LENALIDOMIDE TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Lenalidomide Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Teva

• 3. Come prendere Lenalidomide Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lenalidomide Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Lenalidomide Teva contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

Lenalidomide Teva viene usato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo.

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni.

Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo. Questo risultato si chiama “risposta”.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo Lenalidomide Teva è utilizzato da solo come terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomide Teva si assume con altri medicinali:

• un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”
• un medicinale per chemioterapia chiamato “melfalan” e
• un medicinale immunosoppressore chiamato “prednisone”

Prenderà questi altri medicinali all’inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide Teva

1

da solo.

Se ha un’età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo - nei pazienti già sottoposti a trattamento

Lenalidomide Teva viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.

Lenaidomide Teva può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Come agisce Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva agisce sul sistema immunitario dell’organismo e direttamente sul tumore, in diversi modi:

• arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
• arrestando la crescita dei vasi sanguigni nel tumore
• stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali

2.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché si prevede che Lenalidomide Teva sia dannoso per il feto (vedere il paragrafo 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini”).

• Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini”). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.
• Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi non prenda Lenalidomide Teva. Se ha dubbi consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

• ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue – poiché durante il trattamento il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
• ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
• ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella, HIV. In caso di dubbio consulti il suo medico curante. Il trattamento con Lenalidomide Teva può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus, con conseguente ricomparsa dell’infezione. Il medico deve controllare se ha avuto in passato un’infezione da epatite B
• ha problemi ai reni – il medico potrebbe dover modificare la dose di Lenalidomide Teva
• ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione

sanguigna alta o alti livelli di colesterolo

• ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con talidomide (un altro medicinale per il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
• ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare il trattamento.

2

Se soffre di una condizione chiamata “sindrome mielodisplastica” (MDS), ha una maggiore probabilità di sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto il ruolo di Lenalidomide Teva sulla probabilità di sviluppare LMA. Il medico potrà richiederle alcune analisi per controllare i segni che potrebbero predire con più precisione la probabilità che lei sviluppi la LMA durante il trattamento con Lenalidomide Teva.

Analisi e controlli

Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Teva sarà sottoposto a regolari analisi del sangue, poiché Lenalidomide Teva può causare una riduzione delle cellule del sangue che la difendono dalle infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine).

Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
• quindi almeno una volta al mese in seguito

Il medico potrebbe doverla controllare per valutare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso nel midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe doverla controllare per valutare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Lenalidomide Teva oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle sue analisi del sangue e delle sue condizioni generali. Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico potrebbe inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.

Donazione di sangue

Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per una settimana dopo l’interruzione del trattamento

Bambini e adolescenti

Lenalidomide Teva non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Anziani e persone con problemi renali

Se ha un’età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Teva

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Lenalidomide Teva può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Lenalidomide Teva.

In particolare, informi il suo medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché potrebbero non essere più efficaci
• alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come la digossina
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come il warfarin

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini

Per le donne che assumono Lenalidomide Teva

• Non deve prendere Lenalidomide Teva se è in gravidanza, poiché si prevede che questo medicinale sia dannoso per il feto.
• Durante il trattamento con Lenalidomide Teva non deve iniziare una gravidanza. Se esiste la

3

possibilità di iniziare una gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).

• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lenalidomide Teva, deve interrompere immediatamente il suo trattamento e informare il medico

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Teva

• Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Lenalidomide Teva, informi immediatamente il medico. Si raccomanda anche che la sua partner contatti il medico.
• Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione” più avanti)

Allattamento

Non deve allattare mentre assume Lenalidomide Teva, poiché non è noto se Lenalidomide Teva passa nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomide Teva

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.

Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza

• dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima di ogni trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento) ad eccezione dei casi in cui sia stato confermato che le sue tube di Falloppio siano state tagliate e chiuse per impedire agli ovuli di raggiungere l’utero (sterilizzazione tramite legatura delle tube)

e

• deve adottare metodi contraccettivi efficaci per 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Teva

La lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se esiste la possibilità che la sua partner sia in gravidanza o inizi una gravidanza e non utilizzi efficaci metodi anticoncezionali, lei deve utilizzare profilattici durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento, anche se si è sottoposto a un intervento di vasectomia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata dopo avere assunto Lenalidomide Teva.

Lenalidomide Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3.

Lenalidomide Teva deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nel trattamento del mieloma multiplo.

• Quando Lenalidomide Teva è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 ‘Che cos’è Lenalidomide Teva e a cosa serve).
• Quando Lenalidomide Teva è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo, è assunto da solo.

4

Prenda Lenalidomide Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomide Teva in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomide Teva viene preso in alcuni giorni nell’arco di 4 settimane (28 giorni).

