Foglio illustrativo - LETROZOLO SIGILLATA
Letrozolo Sigillata 2.5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
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– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio
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1. Che cos’è Letrozolo Sigillata e a che cosa serve
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2. Prima di prendere Letrozolo Sigillata
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3. Come prendere Letrozolo Sigillata
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Letrozolo Sigillata
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6. Altre informazioni
1. che cos’è letrozolo sigillata e a che cosa serve
Che cos’è Letrozolo Sigillata
Letrozolo Sigillata contiene il principio attivo chiamato letrozolo. Appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È utilizzato nel trattamento ormonale (o “endocrino”) del carcinoma mammario.
A cosa serve Letrozolo Sigillata
Letrozolo Sigillata è utilizzato per impedire che il carcinoma mammario possa presentarsi nuovamente. Può essere utilizzato come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o a seguito di un trattamento di 5 anni con tamoxifene. Letrozolo Sigillata è anche usato per impedire che il carcinoma mammario possa diffondersi in altre parti del corpo, nelle pazienti in uno stadio tumorale avanzato.
Letrozolo Sigillata deve essere usato solo per:
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– tumori con stato recettoriale estrogeno positivo e
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– solo per donne in postmenopausa cioè al termine del periodo mestruale.
Come funziona Letrozolo Sigillata
La crescita del carcinoma mammario è spesso stimolata dagli estrogeni, ovvero gli ormoni sessuali femminili. Letrozolo Sigillata riduce il numero degli estrogeni bloccando un enzima (“l’aromatasi”) implicato nella produzione degli estrogeni. Come conseguenza le cellule tumorali rallentano o fermano la crescita e/o la diffusione in altre parti del corpo.
Monitoraggio del suo trattamento con Letrozolo Sigillata
Deve prendere questo medicinale solo sotto una stretta supervisione medica. Il suo medico dovrà monitorare regolarmente le sue condizioni per controllare se il trattamento sta avendo l’effetto desiderato. Letrozolo Sigillata può causare assottigliamento o logoramento delle sue ossa (osteoporosi) dovuti ad una riduzione degli estrogeni nel suo corpo. Ciò significa che il medico può decidere di misurare la sua densità ossea (un metodo per monitorare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio circa l’uso di Letrozolo Sigillata o sul perché questo medicinale è stato prescritto per lei, chieda al suo medico.
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2. prima di prendere letrozolo sigillata- se è allergico (ipersensibile) al letrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di letrozolo sigillata, elencati nel paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
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– Se ha ancora il ciclo mestruale, cioè non è ancora entrata in menopausa
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– Se è incinta
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– Se sta allattando
Se rientra in una qualsiasi di queste condizioni, non deve prendere questo medicinale e deve contattare il suo medico.
Faccia particolare attenzione con Letrozolo Sigillata
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– Se ha una grave malattia del rene
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– Se ha una grave malattia del fegato
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– Se ha un’anamnesi di osteoporosi o di fratture ossee (veda anche il paragrafo 1 “Monitoraggio del suo trattamento con Letrozolo Sigillata”)
Se rientra in una qualsiasi di queste condizioni, lo comunichi al suo medico. Il suo medico prenderà in considerazione questo aspetto durante il suo trattamento con Letrozolo Sigillata.
Assunzione con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta già assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Altri medicinali possono essere influenzati dal letrozolo. Questi, a loro volta possono influenzare il corretto meccanismo di azione del letrozolo. Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni)
I bambini e gli adolescenti non devono usare questo medicinale.
Gravidanza ed allattamento
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non deve prendere Letrozolo Sigillata se è incinta o sta allattando poiché può nuocere al suo bambino. Tuttavia, poiché Letrozolo Sigillata è raccomandato solo per donne in postmenopausa, le restrizioni per la gravidanza e l’allattamento molto probabilmente non saranno rivolte a lei.
Se è entrata recentemente in postmenopausa o se è in perimenopausa, il suo medico discuterà con lei se è il caso di effetuare un test di gravidanza prima di prendere Letrozolo Sigillata e l’uso di un metodo contraccettivo se è ancora fertile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha vertigini o sonnolenza, o sente un malessere generale, non guidi o non usi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Letrozolo Sigillata
Letrozolo Sigillata contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere letrozolo sigillata
Prenda sempre Letrozolo Sigillata seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Quanto Letrozolo Sigillata prendere
La dose abituale per gli adulti, inclusi gli anziani (di età superiore ai 65 anni) è una compressa di Letrozolo Sigillata al giorno. Se prende Letrozolo Sigillata alla stessa ora ogni giorno, questo la aiuterà a ricordare quando assumere la compressa.
Come prendere Letrozolo Sigillata
La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua o con un altro liquido.
Per quanto tempo deve prendere Letrozolo Sigillata
Continui a prendere Letrozolo Sigillata ogni giorno fino a quando le sarà comunicato dal suo medico.
Potrebbe dover prenderlo per mesi o persino anni. Se ha qualsiasi dubbio sul periodo per cui deve continuare l’assunzione di Letrozolo Sigillata, parli con il suo medico.
Se prende più Letrozolo Sigillata di quanto deve
Se ha preso più Letrozolo Sigillata di quanto deve, o se qualcuno ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente il suo medico o un ospedale per un consulto. Mostri loro la confezione delle compresse. Il trattamento medico può risultare necessario.
