Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LOMUDAL
1. denominazione del medicinale
LOMUDAL 40mg/ml spray nasale, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo : sodiocromoglicato 4 g.
Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Spray nasale, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Riniti allergiche, stagionali e perenni.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Uno spruzzo per narice sei volte al dì sia negli adulti che nei bambini.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego informazioni importanti su alcuni eccipienti
LOMUDAL spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro. Può causare broncospasmo.
Benzalconio cloruro (BAC) specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (naso continuamente congestionato), dovrebbe essere usato, se possibile, un altro medicinale per uso nasale senza conservante. Se tale medicinale per uso nasale senza conservante non fosse disponibile, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Come con tutti i farmaci, deve essere usata cautela, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con sodiocromoglicato non suggerisce un'associazione tra il farmaco e difetti congeniti.
Esso deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto.
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
Allattamento
Non è noto se sodiocromoglicato sia escreto nel latte umano. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con cromoglicato di sodio utilizzato da madri non suggerisce un effetto negativo sul lattante. Il medicinale deve essere usato in donne che allattano solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariNessuna influenza.
4.8 Effetti indesiderati
4.8 Effetti indesideratiEsiste ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco, anche in trattamenti prolungati.
Occasionalmente si potrà avvertire un‘irritazione della mucosa nasale.
Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità.
Sono stati riportati casi di epistassi con frequenza non nota (frequenza che non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Per quanto riguarda la somministrazione della polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati qui di seguito riportati: in alcuni pazienti possono occasionalmente verificarsi fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellichio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.
Benché con il prodotto per via nasale non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che assai raramente sono stati descritti e attribuiti al farmaco in polvere effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di avvelenamento acuto per iperdosaggio di Lomudal 40mg/ml spray nasale, soluzione.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi, Codice ATC: R01AC01.
Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni dalle mastcellule sensibilizzate. Nel naso questa inibizione del rilascio dei mediatori previene i sintomi della rinite.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il sodiocromoglicato, se somministrato per via orale, è assorbito in modo estremamente scarso (circa l'1%) nel tratto gastrointestinale ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci e in piccola quantità nelle urine. Somministrato localmente, per inalazione nasale, è stato assorbito solo in circa il 5% e non ha provocato irritazione o lesioni sulla mucosa nasale e delle vie respiratorie in studi di tossicità a tre mesi nell'animale da esperimento. Non si è verificato alcun effetto negativo anche sulla clearance mucociliare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il grado di tossicità del sodiocromoglicato è così basso che la DL 50 – per via parenterale superiore a 2000 mg/kg – per via locale non è determinabile.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
benzalconio cloruro , disodio edetato, acqua purificata.
6.2 incompatibilità
Non esistono incompatibilità con altri farmaci.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene ad alta densità da 30 ml con valvola per erogazioni dosate da 0,13 ml.
“40mg/ml spray nasale, soluzione” flacone 30 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LOMUDAL 40mg/ml spray nasale, soluzione A.I.C: n. 022319077
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Data prima autorizzazione: 01.03.1989
Rinnovo ultima autorizzazione: 15.02.2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
1. denominazione del medicinale
LOMUDAL 20 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala da 2 ml contiene:
principio attivo:
sodiocromoglicato 20 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini : inalare il contenuto di una fiala 4 volte al giorno ad intervalli regolari tra la mattina e la sera. Nei casi più gravi l’intervallo tra una somministrazione e l’altra può essere ridotto fino a raggiungere 6 somministrazioni al dì.
Quando la condizione asmatica si è stabilizzata è talvolta possibile ridurre il dosaggio: tale riduzione va valutata individualmente per ogni paziente.
Modo di somministrazione
LOMUDAL 20 mg/2 ml soluzione da nebulizzare si presenta in fiale contenenti 20 mg di principio attivo in soluzione acquosa. Il contenuto delle fiale va somministrato per via aerosolica mediante apposito apparecchio. Usare una nuova fiala per ogni dose.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
E’ importante tenere presente che il sodiocromoglicato non deve essere usato come sintomatico nelle crisi acute di asma.
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
Dato il carattere profilattico del sodiocromoglicato, è importante che il farmaco sia preso con regolarità e non usato solo occasionalmente come sintomatico. Il trattamento non va ridotto od interrotto senza avere consultato il medico. Ove sia necessario sospendere la terapia è bene farlo progressivamente, nel corso di una settimana. I sintomi dell’asma possono ricomparire con la sospensione del farmaco. Se compare una polmonite eosinofila, il trattamento deve essere interrotto (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Terapia concomitante con broncodilatatori. Una eventuale assunzione di broncodilatatori per via aerosolica va effettuata prima dell’inalazione di sodiocromoglicato.