• Ogni periodo di 28 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Ci saranno tuttavia alcuni giorni in cui lei non prenderà alcun medicinale.
• Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 28 giorni successivi

Quanto Lenalidomide Teva prendere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:

• la dose di Lenalidomide Teva da assumere
• la dose degli altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Teva, se prescritti
• in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.

Come e quando prendere Lenalidomide Teva

• le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con dell’acqua
• non rompere, aprire o masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di Lenalidomide Teva viene a contatto con la pelle, lavi la pelle immediatamente e accuratamente con acqua e sapone
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo
• deve assumere Lenalidomide Teva nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dal blister:

• fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio
• non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni (vedere sopra “Ciclo di trattamento”). Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.

Se prende più Lenalidomide Teva di quanto deve

Se ha assunto più Lenalidomide Teva di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Lenalidomide Teva

Se dimentica di prendere Lenalidomide Teva alla solita ora e

5

sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula

sono trascorse più di 12 ore: non prenda la capsula dimenticata, ma prenda la capsula successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i farmaci, Lenalidomide Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni)

Lenalidomide Teva può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), ciò può provocare disturbi della coagulazione, come perdita di sangue dal naso e comparsa di lividi. Lenalidomide Teva può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Pertanto, deve rivolgersi immediatamente al medico se riscontra la comparsa di:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione anche all’interno della circolazione sanguigna (sepsi)
• Sanguinamento o lividi in assenza di trauma
• Dolore al torace o alle gambe
• Respiro corto

Altri effetti indesiderati

È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Lenalidomide Teva; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Lenalidomide Teva.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• Diminuzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia e di conseguenza stanchezza e debolezza
• Stitichezza, diarrea, nausea, arrossamento della cute, eruzione cutanea, vomito, crampi muscolari, dolori muscolari, dolore osseo, dolore alle articolazioni, stanchezza, gonfiore generalizzato, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Febbre e sintomi simil-influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, male alle orecchie e brividi
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi, capogiri, tremore, alterazione del gusto
• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o allo stomaco, con sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco di cuore (infarto del miocardio)
• Diminuzione dell’appetito
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o respiro corto (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, la cosiddetta embolia polmonare)
• Infezioni di qualsiasi tipo
• Infezione dei polmoni e delle vie respiratorie superiori, respiro corto
• Visione offuscata
• Annebbiamento della vista (cataratta)
• Problemi ai reni
• Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumenti del livello di zucchero nel sangue (diabete)
• Mal di testa

6

• Cute secca
• Dolore allo stomaco
• Cambiamento d’umore, difficoltà a dormire

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione dei seni intorno al naso
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o intestino
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore, arrossamento intorno al tumore
• Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco rallentato, rapido o irregolare
• Scurimento della pelle
• Eruzioni cutanee, screpolatura della pelle, desquamazione o spellatura
• Orticaria, prurito, aumento della sudorazione, disidratazione
• Bocca infiammata con ulcere, bocca secca, difficoltà a inghiottire
• Bruciori di stomaco
• Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito (che può essere un sintomo di insufficienza renale), presenza di sangue nelle urine
• Respiro corto, soprattutto quando ci si sdraia (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà nell’ottenere un’erezione
• Ictus, svenimento
• Debolezza muscolare
• Gonfiore alle articolazioni
• Variazioni dell’ormone tiroideo nel sangue, bassi livelli di calcio, fosfato o magnesio nel sangue
• Depressione
• Sordità
• Anomalie nei risultati dei test di funzionalità epatica
• Disturbi dell’equilibrio, difficoltà a muoversi
• Tintinnii nell’orecchio (tinnito)
• Eccesso di ferro nel sangue
• Sete
• Confusione
• Mal di denti
• Perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 su 100 persone):

• Emorragia all’interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita dell’impulso sessuale (libido)
• Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Dolore allo stomaco, gonfiore o diarrea, che possono essere sintomi di infiammazione dell’intestino crasso (chiamata colite o infiammazione del cieco)
• Produzione di una quantità di urina molto maggiore o minore del solito, che può essere un sintomo di un tipo di problema renale (chiamato necrosi tubulare renale)
• Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Orticaria, eruzione cutanea, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà a respirare o prurito, che possono essere sintomi di una reazione allergica

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un’area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica

7

tossica).

