Foglio illustrativo - LIBEXIN MUCOLITICO
LIBEXIN MUCOLITICO
1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml sospensione orale Prenoxdiazina e carbocisteina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse ed espettorante in associazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ulcera gastroduodenale.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Gravidanza e allattamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea.
Occorre cautela anche nel trattamento di affezioni morbose con secrezione molto abbondante e fluida e in condizioni post-operatorie (narcosi da inalazione).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non note.
AVVERTENZE SPECIALI
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo CONTROINDICAZIONI).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto può, anche se raramente, causare lieve sedazione (vedere Effetti indesiderati) che può influenzare la capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
LIBEXIN MUCOLITICO contiene sodio solfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
LIBEXIN MUCOLITICO contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
LIBEXIN MUCOLITICO contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 3,2 mmol di sodio per misurino adulti. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti : 1–1½ misurini “Adulti” 3–4 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 2 anni: da mezzo a 1 misurino “Bambini” 3–4 volte al giorno a seconda dell'età.
1 misurino “Adulti” = 10 ml
1 misurino “Bambini” = 5 ml
Agitare prima dell’uso.
SOVRADOSAGGIO
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
In caso di sovradosaggio, procedere allo svuotamento dello stomaco mediante induzione del vomito o lavanda gastrica e tenere il paziente sotto stretta osservazione. Accertare l'eventuale ingestione concomitante di altri farmaci.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LIBEXIN MUCOLITICO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di LIBEXIN MUCOLITICO, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LIBEXIN MUCOLITICO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare vertigini, disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e, anche se raramente, lieve sedazione: in tali casi e' opportuno ridurre la posologia.
Inoltre, si possono verificare eruzioni cutanee allergiche, reazioni anafilattiche ed eritema fisso. Si può anche verificare ostruzione bronchiale (con frequenza sconosciuta). In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA RIPORTATA SULLA CONFEZIONE
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi: Prenoxdiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67; Carbocisteina g 2.
Eccipienti: Saccarosio, Glicerolo, Cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, Sodio citrato, Sodio cloruro, Sodio idrossido, Aroma di frutta, Gomma xantan, Metile-p-idrossibenzoato, Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica, Sodio solfito anidro, Propile-p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
sospensione orale. Flacone di 200 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l. – via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
PRODUTTORE
TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
ALFA WASSERMANN S.p.A.
via E. Fermi 1, 65020 Alanno (PE)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO.
Dicembre 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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