Terapia steroidea concomitante. L’aggiunta di sodiocromoglicato alla terapia steroidea può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione. Quando il dosaggio della terapia steroidea viene ridotto, il paziente deve essere seguito attentamente; si suggerisce una riduzione del 10% alla settimana. In caso di recrudescenza dei sintomi, in sopravvenute infezioni, nei periodi di maggiore concentrazione antigenica o di stress, può rendersi necessario aumentare il dosaggio degli steroidi. Qualora sia stato possibile ridurre il dosaggio degli steroidi, non si dovrà interrompere la terapia con sodiocromoglicato prima di avere ripristinato la copertura steroidea.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Come con tutti i farmaci, deve essere usata cautela, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con sodiocromoglicato non suggerisce un'associazione tra il farmaco e difetti congeniti. Esso deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con cromoglicato di sodio utilizzato da madri non suggerisce un effetto negativo sul lattante. Il medicinale deve essere usato in donne che allattano solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il lattante.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariNessun effetto.
4.8. Effetti indesiderati
Esiste un’ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco anche in trattamenti prolungati. In alcuni pazienti si sono verificati occasionalmente: alterazione del gusto, fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori. Assai raramente sono stati descritti ed attribuiti al farmaco effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari, ipotensione, collasso ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all’inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9. sovradosaggio
Nessuna particolare terapia è necessaria oltre l’osservazione medica.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi, codice ATC: R03BC01
Meccanismo d’azione
Il sodiocromoglicato è un derivato dell’acido cromon-2-carbossilico che inibisce l’attivazione di molte cellule coinvolte nell’insorgenza e nella progressione dell’asma. Pertanto, il sodiocromoglicato previene la formazione di IgE dai linfociti B, inibisce il rilascio dei mediatori dell’infiammazione, incluse le citochine, dai mastociti e riduce l’attività chemiotattica degli eosinofili e dei neutrofili.
Viene anche ridotta l’attivazione ed il rilascio dei mediatori dai monociti e dai macrofagi. Il sodiocromoglicato inibisce la broncoostruzione immediata e ritardata indotta dagli antigeni negli animali e riduce l’afflusso di cellule infiammatorie nelle vie aeree.
Il farmaco è in grado inoltre di inibire, nel polmone del cane, l’attivazione delle fibre sensoriali (fibra C), e la risposta infiammatoria a carico delle vie aeree indotta dalla stimolazione neurogena. Queste diverse attività del farmaco possono essere spiegate dalla capacità del sodiocromoglicato di bloccare, nei diversi tipi di cellule, i canali del cloro che sono coinvolti nell’attivazione cellulare.
Nei test di provocazione bronchiale il sodiocromoglicato ha dimostrato di inibire o diminuire la reazione asmatica verso l’antigene, l’esercizio fisico o verso una serie di stimoli non specifici (aria fredda, SO2, soluzione salina ipertonica e bradichinina).
Il sodiocromoglicato previene, in soggetti asmatici, l’aumento della reattività bronchiale all’istamina, indotta dall’antigene ed è in grado di ridurre, dopo trattamento di 4 settimane, l’eosinofilia a carico della mucosa bronchiale ed il livello di IgE specifiche.
5.2. proprietà farmacocinetiche
5.2. proprietà farmacocineticheDocumento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
La parte non assorbita, dopo l’inalazione, o è stata espirata o si è depositata nel cavo orofaringeo venendo quindi ingoiata ed eliminata attraverso il tratto gastrointestinale; solo una piccola quota (1%) della dose è assorbita dall’intestino.
Dal momento che la velocità di assorbimento nel tratto respiratorio è minore della velocità di eliminazione, l’emivita plasmatica (1,5–2 ore) riflette la quota assorbita a livello polmonare. Il farmaco è eliminato rapidamente e non dà fenomeni di accumulo. Comunque, un più lento assorbimento sta a significare che il farmaco è trattenuto nel polmone per produrre il suo effetto. Il sodiocromoglicato si lega in maniera reversibile alle proteine plasmatiche (65%) e non viene metabolizzato. Esso viene escreto immodificato sia nelle urine che nella bile in proporzioni uguali.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che la tossicità del sodio cromoglicato è estremamente bassa.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Acqua depurata
6.2. incompatibilità
Non deve essere mescolato con BROMEXINA e AMBROXOL.
Può essere diluito con una soluzione salina allo 0,9% per ottenere un volume finale idoneo al tipo di nebulizzazione.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e conservare in luogo fresco ed asciutto.
