Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO

Come usare M-M-RVAXPRO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare M-M-RVAXPRO

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.

M-M-RVAXPRO è indicato per aiutare lei o il suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in circostanze speciali.

M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’infezione da parotite e rosolia.

Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato m-m-rvaxpro- se la persona che deve essere vaccinata è allergica ad un qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) compresa la neomicina.

• – se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento ).

• – se la persona che deve essere vaccinata presenta una malattia con febbre superiore a 38,5°C; tuttavia, una febbre lieve non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.

• – se la persona che deve essere vaccinataè affetta da tubercolosi attiva non trattata.

• – se la persona che deve essere vaccinata è affetta da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di

tumore che interessi il sistema immunitario.

36

• – se la persona che deve essere vaccinata è in trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l’asma o terapia sostitutiva).

• – se la persona che deve essere vaccinata ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).

• – se la persona che deve essere vaccinata ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria della persona che deve essere vaccinata non venga accertata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che venga somministrato M-M-RVAXPRO, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:

• – una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento contenente uova

• – una storia familiare di allergie o convulsioni (crisi)

• – un effetto indesiderato dopo la vaccinazione con vaccini del morbillo, della parotite e/o della rosolia che ha comportato facile formazione di lividi o sanguinamento più a lungo della norma.

• – un’infezione da Virus dell’Immunode­ficienza Umana (HIV) senza manifestare i sintomi da malattia da HIV. La persona che deve essere vaccinata deve essere attentamente monitorata per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO ).

Come per qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RVAXPRO può non essere sufficiente a prevenire la comparsa della malattia.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia. Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.

Altri medicinali e M-M-RVAXPRO

Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).

Il medico può posticipare la vaccinazione di almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG). A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.

Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l’altro braccio o l’altra gamba).

M-M-RVAXPRO può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell’infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo. Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RVAXPRO deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.

Gravidanza e allattamento

M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.

37

Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico. Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

M-M-RVAXPRO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

M-M-RVAXPRO contiene potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo (E 420)

Questo medicinale contiene 14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

3. come usare m-m-rvaxpro

M-M-RVAXPRO deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel braccio. Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.

M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:

Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età. Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico. L’intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.

Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO:

38

*Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l’impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se la persona vaccinata manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare m-m-rvaxpro

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).

Conservare il flaconcino di polvere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare il vaccino.

Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:

Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)...­.........non meno di 1×103 DICTC50*

Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato).non meno di 12,5×103 DICT50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)...­.............­.non meno di 1×103 DICT50*

• *50% della dose infettante la coltura tissutale

• 1 Prodotto su cellule embrionali di pollo.

• 2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.

Gli altri componenti sono:

Polvere:

Sorbitolo (E 420), sodio fosfato, potassio fosfato, saccarosio, gelatina idrolizzata, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle (MEM), sodio L-glutammato, neomicina, rosso fenolo, sodio bicarbonato, acido cloridrico (HCl) (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (NaOH) (per aggiustare il pH).

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.

Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.

40

M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1, 5 e 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

41

France

MSD VACCINS

Tel: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421.2.58282010

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

United Kingdom

<{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della miscelazione con il solvente, il vaccino in polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro. Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido limpido di colore giallo.

Per la ricostituzione del vaccino utilizzare il solvente fornito.

È importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun paziente in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all’altro.

Devono essere utilizzati un ago per la ricostituzione e un ago separato nuovo per l’iniezione.

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Istruzioni per la ricostituzione

Aspirare l’intero contenuto del flaconcino di solvente in una siringa da utilizzare per la ricostituzione e per l’iniezione. Iniettare l’intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa miscelazione.

Il vaccino ricostituito non deve essere utilizzato se si nota la presenza di particelle estranee o se l’aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.

Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di efficacia o entro 8 ore se conservato in frigorifero.

Non congelare il vaccino ricostituito.

Aspirare con una siringa dal flaconcino l’intero contenuto di vaccino ricostituito, cambiare l’ago e iniettare l’intero volume per via sottocutanea o intramuscolare.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali.

Vedere anche il paragrafo 3

Come usare M-M-RVAXPRO.

43

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

M-M-RVAXPRO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO

Come usare M-M-RVAXPRO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare M-M-RVAXPRO

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.

