LONGASTATINA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Longastatina e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Longastatina

• 3. Come prendere Longastatina

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Longastatina

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è longastatina e a cosa serve

Longastatina è un composto sintetico analogo della somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Longastatina rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la sua azione ha una maggiore durata nel tempo.

Longastatina è usata

• nell’acromegalia, una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente, l'ormone della crescita controlla la crescita di tessuti, organi e ossa. Quando è presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto delle mani e dei piedi. Longastatina riduce notevolmente i sintomi dell’acromegalia, che includono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari
• per alleviare i sintomi associati con alcuni tumori del tratto gastrointestinale (ad es. tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi, insulinomi). In queste condizioni, c’è una produzione eccessiva di alcuni ormoni specifici e di altre sostanze correlate in stomaco, intestino o pancreas

Questa produzione eccessiva altera il naturale equilibrio ormonale del corpo e determina una varietà di sintomi, quali vampate di calore, diarrea, ipotensione, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Longastatina aiuta a controllare questi sintomi

• per prevenire complicanze conseguenti ad interventi chirurgici sul

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pancreas. Il trattamento con Longastatina contribuisce ad abbassare la probabilità di complicanze (es. ascesso addominale, infiammazione del pancreas) dopo l'intervento.

• per fermare le emorragie e per proteggere dal risanguinamento da rottura di varici gastro-esofagee in pazienti affetti da cirrosi (epatopatia cronica). Il trattamento con Longastatina aiuta a controllare il sanguinamento e ridurre il fabbisogno di trasfusioni
• per trattare adenomi ipofisari che producono una quantità eccessiva dell’ormone che stimola la tiroide (TSH). Una quantità eccessiva di ormone stimolante la tiroide (TSH) porta a ipertiroidismo.

Longastatina è usata per trattare le persone con tumori ipofisari che producono troppo ormone stimolante la tiroide (TSH):

• – quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non sono stati efficaci;

• – dopo radioterapia, per coprire il periodo necessario perché la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

2. cosa deve sapere prima di prendere longastatina- se è allergico all’octreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Longastatina:

• – se sa di avere dei calcoli biliari, o li ha avuti in passato; lo riferisca al medico, dal momento che un uso prolungato di Longastatina può portare alla formazione di calcoli. Il medico potrà chiederle di fare dei controlli periodici della cistifellea

• – se sa di avere problemi nei livelli di zucchero nel sangue, troppo alti (diabete) o troppo bassi (ipoglicemia). Quando Longastatina è usata per trattare l’emorragia da varici gastro-esofagee, i livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati

• – se ha avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12 il medico potrà chiederle di controllare periodicamente i livelli di vitamina B12.

Test e controlli

Se riceve il trattamento con Longastatina per un lungo periodo, il medico potrà chiederle di controllare periodicamente la funzionalità della tiroide.

Il medico controllerà la funzionalità del fegato.

Bambini

L’esperienza nell’uso di Longastatina nei bambini è limitata.

Altri medicinali e Longastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In generale può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Longastatina. Tuttavia, è stato riportato che Longastatina può interagire con alcuni

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Se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna (come beta bloccanti o calcio antagonisti) o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio.

Se è diabetico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di insulina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Longastatina può essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Le pazienti in età fertile devono usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento.

Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Longastatina. Non è noto se Longastatina venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Longastatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, durante il trattamento con Longastatina si possono manifestare alcuni effetti indesiderati come mal di testa e stanchezza che possono ridurre l’abilità a guidare e usare macchinari in modo sicuro.

Longastatina contiene sodio

Longastatina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come prendere longastatina

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

A seconda delle condizioni da trattare, Longastatina può essere somministrata come:

• iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o
• infusione endovenosa (dentro una vena).

Se è un paziente con cirrosi (patologia cronica del fegato), il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di mantenimento.

Il medico o l'infermiere vi spiegherà come iniettare Longastatina sotto la pelle ma l'infusione in vena deve sempre essere eseguita da un operatore sanitario.

Se prende più Longastatina di quanto deve

Non sono state riportate reazioni che hanno determinato pericolo di vita dopo sovradosaggio di Longastatina.

I sintomi del sovradosaggio sono: battito cardiaco irregolare, bassa pressione sanguigna, arresto cardiaco, ridotto apporto di ossigeno al cervello, forte dolore nella parte superiore dello stomaco, pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso, gonfiore addominale, malessere e alto livello di acido lattico nel sangue.