Se dimentica di prendere Letrozolo Sigillata
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– Non prenda una dosa doppia per compensare la dimenticanza della compressa
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– Se è quasi l’ora della sua dose successiva (per es. entro 2 o 3 ore), non prenda la dose dimenticata ma
prenda semplicemente la dose successiva alla solita ora.
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– Altrimenti, prenda la dose appena se ne ricorda, e prenda la compressa successiva come fanormalmente.
Se interrompe il trattamento con Letrozolo Sigillata
Non smetta di prendere Letrozolo Sigillata a meno che il suo medico non le dica di farlo. Veda anche il paragrafo sopraindicato “Per quanto tempo deve prendere Letrozolo Sigillata”
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Letrozolo Sigillata, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Letrozolo Sigillata può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati vanno da lieve a moderato e tendono generalmente a scomparire dopo pochi giorni fino a poche settimane di trattamento. Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli e sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni nel suo corpo. Non si allarmi per questa lista dei possibili effetti indesiderati. Possono non riguardarla.
Gli effetti indesiderati possono essere:
Molto comune (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Comune (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10)
Non comune (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 paziente su 100)
Raro (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 paziente su 1.000)
Alcuni effetti indesiderati, rari o non comuni, possono risultare gravi. Se si verifica uno degli effetti sotto elencati, contatti immediatamente un medico:
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- Se avverte debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in un braccio o una gamba o in qualsiasi altra parte del corpo, perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà nel parlare o nel respirare (segnale di disordine cerebrale, per es. ictus).
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- Se avverte un improvviso dolore opprimente al petto (segnale di un disturbo cardiaco)
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- Se avverte difficoltà nel respirare, dolore al petto, svenimento, accelerazione del battito cardiaco,
colorazione bluastra della pelle, o improvviso dolore ad un braccio o a una gamba (piede) (segnale che si può essere formato un coagulo)
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- Se avverte gonfiore o arrossamento lungo una vena che risulta essere estremamente sensibile e possibilmente dolorante se toccata.
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- Se ha febbre alta, brividi o ulcera del cavo orale dovuti a infezioni (carenza di globuli bianchi)
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- Se avverte una grave e persistente visione offuscata.
Alcuni pazienti avvertono principalmente gonfiore alla faccia e alla gola (segnale di una reazione allergica) durante il trattamento con letrozolo.
Effetti indesiderati molto comuni
– vampate di calore
– affaticamento
– aumento della sudorazione
– dolori alla giunture (artralgia)
Effetti indesiderati comuni
– senso di malessere generale
– eruzione cutanea
– emicrania
– vertigini
– disordini gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, costipazione, diarrea
– aumento o perdita di appetito
– dolore ai muscoli e alle ossa
– assottigliamento o logoramento delle sue ossa (osteoporosi), che portano in alcuni casi a fratture ossee
– gonfiore alle braccia, alle mani, ai piedi, alle caviglie (edema periferico)
– cattivo umore (depressione)
– aumento di peso
– perdita di capelli
Effetti indesiderati non comuni
– disturbi del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, problemi di memoria
– problemi di sonno (sonnolenza o difficoltà nel dormire)
– diminuita sensibilità, specialmente nel tatto
– disturbi alla vista, come visione offuscata, irritazione dell’occhio, cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio)
– aumento della pressione del sangue (ipertensione)
– palpitazione, accelerazione del battito caridaco, angina e infarto caridiaco
– ictus (un blocco o una emorragia di un vaso sanguigno diretto al cervello)
– infiammazione dei vasi sanguigni
– disturbi della pelle, come prurito (orticaria), secchezza della pelle
– disturbi vaginali come sanguinamento, perdite o secchezza
– rigidità delle giunture (artrite)
– dolore addominale
– dolore al petto
– dolore tumorale
– febbre
– sete, disordini del gusto, secchezza della bocca, infiammazione della mucosa nella bocca
– secchezza delle mucose
– gonfiore generale dovuto a ritenzione dei liquidi
– perdita di peso
– infezione del tratto urinario, aumento della frequenza di minzione
– diminuzione dei globuli bianchi che può portare alla comparsa di infezioni (leucopenia)
– tosse, affanno
Effetti indesiderati rari
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
coaguli nei vasi sanguigni per es. gambe (trombosi) coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Può anche avere dei disordini negli esami del sangue mentre prende Letrozolo Sigillata, cioè alti livelli di colesterolo (comune) o alti livelli di enzimi del fegato (non comune).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.
5. come conservare letrozolo sigillata
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Letrozolo Sigillata dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Letrozolo Sigillata
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– Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2.5 mg di letrozolo
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– Gli eccipienti sono: Contenuto delle compresse : lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento : alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Letrozolo Sigillata e contenuto della confezione
Letrozolo Sigillata 2.5 mg sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde, lenticolari.
Dimensione della confezione:
Blisters: 30 compresse rivestite con film
Contenitore per compresse con chiusura a prova di bambino: 30 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sigillata Ltd.
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road, London NW10 7JH
Regno Unito
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
S.C. Sindan-Pharma S.r.l.
11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest
Romania
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Giugno 2011
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).