LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO DYNACREN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

LIDOCAINACLORIDRATOE IDROCORTISONEACETATODYNACREN 1,5%/1%crema, tubo da 30 g

FOGLIETTOILLUS­TRATIVO

LIDOCAINACLORID­RATOE IDROCORTISONE­ACETATODYNACREN

1,5%/1%crema- tubo da 30 g

CATEGORIAFARMA­COTERAPEUTICA

Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

• – Emorroidi interne ed esterne; – complicanzedelle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore);

• – trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell’uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l’idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare. Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato crema, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezzadell’uso di lidocaina durante l’allattamento.

I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamentocon il medicinale, tenendo in considerazione l’importanzadel farmaco per la madre.

Effetti sulla capacità di guidareveicoli e sull’uso di macchinari

Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone­Acetato crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti .

Il prodotto contiene p-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). La presenza di alcool cetilico può causare reazioni cutanee e locali (ad es. dermatiti da contatto).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Due o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta.

Il prodotto é dotato di una cannula rettale, contenuta nella confezione, per una più idonea applicazione.

INCOMPATIBILITA’

Lidocaina è incompatibile con amfotericina, sulfadiazina sodica, cefazolina sodica, fenitoina sodica, mefentermina cloridrato, alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

SOVRADOSAGGIO

A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato può causare effetti tossici acuti. I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente può deprimere l’asse ipofisi-surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell’asse HPE, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico.

Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, è necessario allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo. In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Lidocaina Cloridrato e

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AI F A o g n i e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p ri e tà in d u s tr ia le e la tu te la b r e v e ttuale de i dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Idrocortisone Acetato DYNACREN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato DYNACREN rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone Acetato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone­Acetato.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito.

Disturbi del sistemaimmunitario

In seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico). Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone­Acetato crema quando somministrato nelle modalità previste viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunqueelencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale.

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio.

Patologie cardiache

Bradicardia, ipotensione, depressione miocardicafino all’arresto cardiaco.

Il rispetto delle istruzioni contenutenel foglio illustrativori­duceil rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencatoin questo foglio illustrativo, informareil medico o il farmacista.

SCADENZAE CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenzasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro la data di scadenza indicata.

Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e lontano da fonti dirette di calore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinalefuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principi attivi: lidocaina cloridrato 1,5 g., idrocortisone acetato 1 g.

Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi C12 e C20, glicerolo monostearato, macrogol 400, alcool cetilico, metile e propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

FORMAFARMACEUTICAE CONTENUTO: crema; tubo alluminio da g 30.

TITOLAREDELL'A­UTORIZZAZIONE­ALL'IMMISSIONE­IN COMMERCIOE PRODUTTORE

DYNACRENLABORA­TORIOFARMACEU­TICOdel Dr. A. Francioni e di M. Gerosas.r.l.

Via Pietro Nenni, 12 – 28053 CASTELLET­TOTICINO (NOVARA) ITALIA

TEL. 0331 924205 – 923722 – FAX 0331 913415 E-MAI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVODA PARTE DELL'AGENZIAI­TALIANADEL FARMACO:

DeterminazioneAIFA n. 602 del 23/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AI F A o g n i e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p ri e tà in d u s tr ia le e la tu te la b r e v e ttuale de i dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).