Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LORENIL
2.
100 g di crema contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.
Eccipienti: lanolina idrogenata; alcol cetilico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema.
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
– Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede dell'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
– Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi ‘da pannolino’, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia.
– Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).
– Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.
– Eritrasma.
– Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Lorenil va applicato 1–2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. La crema è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente.
Lorenil crema si usa preferenzialmente per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili.
I trattamenti con Lorenil vanno eseguiti con regolarità fino alla scomparsa completa delle lesioni.
Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l'impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
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Al momento dell'applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
4.6 gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lorenil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Lorenil è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Lorenil nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici
Codice ATC: D01AC12
Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro : elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Meccanismo d'azione presunto : blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
DL50 ratto: os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M),309 mg/kg (F). Tossicità cronica : 40–80–160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio
Pagina 2 di 22 aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 2060 volte superiori la dose assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale sia nell'uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Propilen glicole; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcool cetilico; gliceril monostearato; sodio edetato; acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo di alluminio internamente rivestito di vernice
15 g di crema.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Effik Italia S.p.A. – Via Lincoln 7/A – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LORENIL 2% Crema – tubo 15 g AIC n. 028228106
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: Giugno 1991
10. Data di revisione del testo
Maggio 2011
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% lozione
LORENIL 1% polvere cutanea
LORENIL 2% polvere cutanea
LORENIL 2% spray cutaneo, soluzione
2.
100 g di gel contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.
100 g di lozione contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.
Lorenil 1% polvere cutanea
100 g di polvere contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 1 g.
Lorenil 2% polvere cutanea
100 g di polvere contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.
Lorenil 2% spray cutaneo, soluzione
100 g di soluzione contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.
3. forma farmaceutica
Gel; lozione; polvere cutanea; spray cutaneo; soluzione.
4
4.1 indicazioni terapeutiche
– Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede dell'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
– Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi ‘da pannolino’, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia.
– Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).
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– Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.
– Eritrasma.
– Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Lorenil va applicato 1–2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione.
Gel : ha azione essiccante ed è più indicato per intertrigo, piede d’atleta, epidermofizia inguinale ed in generale per le lesioni umide.
Lozione e Spray cutaneo, soluzione : è indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. Lo spray, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.
Polvere cutanea : si usa per il piede d'atleta ed in generale per le zone intertriginose e per le lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con Lorenil polvere anche l'interno delle calze e delle scarpe.
Lorenil polvere cutanea 1% è indicato per la profilassi delle reinfezioni.
Nel piede d'atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, è opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.
I trattamenti con Lorenil vanno eseguiti con regolarità fino alla scomparsa completa delle lesioni.
Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l'impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Al momento dell'applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non note.
4.6 Gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lorenil non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Lorenil è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Lorenil nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5.
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.
Codice ATC: D01AC12.
Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro : elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Pagina 6 di 22
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Meccanismo d'azione presunto : blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
5.3 dati preclinici di sicurezza
DL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p. – 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F).
DL50 ratto: os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. – 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Tossicità cronica : 40–80–160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20–60 volte superiori la dose assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli. Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale sia nell'uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lorenil 2 % gel
Carbomer ; acqua depurata; propilen glicole.
Alcool etilico; idrossipropilcellulosa; acqua depurata; propilen glicole.
Lorenil 1 % polvere cutanea
Silice-precipitata; zinco ossido; talco.
Lorenil 2% polvere cutanea
Silice-precipitata; zinco ossido; talco.
Lorenil 2% spray cutaneo, soluzione
Alcool etilico; propilen glicole ; acqua depurata.
6.2 Incompatibilità Nessuna.
6.3 Periodo di Validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Gel: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice.
Spray cutaneo, soluzione: flacone di vetro.
Lozione: flacone in polietilene.
Polvere cutanea: barattolo di polipropilene.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
7.
Effik Italia S.p.A. – Via Lincoln 7/A – 20092 Cinisello Balsamo (MI).
