MACIMORELINA CONSILIENT HEALTH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente/utiliz­zatore

Macimorelin Consilient Health 60 mg granulato per sospensione orale in bustina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Macimorelin Consilient Health e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Macimorelin Consilient Health

• 3. Come viene somministrato Macimorelin Consilient Health

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come viene conservato Macimorelin Consilient Health

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è macimorelin consilient health e a cosa serve

Il medicinale contiene un principio attivo denominato macimorelina. La macimorelina agisce come un ormone naturale e induce il rilascio da parte dell’ipofisi dell’ormone somatotropo (della crescita) nel flusso sanguigno.

Macimorelin Consilient Health è usato negli adulti per testare la capacità dell’organismo di produrre l’ormone somatotropo. È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non avere abbastanza ormone somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell’adulto). Questo non è un trattamento per i pazienti che non hanno abbastanza ormone somatotropo. È un test che aiuta il medico a diagnosticare questa affezione.

2. cosa deve sapere prima di ricevere macimorelin consilient health se è allergico alla macimorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di assumere Macimorelin Consilient Health.

Avvertenze e precauzioni

Per garantire che i risultati del test siano attendibili, è necessario seguire le regole seguenti.

• Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
• Esercizio fisico: eviti attività fisiche intense 24 ore prima del test.
• Bere: sono consentiti fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo

l’assunzione di macimorelina.

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Si rivolga al medico o all’infermiere se:

• è stato recentemente trattato con ormone somatotropo (somatotropina) o con medicinali che influenzano la secrezione dell’ormone somatotropo da parte dell’ipofisi. È necessario interrompere tale trattamento almeno 1 mese prima del test;
• è stato recentemente trattato per la malattia di Cushing (una patologia che causa alti livelli dell’ormone cortisolo) o se sta ricevendo una dose elevata di medicinale a base di idrocortisone: il test può condurre a risultati di test falsi positivi;
• il suo organismo è carente di qualsiasi altro ormone, ad es. cortisolo, ormoni tiroidei o sessuali, vasopressina (nel diabete insipido), tale ormone deve essere adeguatamente sostituito prima di effettuare il test del deficit di ormone somatotropo. Se non trattati, altri deficit ormonali possono portare a risultati non accurati del test di stimolazione dell’ormone somatotropo;
• soffre di un’affezione cardiaca o di problemi di ritmo cardiaco (compresa la sindrome del QT lungo congenita o acquisita o un’anamnesi di cosiddette tachicardie a torsioni di punta). Macimorelin Consilient Health può causare alterazioni dell’ECG (elettrocardi­ogramma), incluso il prolungamento dell’intervallo QT, associate a un aumento del rischio di aritmie. Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.

Se uno dei casi precedenti è valido per lei, o non ne è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

Macimorelin Consilient Health è indicato come test diagnostico monodose. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sugli effetti della macimorelina durante l’uso a lungo termine.

Potrebbe essere necessario ripetere il test nelle prime fasi della malattia

Se il deficit di ormone somatotropo nell’adulto è in fase di esordio e se è causato da una lesione in una sezione del cervello denominata ipotalamo, allora il risultato del test può essere negativo anche se si ha la malattia. In tale situazione, potrebbe essere necessario ripetere il test.

Bambini e adolescenti

Macimorelin Consilient Health non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché la sicurezza e l’efficacia in questi gruppi non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e Macimorelin Consilient Health

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• medicinali per il trattamento della psicosi (come cloropromazina, aloperidolo)
• medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici come eritromicina, claritromicina, moxifloxacina)
• medicinali per la correzione del ritmo cardiaco (medicinali antiaritmici come amiodarone, procainamide, chinidina o sotalolo)
• eventuali altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT o indurre torsioni di punta

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare la scomposizione della macimorelina, come ad esempio medicinali specifici per il trattamento di:

• crisi convulsive/epi­lessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone)
• disturbo del sonno (modafinil, pitolisant)
• episodi depressivi da lievi a moderati [erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)]
• fibrosi cistica (lumacaftor)
• infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
• HIV (efavirenz, nevirapina)

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• diabete di tipo II (pioglitazone)
• cancro (dabrafenib, enzalutamide)

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sulla precisione del test diagnostico. Eviti l’uso concomitante con medicinali:

