LYRINEL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Lyrinel e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrinel

• 3. Come prendere Lyrinel

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lyrinel

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lyrinel e a cosa serve

Il nome del medicinale è Lyrinel compresse a rilascio prolungato, chiamato Lyrinel in questo foglio illustrativo.

Lyrinel contiene un principio attivo chiamato oxibutinina cloridrato. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati “anticolinergici” o “antispasmodici”.

Lyrinel agisce rilassando la muscolatura della vescica. Esso interrompe inoltre le contrazioni vescicali e ritarda lo stimolo ad urinare.

Le compresse sono prodotte in una formulazione “a rilascio prolungato”. Le compresse sono rivestite con una “membrana speciale” che rilascia lentamente il medicinale. Tale involucro può giungere all’intestino immodificato: questo non influenza l’azione del medicinale.

Lyrinel può essere usato:

• – per aiutare gli adulti a controllare quando e quanto spesso sentono il bisogno di urinare

Documento reso disponibile da AIFA il 01/11/2019

• – nei bambini di 5 anni di età o al di sopra per trattare:

• – perdita di controllo nell’urinare (incontinenza urinaria)

• – aumento del bisogno o urgenza di urinare

• – enuresi notturna, quando altri trattamenti non hanno funzionato.

Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, consulti il medico.

Deve consultare il medico ogni volta che i sintomi peggiorano.

2. cosa deve sapere prima di prendere lyrinel- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinali (elencati al paragrafo 6)

• – se soffre di pressione elevata all’interno dell’occhio (glaucoma)

• – se ha un problema di debolezza muscolare chiamato “miastenia grave”

• – se ha una sensazione di svuotamento incompleto della vescica (ritenzione urinaria)

• – se ha un problema all’intestino o allo stomaco chiamato “megacolon tossico”, “ileo paralitico” o “atonia intestinale”. Ciò accade quando l’intestino è bloccato, perforato o non funziona in modo adeguato

• – se soffre di una condizione chiamata “colite ulcerosa” in forma grave. Essa è una patologia che causa diarrea frequente

• – se ha insufficienza cardiaca o renale e necessita di urinare più spesso del solito, specialmente durante la notte

• – se ha un malattia del sangue chiamata “porfiria”.

Non usi Lyrinel se uno dei casi sopra indicati si riferisce a lei. Se non ne è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lyrinel.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Lyrinel.

• – Se è anziano e debole (di salute cagionevole) dato che lei può essere più sensibile a Lyrinel

• – se ha problemi allo stomaco o all’intestino

• – se ha ernia iatale, malattia da reflusso (MRGE) o bruciore di stomaco

• – se sta prendendo medicinali per trattare l’osteoporosi (medicinali noti come bifosfonati)

• – se ha problemi ai reni o al fegato

• – se soffre di un problema chiamato “ostruzione del flusso vescicale” che rende difficile il passaggio delle urine

• – se ha un’infezione del tratto urinario

• – se ha la tiroide iperattiva

• – se ha problemi cardiaci

• – se ha la pressione del sangue elevata

• – se ha problemi alla prostata

• – se ha una condizione chiamata “demenza” (perdita di memoria e confusione) e sta iniziando la terapia con un certo tipo di medicinali, come donepezil, rivastigmina, galantamina o tacrina

Documento reso disponibile da AIFA il 01/11/2019

• – se ha il morbo di Parkinson.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si possa riferire a lei, ne parli col medico o il farmacista prima di prendere Lyrinel.

Lyrinel può ridurre la quantità di saliva portando a carie dentali, problemi gengivali o infezione della bocca da funghi (mughetto).

Clima caldo o febbre

Deve essere prestata attenzione quando Lyrinel viene utilizzato in condizioni di clima caldo o in persone con febbre; questo perché Lyrinel riduce la quantità di sudore. Ciò può causare senso di estrema stanchezza e colpi di calore.

Bambini

Lyrinel non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.

Altri medicinali e Lyrinel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include anche i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. Questo perché Lyrinel può influenzare l’azione di altri medicinali. Inoltre altri medicinali possono influenzare l’azione di Lyrinel.