8.
LORENIL 2% gel – tubo da 30 g AIC n. 028228029
LORENIL 2% Spray cutaneo, soluzione – flacone 30 ml AIC n. 028228031
| LORENIL 2% lozione – flacone 30 ml | AIC n. | 028228043 |
| LORENIL 1% polvere cutanea – barattolo 50 g | AIC n. | 028228056 |
| LORENIL 2% polvere cutanea – barattolo 50 g | AIC n. | 028228068 |
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9.
Prima autorizzazione: Giugno 1991
Rinnovo: 26.05.2011
10.
Maggio 2011
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
LORENIL 2% Shampoo
2. composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Fenticonazolo nitrato 2 g/100 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Shampoo.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Lorenil Shampoo è indicato nel trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum quali la dermatite seborroica e la Pityriasis capitis.
4.2. Posologia e modalità di somministrazione
Lavare le zone colpite con Lorenil Shampoo ; lasciare agire per circa 3–4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.
Trattamento: due volte alla settimana per 2–4 settimane.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Avvertenze
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Evitare il contatto con gli occhi. Nel caso il prodotto venga in contatto con gli occhi sciacquare abbondantemente con acqua.
Precauzioni per l'uso
Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi, è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Lorenil Shampoo.
Evitare il contatto con gli occhi; ove ciò accada risciacquare abbondantemente con acqua.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note.
4.6. gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Lorenil non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
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4.8. effetti indesiderati
Lorenil è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.
In caso di comparsa di fenomeni irritativi più persistenti o di reazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.
Lorenil Shampoo nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi reazioni avverse di carattere sistemico.
4.9. sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
- In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi -Pityrosporum – e muffe).
- In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.
Meccanismo d'azione presunto: blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Tossicità Acuta:
DL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F).
DL50 ratto: os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Tossicità cronica: 40–80–160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg). Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
LORENIL non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
6.
6.1. elenco degli eccipienti
100 g di soluzione contengono: propilen glicole, sodio lauriletere solfato soluzione, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Nessuna.
6.3. periodo di validità
3 anni.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene con capsula di chiusura dello stesso materiale
Lorenil 2% Shampoo – flacone da 100 g.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EFFIK ITALIA S.p.A. – Via Lincoln 7/A – 20092 CINISELLO BALSAMO (MI) -ITALIA
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lorenil 2% Shampoo A.I.C. n.: 028228094.
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Prima autorizzazione : Novembre 1994
Rinnovo dell'autorizzazione : 26.05.2011
10. Data di revisione del testo
Maggio 2011
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1 Denominazione del medicinale
LORENIL 200 mg Capsule molli vaginali LORENIL 600 mg Capsule molli vaginali fenticonazolo nitrato
2 Composizione qualitativa e quantitativa
LORENIL 200 mg Capsule molli vaginali
Ogni capsula molle contiene: fenticonazolo nitrato 200 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
LORENIL 600 mg Capsule molli vaginali
Ogni capsula molle contiene: fenticonazolo nitrato 600 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3 forma farmaceutica
Capsule molli vaginali.
4 Informazioni cliniche
5 Indicazioni terapeutiche
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
6 posologia e modo di somministrazione
Capsule molli vaginali: 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico.
1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in somministrazione unica. In caso di persistenza della sintomatologia, dopo tre giorni può essere ripetuta una seconda somministrazione.
Le capsule molli vanno introdotte profondamente in vagina fino a livello dei fornici.
