LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA 300 mg compresse

Litio carbonato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento degli stati di eccitazione nelle forme maniacali e ipomaniacali e degli stati di depressione o psicosi depressive croniche delle psicosi maniaco-depressive.

Cefalea a grappolo solo in soggetti che non rispondano ad altra terapia, a causa del basso indice terapeutico del litio carbonato.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I sali di litio sono controindicati in:

• – patologie cardiache,

• – insufficienza renale,

• – grave stato di debilitazione,

• – aumentata deplezione di sodio,

• – trattamento concomitante con diuretici,

• – gravidanza accertata o presunta e nell'allattamento (vedere Avvertenze speciali).

La sicurezza e l'efficacia dei sali di litio nei bambini sotto i 12 anni non è stata ancora stabilita, pertanto l'uso in tali pazienti non è consigliato, salvo diverso parere dello specialista.

PRECAUZIONI PER L'USO

Antipsicotici

Antidepressivi

Metildopa

Antiepilettici

Alcool

ACE inibitori

Antiaritmici

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II

Calcioantagonisti

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)

Farmaci Antinfiammatori Steroidei (Corticosteroidi)

Diuretici

Metoclopramide

Metronidazolo

Aminofillina e Mannitolo

L'associazione con aminofillina e mannitolo comporta una diminuzione della litiemia.

Riduzione della concentrazione plasmatica e aumento dell'escrezione urinaria di litio sono state osservate in seguito alla terapia combinata con clorpromazina, acetazolamide, xantine, urea e agenti alcalinizzanti come il sodio bicarbonato.

Aumenti significativi del consumo di caffé possono portare a diminuzioni nella concentrazione plasmatica del litio.

Il litio può prolungare l'effetto dei bloccanti neuromuscolari. Pertanto questi farmaci dovranno essere somministrati con precauzione ai pazienti in terapia con litio.

AVVERTENZE SPECIALI

I pazienti dimessi da strutture sanitarie e i loro familiari devono essere informati della necessità, che se si presentassero i seguenti sintomi che rappresentano indicatori precoci di tossicità del

farmaco: diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, sonnolenza, perdita della coordinazione muscolare, sedazione, tremori fini, debolezza muscolare, sensazione di freddo, devono consultare immediatamente il medico e sospendere la terapia.

È compito dello specialista informare il medico di base del trattamento al quale il paziente è sottoposto.

Sospendere l'assunzione di litio almeno una settimana prima di iniziare una terapia elettroconvulsiva (ECT) e riprendere il trattamento con il litio alcuni giorni dopo il completamento della stessa.

Inoltre, la terapia con litio dovrebbe essere sospesa 24 ore prima di interventi chirurgici maggiori, in quanto la ridotta clearance renale associata all'anestesia può portare ad accumulo di litio. La terapia con litio deve essere ristabilita il più velocemente possibile dopo l'intervento.

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Gravidanza e allattamento

“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”.

Il litio può causare danni al feto; il litio è escreto nel latte materno. Pertanto, il medicinale è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.

Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza prima di iniziare la terapia con sali di litio.

Le donne in età fertile che siano già in terapia con sali di litio e vogliano predisporre una gravidanza devono interrompere la terapia scalando gradualmente la dose, sotto stretto controllo medico, per evitare la comparsa di ricadute (vedere Avvertenze speciali).

Dopo pochi giorni dal parto è consigliabile, sempre sotto stretto controllo medico, riprendere la terapia a basse dosi per l'aumento del rischio di episodi maniacali e di ricadute nel periodo post partum, evitando accuratamente l'allattamento al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il litio può alterare la capacità mentale o fisica.

LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti che conducono attività che richiedono prontezza di riflessi devono essere consapevoli di questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA:

A causa della presenza di lattosio, i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono informare il proprio medico prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio deve essere definito su base individuale in relazione alla litiemia, alla tolleranza del paziente e alla risposta clinica individuale.

