LATTULOSIO ALMUS - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LATTULOSIO ALMUS

1. denominazione del medicinale

LATTULOSIO ALMUS 66,7% sciroppo

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di lattulosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Sciroppo.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Adulti:

10 g al giorno (pari a 1 cucchiaio) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.

In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (10 – 20 g) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla ordinaria dose di mantenimento.

In soggetti sensibili è consigliabile invece adottare posologie più basse.

Bambini:

da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 6 g al giorno come terapia di mantenimento (2 cucchiaini). da 1 a 5 anni: 3 – 6 g al giorno (1 – 2 cucchiaini). lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino).

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio.

1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.

La dose giornaliera può essere assunta anche in un’unica somministrazione, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il proprio medico curante.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

I pazienti in terapia digitalica devono consultare il medico prima di iniziare la terapia.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, per i pazienti diabetici è necessario informare il medico.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

In caso di deplezione potassica LATTULOSIO ALMUS aumenta la tossicità dei digitalici.

È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza.

Tali sintomi sono solitamente di lieve entità e recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

Eccezionalmente dopo lungo trattamento si può manifestare perdita di elettroliti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Diarrea e crampi addominali sono reversibili con la sospensione del farmaco.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica.

Codice ATC: A06AD11.

LATTULOSIO ALMUS contiene lattulosio. Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus , Lactobacillus bifidus ) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini.

Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:

DL50 non determinabile nelle seguenti specie animali fino alle dosi indicate (somministrazione orale): topo 16,5 g/kg, ratto 16,5 g/kg, cavia 13,2 g/kg, coniglio 5,28 g/Kg.

Tossicità per trattamento prolungato:

Ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicità fino 6.600 mg/Kg/die; cane B per os, 180 gg: assenza di tossicità fino a 1.320 g/Kg/die.

Tossicità fetale:

Ratto SD, coniglio NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Potassio sorbato, arancia essenza, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Nessuna.

6.3 periodo di validità

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione