Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LIDOCAINA ACCORD
1. denominazione del medicinale
Lidocaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile
Lidocaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile
2. composizione qualitativa e quantitativa
10 mg/ml:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 20 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 50 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di lidocaina cloridrato.
20 mg/ml:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 2 ml di soluzione iniettabile contengono 40 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 5 ml di soluzione iniettabile contengono 100 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 10 ml di soluzione iniettabile contengono 200 mg di lidocaina cloridrato.
Ogni 20 ml di soluzione iniettabile contengono 400 mg di lidocaina cloridrato.
Eccipienti con effetti noti:
10 mg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,118 mmoli di sodio.
20 mg/ml: ogni ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,082 mmoli di sodio.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore, praticamente priva di particelle visibili.
Il pH della soluzione è 4,0–5,5.
L’osmolalità della soluzione è 270–320 mOsmol/kg H2O.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Lidocaina Accord è indicata per l'uso in anestesia per infiltrazione, anestesia locale endovenosa, blocchi nervosi e l'anestesia epidurale.
Lidocaina Accord 10 mg/ml è indicata negli adulti e nei bambini di età superiore ad 1 anno.
Lidocaina Accord 20 mg/ml è indicata per gli adulti.
4.2
Posologia
Lidocaina Accord deve essere utilizzata solo da, o sotto la supervisione di, medici con esperienza in anestesia locale e tecniche di rianimazione. Quando si somministrano anestetici locali devono essere disponibili strutture per la rianimazione. Si deve
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somministrare la dose più bassa possibile per ottenere l'effetto desiderato.
La tabella può servire come guida per gli adulti aventi peso corporeo di circa 70 kg. La dose deve essere adattata in base all'età, al peso e alla condizione del paziente.
| Via di somministrazione o procedura | Dosi raccomandate di Lidocaina cloridrato | ||
| Concentrazione (mg/ml) | Volume (ml) | Dose totale (mg) | |
| Anestesia per infiltrazione: | |||
| Interventi minori | 10 mg/ml | 2–10 ml | 20–100 mg |
| Interventi maggiori | 10 mg/ml 20 mg/ml | 10–20 ml 5–10 ml | 100–200 mg 100–200 mg |
| Anestesia locale endovenosa: | |||
| Braccio | 10 mg/ml 20 mg/ml | 10–20 ml 5–10 ml | 100–200 mg 100–200 mg |
| Gamba | 10 mg/ml 20 mg/ml | 20 ml 10 ml | 200 mg 200 mg |
| Blocchi nervosi | 10 mg/ml 20 mg/ml | 2–20 ml 1–10 ml | 20–200 mg 20–200 mg |
| Anestesia epidurale: | |||
| Analgesia lombare | 10 mg/ml 20 mg/ml | 25–40 ml 12,5–20 ml | 250–400 mg 250–400 mg |
| Anestesia toracica | 10 mg/ml 20 mg/ml | 20–30 ml 10–15 ml | 200–300 mg 200–300 mg |
| Analgesia epidurale | 10 mg/ml 20 mg/ml | 40 ml 20 ml | 400 mg 400 mg |
| Parto-analgesia | 10 mg/ml 20 mg/ml | 20–30 ml 10–15 ml | 200–300 mg 200–300 mg |
La dose singola massima raccomandata di lidocaina cloridrato non deve superare i 400 mg.
Popolazione pediatrica
Le dosi sono ridotte nei bambini e nei pazienti con condizioni generali precarie.
Deve essere posta particolare attenzione nel trattamento di bambini al di sotto di 4 anni. La quantità da iniettare deve essere stabilita in base all'età e al peso del bambino e all'entità dell'operazione. La tecnica anestetica deve essere scelta con attenzione. Tecniche anestetiche dolorose devono essere evitate. Il comportamento del bambino durante il trattamento deve essere monitorato con attenzione.
La dose media da usare è compresa nell’intervallo tra 20 mg e 30 mg di lidocaina cloridrato per seduta. In alternativa, la dose in mg di lidocaina cloridrato che può 2
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essere somministrata nei bambini può essere calcolata con l'espressione: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33.
Non superare l'equivalente di 5 mg di lidocaina cloridrato per chilogrammo di peso corporeo.
Lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere paragrafo 5.2). La concentrazione sierica ottimale di lidocaina necessaria ad evitarne la tossicità, quali convulsioni e aritmie cardiache, non è nota in questo gruppo di età.