Se pensa di avere i sintomi di un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Longastatina

Prenda una dose non appena lo ricorda e poi continui la terapia come di consueto. Se salta una dose non avrà particolari conseguenze ma potrebbe avere una temporanea ricomparsa dei sintomi fino al ritorno alla normalità.

Non iniettare una doppia dose di Longastatina per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Longastatina

Se si interrompe il trattamento con Longastatina i sintomi possono ripresentarsi. Pertanto, non interrompa la terapia con Longastatina a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti:

Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):

• calcoli biliari che possono causare mal di schiena improvviso
• elevati livelli di zucchero nel sangue.

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• diminuzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo) con variazioni della frequenza

Pagina 4 di 22 cardiaca, dell’appetito o del peso, stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo

• variazioni nei test della funzionalità tiroidea
• infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono comprendere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• poco zucchero nel sangue
• compromissione della tolleranza al glucosio
• battito cardiaco lento.

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

• sete, bassa diuresi, urine scure, pelle arrossata e secca
• battito cardiaco veloce.

Altri effetti indesiderati gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergia), comprendenti eruzione cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà nel deglutire o nel respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente con un calo della pressione sanguigna con capogiri o perdita di conoscenza.
• Infiammazione al pancreas (pancreatite) i sintomi possono comprendere dolore improvviso nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione al fegato (epatite); i sintomi possono comprendere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione di malessere generale, prurito, urine leggermente colorate.
• Battito cardiaco irregolare.
• Basso livello di piastrine nel sangue; ciò potrebbe provocare un aumento del sanguinamento o lividi.

Informi il medico immediatamente se nota uno degli effetti indesiderati sopra descritti.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi normalmente sono di intensità lieve e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento.

Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) :

• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• stipsi
• flatulenza
• mal di testa
• dolore locale nella sede di iniezione

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• disturbo allo stomaco dopo il pasto (dispepsia)
• vomito
• sensazione di pienezza gastrica
• feci grasse
• feci molli
• feci chiare
• capogiri
• perdita di appetito
• modifica nei test di funzionalità epatica

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• perdita di capelli
• respiro corto
• debolezza

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Poche persone manifestano dolore alla sede dell’iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo un breve periodo di tempo. Se ciò si verifica, si può alleviare massaggiando delicatamente la sede di iniezione per pochi secondi.

Se sta assumendo Longastatina per iniezione sottocutanea, eviti l’iniezione vicino ai pasti, questo può aiutare a ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali. Si raccomanda quindi di effettuare l’iniezione nell'intervallo fra un pasto e l'altro o al momento di coricarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web: .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare longastatina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2° e 8°C). Non congelare

Le fiale (50 – 100 – 500 microgrammi/1 ml) devono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C fino a un massimo di 2 settimane.

Le fiale devono essere usate immediatamente dopo l’apertura.

I flaconcini multidose di 1000 microgrammi/5 ml (200 microgrammi/1 ml) devono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C fino a un massimo di 2 settimane.

I flaconcini multidose devono essere conservati a temperatura inferiore a 25°C per 2 settimane dopo la prima apertura.

La soluzione diluita deve essere immediatamente usata dopo la preparazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usare il medicinale se nota variazioni di colore o presenza di particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è octreotide

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Longastatina 50 microgrammi/1 ml, soluzione iniettabile/in­fusione

Longastatina 100 microgrammi/1 ml, soluzione iniettabile/in­fusione

Longastatina 500 microgram­mi/1ml, soluzione iniettabile/in­fusione

Longastatina 1000 microgram­mi/5ml: un flaconcino multidose di soluzione da 5 ml contiene 1000 microgrammi di octreotide (200 microgram­mi/1ml).

Gli altri componenti sono:

Fiale: acido lattico, mannitolo (E421), sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Flaconcini multidose: acido lattico, fenolo, mannitolo (E421), sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Longastatina e contenuto della confezione

Fiale:

Vetro incolore contenenti una soluzione limpida e incolore.

Le confezioni sono da tre, cinque, sei, dieci, venti e cinquanta fiale.

Confezioni multiple di dieci confezioni, ciascuna contenente tre fiale.

Flaconcini multidose:

Vetro incolore con un tappo di gomma privo di lattice (gomma di isobutilene-isoprene) contenente una soluzione limpida ed incolore.

Confezioni da una e cinque flaconcini.

Confezioni multiple da dieci e venti confezioni, ciascuna contenente un flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio (Varese)

Produttore

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Milano – Italia

Novartis Poland Sp. z o. o.

15 Marynarska Street,

02–674 Warsaw

Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Quantità di Longastatina da usare

La dose di Longastatina dipende dalla condizione da trattare.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Longastatina LAR e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Longastatina LAR

• 3. Come prendere Longastatina LAR

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Longastatina LAR

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è longastatina lar e a cosa serve

Longastatina LAR è un composto sintetico analogo alla somatostatina. La somatostatina è normalmente presente nel corpo umano, dove inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di Longastatina LAR rispetto alla somatostatina sono che è più potente e la sua azione ha una maggiore durata nel tempo.

Longastatina LAR è usata

• per trattare l’acromegalia

L’acromegalia è una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente, l'ormone della crescita controlla la crescita di tessuti, organi e ossa. Quando è presente in quantità eccessiva, determina un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto delle mani e dei piedi. Longastatina LAR riduce notevolmente i sintomi dell’acromegalia, che includono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari. Nella maggior parte dei casi, la produzione eccessiva dell’ormone della crescita è causata da un ingrossamento della ghiandola ipofisaria (adenoma ipofisario); il trattamento con Longastatina LAR può ridurre la dimensione dell’adenoma.

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Longastatina LAR è usata per trattare le persone con acromegalia:

• – quando altri tipi di trattamento per l’acromegalia (chirurgia o radioterapia) non sono adatti o non hanno funzionato;

• – dopo radioterapia, per coprire il periodo di transizione fino a quando la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

• per alleviare i sintomi associati alla produzione eccessiva di alcuni specifici ormoni e di altre sostanze affini in stomaco, intestino e pancreas.

La produzione eccessiva di ormoni specifici e altre sostanze naturali correlate può essere causata da alcune rare condizioni dello stomaco, intestino e pancreas. Questa situazione altera il naturale equilibrio ormonale del corpo e determina una varietà di sintomi, quali vampate di calore, diarrea, ipotensione, eruzioni cutanee e perdita di peso. Il trattamento con Longastatina LAR aiuta a controllare questi sintomi.

• per trattare tumori neuroendocrini localizzati nell’intestino (ad esempio appendice, intestino tenue o colon).

I tumori neuroendocrini sono tumori rari che si possono trovare in diverse parti del corpo. Longastatina LAR è anche usata per controllare la crescita di questi tumori quando sono localizzati nell’intestino (ad esempio appendice, intestino tenue o colon).

• per trattare adenomi ipofisari che producono una quantità eccessiva dell’ormone che stimola la tiroide (TSH).

Una quantità eccessiva di ormone stimolante la tiroide (TSH) porta a ipertiroidismo. Longastatina LAR è usata per trattare le persone con tumori ipofisari che producono troppo ormone stimolante la tiroide (TSH):

• – quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non sono stati efficaci;

• – dopo radioterapia, per coprire il periodo necessario perché la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

2. cosa deve sapere prima di prendere longastatina lar

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste potrebbero essere diverse da quelle contenute in questo foglio.

Legga le istruzioni seguenti prima di usare Longastatina LAR.

Non prenda Longastatina LAR:

• – se è allergico all’octreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Longastatina LAR:

• – se sa di avere dei calcoli biliari, o li ha avuti in passato; lo riferisca al medico, dal momento che un uso prolungato di Longastatina LAR può portare alla formazione di calcoli. Il medico potrà chiederle di fare dei controlli periodici della cistifellea.

• – se sa di avere il diabete, dal momento che Longastatina LAR può influenzare i livelli di zucchero. Se è diabetico, i suoi livelli di zucchero devono essere controllati regolarmente.

• – se ha avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12 il medico potrà chiederle di controllare periodicamente i livelli di vitamina B12.

Test o controlli

Se riceve il trattamento con Longastatina LAR per un lungo periodo, il medico potrà chiederle di controllare periodicamente la funzionalità della tiroide.

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Il medico controllerà la funzionalità del fegato.

Bambini

L’esperienza nell’uso di Longastatina LAR nei bambini è limitata.

Altri medicinali e Longastatina LAR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In generale può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Longastatina LAR. Tuttavia, è stato riportato che Longastatina LAR può interagire con alcuni farmaci, come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.

Se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna (come beta bloccanti o calcio antagonisti) o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio.

Se è diabetico, il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di insulina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Longastatina LAR può essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Le pazienti in età fertile devono usare un’adeguata contraccezione durante il trattamento.

Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Longastatina LAR.

Non è noto se Longastatina LAR venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Longastatina LAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, durante il trattamento con Longastatina LAR si possono manifestare alcuni effetti indesiderati come mal di testa e stanchezza che possono ridurre l’abilità a guidare e usare macchinari in modo sicuro.

Longastatina LAR contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come prendere longastatina lar

Longastatina LAR deve essere somministrata sempre con un’iniezione in sede glutea profonda. La sede per le iniezioni ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.

Se prende più Longastatina LAR di quanto deve

Non sono state riportate reazioni che hanno determinato pericolo di vita dopo sovradosaggio di Longastatina LAR.

I sintomi del sovradosaggio sono: vampate, minzione frequente, stanchezza,

Pagina 11 di 22 depressione, ansia e mancanza di concentrazione.

Se pensa di avere i sintomi di un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Longastatina LAR

Se dimentica l’iniezione, si raccomanda di effettuarla non appena lo ricorda e poi continui la terapia come di consueto. Il ritardo di qualche giorno nella somministrazione non arreca danni ma potrebbe avere una temporanea ricomparsa dei sintomi fino al ritorno alla normalità.

Se interrompe il trattamento con Longastatina LAR

Se si interrompe il trattamento con Longastatina LAR i sintomi possono ripresentarsi. Pertanto, non interrompa la terapia con Longastatina LAR a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti:

Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10):

• Calcoli biliari che possono causare mal di schiena improvviso.
• Elevati livelli di zucchero nel sangue.

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• Diminuzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo) con variazioni della frequenza cardiaca, dell’appetito o del peso, stanchezza, sensazione di freddo o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Variazioni nei test della funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono comprendere dolore nella parte superiore destra dell’addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
• Poco zucchero nel sangue.
• Compromissione della tolleranza al glucosio.
• Battito cardiaco lento.

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

• Sete, bassa diuresi, urine scure, pelle arrossata e secca.
• Battito cardiaco veloce.

Altri effetti indesiderati gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergia) comprendenti eruzione cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà nel deglutire o nel respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente con un calo della pressione sanguigna con capogiri o perdita di conoscenza.
• Infiammazione al pancreas (pancreatite). I sintomi possono comprendere dolore improvviso nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione al fegato (epatite); i sintomi possono comprendere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione di malessere generale, prurito, urine leggermente colorate.

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• Battito cardiaco irregolare.
• Basso livello di piastrine nel sangue; ciò potrebbe provocare un aumento del sanguinamento o lividi.

Informi il medico immediatamente se nota uno degli effetti indesiderati sopra descritti.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Questi normalmente sono di intensità lieve e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento.

Molto comune (possono interessare più di un 1 utilizzatore su 10):

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Stipsi.
• Flatulenza.
• Mal di testa.
• Dolore locale nella sede di iniezione.

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• Disturbo allo stomaco dopo il pasto (dispepsia).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Feci grasse.
• Feci molli.
• Feci chiare.
• Capogiri.
• Perdita di appetito.
• Modifica nei test di funzionalità epatica.
• Perdita di capelli.
• Respiro corto.
• Debolezza.

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare longastatina lar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella sua confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Longastatina LAR deve essere conservata a una temperatura inferiore a 25°C il giorno della somministrazione.

Non conservare Longastatina LAR dopo la ricostituzione (deve essere usato immediatamente).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno di quel mese.

Non usi il medicinale se sono visibili particelle o una variazione del colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Il principio attivo è octreotide

Un flacone contiene 10 mg, 20 mg, 30 mg di octreotide (come octreotide acetato).

Gli altri componenti sono:

polvere (flacone): poli (DL lattide-co-glicolide), mannitolo (E421).

solvente (siringa preriempita): carmellosa sodica, mannitolo (E421), polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Longastatina LAR e contenuto della confezione

Una confezione contiene un flacone di vetro da 6 ml chiuso con un tappo di gomma (gomma bromobutilica), sigillato con una ghiera in alluminio con linguetta a strappo, contenente la polvere per sospensione iniettabile e una siringa di vetro incolore da 3 mL con stantuffo con tappo frontale (di gomma clorobutilica) preriempita con 2mL di solvente, confezionata in un vassoio sigillato con blister insieme ad un adattatore per il flacone e ad un ago di sicurezza per l'iniezione.

Confezioni multiple di tre confezioni singole, ognuna delle quali contenente: un flacone di vetro da 6 mL chiuso con un tappo di gomma (gomma bromobutilica), sigillata con una ghiera in alluminio con linguetta estraibile, contenente la polvere per sospensione iniettabile e una siringa di vetro incolore da 3 mL con stantuffo con tappo frontale (di gomma clorobutilica) preriempita con 2mL di solvente, confezionata in un vassoio sigillato con blister insieme ad un adattatore per il flacone e ad un ago di sicurezza per l'iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Farma S.p.A.

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Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese)

Produttore

Italfarmaco S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 20126

Milano

Novartis Poland Sp. z o. o.

15 Marynarska Street,

02–674 Warsaw

Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Quantità di Longastatina LAR da usare

Acromegalia

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Longastatina LAR 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Longastatina per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Longastatina LAR il giorno dopo l’ultima dose di Longastatina per via sottocutanea. Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni ematiche dell’ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino simile-1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica.

Nei pazienti nei quali, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici (GH; IGF-1) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi, GH, IGF-1, e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti dove le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF I si normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell’acromegalia, dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrata Longastatina LAR 10 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, particolarmente in questo gruppo di pazienti dove si usa questo basso dosaggio di Longastatina LAR, si raccomanda un adeguato controllo delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni e sintomi clinici.

Nei pazienti con una dose stabile di Longastatina LAR, si devono effettuare i controlli di GH e IGF I ogni 6 mesi.

Tumori endocrini gastro – entero – pancreatici

• Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici funzionanti

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Longastatina LAR 20 mg ad intervalli di 4-settimane. I pazienti in trattamento con Longastatina per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Longastatina LAR.

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Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a Longastatina LAR 10 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a Longastatina LAR 30 mg ogni 4 settimane.

Nei giorni nei quali, durante il trattamento con Longastatina LAR, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-pancreatici peggiorano, si raccomanda la somministrazione aggiuntiva di Longastatina per via sottocutanea alla dose usata prima dell’inizio del trattamento con Longastatina LAR. Questa evenienza può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide.

• Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell’intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all’intestino medio

La dose raccomandata di Longastatina LAR è 30 mg somministrata ogni 4 settimane. Il trattamento con Longastatina LAR per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH

Il trattamento con Longastatina LAR deve essere iniziato alla dose di 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. La dose sarà poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell’ormone tiroideo

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Istruzioni per la preparazione e l'iniezione intramuscolare di Longastatina LAR SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA

Incluso nel kit di iniezione:

• a. Un flacone contenente Longastatina LAR polvere,

• b. Una siringa preriempita contenente la soluzione veicolo per la ricostituzione,

• c. Un adattatore per il flacone per la ricostituzione del medicinale,

• d. Un ago di sicurezza per l’iniezione.

Seguire attentamente le seguenti istruzioni per assicurare la corretta ricostituzione della Longastatina LAR prima dell’iniezione intramuscolare profonda.

Ci sono 3 azioni critiche nella ricostituzione della Longastatina LAR. Il mancato rispetto di queste potrebbe tradursi in una fuoriuscita del medicinale non appropriata.

• Il kit di iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente. Rimuovere il kit di iniezione dal frigo e lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, ma non superiore a 24 ore.
• Dopo aver aggiunto la soluzione diluente, assicurarsi che la povere è completamente saturata lasciando stare il flacone per 5 minuti.
• Dopo la saturazione, agitare moderatamente il flacone in direzione orizzontale per un minimo di 30 secondi fino a che non si sia formata una sospensione uniforme. La sospensione di Longastatina LAR deve essere preparata solo immediatamente prima della somministrazione.

Si consiglia che la somministrazione di Longastatina LAR venga effettuata solo da personale sanitario addestrato.

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Step 1

• Rimuovere dal frigorifero il kit di iniezione di Longastatina LAR.

ATTENZIONE: é essenziale iniziare il processo di ricostituzione solo dopo che il kit di ricostituzione abbia raggiunto la temperatura ambiente. Lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, ma non oltre le 24 ore.

