Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LOVOLDYL
1.
LOVOLDYL 5 mg compresse rivestite
2.
Una compressa rivestita contiene:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Compresse rivestite
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Preparazione intestinale a procedure diagnostiche (endoscopiche o radiologiche) ed interventi chirurgici sul colon.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per la preparazione intestinale a procedure endoscopiche o radiologiche del colon, occorre seguire attentamente le istruzioni ricevute dal Centro per assicurare il successo dell’esame.
Le compresse rivestite vanno deglutite intere, senza masticarle.
Adulti :
2–4 compresse rivestite (10–20 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.
Uno schema comune è il seguente: le compresse di bisacodile vengono assunte 4–6 ore prima di una soluzione iso-osmotica di lavaggio intestinale a base di macrogol 2 litri.
Bambini di età superiore a 10 anni :
2 compresse rivestite (10 mg) come componente di uno schema di preparazione intestinale su indicazione medica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, addome chirurgico acuto, appendicite, gastroenterite, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, dolori addominali acuti, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4
Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dell’intestino o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito può essere pericoloso e richiede, pertanto, un’attenta valutazione da parte del medico.
La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale grave, pazienti anziani), il trattamento con LOVOLDYL richiede cautela.
Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile. Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon.
L’efficacia e la sicurezza di bisacodile per la preparazione intestinale in bambini di età inferiore a 10 anni non è stata adeguatamente dimostrata. L’uso del prodotto, per questa indicazione, non è, pertanto, consigliato nei bambini al di sotto dei 10 anni. E’ richiesta cautela nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti :
Le compresse di LOVOLDYL contengono lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio, galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5
Il latte e i suoi derivati o gli antiacidi possono modificare l’effetto lassativo pertanto, è consigliabile distanziare almeno un’ora l’assunzione del medicinale.
L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessiva.
Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi.
I lassativi stimolanti accelerano il transito del contenuto intestinale e possono interferire con l’assorbimento dei farmaci; pertanto, è consigliabile lasciar trascorrere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del lassativo e quella di altri medicinali per via orale.
4.6
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del bisacodile in gravidanza.
Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2 –metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
4.7
Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8
Occasionalmente possono verificarsi dolori crampiformi isolati, o coliche addominali.
Sono state riportate rare reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, angioedema, anafilassi).
4.9
Segni e sintomi :
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Trattamento :
Entro un breve intervallo di tempo dall’ingestione di LOVOLDYL, si può minimizzarne l’effetto
Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
inducendo il vomito. Possono rendersi necessari la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l’ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmaco terapeutica: lassativi di contatto
Codice ATC: A06AB02
Attività farmacologiche e meccanismo d’azione: il bisacodile, principio attivo del prodotto LOVOLDYL, derivato dal difenilmetano, appartiene in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta la peristalsi e la velocità di transito intestinale ed il contenuto di acqua nelle feci. Le compresse di bisacodile hanno un tempo di azione di circa 6 ore, 8–12 ore se assunte all’ora di coricarsi.
LOVOLDYL produce copiose feci molli neoformate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.
5.2
Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento è di circa il 5 per cento della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lattosio, Amido di mais, Saccarosio, Talco, Gliceril Beenato, Magnesio carbonato, Copolimeri metacrilici, PEG 4000, Titanio diossido.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola di cartone litografato contenente 4 compresse confezionate in blister costituiti da PVC e alluminio termosaldati.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC n. 034894030
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2001
Data del rinnovo più recente: 20 luglio 2011