Popolazione speciale
Le dosi devono essere ridotte nei pazienti con compromissione renale, compromissione epatica e negli anziani, in base all'età e allo stato fisico (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Il metodo di somministrazione di lidocaina varia secondo la procedura (anestesia per infiltrazione, anestesia endovenosa locale, blocco nervoso o anestesia epidurale).
Lidocaina Accord può essere somministrata per iniezione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
Lidocaina Accord non deve essere utilizzata per l’anestesia epidurale nei pazienti con marcata ipotensione o con shock cardiogeno o ipovolemico.
4.4
Ad eccezione delle procedure più semplici, le procedure di anestesia regionale e locale devono essere sempre effettuate con la disponibilità di apparecchiatura per la rianimazione. Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore, prima della somministrazione dell’anestetico locale, deve essere inserito un ago cannula endovenoso. Come per tutti gli anestetici locali, la lidocaina può provocare effetti tossici sul sistema nervoso centrale e cardiovascolare quando il suo impiego comporta elevate concentrazioni nel sangue, specialmente dopo un’ampia somministrazione intravascolare.
Usare con la massima cautela nel trattamento di pazienti appartenenti alle categorie seguenti:
-Pazienti anziani e in generale debilitati.
-Pazienti con blocco AV di tipo II o III, poiché l’anestetico locale può ridurre la conduttività del miocardio.
-Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia o funzione respiratoria compromessa.
-Pazienti con patologia epatica grave o compromissione renale.
-Pazienti con epilessia.
-Pazienti con coagulopatia. Il trattamento con anticoagulanti (ad es. Eparina), FANS o sostituti del plasma causa aumentata tendenza al sanguinamento. La rottura accidentale dei vasi sanguigni può portare a gravi sanguinamenti. Se necessario, il tempo di sanguinamento, la tromboplastina parziale attivata (aPTT), il quicktest e la
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conta piastrinica devono essere controllati.
– Pazienti al terzo trimestre di gravidanza.
I pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e deve essere considerata l’opportunità del monitoraggio ECG, in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi (vedere paragrafo 4.5).
Sono stati segnalati casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali. La maggior parte dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l’articolazione della spalla. A causa dei molteplici fattori contribuenti e all’incoerenza nella letteratura scientifica in materia di meccanismo d'azione, non è stato stabilito un nesso di causalità. L’infusione intra-articolare continua non è un’indicazione autorizzata per la lidocaina.
L'anestesia epidurale può causare gravi effetti indesiderati come la depressione cardiovascolare, soprattutto nei casi di ipovolemia concomitante. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare.
Le principali cause sono le lesioni nervose traumatiche e/o effetti tossici locali sui muscoli e sui nervi, determinati dall’anestetico locale iniettato. Lesioni nervose traumatiche e/o effetti tossici locali sui muscoli e sui nervi sono causati principalmente dall’iniezione di anestetici locali. L'entità di queste lesioni tessutali dipende dalla dimensione del trauma, dalla concentrazione dell'anestetico locale e dalla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Per questo motivo, deve essere usata la minima dose efficace.
Iniezioni intravascolari accidentali nelle zone della testa e del collo possono causare sintomi cerebrali anche a basse dosi.
Iniezioni retro-bulbari possono raramente raggiungere lo spazio cranico subaracnoideo, causando reazioni severe/gravi che includono il collasso cardiovascolare, l’apnea, le convulsioni e la cecità temporanea.
Iniezioni retro- e peri-bulbari di anestetici locali comportano un basso rischio di persistente disfunzione motoria oculare. Le cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali sui muscoli e/o sui nervi.
L'effetto degli anestetici locali può essere ridotto se l'iniezione viene effettuata in una zona infiammata o infetta.
La lidocaina per via intramuscolare può aumentare le concentrazioni di creatinina fosfochinasi che possono interferire con la diagnosi di infarto acuto del miocardio.
La lidocaina ha dimostrato di essere porfirinogenica negli animali e non deve essere somministrata a pazienti con porfiria acuta, se non è strettamente indispensabile. Si deve procedere con estrema cautela in tutti i pazienti con porfiria.
L'anestesia epidurale può causare ipotensione e bradicardia. Questo rischio può essere ridotto con la somministrazione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidali.
L'ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio, con efedrina 5–10 mg
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per via endovenosa, da ripetere se necessario.
Il blocco paracervicale a volte può causare bradicardia o tachicardia fetale e un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale si rende necessario (vedere paragrafo 4.6).
