LUTATHERA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà

la procedura.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Lutathera e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lutathera

• 3. Come si usa Lutathera

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lutathera

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lutathera e a cosa serve

Lutathera è un medicinale radiofarmaceutico utilizzato per il trattamento di alcuni tumori (tumori neuroendocrini gastroenteropan­creatici) che non possono essere completamente rimossi dal corpo per via chirurgica, che si sono diffusi nel corpo (metastatici) e che non rispondono più al trattamento in atto. Affinché il medicinale sia efficace, le cellule del tumore devono possedere recettori per la somatostatina sulla propria superficie. Lutathera si lega a tali recettori ed emette la radioattività direttamente nelle cellule tumorali, causandone la morte.

L’uso di Lutathera comporta l’esposizione a piccole dosi di radioattività. Il suo medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti dalla procedura con il radiofarmaco siano superiori ai rischi connessi alle radiazioni.

In aggiunta alla somministrazione di Lutathera, riceverà un’infusione di amminoacidi al fine di proteggere i suoi reni e dei medicinali (antiemetici) per prevenire la nausea e il vomito che possono essere causati dall’infusione di amminoacidi.

2. cosa deve sapere prima di usare lutathera- se è allergico a lutezio (177lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se è in gravidanza o pensa di esserlo o non ha la certezza di essere incinta

• – se i suoi reni sono gravemente danneggiati

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Lutathera poiché tale medicinale potrebbe causare:

• – tumore secondario del sangue (sindrome mielodisplastica o leucemia acuta) che può raramente

manifestarsi alcuni anni dopo aver completato il trattamento di Lutathera.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico o il farmacista o l’operatore sanitario prima che le venga somministrato Lutathera, così come durante il trattamento con Lutathera: – Se ha manifestato o manifesta debolezza, affaticamento, mancanza di respiro, scarsa

concentrazione, infezioni frequenti, febbre, sanguinamento facile o difficoltà a smettere di sanguinare (segni e sintomi di mielosoppressione). Informi il medico se ha avuto altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni, metastasi ossee, se ha ricevuto un precedente trattamento anti-cancro (chemioterapia) o radioterapia.

• – Se ha avuto o ha i piedi e le caviglie gonfi, urina troppo o troppo poco, ha prurito o problemi a

respirare (segni e sintomi di malattia renale cronica).

• – Se ha avuto o ha la pelle gialla che le da prurito o se il bianco dei suoi occhi è diventato giallo,

nausea o vomito, stanchezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dello stomaco (addome), urine scure o marroni, o sanguina o sviluppa ematomi più facilmente del normale (segni e sintomi di malattie epatiche).

• – Se manifesta affanno, debolezza, intorpidimento, dolore toracico, palpitazioni o ritmo cardiaco

anormale (segni e sintomi di alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)).

• – Se manifesta affanno, difficoltà respiratorie quando è sdraiato o gonfiore dei piedi o delle

gambe (segni e sintomi di insufficienza cardiaca).

• – Se il rene o il tratto urinario non sono correttamente sviluppati.

• – Se soffre di incontinenza urinaria.

La terapia con Lutathera (lutezio (177Lu) oxodotreotide) può provocare la sindromi da lisi tumorale, a causa della rapida disgregazione delle cellule tumorali. Questo può causare risultati anormali dei test ematici, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o convulsioni entro una settimana dal trattamento. Il medico eseguirà esami del sangue per monitorarla per questa sindrome. Informi il medico se manifesta crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione o respiro affannoso.

A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico proveniente dal trattamento superi i possibili rischi connessi, non le verrà somministrato questo medicinale:

• – se ha ricevuto una precedente radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo

• – se il suo cuore è gravemente danneggiato

• – se le sue conte ematologiche sono gravemente alterate

• – se il suo fegato è gravemente danneggiato

• – se il suo tumore evidenzia una scarsa presenza di recettori per la somatostatina

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Se lei ha meno di 18 anni si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e Lutathera

A causa di possibili interferenze con il trattamento informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi gli analoghi della somatostatina, glucocorticoidi (noti anche come corticosteroidi). Nel caso stia assumendo analoghi della somatostatina, le potrebbe essere richiesto di interrompere e/o adattare il suo trattamento per un breve periodo di tempo.

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Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.

Lutathera è controindicato nelle donne in gravidanza, poiché le radiazioni ionizzanti sono pericolose per il feto. Durante il trattamento con questo medicinale deve essere evitato l’allattamento con latte materno. Qualora fosse indispensabile somministrare il trattamento con Lutathera durante l’allattamento con latte materno, si dovrà prima svezzare il neonato.

Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Lutathera se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.

In caso di dubbi, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Durante il trattamento con Lutathera e per un periodo di almeno 6 mesi successivo alla fine del trattamento, devono essere adottate appropriate misure per evitare una gravidanza. Tale prescrizione vale per pazienti di entrambi i sessi.

Fertilità

Le radiazioni ionizzanti del medicinale possono diminuire la fertilità. Qualora si desiderasse una gravidanza dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica. Prima del trattamento, potrebbe esserle offerto di sottoporre il suo sperma o i suoi ovociti a crioconservazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lutathera influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, per valutare le capacità di guida o di impiego di macchinari, si deve prendere in considerazione lo stato delle sue condizioni generali e le possibili reazioni avverse al trattamento.

Lutathera contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 81,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Questo equivale a 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come si usa Lutathera

Vi sono leggi molto severe sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci. Lutathera deve essere usato solo in speciali aree controllate. Questo prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza. Tale personale farà particolare attenzione ad usare questo medicinale in condizioni di sicurezza e la terrà informata sulle procedure eseguite.

La dose raccomandata è di 7.400 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività) in una singola infusione somministrata 4 volte, una volta ogni 8 settimane.

Somministrazione di Lutathera e conduzione della procedura

Lutathera viene somministrato direttamente in vena.

A causa delle radiazioni emesse da questo medicinale, durante la procedura di somministrazione dovrà restare isolato/a da altri pazienti che non ricevono lo stesso trattamento. Il medico la informerà su quando potrà lasciare l’area controllata dell’ospedale.

Oltre alla somministrazione di Lutathera, riceverà l’infusione di una soluzione di amminoacidi per proteggere i reni. Ciò potrebbe indurre nausea e vomito. Per attenuare tali sintomi, prima dell'inizio del trattamento le verrà praticata un'iniezione.

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Durata della procedura

Il medico specialista in medicina nucleare la informerà circa la normale durata della procedura. L'infusione del medicinale dura 30 ±10 minuti. Tuttavia, la procedura completa di somministrazione richiederà circa 5 ore. Questo trattamento viene somministrato in 4 cicli di trattamento che sono separati da un intervallo da 8 a 16 settimane. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Monitoraggio del trattamento

Il trattamento con Lutathera può avere un impatto sulle cellule del sangue, sul fegato e sui reni (vedere paragrafo 4). Di conseguenza, il medico le chiederà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare se è idoneo a ricevere questo trattamento e per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali. Ove necessario, in base all’esito delle analisi del sangue, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere il trattamento.

Dopo la somministrazione di Lutathera

Le verrà chiesto di bere una quantità sufficiente di acqua (1 bicchiere ogni ora), necessaria a consentirle di urinare ogni ora durante il giorno dell'infusione e nel giorno successivo, e di cercare di defecare ogni giorno allo scopo di eliminare il medicinale dall'organismo.

Poiché questo medicinale è radioattivo, per minimizzare l'esposizione di altri alle radiazioni, dovrà attenersi alle istruzioni descritte qui di seguito.

Alla luce delle conoscenze ed esperienze attuali in questo campo e in base alle proprietà fisiche e farmaceutiche del medicinale, si stima che i rischi per la salute per familiari e altre persone siano generalmente bassi. Tuttavia, per la massima sicurezza di altre persone, deve rispettare le seguenti regole. Tali regole sono il risultato di molti anni di esperienza legata all'uso della radioattività in medicina, e includono le raccomandazioni emesse da organizzazioni internazionali.

Regole generali

Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, deve limitare una stretta vicinanza con le persone che vivono con lei, mantenendo una distanza di almeno un metro da loro.

Uso della toilette

Le toilette devono essere usate stando seduti sul WC. Ciò vale anche per gli uomini. È assolutamente necessario usare ogni volta la carta igienica. Per evitare di contaminare le maniglie delle porte è parimenti importante lavarsi le mani. È fortemente raccomandato di defecare ogni giorno e, se necessario, di usare lassativi. Inoltre, di deve bere spesso e cercare di urinare ogni ora durante il giorno in cui si riceve il trattamento e nel giorno successivo. Si attenga ai consigli del medico in relazione alla quantità di fluidi da assumere.

Contatti con bambini e/o donne in gravidanza

Dopo il trattamento con Lutathera, è fortemente raccomandato limitare il contatto stretto (meno di

1 metro) con bambini e/o donne in gravidanza a meno di 15 minuti al giorno per 7 giorni.

