a 100.000 – 200.000.

Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione, per esempio l’uso di gamma camera ad alta sensibilità, può influenzare la posologia.

Anziani

Non sono previsti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

La dose da somministrare a bambini e adolescenti corrisponde ad una frazione di quella dell’adulto in accordo alle raccomandazioni del Paediatric Task Group dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM-Dosage Card 2008).

Questa attività può essere calcolata utilizzando la formula riportata di seguito e un fattore corrispondente al peso corporeo del bambino o del ragazzo (vedere Tabella 1):

Attività consigliata [MBq] = 5,6 MBq x fattore (Tabella 1)

Per assicurare un’adeguata qualità dell’immagine nei bambini piccoli, l’attività somministrata non deve essere inferiore a 10 MBq. Attività più basse dovrebbero essere somministrate soltanto in caso di sistemi ad alta efficienza di conteggio.

Nei neonati e nei bambini il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto, in relazione al peso, come mostrato nella tabella qui di seguito riportata (Guidelines for lung scintigraphy in children – Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)):

In caso di riduzione severa nota o sospetta del letto vascolare a livello polmonare (più del 50%), il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto in modo proporzionale.

Macrotec non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore a 10 Kg e.in pazienti pediatrici con shunt destro-sinistro.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è multidose.

Il medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Il medicinale ricostituito è somministrato per via endovenosa, vedere anche paragrafo 4.4.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

La sospensione contenente macroaggregati di albumina marcati con 99mTc deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo per almeno 30 secondi con paziente in respiro spontaneo.

Acquisizione di immagini

Le immagini polmonari si possono acquisire subito dopo l’iniezione.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno dei componenti del radiofarmaco marcato.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/a­nafilattoide, che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare associata a insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro–sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare il rischio di microemboli a livello della circolazione renale e cerebrale, i macroaggregati di albumina umana marcati con tecnezio-99m devono essere somministrati mediante iniezione endovenosa lenta.

Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile.

Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000–200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini in presenza di difetti di perfusione.

Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100.000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di MACROTEC dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Compromissione renale/epatica

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto/rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).

Macrotec non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore a 10 Kg e in pazienti pediatrici con shunt destro-sinistro.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni.

Il contenuto del flaconcino deve essere usato solo per la preparazione della sospensione iniettabile di macroaggregati di albumina umana marcata con tecnezio (99mTc), evitando la somministrazione diretta al paziente prima di aver svolto la procedura di preparazione.

La siringa deve essere agitata accuratamente immediatamente prima dell’iniezione per rendere omogeneo il contenuto da iniettare. Si raccomanda l’uso di un’agocannula di piccolo calibro per dispendere i complessi di aggregati eventualmente presenti.

Il sangue non deve essere mai aspirato nella siringa perché ciò induce la formazione di piccoli coaguli che nella scintigrafia apparirebbero come difetti falsi positivi a causa dell’occlusione delle arteriole più grandi. Se possibile, non iniettare il prodotto attraverso dispositivi di accesso venoso impiantati, per evitare una miscelazione inadeguata della radioattività nell’arteria polmonare.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche

MACROTEC contiene albumina umana.

Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall’utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell’infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazio­ne/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Non sono disponibili segnalazioni sulle trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti.

Si raccomanda di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Macrotec a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Alle dosi e al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione, questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), tale da poter essere considerato ‘essenzialmente privo di sodio’.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Modifiche nella distribuzione biologica di macroaggregati marcati con 99mTc sono indotte da diversi farmaci.

– Interazioni farmacologiche possono essere causate da agenti chemioterapici, eparina, e broncodilatatori.

– Interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato, metilsergide.

– Interazioni farmaceutiche possono essere causate da magnesio solfato. Nei pazienti che ricevono una terapia endovenosa con solfato di magnesio, dopo l'applicazione di macroaggregati di albumina marcata con tecnezio (99mTc) possono formarsi complessi di aggregati più voluminosi e questi possono passare nel circolo polmonare.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono sempre assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio a cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.

Quando la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. L’allattamento può essere ripreso quando il livello di attività nel latte comporti una dose di radiazione per il bambino non superiore ad 1 mSv.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Macrotec non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita.

Devono essere disponibili durante l’indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi che possono mettere in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione.

Frequenza non nota: collasso circolatorio.

Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.

Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.

Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Il sovradosaggio, così come comunemente inteso (ad esempio, eccessiva quantità in peso) non è atteso, ma può essere considerato come sovradosaggio la somministrazione di un numero molto alto di particelle.

Il numero di particelle di macroaggregati somministrate per paziente adulto non deve superare 1,5×106.

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo inducendo un aumento della diuresi.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Tecnezio (99mTc) Macroaggregati, particelle per iniezione.

