MACROTEC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

MACROTEC 2.0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

Albumina Umana Macroaggregati

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico di medicina nucleare. Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto indesiderato, non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MACROTEC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MACROTEC

• 3. Come è utilizzato MACROTEC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come è conservato MACROTEC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macrotec e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.

E’ impiegato solo per aiutare a identificare un’eventuale presenza di malattie. MACROTEC è un medicinale ‘radiofarmace­utico’. E’ somministrato prima di una scansione e aiuta un dispositivo speciale a visualizzare l’interno di una parte del suo corpo.

• Contiene un principio attivo chiamato Albumina Umana Macroaggregati. Quest’ultimo è mescolato con un altro ingrediente chiamato ‘tecnezio’ prima del suo utilizzo.
• Una volta iniettato, può essere visto dall’esterno del suo corpo tramite il dispositivo che acquisisce le immagini, usato per l’esame diagnostico.
• L’esame diagnostico può aiutare il suo medico a vedere i suoi polmoni.
• Questo medicinale è usato anche in alcune persone per visualizzare le vene (vasi sanguigni) nel corpo.

L’uso di MACROTEC comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico o il medico di medicina nucleare dovrà valutare che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura diagnostica con il radiofarmaco supera il rischio legato dovuto alla radiazione.

Il suo medico o l’infermiere le spiegherà quale parte del suo corpo sarà sottoposta all’esame.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato macrotec macrotec non deve essere usato

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6).

Non assuma MACROTEC se i casi di cui sopra si applicano a Lei. In caso di dubbi, parli con il suo medico o con l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con MACROTEC:

• se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza.
• Se ha uno shunt cardiaco destro-sinistro (anomalo flusso di sangue nel suo corpo).
• Se ha ipertensione polmonare (alta pressione del sangue a livello polmonare) associato a insufficienza respiratoria.
• Se è stato sottoposto a trapianto di polmone.
• Se ha problemi al fegato/ai reni.

Prima della somministrazione di MACROTEC lei deve:

Assumere molti liquidi prima di sottoporsi all’esame, così da urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame.

Bambini e adolescenti

Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e MACROTEC

Informi il medico di medicina se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso farmaci senza obbligo di prescrizione, compresi farmaci a base di erbe.

Questo perchè alcuni medicinali possono interferire con MACROTEC.

Prima di sottoporsi all’indagine, informi il suo medico di medicina nucleare se sta assumendo uno dei medicinali riportate qui di seguito. Questo perchè tali medicinali possono interferire con i risultati del suo esame:

• Agenti chemioterapici.
• Eparina (utilizzata per impedire al sangue di coagulare).
• Broncodilatatori (utilizzati per aiutare pazienti con difficoltà respiratorie).
• Magnesio solfato.
• Eroina.
• Nitrofurantoina.
• Busulfano.
• Ciclofosfamide.
• Bleomicina.
• Metotrexato.
• Metisergide.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti si applichino a lei, informi il suo medico di medicina nucleare prima di assumere MACROTEC.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di MACROTEC se è in gravidanza o se sospetta una possibile gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se allatta al seno.

In caso di dubbio è importante consultare il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

In caso di gravidanza

Il suo medico somministrerà questo medicinale solo se valuterà che il beneficio atteso superi il rischio.

In caso di allattamento

Non allatti al seno se le è stato somministrato MACROTEC.

Questo perchè piccole quantità di “radioattività” possono passare nel latte materno.

Se sta allattando al seno, il suo medico di medicina nucleare dovrebbe attendere fino al termine dell’allattamento, prima di utilizzare MACROTEC.

Qualora non sia possibile aspettare, il suo medico di medicina nucleare le chiederà:

• di interrompere l’allattamento per almeno 12 ore dopo l'iniezione, e
• di utilizzare un latte artificiale per il suo bambino, e
• di raccogliere (rimuovere) il latte materno e gettarlo via.

Il suo medico la informerà quando potrà riprendere l’allattamento al seno.

Chieda al suo medico prima di assumere altri medicinali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ ritenuto poco probabile che MACROTEC incida sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Chieda al suo medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo che le sia stato somministrato MACROTEC.

MACROTEC contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.

Informazioni importanti su MACROTEC

Quando viene utilizzato MACROTEC lei è esposto alla radioattività.

Il suo medico valuterà sempre i possibili rischi e i benefici prima di somministrarle il medicinale.

Chieda al suo medico se ha delle domande.

3. Come è utilizzato MACROTEC

Vi sono leggi rigorose sull’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. MACROTEC sarà usato solo in ambito ospedaliero.

Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato da personale appositamente addestrato e qualificato.

Il personale si assicurerà che il prodotto sia usato in modo sicuro e la informerà sulle azioni intraprese.

Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di MACROTEC da usare nel suo caso.

Sarà usata la dose minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità consueta da somministrare ad un adulto è compresa tra 37 e 185 MBq. Il megabecquerel (MBq) è l’unità di misura della radioattività.

Uso in bambini e adolescenti

La quantità da somministrare a un bambino o a un adolescente dipende dal peso corporeo.

MACROTEC non può essere utilizzato nei bambini di peso inferiore a 10 kg e nei pazienti pediatrici con shunt destro-sinistro.

Somministrazione di MACROTEC ed esecuzione della procedura: MACROTEC le verrà somministrato per via endovenosa.

La dose usuale è una singola iniezione

Durata della procedura

Il suo medico di medicina nucleare la informerà della durata della procedura.

Dopo la somministrazione di MACROTEC, lei deve:

Urinare il più spesso possibile per eliminare il prodotto dal corpo.

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Se le è stato somministrato più MACROTEC del dovuto:

E ’improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio, in quanto lei riceverà una singola dose controllata dal medico specialista che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà un trattamento adeguato.

Se ha domande sull’uso di MACROTEC, chieda al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MACROTEC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Reazioni allergiche che possono mettere in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione. Se manifesta una reazione allergica quando è in ospedale o una clinica mentre si sta sottoponendo all’indagine, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

• – difficoltà di respirazione.

• – collasso

• – dolore toracico

• – brividi, rigidità del corpo

• – convulsioni (occasionalmente)

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra si manifestano dopo aver lasciato l'ospedale o clinica, vada direttamente al pronto soccorso del più vicino ospedale.

Con MACROTEC lei riceverà una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare cancro o anomalie ereditarie.

Il suo medico ha valutato che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico di medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come è conservato MACROTEC

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità di uno specialista in locali adeguati. La conservazione avverrà in accordo con la normativa vigente in materia di materiale radioattivo.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Macrotec non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è albumina umana macroaggregati. ciascun flaconcino di macrotec contiene 2.0 milligrammi albumina umana macroaggregati.

Gli altri componenti sono: albumina umana, stagno cloruro diidrato, sodio cloruro, sodio acetato anidro, sodio caprilato.

Descrizione dell’aspetto di MACROTEC e contenuto della confezione

MACROTEC è fornito come a kit per preparazione radiofarmaceutica. Il kit contiene cinque flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 2.0 milligrammi di albumina umana macroaggregati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

GE Healthcare S.r.l.,Via Galeno 36, 20126 – Milano, Italia

Produttore

GIPharma S.r.l.,Via Crescentino,13040 Sa­luggia (VC) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il MM/YYYY.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Macrotec è allegato alla confezione come documento distinto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Si rimanda quindi all’RCP (che deve essere incluso nella confezione).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 5 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).