Foglio illustrativo - LIDOCAINA ACCORD
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos'è Lidocaina Accord e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Lidocaina Accord
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3. Come prendere Lidocaina Accord
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Lidocaina Accord
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos'è lidocaina accord e a cosa serve
Lidocaina Accord è un anestetico locale. E’ usato per anestetizzare parti del corpo durante piccoli interventi chirurgici. Blocca la capacità dei nervi di trasmettere il dolore al cervello arrestando così la sensazione di dolore. Comincia ad agire pochi minuti dopo essere stata iniettata e svanisce lentamente quando l’intervento chirurgico è terminato.
2. cosa deve sapere prima di prendere lidocaina accord
Non prenda questo medicinale:
- se è allergico alla lidocaina cloridrato, agli anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha la pressione del sangue molto bassa o se ha perso troppo sangue o altri fluidi corporei o il suo cuore non è capace di pompare abbastanza sangue per altre ragioni; lei non dovrebbe ricevere Lidocaina Accord per via epidurale.
Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
- se è anziano o in una condizione generale debilitata
- se soffre di un qualsiasi problema al cuore come il battito cardiaco irregolare o lento o l’insufficienza cardiaca
- se soffre di patologie epatiche o ha problemi ai reni
- se soffre di patologie respiratorie o polmonari
- se soffre di convulsioni (epilessia)
- se presenta infiammazione o infezione nell’area d’iniezione
- se ha la porfiria (una rara malattia ereditaria che colpisce la pelle e il sistema nervoso)
- se ha problemi con la coagulazione del sangue
- se è nell’ultimo trimestre di gravidanza
Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni descritte sopra, si rivolga al medico prima
Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019
di prendere Lidocaina Accord.
Altri medicinali e Lidocaina Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- altri anestetici locali.
- medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere duodenali e gastriche (per esempio cimetidina).
- medicinali usati nel trattamento del battito cardiaco irregolare (per es. amiodarone).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lidocaina Accord può temporaneamente alterare la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, a seconda della dose e della somministrazione.
Chieda al medico quando può essere sicuro riprendere queste attività.
Lidocaina Accord contiene Sodio
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 0,118 mmoli di sodio (nel caso di dosaggio 10 mg/ml) o 0,082 mmoli di sodio (nel caso di dosaggio 20 mg/ml). Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. come prendere lidocaina accord
Lidocaina Accord le verrà somministrata da un medico come iniezione in una vena, un muscolo, sotto la cute o nello spazio epidurale vicino alla spina dorsale.
La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno. Ciò dipende anche dalle dimensioni del suo corpo, dall’età, dalla condizione fisica e dalla parte del corpo interessata dall’iniezione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose deve essere ridotta nei bambini e nei pazienti in condizione generale precaria.
Lidocaina Accord sarà di solito somministrata vicino alla parte del corpo da operare.
Se prende più Lidocaina Accord di quanto deve
Il medico che la curerà è addestrato a gestire gli effetti indesiderati seri derivanti dal sovradosaggio di Lidocaina Accord.
I primi segni di sovradosaggio di Lidocaina Accord sono:
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– convulsioni,
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– irrequietezza,
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– sensazione di vertigini o confusione mentale,
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– nausea,
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– sensazioni di intorpidimento o formicolio delle labbra e intorno alla bocca
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– problemi con la vista.
Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o pensa che le sia stata somministrata troppa Lidocaina Accord, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Ulteriori effetti indesiderati derivanti dal sovradosaggio di Lidocaina Accord possono
Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019
presentarsi, come disturbi dell’equilibrio e della coordinazione, cambiamenti uditivi, euforia, confusione, disturbi del linguaggio, pallore, sudorazione, tremore, convulsioni, effetti sui vasi sanguigni e sul cuore, perdita di coscienza, coma ed arresto del respiro per un breve periodo (apnea).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta una reazione allergica grave (angioedema o shock anafilattico). I segni possono includere l’improvvisa insorgenza di:
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– gonfiore alla faccia, labbra, lingua o gola; ciò può rendere difficile la
deglutizione,
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– gonfiore grave e improvviso delle mani, piedi e caviglie,
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– difficoltà nella respirazione,
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– grave prurito della pelle (con comparsa di bozzi)
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– febbre,
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– calo della pressione sanguigna.