Codice ATC: V09EB01

Alle concentrazioni e alle attività utilizzate nelle procedure diagnostiche, i macroaggregati marcati con tecnezio (99mTc) somministrati per via endovenosa, non esercitano alcun effetto farmacodinamico, individuabile clinicamente e/o analiticamente.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Distribuzione

A seguito di iniezione in una vena superficiale del sistema circolatorio venoso, i macroaggregati sono trasportati alla velocità del circolo sanguigno al primo filtro capillare, quale l’albero capillare del sistema arterioso polmonare.

Captazione d’organo

Le particelle di macroaggregati di albumina non penetrano nel parenchima polmonare (interstiziale o alveolare) ma rimangono temporaneamente in posizione occlusiva nel lume capillare. In seguito all’iniezione endovenosa, oltre il 95% dei macroaggregati di albumina umana marcati con tecnezio-99m viene trattenuto nelle arteriole e nei capillari polmonari al primo passaggio nei polmoni. In accordo con le dimensioni dei macroaggregati dichiarate, si calcola che per ogni 1.000.000 di capillari (diametro <20 µm) si chiudono temporaneamente 1000 arteriole (diametro > 20 µm). Quando la distribuzione del flusso polmonare è normale, il composto si distribuisce a livello dell’intera area polmonare seguendo il gradiente fisiologico.

Quando il flusso del distretto è alterato, le aree di flusso ridotto sono raggiunte da una quantità di particelle proporzionalmente ridotta. I macroaggregati marcati con tecnezio rimangono nei polmoni per un periodo di tempo variabile che dipende dalla struttura, dalle dimensioni e dal numero delle particelle.

Eliminazione

La diminuzione dell’attività dalle particelle presenti nei polmoni è governata da una legge esponenziale. Gli aggregati più grossi hanno una emivita biologica più lunga, mentre le particelle tra i 5 e i 90 µm di diametro hanno una emivita compresa tra 2 e 8 ore.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

La scomparsa dell’attività delle particelle presenti nei polmoni è causata dalla rottura meccanica delle particelle che occludono il capillare. Questa è causata da impulsi pressori sisto-diastolici all'interno del capillare stesso.

I prodotti derivati dalla rottura dei macroaggregati, una volta rimessi in circolo sotto forma di microcolloidi di albumina, sono velocemente rimossi dai macrofagi nel sistema reticoloendote­liale, essenzialmente nel fegato e nella milza.

La successiva metabolizzazione del microcolloide comporta che una quota di attività del radionuclide (99mTc) permanga nel sistema circolatorio da cui è rimossa ed escreta attraverso le urine. In presenza di shunt destro-sinistro, una parte dei macroaggregati passa direttamente nella grande circolazione e da qui arriva ai capillari. In questo caso è possibile, che si verifichi una microembolizzazione cerebrale o renale.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Esiste una correlazione tra la dimensione del macroaggregato e il relativo effetto tossico.

Si è osservato che il meccanismo fisiopatologico responsabile della tossicità è l’incremento della pressione sanguigna polmonare. Per particelle tra i 10 ed i 50 µm di diametro, il primo sintomo polmonare della tossicità nei cani (p.e. tachipnea) appare dopo l’iniezione da 20 a 25 mg per kg di peso corporeo.

L’incremento marcato della pressione sanguigna polmonare si verifica in seguito all’iniezione di 20 mg di macroaggregati di dimensioni inferiori a 80 µm, mentre nessun cambiamento significativo della pressione è riportato con 40 mg di particelle di macroaggregati di dimensioni inferiori a 35 µm.

Con una sospensione di macroaggregati, aventi un diametro inferiore a 150 µm, non si verifica alcun cambiamento della pressione per dosi inferiori a 10 mg/kg, mentre con una sospensione di maggiore diametro (inferiore a 300 µm) si verifica un cambiamento della normale pressione sanguigna quando la dose supera i 5 mg/kg.

Le dosi di 20–50 mg/kg causano morte improvvisa per insufficienza respiratoria. Dopo iniezione in cani di 14,000 99mTc-macroaggregati (dimensioni di 30 – 50 µm) il fattore di sicurezza risulta essere di 100.

Studi di tossicità ripetuta effettuati in cani non mostrano variazioni nel comportamento generale degli animali.

Non si sono osservate alterazioni patologiche a livello dei principali organi.

Non ci sono evidenze in letteratura di effetti teratogeni, mutageni, o carcinogenici relativi al prodotto non marcato.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Albumina umana

Stagno (II) cloruro diidrato

Sodio cloruro

Sodio acetato anidro

Sodio caprilato

6.2 incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.

6.3 periodo di validità

Kit in in confezionamento integro: 18 mesi.

Prodotto marcato: utilizzare entro 6 ore dalla marcatura.

Non conservare il prodotto marcato a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flaconcino di vetro incolore neutro tipo I (Ph. Eur.) da 10 ml, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e sigillato con ghiera di alluminio.

Confezione: 5 flaconcini multidose.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazionei radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate. il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.

I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore con modalità che soddisfano sia i requisiti di radioprotezione che quelli di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.