7 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
8 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
9 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’ interazione
Non note.10 Gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
11 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lorenil non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.12 Effetti indesiderati
Lorenil è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento. Lorenil, nelle condizioni d'impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
13 sovradosaggio
Pagina 13 di 22
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
14 Proprietà farmacologiche
15 Proprietà farmacodinamiche
Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro : elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi. Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
5. 2 proprietà farmacocinetiche
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
5. 3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta :
DL50 topo: os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M); 1265 mg/kg (F);
DL50 ratto: os >3000 mg/kg; s.c. >750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M); 309 mg/kg (F). Tossicità cronica : 40–80–160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20–60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
16 Informazioni farmaceutiche
17 Elenco degli eccipienti
Capsule molli vaginali 200 mg: trigliceridi di acidi grassi saturi; silice colloidale anidra. Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerolo; titanio diossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.
Capsule molli vaginali 600 mg: paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerolo; titanio diossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.
18 incompatibilità
Nessuna nota.
19 Periodo di validità
3 anni.
Pagina 14 di 22
20 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
21 Natura e contenuto del contenitore
22 Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
23 Numero dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
9. Data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione : 15.06.1991; Rinnovo : 26.05.2011
LORENIL 600 mg capsule molli vaginali
Prima autorizzazione : 07.08.1992; Rinnovo : 26.05.2011
10. Data di revisione del testo
LORENIL 1 g capsule molli vaginali.
fenticonazolo nitrato
24 composizione qualitativa e quantitativa
1 g Capsule molli vaginali: Ogni capsula molle contiene fenticonazolo nitrato 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
25 forma farmaceutica
Capsule molli vaginali.
26 informazioni clinichetrichomoniasi vaginale.
Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
28 posologia e modo di somministrazione
Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle da 1 g seguita, se necessario, da una seconda applicazione dopo 24 ore.
Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle da 1 g la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta una seconda somministrazione dopo 3 giorni.
Le capsule molli vanno introdotte profondamente in vagina.
Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lorenil crema.
29 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
30 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
31 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note.
32 Gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/ rischio da parte del medico.
33 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Lorenil non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
34 effetti indesiderati
Lorenil è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Lorenil, nelle condizioni consigliate
Pagina 16 di 22 d'impiego, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
35 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
36 proprietà farmacologichelorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro : elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi. Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.
38 proprietà farmacocinetiche
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
39 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta :
DL50 topo : os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
DL50 ratto : os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Tossicità cronica : 40–80–160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche, e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20–60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
40 informazioni farmaceuticheparaffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerina; titanio diossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.
42 Incompatibilità
Nessuna.
43 Periodo di Validità
3 anni
44 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
45 Natura e contenuto del contenitore
Blister di PVC/PVDC e alluminio – 1 capsula molle vaginale da 1 g.
46 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
47 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EFFIK ITALIA S.p.A.
Cinisello Balsamo (MI).
48 numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio aic n. 028228183
9.
Prima autorizzazione : 01.07.1992
Rinnovo : 26.05.2011
10. data di revisione del testo
Maggio 2011.
Pagina 18 di 22
Denominazione del medicinale
LORENIL 2% Crema vaginale
LORENIL 0,2% Soluzione vaginale fenticonazolo nitrato
49 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: principio attivo: fenticonazolo nitrato 2 g.
Eccipienti: lanolina idrogenata; alcol cetilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
LORENIL 0,2% Soluzione vaginale
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: fenticonazolo nitrato 0,2 g. Eccipienti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
50 forma farmaceutica
Crema vaginale;
Soluzione vaginale.
51 Informazioni cliniche
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
53 Posologia e modo di somministrazione
Lorenil va applicato 1–2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte interessata.
Crema vaginale : introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica alla sera mediante applicatori monouso prima di coricarsi o se necessario anche al mattino.
Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lorenil crema.
Soluzione vaginale : 1–2 volte al dì per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni, per la prevenzione delle recidive.
Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.
Soluzione vaginale 0,2%
1. Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.
2. Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino allo scatto di posizionamento.
3. La cannula è orientabile secondo le esigenze. Introdurre la cannula delicatamente in vagina e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un'irrigazione lenta favorisce una migliore azione del farmaco.