M-M-RVAXPRO è indicato per aiutare lei o il suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in circostanze speciali.

M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’infezione da parotite e rosolia.

Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato m-m-rvaxpro- se la persona che deve essere vaccinata è allergica ad un qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) compresa la neomicina.

• – se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento ).

• – se la persona che deve essere vaccinata presenta una malattia con febbre superiore a 38,5° C; tuttavia, una febbre lieve non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.

• – se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.

• – se la persona che deve essere vaccinata è affetta da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di

tumore che interessi il sistema immunitario.

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• – se la persona che deve essere vaccinata è in trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l’asma o terapia sostitutiva).

• – se la persona che deve essere vaccinata ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).

• – se la persona che deve essere vaccinata ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria della persona che deve essere vaccinata non venga accertata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che venga somministrato M-M-RVAXPRO, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:

• – una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento contenente uova

• – una storia personale o una storia familiare di allergie o convulsioni (crisi)

• – ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione con vaccini del morbillo, della parotite e/o della rosolia che ha comportato facile formazione di lividi o sanguinamento più a lungo della norma.

• – ha un’infezione da Virus dell’Immunode­ficienza Umana (HIV) senza manifestare i sintomi da

malattia da HIV. La persona che deve essere vaccinata deve essere attentamente monitorata per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO ).

Come per qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RVAXPRO può non essere sufficiente a prevenire la comparsa della malattia.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia. Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.

Altri medicinali e M-M-RVAXPRO

Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).

Il medico può posticipare la vaccinazione di almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG). A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.

Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l’altro braccio o l’altra gamba).

M-M-RVAXPRO può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell’infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo. Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RVAXPRO deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.

Gravidanza e allattamento

M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.

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Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico. Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

M-M-RVAXPRO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

M-M-RVAXPRO contiene potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo (E 420)

Questo medicinale contiene 14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

3. come usare m-m-rvaxpro

M-M-RVAXPRO deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel braccio. Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.

M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:

Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età. Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico. L’intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.

Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO:

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su 10)

*Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l’impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se la persona vaccinata manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare m-m-rvaxpro

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).

Conservare il flaconcino di polvere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare il vaccino.

Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:

Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)...­........non meno di 1×103 DICT50*

Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 12,5×103 DICT50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)...­.............­..non meno di 1×103 DICT50*

• *50% della dose infettante la coltura tissutale

• 1 Prodotto su cellule embrionali di pollo.

• 2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.

Descrizione dell’aspetto di M-M-RVAXPRO e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito.

Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. La polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro.

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M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20, con o senza aghi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.6144 200

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

France

MSD VACCINS

Tel: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r.

Tel: +421.2.58282010

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

Sverige

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della miscelazione con il solvente, il vaccino in polvere si presenta come una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro. Il solvente si presenta come un liquido limpido incolore. Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido limpido di colore giallo.

Per la ricostituzione del vaccino utilizzare il solvente fornito.

È importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun paziente in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all’altro.

Devono essere utilizzati un ago per la ricostituzione e un ago separato nuovo per l’iniezione.

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Istruzioni per la ricostituzione

Per la sua applicazione, l’ago deve essere posizionato saldamente sulla punta della siringa e fissato ruotandolo di un quarto di giro (90°).

Iniettare l’intero contenuto della siringa di solvente all’interno del flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa miscelazione.

Il vaccino ricostituito non deve essere utilizzato se si nota la presenza di particelle estranee o se l’aspetto del solvente, della polvere o del vaccino ricostituito, differisce da quanto descritto sopra.

Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di efficacia o entro 8 ore se conservato in frigorifero.

Non congelare il vaccino ricostituito.

Aspirare con una siringa dal flaconcino l’intero contenuto di vaccino ricostituito, cambiare l’ago e iniettare l’intero volume per via sottocutanea o intramuscolare.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali.

Vedere anche il paragrafo 3

Come usare M-M-RVAXPRO.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

M-M-RVAXPRO

Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato M-M-RVAXPRO

Come usare M-M-RVAXPRO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare M-M-RVAXPRO

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è M-M-RVAXPRO e a cosa serve

M-M-RVAXPRO è un vaccino contenente i virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia. Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.