Contatti con coniuge e familiari

Deve dormire in una stanza da letto separata dalle altre persone per 7 giorni dopo il trattamento con Lutathera. Deve dormire in una stanza da letto separata da bambini e/o donne incinte per 15 giorni dopo il trattamento con Lutathera.

Allattamento con latte materno

L’allattamento con latte materno deve essere interrotto. Se il trattamento con Lutathera durante l'allattamento con latte materno è necessario, il bambino deve essere prima svezzato.

Gravidanza

Poiché le radiazioni ionizzanti sono pericolose per il feto, la gravidanza è controindicata. Uomini e donne potenzialmente fertili devono astenersi dal concepimento utilizzando metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei successivi 6 mesi.

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Persone che necessitano di assistenza supplementare

Le persone confinate al letto o con mobilità ridotta vengono generalmente aiutati da personale di assistenza. Si raccomanda che durante l’aiuto prestato alla toilette il personale di assistenza indossi guanti monouso per 7 giorni dopo la somministrazione. Se vengono utilizzate attrezzature mediche speciali, come cateteri, sacche per colostomia, linee di irrigazione, o qualsiasi altro dispositivo potenzialmente contaminabile da fluidi corporei, dovranno essere svuotati immediatamente nel gabinetto e poi puliti. Se qualcuno la aiuta a ripulire vomito, sangue, urina o feci deve indossare guanti di plastica; i guanti dovranno essere quindi smaltiti in una specifica borsa di plastica per rifiuti (secondo le raccomandazioni riportate più avanti nel paragrafo „Raccomandazioni per i rifiuti“).

Stoviglie e accessori da bagno

Prendere speciali precauzioni nei 7 giorni successivi al trattamento:

• – Gettare ogni salvietta e/o pezzo di carta igienica nello sciacquone immediatamente dopo l'uso,

• – Lavare sempre bene le mani dopo aver usato la toilette,

• – Fare una doccia ogni giorno,

• – Scaricare nello sciacquone fazzoletti di carta o altri materiali contenenti residui di provenienza

corporea, come sangue, urina e feci. Gli oggetti che non possono essere scaricati nel bagno, come bendaggi e assorbenti mestruali, devono essere deposti in specifici sacchetti di plastica per rifiuti (secondo le raccomandazioni riportate più avanti nel paragrafo „Raccomandazioni per i rifiuti“).

• – Lavare biancheria intima, pigiami, lenzuola e ogni altro indumento entrato a contatto con

sudore, sangue o urina, separatamente dalla biancheria degli altri famigliari e utilizzando un ciclo di lavaggio standard. Non è necessario utilizzare candeggina o cicli di risciacquo extra.

Raccomandazioni per i rifiuti

Mantenere gli specifici sacchetti di plastica di raccolta separati dagli altri rifiuti, lontani da bambini e animali.

Un membro del personale ospedaliero le dirà come e quando eliminare tali sacchetti con i rifiuti. Potrebbe essere chiesto di portare il sacchetto presso la struttura del trattamento o, dopo 70 giorni, smaltirlo con gli altri rifiuti domestici.

Ricovero in ospedale e gestione delle situazioni di emergenza

Se, per qualsiasi motivo e in modo imprevisto, fosse richiesto un intervento medico di emergenza o un ricovero in ospedale durante i 3 mesi successivi al trattamento, informi gli operatori sanitari del tipo, del dosaggio e della data del trattamento con il radiofarmaco. Per semplificare tale operazione, tenga sempre con sé la lettera di dimissione dall’ospedale.

Viaggi

Per almeno 3 mesi dopo il trattamento, porti sempre con sé in viaggio la lettera di dimissione dall’ospedale.

Il medico specialista in medicina nucleare la informerà di eventuali altre specifiche precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale. In caso di domande, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Lutathera di quanto deve

Poiché riceverà solo una dose singola, in condizioni controllate con precisione dal medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione, è improbabile ricevere un sovradosaggio. Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato.

Se avesse qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di Lutathera sono principalmente riconducibili alla radioattività.

L’effetto indesiderato più comunemente osservato nei pazienti trattati con Lutathera è l’impatto sul midollo osseo. Ciò può comportare la diminuzione di diversi tipi di cellule del sangue, soprattutto dei globuli rossi (responsabili del trasporto dell'ossigeno dai polmoni ai diversi organi), delle piastrine ( speciali cellule che aiutano il sangue a coagulare) e di altri tipi di cellule del sangue, come i globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni). Ciò accade in molti pazienti ma si tratta frequentemente di un fenomeno transitorio. Tuttavia, in rari casi, la diminuzione delle cellule del sangue può durare a lungo e/o essere permanente.