6.5. natura e contenuto del contenitore
“20 mg/2 ml soluzione da nebulizzare” 24 contenitori monodose 2 ml (fiale in vetro)
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Tenere la fiala obliqua e spezzare l’estremità inferiore (la soluzione non uscirà). Girare la fiala in modo che l’estremità spezzata si trovi in alto. Porre attentamente l’indice sulla parte aperta. Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte inferiore. Porre la fiala sopra l’ampolla dell’aerosol e rilasciare l’indice. La soluzione uscirà dalla fiala.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LOMUDAL 20 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare A.I.C. n. 022319038
9. data della prima autorizzazione / rinnovodata della prima autorizzazione: 06.06.1981
1. denominazione del medicinale
LOMUDAL 40mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g
Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Cheratocongiuntivite primaverile ed altre congiuntiviti allergiche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
La posologia del Lomudal collirio è di una/due gocce per ogni occhio 4 volte al dì.
Si consiglia di usare Lomudal collirio con regolarità per assicurare il controllo dei sintomi ottimali. È importante continuare il trattamento per qualche tempo anche dopo la scomparsa dei sintomi.
Modo di somministrazione
1. Lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all’instillazione
2. La testa del paziente deve essere inclinata all’indietro e la palpebra inferiore deve essere tirata gentilmente verso il basso, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio
3. Non mettere a contatto la punta del flacone con l’occhio o con la palpebra per evitare contaminazioni
4. Dopo la somministrazione si raccomanda l’occlusione nasolacrimale e di chiudere delicatamente la palpebra. Questa azione riduce l’assorbimento sistemico. Questo può risultare in una diminuzione degli effetti
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
indesiderati sistemici e un aumento dell’attività locale.
5. Se si usa il collirio per entrambi gli occhi, ripetere le istruzioni per l’altro occhio
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
A causa della presenza di benzalconio cloruro, si consiglia di non portare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Lomudal collirio.
Questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante pertanto può causare irritazione agli occhi.
Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.
Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non esistono interazioni medicamentose del sodiocromoglicato con altri farmaci.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Come con tutti i farmaci, deve essere usata cautela, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con sodiocromoglicato non suggerisce un'associazione tra il farmaco e difetti congeniti. Esso deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. L’esperienza cumulativa nel post-marketing con cromoglicato di sodio utilizzato da madri non suggerisce un effetto negativo sul lattante. Il medicinale deve essere usato in donne che allattano solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenziale per il lattante.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’instillazione di queste gocce negli occhi può causare irritazione locale che può avere un impatto sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari. Possibili effetti collaterali, come la transitoria visione offuscata, possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
4.8 effetti indesideratiDocumento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
Transitori fenomeni di bruciore e pizzicore possono verificarsi subito dopo instillazione di Lomudal collirio. Altri sintomi di irritazione locale sono stati riferiti molto raramente.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Nessuna particolare terapia è necessaria oltre l'osservazione medica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, decongestionanti e antiallergici. Codice ATC: S01GX01
Meccanismo d’azione
Studi in vitro ed in vivo nell'animale hanno dimostrato che il sodiocromoglicato è in grado di inibire la degranulazione dei mastociti sensibilizzati a seguito di esposizione ad antigeni specifici.
Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dell'istamina e degli altri mediatori chimici dai mastociti.
Un'altra attività dimostrata in vitro è la capacità del sodiocromoglicato di inibire la degranulazione da mastociti di ratto non sensibilizzato mediante fosfolipasi A e quindi il successivo rilascio di mediatori chimici.
Il sodiocromoglicato non ha intrinseche proprietà vasocostrittrici, antistaminiche o antiinfiammatorie.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il sodiocromoglicato è scarsamente assorbito. Quando dosi ripetute della soluzione oftalmica vengono instillate nell'occhio sano di coniglio meno dello 0,07% della dose somministrata è assorbita a livello sistemico (presumibilmente passando attraverso il dotto lacrimale, dalla cavità orale o dal tratto gastrointestinale). Tracce di sodiocromoglicato, meno dello 0,01% della dose somministrata, penetrano nell'umore acqueo e la clearance avviene entro le 24 ore dall'interruzione della terapia in modo pressoché completo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2016
Studi sul coniglio hanno dimostrato che non vi sono fenomeni di accumulo del principio attivo nell'occhio.
In volontari sani è stato dimostrato mediante studi di farmacocinetica che l'assorbimento di sodiocromoglicato per somministrazioni topiche oculari è di circa 0,03%. Studi nell'animale hanno dimostrato che la tossicità sia locale che sistemica del sodiocromoglicato è estremamente bassa.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro , alcool feniletilico, disodio edetato, acqua distillata.
6.2 incompatibilità
Non esistono incompatibilità con altri farmaci.
6.3 periodo di validità
3 anni
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di politene a bassa densità opaco da 10 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AIC 022319065 – “40MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE” 1 FLACONE 10 ML”
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazioneData della prima autorizzazione : 14.03.1983
Data ultimo rinnovo : 15.02.2010