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene circa 0,118 mmoli di sodio (se viene utilizzata la dose da 10 mg/ml) o 0,082 mmoli di sodio (se viene usata la dose di 20 mg/ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5
I farmaci che inibiscono il metabolismo della lidocaina (ad es. cimetidina), possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene somministrata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo di tempo. Tali interazioni non hanno alcuna rilevanza clinica durante il trattamento a breve termine con lidocaina alle dosi raccomandate.
La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o farmaci antiaritmici di classe Ib, poiché gli effetti tossici sono additivi.
Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di lidocaina con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere paragrafo 4.4 ).
4.6
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sul trattamento in donne in gravidanza.
La lidocaina attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.2). E' ragionevole supporre che la lidocaina sia stata utilizzata in un gran numero di donne in età fertile e donne in gravidanza. Non ci sono prove che la lidocaina provochi disturbi nel processo riproduttivo, quale l’aumento dell'incidenza di malformazioni. Il rischio per gli esseri umani, tuttavia, non è stato completamente studiato.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell’uso a breve termine durante la gravidanza e al momento del parto, i benefici devono essere valutati rispetto ai rischi. Il blocco paracervicale o il blocco pudendo con lidocaina aumenta il rischio di reazioni come bradicardia/tachicardia nel feto. La frequenza cardiaca del feto deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento
La lidocaina è escreta in piccole quantità nel latte materno. Se utilizzata alle dosi raccomandate è improbabile che abbia effetto sul bambino. L'allattamento al seno può quindi essere continuato durante il trattamento con Lidocaina Accord.
4.7
A seconda della dose e della modalità di somministrazione, la lidocaina può
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temporaneamente alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti di evitare queste attività fino a quando le funzioni normali saranno completamente ripristinate.
4.8
Gli effetti indesiderati dal farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (ad es. ipotensione, bradicardia) e da eventi provocati dall’iniezione direttamente (ad es. trauma della fibra nervosa) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale).
| Molto comune (≥1/10) | Patologie vascolari | Ipotensione |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea | |
| Comune (≥1/100, <1/10) | Patologie del Sistema Nervoso | Parestesia, capogiri |
| Patologie cardiache | Bradicardia | |
| Patologie vascolari | Ipertensione | |
| Disturbi gastrointestinali | Vomito | |
| Non comune (≥1/1.000,<1/100) | Patologie del Sistema Nervoso | Sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, parestesia periorale, intorbidimento della lingua, iperacusia, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremore, sonnolenza, confusione mentale, tinnito, sensazione di ebbrezza, disartria) |
| Raro (≥1/10.000,<1/1.000) | Disturbi del Sistema Immunitario | Reazioni d’ipersensibilità quali orticaria, eruzione cutanea, angioedema e, in casi gravi, shock anafilattico |
| Patologie del Sistema Nervoso | Neuropatia, lesioni dei nervi periferici, aracnoidite | |
| Patologie dell’occhio | Visione doppia | |
| Patologie cardiache | Arresto cardiaco, aritmie | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Depressione respiratoria |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
L’iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15–60 minuti dopo l’iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere punto 4.8). Se appaiono segnali di tossicità sistemica, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Tossicità:
Somministrazione per via orale: un dosaggio inferiore a 50 mg non sembra essere di alcun rischio per i bambini piccoli. 75 mg nel bambino di 2 anni d’età hanno ridotto il dolore, 100 mg in un bambino di 5 mesi hanno provocato un’intossicazione grave, 300 + 300 mg nell’intervallo di 4 ore in un bambino di 3½ anni hanno provocato un’intossicazione da grave a molto grave, 400–500 mg in un bambino di 2 anni ed 1 g ogni 12 ore in un bambino di 1 anno hanno provocato un’intossicazione molto grave. Un dosaggio di 600 mg in un adulto ha ridotto il dolore, 2 g in un adulto hanno provocato una moderata intossicazione.
Somministrazione parenterale: 50 mg per via endovenosa in un bambino di 1 mese hanno provocato un’intossicazione molto grave. 200–400 mg per infiltrazione in un adulto hanno provocato una grave intossicazione, 500 mg in un anziano di 80 anni di età ed 1 g e.v. in adulti hanno provocato un’intossicazione molto grave.
Somministrazione topica: 8,6–17,2 mg/kg applicato su ferite da ustioni della pelle nei bambini piccoli hanno provocato una grave intossicazione.