Il contenuto del flaconcino è destinato solo alla preparazione di macroaggregati iniettabili di Albumina Umana (MACROSALB) per la marcatura con 99mTc e e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che prima sia stato sottoposto alla procedura di preparazione.

Per le istruzioni sulla marcatura del prodotto prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

Se in qualsiasi fase della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.

Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. E’ obbligatoria un’adeguata schermatura.

Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta della soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato (99mTc) Ph. Eur, la preparazione finale deve essere mantenuta adeguatamente schermata.

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente da versamento di urine, vomito, etc. Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.

Dopo l’uso, tutti i materiali connessi alla preparazione e alla somministrazione dei radiofarmaci, compreso il prodotto inutilizzato ed il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti in accordo con le specifiche normative previste dalle autorità competenti locali.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commmercio

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milano

Italia

8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 039084013

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

<{GG/MM/AAAA}>

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

{MM/AAAA}

11. DOSIMETRIA

Il Tecnezio (99mTc) è ottenuto dal generatore (99Mo/99mTc) e decade con l’emissione di radiazioni gamma con un’energia di 140keV e un'emivita di 6 ore a Tecnezio (99Tc), il quale può essere considerato quasi-stabile.

In accordo alla ICRP 80 (1998) le dosi di radiazioni assorbite dal paziente sono di seguito descritte:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Per questo prodotto la dose efficace risultante dalla somministrazione di un’attività di 185 MBq è tipicamente di 2,2 mSv (per una persona di 70 kg).

Per un’attività somministrata di 185 MBq la dose assorbita all’organo bersaglio quale i polmoni, è 12,2 mGy e le dosi assorbite agli organi considerati critici quali surreni, parete della vescica, fegato, pancreas, milza, sono rispettivamente 1,26 – 1,61 – 2,96 – 1,04 e 0,76 mGy.

12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Il prodotto non deve essere utilizzato se durante la sua preparazione risultasse compromessa l’integrità del flaconcino.

Metodo di preparazione

Il prodotto ricostituito ha l’apparenza di una sospensione lattiginosa, che può risultare separata in posizione verticale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Determinazione del volume e dell’attività di sodio pertecnetato (99mTc) per la marcatura in funzione del numero di particelle di macroaggregato e all’attività per dose da somministrare.

Per soddisfare quanto previsto nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”, è necessario definire il volume e la radioattività della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) da aggiungere al kit in funzione dell’attività e del numero di particelle di macroaggregati da somministrare al paziente adulto e al paziente pediatrico.

A tal fine occorre tenere conto della procedura e delle formule di seguito riportate.

1. Il primo stadio consiste nella determinazione del volume di marcatura del macroaggregato in funzione del volume e del numero di particelle di macroaggregato da iniettare con una dose. Il calcolo da eseguire è il seguente:

Volume di marcatura= Numero di particelle di macroaggregato per flaconcino(4,5×10 6 ) x Volume da iniettare Numero di particelle di macroaggregato da iniettare per dose

2. Il secondo stadio consiste nella determinazione dell'attività totale da aggiungere al flaconcino in funzione dell’attività da somministrare al paziente e del volume dell'eluato. Il calcolo da eseguire è il seguente:

Radioattività per la marcatura = Attività da iniettare x Volume di marcatura

Volume da iniettare

A titolo esemplificativo vengono di seguito riportate due tabelle, una per i pazienti adulti e una per i pazienti pediatrici.

I valori di radioattività riportati nelle tabelle, tengono conto anche del decadimento radioattivo del Tecnezio-99m.

I calcoli sono riferiti a una media di 4,5 × 106 particelle di macroaggregato per flaconcino.

Paziente adulto

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

1.2 540.000 Non applicabile

I valori riportati in tabella possono differire leggermente rispetto al teorico sulla base delle approssimazioni applicate per il calcolo del decadimento

I volumi e il numero di particelle di macroaggregato da iniettare sono stati determinati considerando volumi di marcatura di 4, 7 e 10 mL di soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) e una attività totale del kit ricostituito a T0 di 1480, 2590 e 3700 MBq.

Paziente pediatrico

I volumi e il numero di particelle di macroaggregato da iniettare sono stati determinati considerando un volume di marcatura di 10 ml di soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) e un’attività totale del kit ricostituito a T0 di 1480 MBq.

Controllo di qualità

diametro dei pori: 3 µm

200 µL

20 ml soluzione fisiologica

membrana filtrante volume filtrato soluzione di lavaggio

La radioattività rimanente nella membrana deve essere ≥ 90% della radioattività totale.

99mTc libero mediante cromatografia su TLC-SA: supporto.....­.............­.............­.............­.............­.......

.............­.............­...TLC-SA metanolo : acqua 85:15 v/v..........­.............­....25–35 min..........­.............­.........≤ 5.0%.........­.............­.............0,9±10%

eluente......­.............­.............­.............­.............­........

tempo........­.............­.............­.............­.............­........

99mTc libero([99mTc]O4-)............­.............­.............­....

Rf (99mTc libero)......­.............­.............­.............­.............