Questi effetti indesiderati sono rari (possono colpire fino a 1 su 1.000 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può colpire più di 1 su 10 persone)
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– Bassa pressione sanguigna
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– Nausea
Comune (può colpire fino a 1 su 10 persone)
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– Formicolii
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– Capogiri
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– Battito cardiaco rallentato
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– Alta pressione sanguigna
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– Vomito
Non comune (può colpire più di 1 su 100 persone)
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– Convulsioni
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– Intorpidimento della lingua o sensazioni di formicolio intorno alla bocca
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– Ronzio nelle orecchie e sensibilità al suono
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– Disturbi visivi
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– Perdita di coscienza
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– Tremore
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– Sonnolenza
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– Confusione mentale
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– Tinnito
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– Sensazione di ebbrezza
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– Difficoltà nel parlare
Raro (può colpire fino a 1 su 1.000 persone)
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– Reazioni d’ipersensibilità quali eruzioni cutanee (orticaria), rash, angioedema e, in casi gravi, shock anafilattico
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– Cambiamenti nelle sensazioni o debolezza muscolare (neuropatia)
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– Infiammazione della membrana che circonda la spina dorsale (aracnoidite) che può causare dolore al fondoschiena o dolore, formicolio o debolezza alle gambe
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– Visione doppia
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– Battito cardiaco irregolare o arrestato
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– Respiro rallentato o arrestato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare lidocaina accord
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola del flaconcino/fiala dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Solo monouso, da usare immediatamente dopo la prima apertura, gettare il contenuto non utilizzato.
Non utilizzi questo medicinale se nota che il contenuto è scolorito. La soluzione iniettabile non deve essere usata se sono presenti delle particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è lidocaina cloridrato.
Lidocaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lidocaina cloridrato.
Lidocaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato.
Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lidocaina Accord e contenuto della confezione
Lidocaina Accord è una soluzione iniettabile limpida, incolore, sterile. E’ disponibile in 2 dosaggi, 10 mg/ml e 20 mg/ml.
Lidocaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in
Fiale di vetro: 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 20 × 2 ml
5 × 5 ml,10 × 5 ml, 20 × 5 ml
10 × 10 ml, 20 × 10 ml
Flaconcini di vetro: 1 × 20 ml
Lidocaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in
Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019
| Fiale di vetro: | 5 × 2 ml,10 × 2 ml, 20 × 2 ml 5 × 5 ml,10 × 5 ml, 20 × 5 ml 5 × 10 ml,10 × 10 ml, 20 × 10 ml |
Flaconcini di vetro: 1 × 20 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, SpagnaProduttore
Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
WESSLING Hungary Kft., Fóti út 56 1047, Budapest, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Paese | Nome proposto |
| Svezia | Lidocaine Accord |
| Austria | Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung |
| Belgio | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung |
| Bulgaria | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution for injection |
| Cipro | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution for injection |
| Germania | Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung |
| Danimarca | Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning |
| Estonia | Lidocaine Accord |
| Spagna | Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable |
| Finlandia | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektioneste, liuos |
| Francia | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable |
| Italia | Lidocaina Accord |
| Lituania | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injekcinis tirpalas |
| Lettonia | Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām |
| Paesi Bassi | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie |
| Norvegia | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Polonia | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml |
| Portogallo | Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 23/10/2019
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Solo monouso, da usare immediatamente dopo la prima apertura, gettare il contenuto non utilizzato.
Non utilizzi questo medicinale se nota che il contenuto è scolorito. La soluzione iniettabile non deve essere usata se sono presenti delle particelle.
Metodo di somministrazione
Lidocaina Accord deve essere usata solo da, o sotto la supervisione di, medici con esperienza in anestesia locale e tecniche di rianimazione. Quando si somministrano anestetici locali devono essere disponibili strutture per la rianimazione.
Si prega di far riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni sulla posologia.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).