In particolare si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – per problemi mentali, come fenotiazine o butirrofenoni e clozapina

• – per la depressione, chiamati “antidepressivi triciclici” (come amitriptilina o desipramina)

• – per il morbo di Parkinson, come amantadina e levodopa

• – per le allergie, chiamati “antistaminici” (come clorfenamina o difenidramina)

• – per problemi cardiaci, come chinidina o digitale

• – per il trattamento o la prevenzione degli spasmi muscolari (antispasmodici come diazepam)

• – per fluidificare il sangue, in particolare dipiridamolo

• – altri medicinali anticolinergici come atropina per il glaucoma o ioscina per la nausea

• – per la demenza, come donepezil, rivastigmina, galantamina o tacrina

• – da mettere sotto la lingua per trattare l’angina (nitrati sublinguali)

• – per le infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo

• – antibiotici detti “macrolidi” (come l’eritromicina)

• – per ridurre il senso di nausea o il vomito, come domperidone o metoclopramide

• – per aiutare a svuotare lo stomaco e a far procedere il cibo attraverso l’intestino (come ad esempio domperidone).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati si possa riferire a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Lyrinel con alcool

Lyrinel può farla sentire assonnato e questo può essere aumentato dal consumo di alcool.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/11/2019

Per questo motivo, è consigliabile non bere alcool durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati capogiri e visione offuscata con l’uso di Lyrinel. Pertanto, deve prestare attenzione quando guida, usa macchinari o svolge altre attività che richiedono una completa attenzione.

Lyrinel contiene lattosio

Le compresse di Lyrinel contengono lattosio (0,03 mg), un tipo di zucchero.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Lyrinel contiene cloruro di sodio

Lyrinel contiene meno di 1 mmol di sodio ( 23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come prendere lyrinel

Prenda Lyrinel seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – Lyrinel deve essere assunto una volta al giorno

• – Prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno

• – Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d’acqua

• – Non mastichi, spezzi o frantumi la compressa

• – Lei può assumere il medicinale con il cibo o tra un pasto e l’altro.

Quanto assumerne

Il medico deciderà la dose di medicinale migliore per lei.

Uso negli adulti

• – la dose iniziale raccomandata è normalmente una compressa da 5 mg ogni giorno

• – dopo almeno una settimana il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno

• – il medico potrà aumentare la dose fino ad un massimo di 20 mg al giorno

• – il medico osserverà un intervallo di almeno una settimana prima di cambiare la dose.

Uso nei bambini (sopra i 5 anni)

• – la dose iniziale raccomandata è normalmente una compressa da 5 mg ogni giorno

• – il pediatra può aumentare ulteriormente la dose fino ad un massimo di 15 mg al giorno.

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Se prende più Lyrinel di quanto deve

Se pensa di avere assunto più compresse di Lyrinel di quanto dovuto, si rivolga direttamente al medico o al più vicino ospedale. Porti con sé la scatola del medicinale, affinchè il medico possa sapere esattamente quale medicinale lei ha assunto. Lei può accusare sintomi iniziali come irrequietezza ed eccitazione, e peggioramenti della circolazione sanguigna come vampate o cali di pressione, difficoltà nella respirazione, paralisi o perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Lyrinel

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• – Se dimentica una dose non si preoccupi. Semplicemente salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lyrinel, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Lyrinel e si rivolga direttamente ad un medico o all’ospedale se:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) – se ha una reazione allergica grave. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, orticaria, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

• – se ha problemi nelle funzioni del sistema nervoso centrale (SNC) (cambiamenti nei pensieri o nelle emozioni) come ansia, nervosismo, vedere o sentire cose che non sono al momento presenti, difficoltà nel pensare lucidamente o nel prendere delle decisioni. Presti attenzione a questi sintomi, particolarmente nei primi mesi della terapia o dopo l’incremento della dose

Effetti indesiderati Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – se ha un improvvisa diminuzione dellavisione, dolore agli occhi e/o pressione oculare elevata, che può causare cecità (glaucoma)

• – convulsioni.

