LINEZOLID ACCORD HEALTHCARE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Linezolid Accord Healthcare e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Linezolid Accord Healthcare

• 3. Come usare Linezolid Accord Healthcare

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Linezolid Accord Healthcare

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è linezolid accord healthcare e a cosa serve

Linezolid Accord Healthcare è un antibiotico della classe degli ossazolidinoni, che agisce bloccando la crescita di determinati batteri (germi) che causano le infezioni. E’ usato per curare la polmonite e alcune infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se Linezolid Accord Healthcare è adatto per trattare il suo tipo di infezione.

2. cosa deve sapere prima di usare linezolid accord healthcare è allergico (ipersensibile) a linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• Assume o ha assunto nel corso delle ultime 2 settimane uno qualunque dei medicinali noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Sono medicinali generalmente usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson;
• Se sta allattando. In quanto il medicinale passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Linezolid Accord Healthcare può non essere adatto a lei se risponde di si ad una delle seguenti domande. In tal caso informi il medico, che dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione del sangue prima e durante il trattamento, o che può decidere che una terapia alternativa è migliore per lei.

Chieda al medico se ha dei dubbi che queste categorie possano applicarsi a lei.

• Ha la pressione sanguigna alta, sia che lei stia assumendo o meno dei medicinali per questa condizione?
• Le è stato diagnosticato che ha la tiroide iperattiva?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, arrossamenti della pelle, sibilo respiratorio)?

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• Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?
• Sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali?

• – decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropano­lamina

• – medicinali usati per trattare l’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo

• – antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) per esempio amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

• – medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan

• – medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina)

• – medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina

• – medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina

• – medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone

• – un antibiotico chiamato rifampicina

Faccia particolare attenzione con Linezolid Accord Healthcare

Informi il medico prima che le sia somministrato questo medicinale se:

• è facilmente soggetto alla formazione di lividi e a episodi di sanguinamento
• è anemico
• è incline a contrarre infezioni
• ha una storia di convulsioni
• ha disturbi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
• ha la diarrea

Informi il medico immediatamente se durante il trattamento soffre di:

• disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari, o se il campo visivo si restringe.
• può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Linezolid Accord Healthcare. Se la diarrea diventa grave o persistente o se nota che le feci contengono sangue o muco, deve smettere immediatamente di prendere Linezolid Accord Healthcare e deve consultare il medico. In queste condizioni, non deve assumere medicinali che fermano o rallentano i movimenti intestinali.
• nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.

Bambini e adolescenti

Linezolid Accord Healthcare non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e Linezolid Accord Healthcare

C’è il rischio che Linezolid Accord Healthcare possa talvolta interagire con altri medicinali provocando effetti indesiderati come alterazioni della pressione, della temperatura o della frequenza cardiaca.

Informi il medico se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane i seguenti medicinali, poiché Linezolid Accord Healthcare non deve essere utilizzato se sta già prendendo questi medicinali o se li ha presi recentemente. (Vedere anche il paragrafo 2 sopra “Non deve essere trattato con Linezolid Accord Healthcare”).

• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO, per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questo possono essere usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Informi il medico anche se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrà decidere di somministrarle Linezolid Accord Healthcare comunque, ma dovrà controllarle lo stato generale di salute e la pressione prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che un altro trattamento è migliore per lei.

• Decongestionanti, preparati contro il raffreddore o l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropano­lamina.
• Medicinali usati per trattare l’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti di questi, inclusi amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan e zolmitriptan.
• Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che innalzano la pressione del sangue, come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Medicinali usati nel trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina.
• Medicinali usati nel trattamento dei disturbi d’ansia, come il buspirone.
• Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione.

Linezolid Accord Healthcare con cibi e bevande

• Può prendere Linezolid Accord Healthcare prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di mangiare grandi quantità di formaggi stagionati, derivati del lievito o dei semi di soia, per es. salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birre alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni alimenti provocando un aumento della pressione del sangue.
• Se insorge un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’effetto di Linezolid Accord Healthcare sulle donne in gravidanza non è conosciuto. Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Mentre assume Linezolid Accord Healthcare non deve allattare, perché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetto sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linezolid Accord Healthcare può provocare sensazione di vertigini o causare problemi alla vista.

Se questo si verifica, non guidi veicoli e non usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari può risultare compromessa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti in Linezolid Accord Healthcare

Ogni ml di Linezolid Accord Healthcare soluzione contiene 45,7 mg di glucosio (13,7 g di glucosio in una sacca).

