Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LATTULOSIO SANDOZ
1. denominazione del medicinale
Lattulosio Sandoz® – 66,7% sciroppo, flacone da 180 ml
Lattulosio Sandoz® – 5 g polvere per sospensione orale
Lattulosio Sandoz® – 10 g polvere per sospensione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
66,7% sciroppo, flacone da 180 ml
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Lattulosio g 66,7 5 g polvere per sospensione orale
Una bustina da 5 g contiene:
Principio attivo: Lattulosio g 5,00 10 g polvere per sospensione orale
Una bustina da 10 g contiene:
Principio attivo: Lattulosio g 10,00
3. forma farmaceutica
Sciroppo per uso orale
Polvere per sospensione orale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Adulti: stipsi occasionale; coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali causate da germi coliformi (Salmonella, Shigella, ecc.)
Bambini e lattanti: stipsi; trattamento delle sindromi putrefattive, dovute a disordini alimentari; come correttivo della dieta del lattante, in particolar modo nel passaggio dall’allattamento materno a quello artificiale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: la posologia giornaliera media è di 10–15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.
Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in un’unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.
Lattanti: in media 2,5 g al giorno.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia Lattulosio Sandoz contiene oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare un medico.
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione, limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o il lattante.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Nessuno.
4.8 effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Occasionalmente: flatulenza.
4.9 sovradosaggio
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.
Tossicità per trattamento prolungato: Ratto Wistar (per os 26 settimane – assenza di tossicità fino a 2 g/kg osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).
Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sciroppo: sodio benzoato; acqua depurata.
Bustina g 5: acido citrico; aroma limone.
Bustina g 10: acido citrico; aroma limone.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
6.3 periodo di validità
60 mesi
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare le bustine a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Lattulosio Sandoz 66,7% sciroppo, flacone da 180 ml: flacone in vetro giallo da ml 180 utili, munito di tappo con guarnizione di tenuta a base di PVC plastificato.
Lattulosio Sandoz 5 g polvere per sospensione orale e 10 g polvere per sospensione orale: il prodotto è contenuto in bustine impermeabili termosaldate, costituite da politene atossico (strato interno), alluminio (strato medio) e carta (strato esterno).
Il flacone e le bustine vengono introdotti unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Nessuna.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)