LOSARTAN ACTAVIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Losartan Actavis 12,5 mg compresse rivestite con film

Losartan Actavis 25 mg compresse rivestite con film Losartan Actavis 50 mg compresse rivestite con film

Losartan Actavis 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è LOSARTAN ACTAVIS e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LOSARTAN ACTAVIS

• 3. Come prendere LOSARTAN ACTAVIS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare LOSARTAN ACTAVIS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è losartan actavis e a che cosa serve

Losartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La Angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Questo fatto causa un aumento della pressione sanguigna. Losartan impedisce all'angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. Losartan rallenta la diminuzione della funzione renale in pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2.

Losartan Actavis viene usato

• – per trattare pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti tra 6 e 18 anni di età

• – per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che

• – evidenziano un’alterazione della funzione renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una condizione nella quale l'urina ha un anormale quantitativo di proteine)

• – per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna alta) non è considerata adeguata dal medico. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata dalla terapia con ACE-inibitore non deve passare alla terapia con losartan.

• – in pazienti con pressione sanguigna alta ed ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro. Losartan Actavis ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus (“indicazioni dello studio LIFE”).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Cosa deve sapere PRIMA DI PRENDERE

Non prenda Losartan Actavis

• – se è allergico a losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

• – se ha una grave alterazione della funzione epatica (del fegato),

• – se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio non assumere Losartan Actavis nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza“),

• – se soffre di diabete o la sua funzionealità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Losartan Actavis.

Prima di prendere Losartan Actavis è importante che lei dica al medico:

• – se ha una storia clinica di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) (vedere anche paragrafo 4 ‚Possibili effetti indesiderati‘);

• – se soffre di eccessivo vomito o diarrea che ha provocato una grossa perdita di fluidi e/o sale dell'organismo;

• – se è in terapia con diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di acqua eliminato attraverso i reni) o se è a dieta con ristretto apporto di sale che provoca una grossa perdita di fluido e sale dell'organismo (vedere paragrafo 3 ‚Dosaggio in particolari gruppi di pazienti‘),se sa di avere un restringimento od un blocco di vasi sanguigni che portano il sangue ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene;

• – se ha una alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 2 „Non prenda Losartan“ e 3 ‚Dosaggio in particolari gruppi di pazienti‘);

• – se soffre di insufficienza cardiaca con o senza alterazione della funzione renale o concomitanti;

• – gravi aritmie cardiache pericolose per la vita. È necessario prestare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un beta-bloccante;

• – se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco;

• – se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello);

• – se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata con una aumentata secrezione dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, provocata da una anormalità all'interno della ghiandola);

• – se è incinta, o sta pianificando una gravidanza, Losartan Actavis non è raccomandato nella prima fase della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché esso può causare gravi danni al bambino se utilizzato in quel periodo (vedere paragrafo relativo alla gravidanza);

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

o un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete

o aliskiren

Il medico può controllare la suafunzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Losartan Actavis”.

Bambini e adolescenti

Losartan Actavis è stato studiato nei bambini. Parli con il suo medico per ricevere più informazioni. Losartan non è raccomandato per l’uso nei bambini con problemi renali o epatici o bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché ci sono disponibili dati ridotti su questi gruppi di pazienti

Altri medicinali e Losartan Actavis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con Losartan Actavis:

• – altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna. La pressione sanguina può anche essere abbassata da uno dei seguenti farmaci/classe di farmaci: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,

• – medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina),

• – farmaci antiinfiammatori non steroidei quali la indometacina, inclusi gli inibitori della cox-2 (farmaci che riducono l'infiammazione, e che possono essere usati per attenuare il dolore), perché possono diminuire l'effetto di losartan nel ridurre la pressione.

Se la sua funzionalità renale è compromessa, l'uso concomitante di questi farmaci può portare ad un peggioramento della funzione renale.

Medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con losartan senza uno stretto controllo da parte del medico. Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es. esami del sangue).

Un’attenzione particolare è necessaria se viene trattato in concomitanza con un altro anatagonista del recettore dell’angiotensina II (come valsartan o telmisartan) poiché possono aumentare la frequenza di una diminuzione della pressione arteriosa, svenimento, incremento del potassio nel sangue e alterazioni nella funzionalità renale

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

• – Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Losartan Actavis“ e "Avvertenze e precauzioni”.

Losartan Actavis con cibi e bevande

Losartan Actavis può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Il medico le consiglierà di norma di sospendere l’assunzione di Losartan Actavis prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo e le consiglierà di sostituire Losartan Actavis con un trattamento alternativo.

Losartan Actavis non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se Lei è incinta da più di tre mesi, poiché il suo utilizzo può risultare nocivo per il bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Deve informare il medico se sta allattando o pensa di iniziare a farlo. Losartan Actavis non è raccomandato per madri in allattamento, e il medico può scegliere un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è un neonato o è nato pretermine.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sull’abilità di guidare o utilizzare macchinari è improbabile che Losartan Actavis abbia effetto sulla sua capacità di guidare e usare macchinari. Comunque, come molti altri medicinali usati per trattare l’alta pressione sanguigna, losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se soffre di capogiri o sonnolenza, deve consultare il medico, prima di tentare tali attività.

3. come prendere losartan actavis

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan Actavis, in base alla malattia e agli altri eventuali medicinali che sta prendendo.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Pazienti adulti con pressione alta

Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartan Actavis 50 mg) una volta al giorno. Il massimo effetto nel ridurre la pressione sanguigna si raggiunge 3–6 settimane dopo l’inizio del trattamento. In alcuni pazienti la dose può essere essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan Actavis 50 mg) una volta al giorno.