• Sindrome da lisi tumorale – complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e possono consistere in: modifiche dei parametri ematologici, elevati valori di potassio, fosforo e acido urico e bassi valori di calcio che portano, di conseguenza, a alterazioni della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a volte, alla morte.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

• Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso accelerato. Questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
• Sibilo respiratorio, fiato corto o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da infiammazione del tessuto polmonare.
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urine di colore scuro, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore dello stomaco. Questi potrebbero essere sintomi di un danno al fegato (malattia del fegato).
• Sono stati osservati rari casi di disgregazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore dei muscoli), che possono provocare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando Lenalidomide Teva è somministrato con una statina (un tipo di farmaci che abbassano il colesterolo).
• Una malattia che colpisce la pelle e che è causata dall’infiammazione di piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Deterioramento della parete dello stomaco o dell’intestino, che può provocare infezioni molto gravi. Informi il medico se ha dolore allo stomaco intenso, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti delle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore al lato destro dello stomaco, febbre e nausea o vomito).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Smetta di prendere lenalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente. Vedere anche paragrafo 2.
• Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se la confezione risulta danneggiata o mostra segni di manomissione.

8

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 2,5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di lenalidomide.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e talco

Involucro della capsula:

Lenalidomide Teva 2.5 mg: Gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e indaco carminio (E132)

Lenalidomide Teva 5 mg: Gelatina e titanio diossido (E171)

Lenalidomide Teva 7.5 mg: Gelatina, titanio diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172) Lenalidomide Teva 10 mg: Gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e indaco carminio (E132)

Lenalidomide Teva 15 mg: Gelatina, titanio diossido (E 171) e indaco carminio (E132) Lenalidomide Teva 20 mg: Gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e indaco carminio (E132)

Lenalidomide Teva 25 mg: Gelatina e titanio diossido (E171)

Inchiostro da stampa:

Gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido e soluzione di ammoniaca concentrata

Descrizione dell’aspetto di Lenalidomide Teva e contenuto della confezione

Lenalidomide Teva 2,5 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule di gelatina rigida, opache, misura “4” (circa 14,3 mm di lunghezza), con “2,5” impresso in nero su corpo bianco e con cappuccio verde, contenenti una polvere di colore variabile da biancastro a giallo pallido o beige oppure della polvere compressa.

Lenalidomide Teva 5 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule di gelatina rigida, opache, misura “4” (circa 14,3 mm di lunghezza), con “5” impresso in nero su corpo bianco e con cappuccio bianco, contenenti una polvere di colore variabile da biancastro a giallo pallido o beige oppure della polvere compressa.

Lenalidomide Teva 7,5 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule di gelatina rigida, opache, misura “2” (circa 18 mm di lunghezza), con “7,5” impresso in nero su corpo bianco e con cappuccio color avorio, contenenti una polvere di colore variabile da biancastro a giallo pallido o beige oppure della polvere compressa.

Lenalidomide Teva 10 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule di gelatina rigida, opache, misura “2” (circa 18 mm di lunghezza), con “10” impresso in nero su corpo bianco e con cappuccio verde, contenenti una polvere di colore variabile da biancastro a giallo pallido o beige oppure della polvere compressa.

Lenalidomide Teva 15 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule di gelatina rigida, opache, misura “1” (circa 19.4 mm di lunghezza), con “15” impresso in nero su corpo bianco e con cappuccio blu, contenenti una polvere di colore variabile da biancastro a giallo pallido o beige oppure della polvere compressa.

Lenalidomide Teva 20 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule di gelatina rigida, opache, misura “0” (circa 21.7 mm di lunghezza), con “20” impresso in nero su corpo blu e con cappuccio verde, contenenti una polvere di colore variabile da biancastro a giallo pallido o beige oppure della polvere compressa.

9

Lenalidomide Teva 25 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule di gelatina rigida, opache, misura “0” (circa 21,7 mm di lunghezza), con “25” impresso in nero su corpo bianco e con cappuccio bianco, contenenti una polvere di colore variabile da biancastro a giallo pallido o beige oppure della polvere compressa.

Confezioni:

Lenalidomide Teva 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 15 mg sono disponibili in confezioni blister contenenti 7 o 21 capsule rigide e in confezioni blister monodose contenenti 7 × 1 o 21 x1 capsule rigide.

Lenalidomide Teva 7,5 mg, 20 mg e 25 mg sono disponibili in confezioni blister contenenti 21 capsule rigide e in confezioni blister monodose contenenti 21 x1 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG – Regno Unito

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31–546 – Polonia

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Germania

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem – Paesi Bassi

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Croazia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Belgio Repubblica Ceca Germania Danimarca Estonia Spagna Finlandia Francia Croazia Ungheria Irlanda Italia Lituania Lettonia Lussemburgo Malta Paesi Bassi Norvegia Portogallo Svezia

Lenalidomid Teva Lenalidomide Teva Lenalidomid Teva Lenalidomid-ratiopharm Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva Lenalidomida Teva Lenalidomide ratiopharm Lénalidomide Teva Lenalidomid Teva Lenalidomid Teva Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva Lenalidomide Teva

10

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 16/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).