Come conseguenza della diminuzione di vari tipi di cellule del sangue, potrà incorrere in sanguinamento, affaticamento, mancanza del respiro, e infezioni. Se ciò dovesse accadere, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere la somministrazione del trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Nel caso manifestasse qualsiasi effetto indesiderato grave, informi immediatamente il medico.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

 Sanguinamento spontaneo o lividi (possibili segni di basso livello di piastrine)

(trombocitopenia)

 Febbre, mal di gola o ulcere della bocca a causa di infezioni (possibili segni di basso livello di

globuli bianchi) (linfopenia)

 Stanchezza, affaticamento, pelle pallida (possibili segni di basso livello di globuli rossi)

(anemia)

 Pelle pallida, debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni quali

febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (possibili segni di basso livello di cellule del sangue) (pancitopenia)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

 Cancro del midollo osseo che comporta cellule del sangue scarsamente formate o che non

funzionano correttamente, con segni e sintomi di anemia (sindrome mielodisplastica)

 Febbre, mal di gola o ulcere della bocca a causa di infezioni (possibili segni di basso livello di

globuli bianchi) (leucopenia e neutropenia)

 Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo

(possibili segni di insufficienza tiroidea) (ipotiroidismo secondario)

 Sete, bassa produzione di urina, perdita di peso, pelle secca e arrossata, irritabilità (possibili

segni di disidratazione)

 Perdita di coscienza transitoria e limitata nel tempo seguita da recupero spontaneo (sincope)

 Battito cardiaco irregolare (variazione dell'attività elettrica del cuore)

Vertigini, sensazione di testa leggera (possibili segni di pressione sanguigna bassa) Grave diminuzione della produzione di urina (possibili segni di disturbi renali) (insufficienza renale e danno renale acuto)

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

 Mal di gola, naso che cola, respirazione difficile o dolorosa e febbre (possibili segni di una

infezione delle vie respiratorie)

 Tosse, respirazione difficile o dolorosa, respiro affannoso, dolore al petto durante la

respirazione, febbre (possibili sintomi di infezione delle alte vie respiratorie) (polmonite)

 Eruzione della pelle con piccole vesciche piene di liquido, che appaiono sulla pelle arrossata,

segni di un’infezione virale che può essere potenzialmente grave (herpes zoster)

 Infezione virale degli occhi (herpes zoster oftalmico)

 Infezioni da stafilococco

 Batteriemia streptococcica

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 Affaticamento persistente, infezioni frequenti o gravi, sanguinamento facile, perdita di peso

(possibili sintomi di cancro del midollo osseo) (leucemia mieloide acuta, leucemia acuta e leucemia mielomonocitica cronica)

 Cancro del midollo osseo che comporta cellule del sangue scarsamente formate o che non

funzionano correttamente, con segni e sintomi di anemia (citopenia refrattaria con displasia unilineare)

 Anemia nefrogenica

 Dolore osseo o fratture, stanchezza, aumento delle infezioni, cambiamenti nella frequenza

della minzione, confusione, sete, nausea o vomito, perdita di peso (possibili sintomi di insufficienza del midollo osseo)

 Sanguinamento e/o lividi sottopelle (possibili segni di basso livello di piastrine) (porpora

trombocitopenica)

 Eruzione cutanea, prurito, orticaria, affanno o difficoltà a respirare, respiro sibilante o tosse,

stordimento, vertigini, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso/della gola, colorazione blu di labbra, lingua o pelle (segni di grave reazione allergica) (ipersensibilità)

 Sete eccessiva, elevata produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso,

stanchezza (segni di alto livello di zucchero nel sangue) (diabete mellito)

 Arrossamento del viso, arrossamento e calore improvviso al viso che è a volte confuso con le

vampate di calore della menopausa, diarrea, battito cardiaco veloce, respiro sibilante, calo improvviso della pressione arteriosa (possibili segni di crisi da carcinoide)

 Nausea, sudorazione, debolezza, vertigini, tremori, mal di testa (segno di basso livello di

zucchero nel sangue)

 Respiro rapido e superficiale, confusione, affaticamento, mal di testa, sonnolenza, mancanza

di appetito, ittero, aumento della frequenza cardiaca, possibili segni di acidosi metabolica che si verifica quando il corpo produce quantità eccessive di acido o quando i reni non stanno rimuovendo abbastanza acido dal corpo (acidosi metabolica)

 Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazione)

 Alterato livello di coscienza a seguito di insufficienza epatica (possibili segni di encefalopatia

epatica)

 Pressione sui nervi del midollo spinale che può essere causata da un tumore o da un’altra

lesione (compressione del midollo spinale)

 Battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)

 Dolore toracico improvviso e oppressivo, stanchezza, battito cardiaco irregolare (possibili

sintomi di infarto) (infarto miocardico)

 Dolore toracico oppressivo (possibili sintomi di problemi al cuore) (angina pectoris)

 Collasso causato da un problema cardiaco, durante il quale potrebbe restare senza fiato,

pallido, manifestare sudore freddo e secchezza della bocca (shock cardiogeno)

 Vertigini, svenimento alzandosi in piedi, caduta della pressione arteriosa alzandosi in piedi

(ipotensione ortostatica)

 Gonfiore e arrossamento di una vena (segno di flebite)

 Dolore toracico, tosse, singhiozzo, respirazione rapida (segni di raccolta di liquidi tra gli strati

di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica) (effusione pleurica)

 Gonfiore dell'addome dovuto all'accumulo di liquidi (ascite)

 Stitichezza, addome gonfio, dolore addominale (ostruzione intestinale)

 Diarrea, dolore addominale, febbre (possibili segni di infiammazione del colon)

 Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, con o senza nausea e vomito

(possibili segni di infiammazione del pancreas) (pancreatite acuta)

 Vomito di sangue (ematemesi)

 Dolore acuto e gonfiore addominale dovuto all'accumulo di liquidi (ascite emorragica)

 Dolore addominale, sensazione generale di malessere (ileo)

 Diminuzione dei livelli degli enzimi pancreatici nel sangue

 Pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di disturbo epatico) (lesione

epatocellulare)

 Occhi o pelle gialli (colestasi) (segni di disturbo epatico)

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 Lesioni o congestioni del fegato

 Insufficienza epatica

 Insufficienza prerenale acuta

 Morte

 Frattura della clavicola

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati diventassero gravi, informi il medico, il farmacista o l’operatore sanitario.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

 Perdita di appetito

 Nausea

 Vomito

 Stanchezza (affaticamento)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

 Sete eccessiva, elevata produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso (segni di

alto livello di zucchero nel sangue)

 Disturbi del sonno

 Vertigini

 Disturbi del gusto (disgeusia)

 Mal di testa

 Sensazione di avere poca energia, stanchezza (letargia)

 Mal di testa, vertigini (segno di pressione arteriosa alta)

 Vampate e vampate di calore

 Respiro corto, respiro affannoso (dispnea)

 Gonfiore, sensazione di pienezza nell'addome

 Diarrea

 Mal di stomaco

 Stitichezza

 Dolore alla parte alta dello stomaco

 Indigestione, dolore o una sensazione di disagio nella parte centrale alta dello stomaco

(dispepsia)

 Mal di stomaco, nausea (gastrite)

 Pelle e occhi gialli, possibili sintomi di alte quantità di pigmento biliare (bilirubina) nel sangue

 Perdita di capelli (alopecia)

 Dolori muscolari, ossei o articolari

 Spasmo muscolare

 Sangue nelle urine

 Risultati anormali del test delle urine (presenza di proteine del siero)

 Reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore al sito di iniezione

 Gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico)

 Dolore nel sito di iniezione

 Brividi

 Stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

 Secrezione dall'occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (segni di congiuntivite)

 Minzione dolorosa e frequente (possibili sintomi di infiammazione della vescica) (cistite)

 Sintomi simil-influenzali (influenza)

 Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo

(segni di insufficienza tiroidea ) (ipotiroidismo)

 Dolore osseo e articolare, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza

(segni di iperattività della ghiandola paratiroide) (iperparatiro­idismo)

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 Nausea, fiato corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o

dolore articolare associato a valori di laboratorio anomali – alti livelli di potassio, acido urico, e fosforo nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue (segni di morte di cellule tumorali)

 Stress emotivo eccessivo, turbamento (ansia)

 Disorientamento

 Una sensazione come di insetti che strisciano sulla pelle (formicolio)

 Sensazione di spilli e aghi (puntura, bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento)

(parestesia)

 Senso distorto dell'olfatto (parosmia)

 Sonnolenza

 Disturbi degli occhi

 Vertigini, con sensazione di giramento (vertigini)