Informi il suo medico o l’infermiere se è diabetico.

Sodio

Ogni ml di Linezolid Accord Healthcare soluzione contiene 0,38 mg di sodio (114 mg di sodio in una sacca).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Informi il suo medico o l’infermiere se sta seguendo una dieta povera di sodio.

3. come prendere linezolid accord healthcarequesto medicinale le sarà somministrato attraverso flebo (per infusione in una vena) da un medico o da un professionista sanitario. la dose usuale per gli adulti (18 e più anni d’età) è 300 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno somministrata direttamente nel flusso sanguigno (via endovenosa) attraverso flebo per un periodo compreso tra i 30 e i 120 minuti.

Se è in dialisi renale, deve esser trattato con Linezolid Accord Healthcare dopo la dialisi.

Un ciclo di trattamento dura generalmente da 10 a 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale per periodi di trattamento superiori ai 28 giorni non sono state stabilite. Sarà il medico a decidere quanto tempo deve durare il trattamento.

Mentre assume Linezolid Accord Healthcare, il medico monitorerà il numero delle sue cellule ematiche attraverso delle regolari analisi del sangue.

Se prende Linezolid Accord Healthcare per un periodo superiore a 28 giorni, il medico deve monitorare la sua vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Linezolid Accord Healthcare non è normalmente utilizzato per trattare bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Se usa più Linezolid Accord Healthcare di quanto deve

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Linezolid Accord Healthcare, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica di usare Linezolid Accord Healthcare

Poiché questo medicinale le verrà somministrato con un attento controllo, è molto improbabile che si possa saltare una dose. Se pensa che sia stata saltata una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Linezolid Accord Healthcare può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Accord Healthcare:

• reazioni cutanee come pelle arrossata dolorante e desquamazione (dermatite), eruzione cutanea, prurito o gonfiore, specialmente sul viso e sul collo. Possono essere i segni di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Accord Healthcare.
• disturbi della vista come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere i particolari o se il campo visivo si restringe.
• diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in casi rari può causare complicazioni che potrebbero mettere in pericolo di vita.
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro rapido.
• con Linezolid Accord Healthcare sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni. Deve informare il medico se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

coordinazione e convulsioni mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI (vedere paragrafo 2).

Intorpidimento, formicolio o visione offuscata sono stati segnalati da pazienti che hanno ricevuto Linezolid Accord Healthcare per più di 28 giorni. Se ha delle difficoltà nella visione consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Infezioni micotiche, specialmente vaginali o “mughetto” orale
• Mal di testa
• Sapore metallico nella bocca
• Diarrea, nausea o vomito
• Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
• Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia
• Difficoltà a prendere sonno
• Aumento della pressione del sangue
• Anemia (pochi globuli rossi)
• Alterazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla capacità di combattere un’infezione
• Eruzione cutanea
• Prurito cutaneo
• Capogiri
• Dolore addominale localizzato o generale
• Costipazione
• Indigestione
• Dolore localizzato
• Febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della vagina o dei genitali nelle donne
• Sensazioni come formicolio o intorpidimento
• Visione offuscata
• Ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Infiammazione delle vene
• Bocca secca o dolorante, gonfiore, dolore o alterazione del colore della lingua
• Necessità di urinare più frequentemente
• Brividi
• Sensazione di sete o di stanchezza
• Infiammazione del pancreas
• Sudorazione aumentata

• Alterazioni delle proteine, sali o enzimi del sangue che misurano la funzionalità dei reni o del fegato
• Convulsioni
• Iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Riduzione delle piastrine
• Gonfiore addominale

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

• Attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell’afflusso del sangue al cervello che provoca sintomi di breve durata, come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di coscienza)
• Dolore nella sede di iniezione
• Infiammazione della cute
• Aumento della creatinina
• Dolore allo stomaco
• Alterazioni della frequenza cardiaca (per es. aumento della frequenza)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Restringimento del campo visivo
• Alterazione del colore superficiale dei denti, rimovibile con una pulizia dentale professionale (rimozione manuale)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Sindrome serotoninergica (i sintomi includono frequenza cardiaca veloce, confusione,

sudorazione anormale, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)

• Acidosi lattica (i sintomi includono nausea e vomito ricorrenti, dolore addominale,

iperventilazione)

