Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LIBEXIN MUCOLITICO
1.
LIBEXIN MUCOLITICO 1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml Sospensione orale
2.
100 ml contengono:
Principio attivo: Prenoxdiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67; carbocisteina g 2. Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato,propile p-idrossibenzoato,sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Sospensione orale.
4. informazioni cliniche
4.1
Sedativo della tosse.
4.2
Adulti: 1 – 1½ misurini „Adulti“ 3–4 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 2 anni: da mezzo a 1 misurino „Bambini“ 3–4 volte al giorno a seconda dell'eta'.
1 misurino „Adulti“ = 10 ml,
1 misurino „Bambini“ = 5 ml.
Agitare prima dell’uso.
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastroduodenale.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Gravidanza e allattamento.
4.4
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea.
Occorre cautela anche nel trattamento di affezioni morbose con secrezione molto abbondante e fluida e in condizioni post-operatorie (narcosi da inalazione).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
LIBEXIN MUCOLITICO contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
LIBEXIN MUCOLITICO contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 3,2 mmol di sodio per misurino adulti. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5
Non note.
4.6
Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.
4.7
Il prodotto può, anche se raramente, causare lieve sedazione (vedere paragrafo
4.8) che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
4.8
Si possono verificare: vertigini, disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea), e, anche se raramente, lieve sedazione. In tali casi è opportuno ridurre la posologia.
Inoltre, si possono verificare eruzioni cutanee allergiche, reazioni anafilattiche ed eritema fisso. Si può anche verificare ostruzione bronchiale (con frequenza sconosciuta). In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
4.9
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
In caso di sovradosaggio, procedere allo svuotamento dello stomaco mediante induzione del vomito o lavanda gastrica e tenere il paziente sotto stretta osservazione. Accertare l'eventuale ingestione concomitante di altri farmaci.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
LIBEXIN MUCOLITICO è un'associazione di due principi attivi ad azione complementare nel rapporto 1/2; la prenoxdiazina che, riducendo gli stimoli irritativi a livello dei „recettori di irritazione“ della mucosa bronchiale, limita gli stimoli tossigeni, esercita un'azione antibroncospastica, favorisce l'espettorazione; la carbocisteina, che modifica quantitativamente e qualitativamente la secrezione bronchiale, agendo quale mucoregolatore direttamente sulle ghiandole tracheobronchiali ove favorisce l'ottimale rapporto fuco-sialomucine a favore di queste ultime che sono fortemente idrofile. La carbocisteina possiede inoltre indirettamente un'azione antiinfiammatoria, in quanto incrementa le sialomucine che antagonizzano le chinine. LIBEXIN MUCOLITICO è indicato nelle affezioni dell'albero respiratorio accompagnate da escreato denso e tenace, di cui riduce la viscosità e favorisce l'eliminazione.
5.2
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Prenoxdiazina. Dopo somministrazione (100 mg/kg, ratti Wistar, per os) la prenoxdiazina si assorbe rapidamente raggiungendo il valore massimo dopo 30' e decrescendo assai lentamente fino all'8ª ora.
Carbocisteina. Dopo somministrazione di una singola dose orale di sostanza marcata con S35, le scimmie, i ratti, i cani e l'uomo eliminano il 77–88–95 e 100%, rispettivamente, della quantità somministrata nelle urine e il 7–2,5–0,7–0,3% nelle feci, entro un periodo di 3–4 giorni. Tra i principali prodotti di escrezione si ritrovano carbocisteina, dicarbossimetilsolfuro e solfato inorganico. L'uomo elimina essenzialmente dicarbossimetilsolfuro e carbocisteina invariata.
5.3
Tossicità acuta : DL50 (mus musculus, per os, sospensione): 1305 DTS/kg. DL50 (ratto, per os, sospensione): 1633 DTS/kg, DTS= dose terapeutica umana singola pro kg di peso corporeo.
Tossicità subacuta : cane, per os (sospensione, 90 giorni): nessuna alterazione per dosi pro kg e pro die superiori di 5–15 volte la Dtd (dose terapeutica umana massima pro kg e pro die).
Tossicità cronica : ratti albini, per os (180 giorni); nessuna alterazione per dosi pro kg e pro die superiori di 5–20 volte la Dtd (corrispondente a 33,3–133,2 mg/kg/die di prenoxdiazina base e a 66,4–266,4 mg/kg/die di carbocisteina).
Tossicità fetale : assente (ratta, coniglia).
6. informazioni farmaceutiche
6.1
saccarosio, glicerolo, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, sodio cloruro, sodio idrossido, aroma di frutta, gomma xantan, metile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sodio solfito anidro, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
6.2
Non note.
6.3
3 anni
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5
Flacone in vetro giallo da 200 ml con capsula di chiusura in Al e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
7.
Teofarma S.r.l. – via F.lli Cervi n° 8 – Valle Salimbene (PV)
8.
023483035 1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml Sospensione orale, Flacone da 200 ml
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
9. DATA DELLA PRIMA
ottobre 1982 / giugno 2010
AUTORIZZAZIONE/DATA RINNOVO