Pagina 19 di 22
54 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
55 avvertenze speciali e precauzioni per d’impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
56 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note.57 Gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso , l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
58 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lorenil non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
59 effetti indesiderati
Lorenil è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento. Lorenil, nelle condizioni d'impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
60 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
61 proprietà farmacologichelorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro : elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi. Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
5. 2 proprietà farmacocinetiche
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
5. 3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta :
DL50 topo: os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
Pagina 20 di 22
DL50 ratto: os >3000 mg/kg; s.c. >750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M),
309 mg/kg (F).
Tossicità cronica : 40–80–160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 mg/kg e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20–60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
63 informazioni farmaceutichecrema vaginale 2%: propilen glicole; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcol cetilico; gliceril monostereato; sodio edetato;acqua depurata.
Soluzione vaginale 0,2%: propilen glicole; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata.
65 incompatibilità
Nessuna nota.
66 Periodo di validità
3 anni.
67 Precauzioni particolari per la conservazione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
68 natura e contenuto del contenitore
Crema vaginale 2% : tubo di alluminio (internamente
rivestito di vernice) da 78 g + 16 applicatori monouso
Soluzione vaginale 0,2% : 5 flaconi da 150 ml di materiale plastico
6. 6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
69 Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
EFFIK ITALIA S.p.A.
Cinisello Balsamo (MI).
70 Numero dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
AIC n. 028228157
AIC n. 028228132
LORENIL 2% Crema vaginale
LORENIL 0,2% Soluzione vaginale
9.
LORENIL 2% Crema vaginale
LORENIL 0,2% Soluzione vaginale fenticonazolo nitrato
49 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: principio attivo: fenticonazolo nitrato 2 g.
Eccipienti: lanolina idrogenata; alcol cetilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: fenticonazolo nitrato 0,2 g. Eccipienti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
50 forma farmaceutica
Crema vaginale;
Soluzione vaginale.
51 Informazioni cliniche
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
53 Posologia e modo di somministrazione
Lorenil va applicato 1–2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte interessata.
Crema vaginale : introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica alla sera mediante applicatori monouso prima di coricarsi o se necessario anche al mattino.
Allo scopo di evitare una reinfezione, si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lorenil crema.
Soluzione vaginale : 1–2 volte al dì per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni, per la prevenzione delle recidive.
Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.
Soluzione vaginale 0,2%
1. Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza.
2. Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino allo scatto di posizionamento.
3. La cannula è orientabile secondo le esigenze. Introdurre la cannula delicatamente in vagina e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un'irrigazione lenta favorisce una migliore azione del farmaco.
Pagina 19 di 22
54 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
55 avvertenze speciali e precauzioni per d’impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
56 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note.
57 Gravidanza e allattamento
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso , l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
58 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lorenil non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
59 effetti indesiderati
Lorenil è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento. Lorenil, nelle condizioni d'impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
60 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
61 proprietà farmacologichelorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro : elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi. Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
5. 2 proprietà farmacocinetiche
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
5. 3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta :
DL50 topo: os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
Pagina 20 di 22
DL50 ratto: os >3000 mg/kg; s.c. >750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M),
309 mg/kg (F).
Tossicità cronica : 40–80–160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 mg/kg e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20–60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
63 informazioni farmaceutichecrema vaginale 2%: propilen glicole; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcol cetilico; gliceril monostereato; sodio edetato;acqua depurata.
Soluzione vaginale 0,2%: propilen glicole; benzalconio cloruro; alchilamidobetaina soluzione; acqua depurata.
65 incompatibilità
Nessuna nota.
66 Periodo di validità
3 anni.
67 Precauzioni particolari per la conservazione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
68 natura e contenuto del contenitore
Crema vaginale 2% : tubo di alluminio (internamente
rivestito di vernice) da 78 g + 16 applicatori monouso
Soluzione vaginale 0,2% : 5 flaconi da 150 ml di materiale plastico
6. 6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
69 Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
EFFIK ITALIA S.p.A.
Cinisello Balsamo (MI).