• che possono influenzare direttamente la secrezione ipofisaria dell’ormone somatotropo: ad esempio, somatostatina, insulina, glucocorticoidi, acido acetilsalicilico, indometacina
• che possono aumentare i livelli di ormone somatotropo: ad esempio, clonidina, levodopa, insulina
• che possono ridurre la risposta dell’ormone somatotropo alla macimorelina: ad esempio, atropina, propiltiouracile, medicinali a base di ormone somatotropo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale. Macimorelin Consilient Health non è consigliato durante la gravidanza. Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test. Se sta allattando o intende allattare, il rischio per il lattante non può essere escluso. Domandi al medico se sospendere l’allattamento o astenersi dal test con macimorelina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con Macimorelin Consilient Health può manifestarsi capogiro. In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

Macimorelin Consilient Health contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Macimorelin Consilient Health contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato Macimorelin Consilient Health

Un operatore sanitario deve monitorare la preparazione e l’uso di Macimorelin Consilient Health. Le istruzioni su come preparare il test sono fornite alla fine del presente foglio illustrativo.

La descrizione contenuta nel presente foglio illustrativo è per informarla in merito alla procedura di test.

Deve essere a digiuno da almeno 8 ore prima di ricevere Macimorelin Consilient Health. Non può sottoporsi a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test. Può bere fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l’assunzione di Macimorelin Consilient Health.

Dose

La dose raccomandata è 0,5 mg di Macimorelin Consilient Health per kg di peso corporeo.

Ciò corrisponde a un volume di 1 mL della sospensione preparata per kg di peso corporeo.

Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.

Le saranno prelevati tre campioni di sangue per misurare l’ormone somatotropo, un campione per volta dopo 45, 60 e 90 minuti dall’assunzione della dose-test.

Se prende più Macimorelin Consilient Health di quanto deve

Se prende più Macimorelin Consilient Health di quanto deve, informi il medico o l’infermiere. Nei casi di sovradosaggio, i possibili effetti indesiderati possono includere cefalea, nausea, vomito e

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diarrea. Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• un gusto amaro o metallico (disgeusia)
• stanchezza
• cefalea
• sensazione di star male (nausea)
• capogiro
• diarrea
• sensazione di calore

Questi effetti indesiderati sono per lo più lievi, non durano a lungo e di solito scompaiono rapidamente senza trattamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• dolore addominale
• sensazione di freddo
• fame
• palpitazioni
• battito cardiaco inferiore al normale (bradicardia sinusale)
• sonnolenza
• sete
• tremore
• vertigine

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’elettrocar­diogramma (ECG)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato Macimorelin Consilient Health

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Bustina integra

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Il periodo di validità di una bustina è di 4 anni.

Sospensione ricostituita

La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.

Il medico o l’infermiere deve eliminare l’eventuale sospensione residua in conformità alla regolamentazione locale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è macimorelina. ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato). 1 ml della sospensione ricostituita contiene 500 microgrammi di macimorelina.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 al punto “Macimorelin Consilient Health contiene lattosio”), silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, saccarina sodica diidrata e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 al punto “Macimorelin Consilient Health contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Macimorelin Consilient Health e contenuto della confezione

Macimorelin Consilient Health si presenta come granulato per sospensione orale, da bianco a biancastro. Ogni bustina contiene 1 817 mg di granulato. Ogni scatola di cartone contiene 1 bustina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Consilient Health Limited

5th Floor, Beaux Lane House

Mercer Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L’USO

La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.

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Oggetti necessari: bustina di Macimorelin Consilient Health, acqua di rubinetto in una caraffa, contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata, agitatore, siringa graduata da 50 mL senza ago, bicchiere

Fase 1

Pesare il paziente.

Fase 2

Determinare il numero di bustine di Macimorelin Consilient Health necessarie in funzione del peso corporeo: per un paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.

Fase 3

Aggiungere il volume d’acqua necessario in un contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata. Sciogliere l’intero contenuto della bustina in acqua: una bustina in 120 mL, due bustine in 240 mL, a seconda dei casi.

Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida). La sospensione deve essere mescolata fino a quando non sia leggermente torbida senza particelle sul fondo del contenitore. La sospensione deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.

Fase 4

Determinare il volume di sospensione necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg. Il volume della sospensione in mL è pari al peso corporeo del paziente in kg. Per esempio, un paziente di 70 kg necessiterà di 70 mL di sospensione di macimorelina.

Misurare il volume richiesto utilizzando una siringa graduata da 50 mL senza ago.

Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.

Fase 5

Far bere al paziente l’intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.

La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione. L’eventuale sospensione rimanente non deve essere conservata bensì deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Fase 6

Prelevare campioni di sangue venoso per la determinazione dell’ormone somatotropo dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.

Fase 7

Preparare campioni di plasma o siero e inviarli a un laboratorio per la determinazione dell’ormone somatotropo.

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Documento reso disponibile da AIFA il 27/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).