LINEVERO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Linevero e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Linevero

• 3. Come prendere Linevero

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Linevero

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è linevero e a cosa serve

Linevero è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Linevero è usato per trattare pazienti adulti con:

• – cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale.

2. cosa deve sapere prima di prendere linevero

Linevero le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Linevero o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Non prenda Linevero

• - se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Linevero:

• – se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Linevero.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

• – se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Linevero può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l’impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.

• – se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Linevero.

• – se ha livelli elevati di colesterolo. Linevero può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.

• – se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Linevero può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.

• – se ha una infezione. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare Linevero.

• – se ha avuto precedentemente l’epatite B, perché si può riattivare durante il trattamento con Linevero (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).

Linevero può anche:

• – indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Linevero.

• – compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità renale durante il trattamento con Linevero.

• – causare respiro corto, tosse e febbre.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Linevero ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli di zucchero del sangue e di colesterolo. Anche questi livelli possono essere influenzati da Linevero.

Bambini e adolescenti

Linevero non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Altri medicinali e Linevero

Linevero può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Linevero, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Linevero o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Linevero:

• – ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.

• – claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.

• – ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

• – verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta.

• – dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.

• – ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte dell’organismo.

• – imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.

• – inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril) usati per trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.

Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Linevero:

• – rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).

• – efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

• – erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.

• – desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.

• – fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Linevero. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi , o può modificarle la dose di Linevero.

Linevero con cibi e bevande

Deve assumere Linevero alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Linevero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Linevero può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata efficacia durante il trattamento. Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Linevero.

Allattamento

Linevero può recare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’ultima dose di Linevero. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti in trattamento con Linevero sono state osservate interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).

Linevero può avere impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se vuole avere dei figli.

Fertilità maschile

Linevero può avere effetto sulla fertilità maschile. Parli con il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Linevero contiene lattosio

Linevero contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere linevero

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le dirà quante compresse di Linevero dovrà prendere.

Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Linevero (2,5, 5, o 7,5 mg/die).

Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Linevero (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.

Prenda Linevero una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo. Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.

Se prende più Linevero di quanto deve

• – Se ha preso più Linevero di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento d’urgenza.

• – Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.

Se dimentica di prendere Linevero

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Linevero

Non interrompa il trattamento con Linevero a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Linevero e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• – difficoltà a respirare o a ingoiare

• – gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

• – forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei

Gli effetti indesiderati gravi di Linevero comprendono:

Molto comune ( possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

• – Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)

• – Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)

Comune ( possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

• – Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)

• – Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale

Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)

Non comune ( possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• – Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione alle articolazioni, cosi come stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nella parte superiore destra dell’addome, feci di colore chiaro, urine di colore scuro (possono essere segni di riattivazione di epatite B)

• – Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)

• – Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata dalla coagulazione del sangue)

• – Improvvisa comparsa di respiro corto, dolore al torace o emissione di sangue con la tosse (potenziali segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie dei polmoni si ostruisce)

• – Grave diminuzione della produzione di urina, gonfione delle gambe, sensazione di confusione, dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale)

• – Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)

Raro ( possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

• – Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da distress respiratorio acuto)

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.

Altri possibili effetti indesiderati di Linevero comprendono:

Molto comuni ( possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

• – Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)

• – Perdita di appetito

• – Alterazione del senso del gusto (disgeusia)

• – Mal di testa

• – Sanguinamento dal naso (epistassi)

• – Tosse

• – Ulcere della bocca

• – Disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea

• – Eruzione cutanea

• – Prurito

• – Stanchezza o debolezza

• – Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)

• – Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema)

• – Perdita di peso

• – Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolestero­lemia)

Comuni ( possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

• – Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)

• – Mancanza di respiro (dispnea)

• – Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)

• – Difficoltà a dormire (insonnia)

• – Mal di testa, capogiri (segni di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)

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• – Febbre, mal di gola, ulcere della bocca causate da infezioni (segni di un basso livello globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)

• – Febbre

• – Infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e dell’intestino

• – Bocca secca

• – Bruciore di stomaco (dispepsia)

• – Malessere (vomito)

• – Difficolta a deglutire (disfagia)

• – Dolore addominale

• – Acne

• – Eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)

• – Arrossamento della pelle (eritema)

• – Dolore alle articolazioni

• – Dolore del cavo orale

• – Disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari

• – Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)

• – Basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia)

• – Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)

• – Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)

• – Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle

• – Problemi delle unghie, rotture delle unghie

• – Lieve perdita di capelli

• – Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)

• – Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)

• – Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore

• – Proteine nelle urine

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• – Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota anche come pancitopenia)

• – Perdita del senso del gusto (ageusia)

• – Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)

• – Disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea)

• – Necessità di urinare più spesso durante il giorno

• – Dolore al petto

• – Problemi nella guarigione delle ferite

• – Vampate

• – Occhi rossi (congiuntivite)

Raro ( possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

• – Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)

• – Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all’interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista. la maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo

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. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Linevero

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• 2.5 mg : Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

• 5 mg e 10 mg: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Aprire il blister solo al momento di prendere le compresse.

Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o risulta manomessa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linevero

Il principio attivo è everolimus.

• – Ogni compressa di Linevero da 2.5 mg contiene 2,5 mg everolimus.

• – Ogni compressa di Linevero da 5 mg contiene 5 mg everolimus.

• – Ogni compressa di Linevero da 10 mg contiene 10 mg everolimus.

Descrizione dell’aspetto di Linevero e contenuto della confezione

Linevero 2.5 mg compresse sono compresse oblunga di colore da bianco a quasi bianco, 9.6 × 4.5

mm. Esse hanno impresso „E“ su un lato e „2.5“ sull'altro lato.

Linevero 5 mg compresse sono compresse oblunga di colore da bianco a quasi bianco, 12.5 × 5.0 mm.

Esse hanno impresso „E“ su un lato e „5“ sull'altro lato.

Linevero 10 mg compresse sono compresse oblunga di colore da bianco a quasi bianco, 16.0 × 6.5

mm. Esse hanno impresso „E“ su un lato e „10“ sull'altro lato.

Linevero 2.5 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse.

Linevero 5 mg e Linevero 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Ethypharm S.A.

194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Francia

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Produttore:

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Le Grand Quevilly

Francia

Ethypharm

Z.I. de Saint Arnoult

28170 Châteauneuf en Thymerais

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Svezia : Linevero

Francia : Linevero 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, comprimés

Spagna : Linevero 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, comprimidos

Regno Unito : Linevero 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2020.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di AIFA.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).