Si rivolga al medico o al farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura per più giorni.

Effetti indesiderati Molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10)

• – secchezza della bocca

Questo effetto è più comune alle dosi maggiori di 10 mg al giorno e può portare a carie dentale, malattie gengivali o infezioni fungine. Questo può

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anche creare problemi nel corretto scioglimento dei medicinali da porre sotto la lingua (come i medicinali per l’angina).

Effetti indesiderati Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – anomala percezione dei propri battiti cardiaci (palpitazioni)

• – visione offuscata, secchezza oculare

• – costipazione, diarrea, nausea, indigestione, dolore allo stomaco, cambiamento del modo di percepire i sapori, sensazione di gonfiore (flatulenza) o bruciore di stomaco

• – stanchezza

• – secchezza della pelle o prurito

• – sensazione di capogiro o sonnolenza, mal di testa, disturbi del sonno

• – dolore durante la minzione, ritardo nell’inizio del flusso delle urine, sensazione di incompleto svuotamento della vescica, infezioni delle vie urinarie

• – naso secco, gola secca o mal di gola, tosse.

Effetti indesiderati Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni)

• – sensazione di agitazione o confusione, difficoltà a ricordare

• – reazione allergica

• – difficoltà di deglutizione

• – sete

• – perdita di appetito, vomito, evacuazioni frequenti

• – congestione nasale, problemi alla voce come raucedine

• – battito cardiaco irregolare, battito cardiaco forte

• – pressione del sangue alta

• – fastidio al torace

• – ritenzione idrica

• – rossore

• – cadute

• – eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – problemi psicologici

• – difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione

• – ansia

• – diventare dipendente da Lyrinel

• – incubi

• – depressione

• – paranoia

• – difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi

• – pupille dilatate

• – perdita di sudorazione

• – colpo di calore

• – dolore addominale e gonfiore che possono essere accompagnati da nausea

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini:

La costipazione è un effetto indesiderato molto comune nei bambini. I seguenti effetti indesiderati sono comuni nei bambini: perdita dell’appetito, diarrea, mal di testa, disturbi del sonno, eruzioni cutanee o prurito, vampate di calore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lyrinel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare il medicinale nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non rimuovere o ingerire la bustina dei granuli contenuta nel flacone. Essa contiene un essiccante, che mantiene asciutte le compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è oxibutinina cloridrato. ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg, 10 mg o 15 mg di oxibutinina cloroidrato.

Gli altri componenti sono:

5 mg compresse a rilascio prolungato

Butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato 398–10, ipromellosa 5 cp, glicole polietilenico 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico 200K, ossido

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polietilenico 2000K, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa 3 cp e 6 cp, glicole propilenico 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 6 cp e glicole propilenico.

10 mg compresse a rilascio prolungato

Butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato 398–10, ipromellosa 5 cp, glicole polietilenico 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico 200K, ossido polietilenico 2000K, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa 3 cp e 6 cp, glicole propilenico 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 6 cp e glicole propilenico.

15 mg compresse a rilascio prolungato

Butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato 398–10, ipromellosa 5 cp, glicole polietilenico 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico 200K, ossido polietilenico 2000K, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 3 cp e 6 cp, glicole propilenico 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 6 cp e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Lyrinel e contenuto della confezione

Lyrinel 5 mg compresse a rilascio prolungato: compresse rotonde, di colore giallo, con stampato “5 XL” in inchiostro nero.

Lyrinel 10 mg compresse a rilascio prolungato: compresse rotonde, di colore rosa, con stampato “10 XL” in inchiostro nero.

Lyrinel 15 mg compresse a rilascio prolungato: compresse rotonde, di colore grigio, con stampato “15 XL” in inchiostro nero.

Questo medicinale è disponibile in flaconi contenenti 3, 7, 10, 14, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen Cilag SpA

Via M. Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese (MI)

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Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Janssen-Cilag SpA

via C. Janssen

04100 Borgo S. Michele (Latina)

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri della CEE, con i seguenti nomi commerciali:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).