 Battito cardiaco rapido o irregolare o tremore (palpitazioni)

 Rossore e/o rossore del viso dovuto all'allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione)

 Mani e piedi freddi

 Pelle pallida (pallore)

 Mal di gola (dolore orofaringeo)

 Espettorato aumentato

 Sensazione di soffocamento

 Bocca secca

 Flatulenza

 Dolore gastrointestinale

 Piaghe della bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)

 Passaggio di sangue fresco attraverso l'ano di solito nelle feci o con le feci (ematochezia)

 Disagio addominale

 Sangue nelle feci (emorragia rettale)

 Feci nere (melena)

 Dolore del basso addome

 Eruzione cutanea

 Pelle secca

 Gonfiore del viso

 Sudorazione eccessiva (iperidrosi)

 Prurito generalizzato

 Risultati anomali del test delle urine (presenza di leucociti)

 Perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)

 Risultato di esame che indica disturbi renali (tasso di filtrazione glomerulare diminuito)

 Disturbo ai reni

 Insufficienza renale

 Nodulo al sito di iniezione

 Stanchezza, dolore al torace, leggero mal di testa, palpitazioni (possibili segni di disturbi

cardiaci)

 Dolore al petto

 Febbre

 Sensazione di malessere (malessere)

 Dolore

 Sensazione di anormalità

 Perdita di peso

 Disabilità fisica

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Durante il trattamento Lutathera, può anche avere effetti indesiderati da risultati alterati di esami del sangue che possono fornire al suo medico informazioni sul funzionamento di alcune parti del corpo

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

 Livelli elevati dei seguenti enzimi:

 Gamma glutamiltransfe­rasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi

alcalina nel sangue

 Alto livello di creatinina nel sangue

 Bassi livelli di magnesio e sodio nel sangue

Non comune: può interessare 1 persona su 100

 Livelli elevati dei seguenti enzimi:

 Alto livello di creatininfosfochi­nasi nel sangue che può indicare danni sia ai muscoli che al

cuore

 Alto livello di lattato deidrogenasi nel sangue che fornisce informazioni sulla salute di alcuni

organi

 Bassi livelli di potassio, fosfato, calcio e albumina nel sangue

 Alti livelli di sodio, calcio, urea, emoglobina glicosilata, catecolamine e proteina c-reattiva nel

sangue

 Ematocrito diminuito

 Presenza di proteine nelle urine

Durante il trattamento con Lutathera può anche essere sottoposto a procedure mediche/chirugiche

Comune

 Trasfusione di sangue

Non comune

 Drenaggio del liquido dalla cavità peritoneale, lo spazio tra la parete addominale e gli organi

(drenaggio della cavità addominale)

 Filtraggio del sangue per liberare il corpo da rifiuti nocivi, eccesso di sali, e acqua (dialisi)

 Posizionamento di uno stent

 Drenaggio di un ascesso

 Inserimento di un sondino gastrointestinale

 Prelievo di cellule staminali dal midollo osseo (prelievo del midollo osseo)

 Rimozione di polipi dall'interno del colon, chiamato anche intestino crasso (polipectomia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lutathera

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali idonei. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Lutathera non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo di lutathera è lutezio (177lu) oxodotreotide. 1 ml di soluzione per infusione

contiene 370 MBq di lutezio (177Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione.

• – Gli altri componenti sono: acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido

Descrizione dell’aspetto di Lutathera e contenuto della confezione

Lutathera è una soluzione per l'infusione limpida e incolore, fornita in un flaconcino di vetro incolore, chiuso con un tappo in gomma e sigillata con una capsula di alluminio.

Ogni flaconcino contiene un volume variabile da 20,5 mL a 25,0 mL di soluzione corrispondente a un'attività di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.

Il flaconcino è racchiuso all'interno di un contenitore con schermatura in piombo sigillato da un tappo in plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630, Saint Genis Pouilly

Francia

Produttori

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Spagna

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014

Meldola (FC)

Italia

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Italia

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,

Advanced Accelerator Applications

Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70

CY, EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: + 30 22920 63900

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: + 49 228 925 8830

DK, EE, FI, NO, SE

SAM Nordic

Tel/Puh/Tlf: + 46 8 720 5822

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 97 660 0126

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 207 25 85 200

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 561211

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 275 56 47

PT

Advanced Accelerator Applications (Portugal),

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 211 212 018

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Lutathera viene fornito come documento separato nella confezione del medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l’utilizzo di questo radiofarmaco.

Fare riferimento al RCP.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).