Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LISANIRC
1. denominazione del medicinale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Nicardipina cloridrato mg 80
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.2.
3. forma farmaceutica
Compresse a rilascio modificato.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.
Profilassi e terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
4.2. posologia e modo di somministrazione
1 compressa al giorno.
La dose deve essere adeguata individualmente per ciascun paziente in base alla risposta terapeutica.
La nicardipina dev’essere assunta con un po’ di liquido e inghiottita intera.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini con basso peso alla nascita, nei neonati, lattanti, bambini piccoli e ragazzi non sono state stabilite.
4.3. controindicazioni
La nicardipina cloridrato è controindicata nei pazienti con ipersensibilità alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La nicardipina cloridrato è controindicata nei pazienti con grave stenosi valvolare aortica.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiegola nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiegola nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica.Insufficienza renale:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza renale (vedi paragrafo 5.2).
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma
Si raccomanda cautela per evitare un eccessivo calo della pressione arteriosa.
Occorre usare cautela nella somministrazione della nicardipina in associazione con un beta-bloccante in pazienti con insufficienza cardiaca.
Le diidropiridine a breve durata di azione sono associate ad un maggiore rischio di eventi cardiovascolari ischemici.
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e riserva cardiaca scarsa, in quanto si può verificare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioneIl medicinale ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
La nicardipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La contestuale somministrazione di nicardipina con induttori (p.es. carbamazepina) o inibitori (p.es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 può alterare i livelli plasmatici della nicardipina.
La concomitante somministrazione di nicardipina e ciclosporina/tacrolimus causa elevati livelli plasmatici di ciclosporina/ tacrolimus. E’ necessario monitorare i livelli di ciclosporina/ tacrolimus riducendo il dosaggio dell’immunosoppressore e/o della nicardipina, se necessario.
La nicardipina, in quanto inibitore del citocromo P450 3A4, può ridurre il metabolismo del sirolimus ed aumentarne i livelli ematici.
Studi di farmacocinetica hanno riportato che la nicardipina fa aumentare i livelli plasmatici della digossina. Occorre monitorare i livelli della digossina, se si inizia la terapia in associazione con la nicardipina.
Si richiede cautela nella somministrazione della nicardipina in associazione con un beta-bloccante nei pazienti con funzionalità cardiaca ridotta.
Come per altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono aumentare con l’assunzione del succo di pompelmo.
La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va ridotto
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
In gravidanza la nicardipina va assunta solo se il beneficio è superiore al rischio. Studi non clinici non hanno riportato teratogenicità, ma hanno rilevato un’inibizione dell’aumento ponderale alla nascita/postnatale (vedi paragrafo 5.3).
È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta-2 agonisti.
Poiché la nicardipina passa nel latte materno, durante il trattamento con nicardipina l’allattamento dev’essere sospeso (vedi paragrafo 5.3).
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariA causa dell’effetto ipotensivo di questo farmaco, che può causare capogiro, si richiede cautela.
4.8. Effetti indesiderati
Si considerano elencate le seguenti reazioni avverse:
trombocitopenia
Patologie cardiache:
palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Frequenza non nota: edema polmonare
sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza.
Patologie gastrointestinali:
iperplasia gengivale, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
astenia, sensazione di calore, edema periferico
funzionalità epatica anomala
Patologie del sistema nervoso:
vertigini, mal di testa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eritema, prurito, rash
Patologie vascolari:
ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore.
Le reazioni avverse sopra elencate sono state osservate durante studi clinici e/o postvendita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:
4.9. sovradosaggio
Il sovradosaggio di nicardipina cloridrato può potenzialmente causare grave ipotensione e va trattato di conseguenza.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Calcio antagonisti; Codice ATC: C08CA04
Meccanismo d’azione:
La nicardipina è un inibitore del flusso di ioni di calcio (bloccante dei canali lenti del calcio o antagonista degli ioni di calcio) ed inibisce il flusso transmembrana degli ioni di calcio nel muscolo cardiaco e nella muscolatura liscia.
I processi contrattili del muscolo cardiaco e della muscolatura liscia vascolare dipendono dal movimento degli ioni di calcio extracellulari che affluiscono a queste cellule tramite specifici canali degli ioni.
5.2. proprietà farmacocinetichela nicardipina, somministrata per via orale, è completamente assorbimenta.
5.2. proprietà farmacocinetichela nicardipina, somministrata per via orale, è completamente assorbimenta.I livelli plasmatici sono rilevabili dopo 20 minuti e i massimi livelli plasmatici sono raggiunti come picco massimo generalmente tra 1 e 4 ore.
La nicardipina presenta un elevato legame proteico nel plasma umano in un ampio intervallo di concentrazioni.
Metabolismo:
La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Studi su una singola dose giornaliera, o 3 somministrazioni giornaliere per 3 giorni, hanno evidenziato che meno dello 0.03% di nicardipina immodificata si rileva nelle urine dell’uomo dopo somministrazione orale o endovenosa. Il metabolita più abbondante che si ritrova nelle urine umane è il glucuronide della forma idrossi che si forma per clivaggio ossidativo della parte N-metilbenzil e per ossidazione dell’anello piridinico.
A seguito della somministrazione di una dose orale radioattiva, si è recuperato il 60% della radioattività nelle urine e il 35% nelle feci. La maggior parte della dose (> 90%) è stata recuperata entro 48 ore dalla somministrazione.
5.3. dati preclinici di sicurezza
È stato dimostrato che nell’animale la nicardipina passa nel latte materno. In esperimenti su animali in cui il farmaco veniva somministrato a dosi elevate nell’ultima fase di gravidanza, si rilevava un incremento delle morti dei feti, problemi durante il parto, diminuzione del peso della prole e mancanza di aumento ponderale dopo la nascita.
Tuttavia, non ci sono dati sulla tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
LISANIRC:
Mannitolo, Idrossipropilmetilcellulosa, Silice colloidale, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone.
Filmatura:
Ipromellosa, Talco, Titanio diossido, Polietilenglicole 6000, Ferro ossido rosso (E172).
6.2. incompatibilità
Nessuna.
6.3. periodo di validità
3 anni.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non prevede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato contenente blisters con 20 compresse.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (COMO)
8. numero dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
8. numero dell’autorizzazione all’ immissione in commercioA.I.C. n° 029277011