Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MACMIROR COMPLEX
MACMIROR COMPLEX 500 mg/200.000 U.I. ovuli
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ovulo contiene:
nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Ovuli vaginali
4. informazioni cliniche
4.1
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
4.2
1 ovulo al giorno.
Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
4.5
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX.
4.6
Non esistono controindicazioni in merito.
4.7
Non sono riportati effetti negativi.
4.8
Non sono stati riportati effetti indesiderati.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non da considerarsi, data la via di somministrazione.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
MACMIROR COMPLEX è costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.
La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.
L'associazione nifuratel/nistatina presenta “in vitro” un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.
5.2
È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
5.3
La DL50 vaginale nel cane > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Dimetilpolisilossano AK 1000.
Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil-4-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.
6.2
Non sono state segnalate incompatibilità.
6.3
36 mesi.
6.4
Nulla da segnalare
6.5
Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nulla da segnalare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC. n° 023432038
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
12–10–1976/31–05–2005
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
MACMIROR COMPLEX 10 g/4.000.000 U.I. crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
nifuratel g 10; nistatina U.I. 4.000.000
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema vaginale
4. informazioni cliniche
4.1
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
4.2
2,5 g di crema, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino.
La dose necessaria di crema sarà applicata con un applicatore.
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
4.5
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di MACMIROR COMPLEX.
4.6
Non esistono controindicazioni in merito.
4.7
Non sono riportati effetti negativi.
4.8
Non è stato descritto alcun effetto secondario dopo impiego del farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non da considerarsi, data la via di somministrazione.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
L'associazione nifuratel/nistatina presenta „in vitro“ un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.
Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.
5.2
È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.
5.3
La DL 50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).
La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
100 g di crema contengono : xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.
6.2
Non sono segnalate incompatibilità.
6.3
24 mesi.
6.4
Nulla da segnalare.
6.5
Astuccio litografato contenente g 30 di crema confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione sono inseriti 6 applicatori).
6.6
Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantità di crema richiesta
Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo
Ciascun applicatore non deve essere utilizzato per più di due applicazioni di crema.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023432014
9. data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
12–10–1976/31–05–2005