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Adulti e adolescenti : 300 mg da 2 a 6 volte al giorno, somministrati ad intervalli regolari.

Le dosi massime vanno impiegate nella terapia di attacco delle forme gravi, le minime nella terapia di mantenimento profilattico.

È sempre necessario iniziare la terapia con basse dosi di farmaco e titolare la dose in base alla misurazione della litiemia.

Se la terapia con sali di litio viene utilizzata nel range di età 12–18 anni oltre le usuali cautele e raccomandazione, la durata dovrebbe essere relativamente breve e continuata solo in presenza di inequivocabili segni di risposta clinica al farmaco.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sospetto o presunto sovradosaggio procedere con urgenza alla determinazione dei livelli plasmatici di litio.

La maggior parte dei casi di intossicazione da litio si verifica come complicazione di una terapia a lungo termine ed è causata da una escrezione ridotta del farmaco dovuta a una serie di fattori che includono disidratazione, deterioramento della funzionalità renale, infezioni e assunzione contemporanea di diuretici o FANS (o altri farmaci – vedere Interazioni).

Le manifestazioni cliniche precoci sono aspecifiche e possono includere apatia e irrequietezza confondibili con modificazioni dello stato mentale derivanti dalla patologia depressiva del paziente. In caso di intossicazione grave , i principali segni sono cardiaci, con alterazioni dell'ECG, e neurologici: vertigini, turbe della vigilanza, iperreflessie, coma vigile. La comparsa di questi sintomi impone l'arresto immediato del trattamento, il controllo urgente della litiemia, l'aumento dell'escrezione del litio mediante incremento dell'alcalinità delle urine, la diuresi osmotica (mannitolo) e l'aggiunta di sodio cloruro. A partire da una litiemia di 2,0 mEq/l non esitare a praticare una emodialisi o una dialisi peritoneale. Si consiglia un attento monitoraggio della conta leucocitaria in tutti i casi di sovradosaggio da Litio.

Nel caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello previsto, il paziente deve contattare il proprio medico e recarsi presso il più vicino ospedale con la scatola del medicinale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI

Se si è dimenticato di assumere una dose, avvertire immediatamente il medico.

Non assumere due dosi insieme.

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EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Anche se non ci sono prove chiare di sintomi da astinenza o psicosi da rimbalzo, l'interruzione brusca del litio aumenta il rischio di ricaduta. Se il trattamento deve essere sospeso, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente nell'arco di qualche settimana sotto stretto controllo medico; i pazienti dovrebbero essere messi in guardia sulla possibilità di ricaduta in caso di interruzione brusca.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali,

L'insorgenza e la severità degli effetti indesiderati sono generalmente correlati ai livelli plasmatici, alla velocità con la quale si raggiunge il picco plasmatico e al diverso grado di sensibilità al litio del singolo paziente. Generalmente sono tanto più gravi quanto più alta è la concentrazione plasmatica del farmaco.

La litiemia deve essere, dunque, monitorata regolarmente durante la terapia per controllare che non si raggiungano livelli plasmatici associati ad un aumento della tossicità.

Tuttavia alcuni pazienti possono avere livelli di litiemia considerati tossici e non presentare alcun segno di tossicità; altri, al contrario, possono sviluppare tossicità alle concentrazioni terapeutiche.

Generalmente, effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza quando si raggiungono livelli plasmatici superiori a 1,5 mEq/litro, ma possono verificarsi anche per concentrazioni di 1 mEq/litro, in particolare negli anziani. Per questi motivi, sebbene le concentrazioni plasmatiche ritenute ragionevolmente sicure rientrino nell'intervallo: 0,4–1,25 mEq/litro, è preferibile mantenere la litiemia all'interno dell'intervallo 0,4–1 mEq/litro.

