Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LATTULOSIO MYLAN GENERICS
1.
Lattulosio Mylan Generics 66,7 g/100 ml sciroppo
2.
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattulosio 66,7 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Sciroppo.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
1 cucchiaio = 15 ml = 10 g di lattulosio.
1 cucchiaino = 5 ml = 3,3 g di lattulosio.
Bambini da 6 a 14 anni:
10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.
Bambini da 1 a 5 anni:
3 – 6 g al giorno (1 – 2 cucchiaini).
Lattanti :
3 g al giorno (1 cucchiaino).
Modo di somministrazione
Uso orale
Assumere preferibilmente la sera.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Generalmente controindicato in età pediatrica.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e
caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci. Dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Occasionalmente possono comparire dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e anche flatulenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, circa l’abuso di lassativi.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica, codice ATC: A06AD11
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove é degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus ) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:
Tossicita' acuta : (DL50) non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazione orale): topo 16.5 g/Kg, ratto 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28 g/Kg.
Tossicita' per trattamento prolungato: ratto W per somministrazione orale, 85 gg: assenza di tossicita' fino a 6.600 mg/Kg/die; cane B per somministrazione orale, 180 gg: assenza di tossicita' fino a 1.320 mg/Kg/die.
Tossicita' fetale: ratto SD, conigli NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per somministrazione orale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio benzoato 0,118 g
Aroma agrumi 0,7 g
Acqua depurata q.b. a 100 ml
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro scuro contenente 200 ml di sciroppo.
6.6
Agitare il flacone prima dell’uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano (MI)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Lattulosio Mylan Generics 66,7 g/100 ml sciroppo AIC: 029114016
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
Data della prima autorizzazione: ottobre 1994
Data del rinnovo più recente: luglio 2004