• Malattie cutanee gravi
• Anemia sideroblastica (un tipo di anemia (diminuizione dei globuli rossi)
• Alopecia (perdita di capelli)
• Alterazione nella visione dei colori, difficoltà nel vedere i dettagli
• Riduzione del numero di cellule del sangue
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare linezolid accord healthcare

Il personale ospedaliero deve verificare che la soluzione di Linezolid Accord Healthcare non sia utilizzata dopo la data di scadenza stampata sulla sacca e che le sia somministrato subito dopo l’apertura. Provvederà anche ad effettuare un’ispezione visiva della soluzione prima dell’uso e potrà essere usata soltanto una soluzione trasparente, senza particelle. Controllerà inoltre che la soluzione sia conservata correttamente nella confezione e all’interno dell’apposito involucro, per proteggere il medicinale dalla luce fino a quando è necessario.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca dopo Scad:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è linezolid. ogni ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

• – Gli altri componenti sono glucosio monoidrato (un tipo di zucchero), sodio citrato didrato (E331), acido citrico monoidrato (E330), acido cloridrico (E507) o sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Linezolid Accord Healthcare e contenuto della confezione

Linezolid Accord Healthcare si presenta come una soluzione limpida in singole sacche per infusione che contengono ciascuna 300 ml (600 mg di linezolid) di soluzione.

Le sacche sono fornite in scatole da 10 sacche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelo­na, Spagna

Produttore

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia Krioneri Attiki, 14568 Grecia

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Linezolid Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione per infusione Linezolid

Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Dose e Metodo di Somministrazione

Il trattamento con Linezolid Accord Healthcare deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.

I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poiché la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.

La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti.

Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa o per via orale due volte al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti:

La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell’infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente.

Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici.

La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite.

Non è richiesto alcun incremento di dosaggio né aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione e per le compresse o il granulato per sospensione orale è identico ed è il seguente:

Bambini: I dati sulla farmacinetica, sulla sicurezza ed efficacia di linezolid nei bambini ed adolescenti (< 18 anni) non sono sufficienti per stabilire raccomandazioni sulla dose. Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso di linezolid in questo gruppo d’età non è raccomandato.

Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale grave (cioè CL CR < 30 ml/min): Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Poiché non è noto il significato clinico dell’esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.

Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, LINEZOLID deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.

Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l’insufficienza renale (diversi dall’emodialisi).

Pazienti con insufficienza epatica: Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (cioè classe A o B di Child-Pugh): Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh): Poiché linezolid viene metabolizzato mediante un processo non enzimatico, una compromissione della funzionalità epatica non deve modificarne significativamente il suo metabolismo, pertanto non si raccomanda nessuna modifica della dose. Tuttavia, non ci sono dati farmacocinetici e l’esperienza clinica di LINEZOLID è limitato nei

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

pazienti con insufficienza epatica grave. Linezolid deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.

Istruzioni per Uso e Manipolazione

Solo monouso. Rimuovere l’involucro soltanto quando siete pronti per l’uso, quindi controllare la presenza di perdite minime schiacciando decisamente la sacca. Se la sacca ha delle perdite non utilizzarla poiché la sterilità potrebbe essere compromessa. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso e devono essere usate solo le soluzioni limpide prive di particelle. Non usare queste sacche in connessioni seriali. Qualsiasi soluzione non usata deve essere eliminata. Non ricollegare le sacche parzialmente usate.

LINEZOLID Soluzione per Infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: glucosio 5% per infusione endovenosa, cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa, Ringer lattato soluzione per iniezione (soluzione di Hartmann per iniezione).

Incompatibilità

Non devono essere aggiunti additivi in questa soluzione. Se linezolid dovesse essere somministrato in associazione ad un altro medicinale, ciascun medicinale dovrà essere somministrato separatamente in maniera conforme alle rispettive direttive d’impiego. Similmente, se per l’infusione sequenziale di diversi medicinali si dovesse utilizzare la stessa linea endovenosa, tale linea dovrà essere irrigata con una soluzione per infusione compatibile, prima e dopo la somministrazione di linezolid.

È noto che LINEZOLID Soluzione per Infusione è fisicamente incompatibile con i seguenti medicinali: amfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e sulfametossazo­lo/trimetoprim. Inoltre, è chimicamente incompatibile con ceftriaxone sodico.

Periodo di validità

Dopo l’apertura: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, tranne nel caso in cui le modalità di apertura precludano il rischio di contaminazioni. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).