Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LIOTONTRAUMA
LIOTONTRAUMA 2% + 5% gel
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Escina 2 g
Dietilamina salicilato 5 g
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico e butilidrossitoluene.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Gel.
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Traumatologia minore.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare e spalmare un sottile strato di LIOTONTRAUMA gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Applicare solamente sulla cute intatta. LIOTONTRAUMA gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.
Non applicare contemporaneamente nella stessa zona di altri medicinali ad uso cutaneo.
L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
Non usare per periodi prolungati senza il consiglio di un medico.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.
Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Evitare il contatto con gli occhi.
Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
LIOTONTRAUMA gel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
LIOTONTRAUMA gel contiene butilidrossitoluolo (o butilidrossitoluene) che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), o irritazioni degli occhi e delle mucose.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono dati relativi all’uso di LIOTONTRAUMA in donne in gravidanza.
L’uso di LIOTONTRAUMA è sconsigliato durante la gravidanza se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza.
Allattamento
Evitare l’uso del gel sul seno durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
LIOTONTRAUMA gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5 proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AC.
L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando 2 l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.
La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.
5.2 proprietà farmacocinetiche
È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %).
Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo.
In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Paesi Bassi)
8. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LIOTONTRAUMA 2%+5% gel, tubo 40 g A.I.C. 037375021
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 2007
Data del rinnovo più recente: 17 dicembre 2012