Sintomi:
In un primo momento eccitazione del SNC, successivamente depressione del SNC. In grandi dosi, una rapida insorgenza di convulsioni può essere il primo sintomo. Irrequietezza, capogiri, disturbi visivi, parestesia periorale, nausea. Successivamente atassia, alterazioni uditive, euforia, confusione, difficoltà del linguaggio, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, coma, arresto respiratorio. Aritmie, soprattutto bradiaritmie, ma con grandi dosi anche tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, allargamento del tratto QRS, blocco AV. Insufficienza cardiaca, ipotensione (metaemoglobinemia descritta in casi isolati).
Trattamento:
Carbone attivo nel sovradosaggio per via orale. (Il vomito indotto può essere pericoloso a causa dell’anestesia delle mucose e per il rischio di convulsioni in una fase iniziale. Se una lavanda gastrica si rende necessaria, questa deve essere eseguita attraverso un tubo e dopo l'intubazione endotracheale).
In caso di sovradosaggio, devono essere prese misure immediate per mantenere la
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circolazione e la respirazione e per controllare le convulsioni.
La pervietà delle vie aeree deve essere stabilita e l'ossigeno deve essere somministrato insieme alla ventilazione assistita, se necessario. La circolazione deve essere mantenuta con infusioni di fluidi per via endovenosa, dobutamina e, se necessario, noradrenalina (inizialmente 0,05 g/kg/min, aumentando secondo necessità di 0,05 g/kg/min ogni 10 minuti), con un monitoraggio emodinamico nei casi più gravi. Si può utilizzare anche efedrina.
Le convulsioni possono essere controllate mediante somministrazione endovenosa di diazepam o di sodio tiopentale, tenendo presente che i farmaci anticonvulsivanti possono deprimere la respirazione e la circolazione.
L'atropina può essere somministrata per la bradicardia. Se si dovesse verificare un arresto cardiaco, devono essere istituite procedure standard di rianimazione.
La dialisi ha una valenza trascurabile nel trattamento del sovradosaggio acuto con lidocaina.
5.
Categoria Farmacoterapeutica: Anestetici locali – ammidi
Codice ATC: N01BB02
La Lidocaina è un anestetico locale di tipo ammidico. Il meccanismo di azione si basa su una diminuita permeabilità della membrana della fibra nervosa per gli ioni sodio. Come conseguenza, il tasso di depolarizzazione diminuisce e la soglia di eccitazione viene aumentata, con conseguente intorpidimento locale reversibile.
E’ utilizzata per ottenere anestesia locale mediante blocco nervoso in varie parti del corpo e nel controllo delle aritmie. Agisce inibendo i reflussi ionici necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi, stabilizzando così la membrana neuronale. Oltre a bloccare la conduzione in assoni nervosi nel sistema nervoso periferico, la lidocaina ha importanti effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare. Dopo l'assorbimento, la lidocaina può causare stimolazione del SNC seguita da depressione e nel sistema cardiovascolare agisce principalmente sul miocardio, dove può provocare una diminuzione dell’eccitabilità elettrica, della velocità di conduzione e della forza di contrazione. Essa ha un’insorgenza di azione rapida (circa un minuto dopo l'iniezione endovenosa e quindici minuti dopo l'iniezione intramuscolare) e si diffonde rapidamente attraverso i tessuti circostanti. L'effetto dura circa 10–20 minuti e circa 60–90 minuti dopo l'iniezione endovenosa e l’iniezione intramuscolare rispettivamente.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il tasso di assorbimento dipende dalla dose, dalla via di somministrazione e dalla perfusione al sito di iniezione. Blocchi intercostali conducono alle concentrazioni plasmatiche più elevate (circa 1,5 mg/ml per 100 mg iniettati), mentre le iniezioni sottocutanee nella zona addominale comportano concentrazioni plasmatiche più basse (circa. 0,5 mg/ml per 100 mg iniettati). Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 91 litri e il legame alle proteine plasmatiche, principalmente all’alfa-1-glicoproteina acida, è del 65%.
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019
L'assorbimento dallo spazio epidurale è totale e bifasico con emivita di circa 9,3 minuti e 82 minuti rispettivamente. Il lento assorbimento è il fattore di limitazione del tempo di eliminazione della lidocaina, il che spiega l'eliminazione più lenta dopo l'iniezione epidurale rispetto all'iniezione endovenosa.