Nota: Il kit di iniezione può essere nuovamente refrigerato se necessario.

Step 2

Rimuovere il tappo di plastica dal flacone e pulire il tappo di gomma del flacone con un batuffolo imbevuto di alcol.

Rimuovere la pellicola dalla confezione contenente l’adattatore per il flacone, ma NON rimuovere l’adattatore per il flacone dalla sua confezione.

Tenendo la confezione dell’adattatore per il flacone, posizionare l’adattatore sulla parte superiore del flacone e spingerlo fino in fondo in modo da farlo scattare in posizione, confermata da un udibile „click“.

Sollevare la confezione esterna dell’adattatore del flacone con un movimento verticale.

Step 3

• Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita con soluzione diluente e avvitare la siringa nell’adattatore per il flacone.
• Spingere delicatamente lo stantuffo della siringa fino in fondo per trasferire tutta la soluzione diluente nel flacone.

Step 1

• Rimuovere dal frigorifero il kit di iniezione di Longastatina LAR.

ATTENZIONE: é essenziale iniziare il processo di ricostituzione solo dopo che il kit di ricostituzione abbia raggiunto la temperatura ambiente. Lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, ma non oltre le 24 ore.

Nota: Il kit di iniezione può essere nuovamente refrigerato se necessario.

Step 4

ATTENZIONE: è essenziale lasciar stare il flacone per 5 minuti per consentire al diluente la completa saturazione della polvere.

Nota: è normale che lo stantuffo si muova perché potrebbe esserci una lieve sovrappressione nel flacone.

• A questo punto preparare il paziente per l’iniezione.

Step 5

• Dopo il tempo di saturazione, assicurarsi che lo stantuffo sia spinto fino in fondo nella siringa.

ATTENZIONE : Tenere premuto lo stantuffo e agitare il flacone moderatamente in direzione orizzontale per un minimo di 30 secondi in modo che la polvere sia completamente sospesa (sospensione uniforme lattiginosa). Ripetere l’agitazione moderata per altri 30 secondi se la polvere non è completamente sospesa.

Step 6

• Capovolgere la siringa e il flacone, tirare lentamente indietro lo stantuffo e trasferire l'intero contenuto dal flaconcino alla siringa.
• Svitare la siringa dall'adattatore del flacone.

Step 1

Rimuovere dal frigorifero il kit di iniezione di Longastatina LAR.

ATTENZIONE: é essenziale iniziare il processo di ricostituzione solo dopo che il kit di ricostituzione abbia raggiunto la temperatura ambiente. Lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, ma non oltre le 24 ore.

Step 1

Rimuovere dal frigorifero il kit di iniezione di Longastatina LAR.

ATTENZIONE: é essenziale iniziare il processo di ricostituzione solo dopo che il kit di ricostituzione abbia raggiunto la temperatura ambiente. Lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, ma non oltre le 24 ore.

Nota: Il kit di iniezione può essere nuovamente refrigerato se necessario.

Step 7

Avvitare l’ago di sicurezza per l’iniezione sulla siringa

Step 8

Longastatina LAR deve essere somministrata solo con iniezione intramuscolare profonda, MAI per via endovenosa.

Inserire l’ago completamente nel gluteo sinistro o destro ad un angolo di 90° sulla pelle.

Tirare lentamente indietro lo stantuffo per controllare che nessun vaso sanguigno è stato

Step 1

• Rimuovere dal frigorifero il kit di iniezione di Longastatina LAR.

ATTENZIONE: é essenziale iniziare il

temperatura ambiente. Lasciare il kit a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti prima della ricostituzione, ma non oltre le 24 ore.

Nota: Il kit di iniezione può essere nuovamente refrigerato se necessario.

attraversato (riposizionare se è stato attraversato un vaso sanguigno).

• Premere lo stantuffo con una pressione costante fino a quando la siringa è vuota. Estrarre l'ago dal sito di iniezione e attivare la protezione di sicurezza (come indicato allo Step 9).

Step 9

• Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago in uno dei due metodi indicati:

• – premere la parte con cerniera del dispositivo di sicurezza verso il basso su una superficie dura (figura A)

• – o spingere la parte con cerniera in avanti con il dito (figura B).

• Un udibile „click“ conferma la corretta attivazione.
• Smaltire la siringa immediatamente (nell’apposito contenitore).

Documento reso disponibile da AIFA il 22/01/2019

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).