M-M-RVAXPRO è indicato per aiutare lei o il suo bambino a proteggersi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in circostanze speciali.

M-M-RVAXPRO può essere impiegato anche in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o per l’impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all’infezione da parotite e rosolia.

Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato m-m-rvaxpro- se la persona che deve essere vaccinata è allergica ad un qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) compresa la neomicina.

• – se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento ).

• – se la persona che deve essere vaccinata presenta una malattia con febbre superiore a 38,5° C; tuttavia, una febbre lieve non è di per sé motivo per rimandare la vaccinazione.

• – se la persona che deve essere vaccinata è affetta da tubercolosi attiva non trattata.

• – se la persona che deve essere vaccinata è affetta da alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di

tumore che interessi il sistema immunitario.

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• – se la persona che deve essere vaccinata è in trattamento o sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (fatta eccezione per i corticosteroidi a bassa dose in caso di terapia per l’asma o terapia sostitutiva).

• – se la persona che deve essere vaccinata ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso AIDS).

• – se la persona che deve essere vaccinata ha un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che la competenza immunitaria della persona che deve essere vaccinata non venga accertata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che venga somministrato M-M-RVAXPRO, se la persona che deve essere vaccinata ha manifestato uno dei seguenti effetti:

• – una reazione allergica alle uova o a qualsiasi alimento contenente uova

• – una storia personale o una storia familiare di allergie o convulsioni (crisi)

• – ha avuto un effetto indesiderato dopo la vaccinazione con vaccini del morbillo, della parotite e/o della rosolia che ha comportato facile formazione di lividi o sanguinamento più a lungo della norma.

• – ha un’infezione da Virus dell’Immunode­ficienza Umana (HIV) senza manifestare i sintomi da

malattia da HIV. La persona che deve essere vaccinata deve essere attentamente monitorata per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO ).

Come per qualunque altro vaccino, M-M-RVAXPRO può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RVAXPRO può non essere sufficiente a prevenire la comparsa della malattia.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia. Tuttavia, in questi casi è possibile che M-M-RVAXPRO non sempre prevenga lo sviluppo del morbillo.

Altri medicinali e M-M-RVAXPRO

Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).

Il medico può posticipare la vaccinazione di almeno 3 mesi a seguito di trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (note come IG). A seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO, le IG non devono essere somministrate per 1 mese, a meno che non sia consigliato altrimenti dal proprio medico.

Se è necessario eseguire il test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, in contemporanea o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l’altro braccio o l’altra gamba).

M-M-RVAXPRO può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell’infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo. Per vaccini che non possono essere somministrati allo stesso tempo, M-M-RVAXPRO deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di questi vaccini.

Gravidanza e allattamento

M-M-RVAXPRO non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza durante il primo mese successivo alla somministrazione del vaccino o in accordo ai consigli del proprio medico.

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Le donne che allattano o che hanno intenzione di allattare devono informare il proprio medico. Il medico deciderà se somministrare M-M-RVAXPRO.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscono che M-M-RVAXPRO abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

M-M-RVAXPRO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

M-M-RVAXPRO contiene potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo (E 420)

Questo medicinale contiene 14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

3. come usare m-m-rvaxpro

M-M-RVAXPRO deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute nell’area esterna della coscia o nel braccio. Per le iniezioni intramuscolari generalmente si preferisce l’area della coscia nei bambini più piccoli, mentre il braccio è il sito di iniezione preferito nei soggetti più adulti.

M-M-RVAXPRO non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.

M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:

Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età. Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico. L’intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.

Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO:

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su 10)

Questi effetti indesiderati sono stati riportati con l’impiego di M-M-RVAXPRO o del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o dei suoi componenti monovalenti (singoli), durante l’impiego post-marketing e/o nel corso degli studi clinici.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se la persona vaccinata manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare m-m-rvaxpro

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).

Conservare il flaconcino di polvere nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare il vaccino.

Non getti alcun vaccino nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:

Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)...­........non meno di 1×103 DICT50

Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 12,5×103 DICT50 Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)...­.............­..non meno di 1×103 DICT50*

• *50% della dose infettante la coltura tissutale

• 1 Prodotto su cellule embrionali di pollo.

• 2 Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.