Leggeri tremori alle mani, poliuria e una sete moderata possono presentarsi all'inizio della terapia della fase maniacale acuta e un malessere generale può manifestarsi durante i primi giorni di somministrazione. Tali effetti indesiderati generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o con una temporanea riduzione della dose del farmaco. Se persistono è necessario interrompere il trattamento.

Durante le ventiquattro ore successive alla prima somministrazione di litio, si può avere un aumento dell'escrezione urinaria di sodio, potassio e di mineralcorticoidi. Successivamente, l'escrezione di potassio si normalizza e si può aver ritenzione di sodio, per aumentata secrezione di aldosterone, con la comparsa di edema pretibiale.

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Anche questi effetti indesiderati scompaiono normalmente in pochi giorni. Tuttavia, la terapia con litio può determinare una progressiva diminuzione della capacità del rene di concentrare l'urina con possibile insorgenza di diabete insipido di origine nefrogena.

Diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, sonnolenza, debolezza muscolare, incoordinazione motoria, sedazione, secchezza fauci della bocca, sensazione di freddo, rallentamento della parola e nistagmo sono i primi segni di intossicazione da litio e possono verificarsi a livelli plasmatici inferiori a 2 mEq/litro. A più alti livelli di litiemia, i sintomi possono progredire rapidamente. Si possono manifestare iperriflessia, atassia, vertigini, tinnito, annebbiamento della vista ed intensa poliuria. Livelli plasmatici di litio superiori a 3 mEq/litro possono produrre un complesso quadro clinico, coinvolgendo vari organi e apparati fino ad esitare in convulsioni generalizzate, insufficienza circolatoria acuta, stupore, coma e morte.

In corso di terapia sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso: assenze, attacchi epilettici, difficoltà della parola, stordimento, vertigini, incontinenza delle urine e delle feci, sonnolenza, stanchezza, letargia, ritardi psicomotori, confusione, irrequietezza, stupore, coma, tremori, iperirritabilità muscolare (contrazioni, movimenti clonici delle gambe), atassia, movimenti coreoatotici, ipereccitabilità dei riflessi tendinei profondi, secchezza delle fauci.

Patologie cardiache : aritmie cardiache, ipotensione, collasso della circolazione periferica, scompenso circolatorio (raramente). Sono stati osservati: casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari (come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco); casi di morte improvvisa. Patologie renali e urinarie : albuminuria, oliguria, poliuria, glicosuria. Cambiamenti morfologici con fibrosi glomerulari ed interstiziali e atrofia dei nefroni, sono stati riscontrati in corso di terapia prolungata di Litio. Tuttavia uguali manifestazioni si sono verificate anche in pazienti maniaco-depressivi mai trattati con sali di litio. I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati con una frequenza non nota: tumori del rene benigni/maligni (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine)

Patologie endocrine : anormalità tiroidee: gozzo tiroideo e/o ipotiroidismo (incluso mixedema).

Sono stati riscontrati rari casi di ipertiroidismo.

Patologie gastrointestinali : anoressia, nausea, vomito e diarrea.

Patologie del sistema emolinfopoietico : in letteratura è stato riscontrato un caso di marcata leucopenia (senza apprezzabili modificazioni dei valori di eritrociti e piastrine) associato con un aumento acuto della litemia. Inoltre in caso di terapie a lungo termine con litio sono state descritte alterazioni ematologiche.

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Patologie dell'occhio: scotomi transitori, disturbi della vista. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : inaridimento ed assottigliamento dei capelli, alopecia, anestesia cutanea, follicolite cronica, esacerbazione della psoriasi. Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle membrane mucose (reazione lichenoide al farmaco).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione : disidratazione, perdita di peso.

Esami diagnostici : variazioni dell'ECG e dell'EEG.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare in confezione ben chiusa.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

principio attivo : litio carbonato 300 mg

eccipienti : amido di mais, lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Astuccio da 50 compresse da 300 mg

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Piazza Sant’Angelo,1– Milano

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via G. Pascoli, 1 – Gorgonzola –

Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL

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