Pazienti adulti con pressione alta e diabete di tipo 2

Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan ( una compressa di Losartan Actavis 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan ( due compresse di Losartan Actavis 50 mg) una volta al giorno in base alla risposta della pressione sanguigna alla terapia.

Losartan compresse può essere somministrato con altri medicinali che abbassano la pressione (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci ad azione centrale) come pure con insulina e con altri medicinali di uso comune che riducono i livelli di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni, e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento usualmente inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di Losartan Actavis 12,5 mg) una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente su base settimanale (ad es. 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100mg al giorno durante la quarta settimana, 150mg al giorno durante la quinta settimana) fino alla dose abituale di mantenimento stabilita dal medico. Una dose massima di 150mg di losartan (ad esempio 3 compresse di Losartan Actavis 50 mg o una compressa ciascuna di Losartan Actavis100mg e Losartan Actavis50mg) può essere utilizzata una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, losartan è abitualmente associato con un diuretico (farmaco che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/o digitale (medicina che aiuta a rendere il cuore piu' forte ed efficiente) e/o beta-bloccanti.

Dosaggio in particolari gruppi di pazienti

Il medico può consigliare una dose più bassa, specialmente quando si comincia un trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, in pazienti con alterata funzionalità del fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo „Non prendere Losartan Actavis“).

Uso nei bambini e adolescenti (tra 6 e18 anni di età)

Nei bambini e negli adolescenti che pesano tra i 20 e i 50 kg la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti che pesano più di 50 kg, la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno.

In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno.

Somministrazione

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. E' importante continuare a prendere Losartan Actavis fino a che il medico non le dica di fare diversamente.

Se prende più Losartan Actavis di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse, o un bambino ne prende alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Losartan Actavis

Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima dose all'ora stabilita del giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Se interrompe il trattamento con Losartan Actavis

E 'importante continuare a prendere Losartan Actavis per tutto il tempo per il quale il medico lo ha prescritto al fine di mantenere un regolare controllo della pressione arteriosa.

Se si ha l'impressione che l'effetto di losartan sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se Lei va incontro ad uno dei seguenti effetti collaterali, smetta di prendere le compresse di losartan e consulti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale:

Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di un paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può avere necessità di un urgente intervento medico o di ospedalizzazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Losartan Actavis:

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• capogiro,
• bassa pressione sanguigna,
• effetti ortostatici correlati con la dose quali abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• poco glucosio nel sangue (ipoglicemia),
• troppo potassio nel sangue (iperpotassiemia).
• alterazioni nella funzionalità renale inclusa l’insufficien­za renale
• riduzione del numero di globuli rossi del sangue (anemia)
• aumenti dell’urea ematica, creatinina sierica e potassio sierico in pazienti con insufficienza cardiaca

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di cuore che batte veloce (palpitazioni),
• grave dolore toracico (angina pectoris),
• abbassamento della pressione (specialmente dopo una eccessiva perdita di liquido dall'organismo all'interno dei vasi sanguigni ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alti dosaggi di diuretici),
• respiro corto (dispnea),
• dolore addominale,
• costipazione,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema)
• tosse

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000):

• ipersensibilità

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

• angioedema
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch –Schonlein),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), attacco cerebrale (ictus),
• infiammazione del fegato (epatite),
• elevati livelli nel sangue di alanina aminotranferasi (ALT), di solito risolvibili con l'interruzione del
• trattamento

Non nota (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili):

• riduzione del numero delle piastrine,
• emicrania,
• anormalità della funzione epatica (del fegato),
• dolore muscolare e delle articolazioni,
• sintomi simili a quelli influenzali,
• dolore dorsale e infezione del tratto urinario.
• Aumentata sensibilità al sole (fotosensibilità)
• Inspiegabile dolore muscolare con urina scura (color té) (rabdomiolisi)
• Impotenza
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• Depressione
• Sensazione generale di malessere
• Tintinnio, ronzio, fragore o suoni secchi nelle orecchie (tinnito)
• Disturbo del gusto (disgeusia)

Effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli visti negli adulti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare losartan actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

12,5 mg /25 mg

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

50 mg/ 100 mg:

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LOSARTAN ACTAVIS

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Il prinicipio attivo è losartan. Ciascuna compressa rivestita con film di Losartan Actavis 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico.Ciascuna compressa rivestita con film di Losartan Actavis 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico.Ciascuna compressa rivestita con film di Losartan Actavis 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico Ciascuna compressa rivestita con film di Losartan Actavis 100 mg contiene 100 mg di losartan potass ico

• – Gli altri componenti del nucleo della compressa sono : mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K29/32, magnesio stearato; rivestimento della compressa : ipromellosa 6, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.

e contenuto della confezione

Aspetto delle compresse:

12,5 mg: compressa rivestita con film bianca, rotonda biconvessa, marcata con “1L”, senza linea di frattura (diametro di 6 mm)

25 mg: c ompressa rivestita con film bianca,, rotonda biconvessa, marcata con “2L”, senza linea di frattura (diametro di 8 mm)

50 mg: compressa rivestita con film bianca, rotonde biconv essa, marcata con “3”L, con linea di frattura (diametro di 10 mm)

100 mg: compressa rivestita con film bianca, rotond a biconvessa, marcata con “4”L, con linea di frattura (diametro di 9,2 × 18,3 mm).

Confezioni da:

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 compresse rivestite con film

Confezione ospedaliera: 280 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

Produttori responsabili del rilascio lotti

Actavis hf., Reykjavìkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, (Islanda)

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 A – 8054 Graz (Austria)

Balkanpharma – Dupnitsa AD – 3 Samokovsko Schosse Str. – Dupnitsa 2600 – Bulgaria

PharmaPack International BV- Bleiswijkseweg 51– NL-2712 PB ZOETERMEER – Olanda

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EU con i seguenti nomi:

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Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nell

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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