L'eliminazione della lidocaina avviene principalmente attraverso il metabolismo e soprattutto mediante dealchilazione a monoetilgligina xilidide (MEGX), che è mediata sia dal CYP1A2 sia dal CYP3A4. MEGX è metabolizzato a 2,6 dimetilanilina e glicinexilidide (GX). La 2,6-dimetilanilina viene ulteriormente convertita dal CYP2A6 a 4-idrossi-2,6-dimetilanilina, che è il principale metabolita urinario (80%) ed è escreto come coniugato. MEGX ha un'attività convulsivante simile a quella della lidocaina, mentre GX è privo di attività convulsivante. MEGX sembra formarsi in concentrazioni plasmatiche simili alla sostanza madre. La velocità di eliminazione della lidocaina e di MEGX dopo una dose in bolo endovenoso è di circa 1,5–2 ore e 2,5 ore, rispettivamente. A causa del rapido metabolismo nel fegato, le cinetiche sono sensibili a tutte le condizioni epatiche. L’emivita può essere più che raddoppiata nei pazienti con compromissione epatica. La compromissione renale non modifica la cinetica, ma può aumentare l'accumulo di metaboliti.
La lidocaina attraversa la barriera placentare e la concentrazione di lidocaina non legata sarà la stessa sia nella madre che nel feto. Tuttavia, la concentrazione plasmatica totale sarà più bassa nel feto a causa della minore capacità di legame alla proteina.
Popolazione speciale
La farmacocinetica della lidocaina può essere influenzata dalle condizioni che interessano la funzionalità epatica a causa del sua rapido metabolismo. In pazienti con disfunzione epatica l’emivita può essere aumentata di un fattore 2 o più.
La compromissione della funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della lidocaina, ma può portare all'accumulo dei suoi metaboliti.
Nei neonati, i livelli di glicoproteina α1-acida sono bassi e il legame alle proteine può essere ridotto. Dato che la frazione di farmaco libera può essere maggiore, non è raccomandato l'uso di lidocaina nei neonati.
Anziani
L'emivita di eliminazione e il volume di distribuzione possono essere prolungati o aumentati negli anziani a causa di una ridotta gittata cardiaca e/o ridotto flusso sanguigno epatico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
In studi su animali, la tossicità riscontrata dopo la somministrazione di dosi elevate di lidocaina riguardava effetti sul sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
Studi sulla tossicità riproduttiva con lidocaina hanno rivelato effetti embriotossici o fetotossici alla dose di 25 mg/kg s.c. nel coniglio. A dosaggi inferiori alla concentrazione tossica materna nel ratto, la lidocaina non ha alcun effetto sullo sviluppo postnatale della prole. Non è stata osservata una perdita della fertilità di ratti maschi o femmine provocata dalla lidocaina.
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La lidocaina attraversa la barriera placentare per semplice diffusione.
La lidocaina non ha mostrato potenziale genotossico durante i test di genotossicità in vitro ed in vivo. Tuttavia, un metabolita della lidocaina, la 2,6-dimetilanilina, ha mostrato evidente attività genotossica.
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lidocaina. La 2,6-dimetilanilina ha dimostrato di avere potenziale cancerogenicità in studi preclinici tossicologici che valutavano l'esposizione cronica. La rilevanza clinica di questi risultati non è chiara.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Sodio cloruro
Sodio idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato ad altri medicinali
6.3
2 anni.
Da utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5
Fiale di vetro trasparente di tipo I e flaconcini di vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma clorobutilica e sigillo flip-off in alluminio.
10 mg/ml
Fiale di vetro: 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 20 × 2 ml
5 × 5 ml,10 × 5 ml, 20 × 5 ml
10 × 10 ml, 20 × 10 ml
Flaconcini di vetro: 1 × 20 ml
| 20 mg/ml Fiale di vetro: | 5 × 2 ml,10 × 2 ml, 20 × 2 ml 5 × 5 ml,10 × 5 ml, 20 × 5 ml 5 × 10 ml,10 × 10 ml, 20 × 10 ml |
Flaconcini di vetro: 1 × 20 ml
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Utilizzare come indicato dal medico.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Solo monouso.
Se viene utilizzata solo una parte di una fiala e del flacone, eliminare la soluzione rimanente.
La soluzione iniettabile non deve essere utilizzata se sono presenti particelle.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
08039 Barcelona,
Spagna
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019
043647015 – " 10 mg/ml soluzione iniettabile " 5 fiale in vetro da 2 ml
043647181 – " 10 mg/ml soluzione iniettabile " 5 fiale in vetro da 5 ml
043647080 – " 10 mg/ml soluzione iniettabile " 1 flaconcino in vetro da 20 ml
043647205 – " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 5 fiale in vetro da 2 ml
043647193 – " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 5 fiale in vetro da 5 ml
043647217 – " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 5 fiale in vetro da 10 ml
043647155 – " 20 mg/ml soluzione iniettabile " 1 flaconcino in vetro da 20 ml