Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LATTULAC EPS
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALELATTULAC EPS 66,7% sciroppo
LATTULAC EPS 10g granulato
LATTULAC EPS 20% granulato per soluzione rettale
2. composizione qualitativa e quantitativa
LATTULAC EPS 66,7% sciroppo.
100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo : Lattulosio g 66,7
LATTULAC EPS 10g granulato
Ogni busta contiene: Principio attivo : Lattulosio cristalli g 10
LATTULAC EPS 20% granulato per soluzione rettale
Ogni sacca graduata da 1000 ml contiene: Principio attivo : Lattulosio cristalli g 200
Per gli eccipienti vedi punto 6.1
3. forma farmaceutica
Sciroppo – Granulato – Granulato per soluzione rettale
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.
4.2. posologia e modo di somministrazione
LATTULAC EPS – Sciroppo
1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio
1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio
Adulti: da 1 a 3 cucchiai al giorno, in relazione alla gravità del caso e alla risposta terapeutica. Encefalopatia epatica cronica: da 90 a 190 ml pro die, in 2–3 assunzioni giornaliere.
Bambini: da 1 a 3 cucchiaini al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.
Lattanti: 1 cucchiaino al giorno.
LATTULAC EPS – Granulato
Adulti: la posologia giornaliera media è di 10–15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.
Encefalopatia epatica cronica: da 60 a 120 g/die, in 2–3 somministrazioni.
Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.
Lattanti: in media 2,5 g al giorno.
LATTULAC EPS GRANULATO PER SOLUZIONE RETTALE
Lattulac EPS, “20% granulato per soluzione rettale”, trova la sua applicazione terapeutica nell’encefalopatia epatica, come antiammoniemico, quando il paziente non sia in grado di assumere Lattulac EPS per via orale a causa dei seguenti impedimenti:
Stato di compromessa vigilanza, coma, precoma, semincoscienza. Difficoltà ad assumere per via orale Lattulac EPS a causa delle alte dosi o del sapore. Rischio di aspirazione tracheale del prodotto per via orale. Preclusione all’assunzione orale dovuta a procedure endoscopiche o intubazione.La posologia è di 1000 ml ogni 8–12 ore, da trattenere nell’intestino per almeno 30–40 minuti. Nel caso fosse immediatamente evacuato, l’enteroclisma va subito ripetuto, con l’eventuale ausilio di un
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
catetere a palloncino per assicurarne la ritenzione. Anche uno o due cuscini posti sotto i glutei del paziente possono favorire la ritenzione.
Nel caso di persistente incapacità del paziente a ritenere l’enteroclisma, per il tempo necessario di almeno 30–40 minuti, o in presenza di eventuali problemi di tollerabilità soggettiva (dolore addominale o serio disagio), la dose di 1000 ml può essere frazionata in due semidosi da 500 ml ogni 3–4 ore. La somministrazione rettale deve comunque continuare per 3–4 giorni, durante i quali il paziente riprende solitamente una piena e vigile coscienza, ripristinando così la propria capacità di assumere volontariamente per via orale Lattulac EPS o altri farmaci.
Per facilitare l’applicazione del prodotto, in modo rapido ed igienico, si raccomanda l’utilizzo dei seguenti accessori presenti nella confezione insieme alla sacca Lattulac EPS, pronta all’uso, che ha la duplice funzione di contenitore del principio attivo e di apparecchio di somministrazione:
Maniglia per sospendere la sacca su idoneo sostegno. Cannula rettale atraumatica, protetta in bustina termosaldata. Lubrificante per la cannula rettale, in bustina termosaldata.4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia. Stati di occlusione intestinale.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. E’ possibile, inoltre, un aumento dell’attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.
4.6. gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinariNessuno.
4.8. Effetti indesiderati
4.8. Effetti indesideratiIn rari casi LATTULAC EPS può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.
4.9. sovradosaggio
L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte di Lattulac EPS per via orale, può provocare diarrea e crampi addominali, che scompaiono con la sospensione del farmaco.
Lattulac EPS per via rettale è immune da inconvenienti da sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico
Antiiperammoniemico. Codice ATC: V03AB-Lattulosio.
Meccanismo d’azione
Il lattulosio è un disaccaride di sintesi formato da galattosio e fruttosio che, non trovando nell’intestino tenue l’enzima specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il colon.
Qui gli enzimi saccarolitici della flora batterica idrolizzano il lattulosio con produzione di acidi grassi a corta catena (acido lattico, formico, acetico, ecc.).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Lo stesso fenomeno si verifica anche per somministrazione rettale del lattulosio. Ne consegue acidificazione del contenuto colico con incremento della flora batterica saccarolitica favorevole a scapito di quella proteolitica potenzialmente dannosa.
L’abbassamento del pH e il mutato equilibrio nella popolazione batterica del colon, determinano una riduzione nella produzione di ammoniaca e favoriscono il passaggio di questo gas dal sangue al lume del colon, dove l’NH3 viene trasformata in ioni NH4+non assorbibili.
Si attua così un notevole calo dell’ammoniemia che è un fattore determinante nella genesi dell’encefalopatia da insufficienza epatica. Inoltre, i metaboliti acidi del lattulosio determinano un discreto incremento della pressione osmotica enterica con richiamo di acqua, incremento del volume delle feci e indiretta stimolazione della motilità intestinale.
Tossicità
Il lattulosio per via orale è risultato praticamente privo di effetti tossici, sul topo, sul ratto e sul cane per somministrazioni rispettivamente 6, 8 e 4 volte maggiori di quelle massime consigliate per l’uso clinico.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. lista degli eccipienti
Sciroppo : Acido sorbico (E200), acqua depurata.
Granulato : Aroma limone.
Soluzione rettale : Nessun eccipiente.
6.2. incompatibilità
Nessuna.
6.3. validità
3 anni.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Sciroppo, granulato: nessuna.
Granulato per soluzione rettale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5. natura e contenuto del contenitore e prezzo
6.5. natura e contenuto del contenitore e prezzoSciroppo : flacone di PET ambra chiuso a vite aggraffato con capsula di alluminio, contenente uno sciroppo limpido, denso, di colore leggermente giallo bruno.
Granulato : buste termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti polvere cristallina scorrevole, di colore bianco.
GRANULATO PER SOLUZIONE RETTALE : sacca graduata da 1000 ml, in PVC medicale contenente 200 g di lattulosio cristalli.
6.6 Istruzioni per l’uso
6.6 Istruzioni per l’usoGranulato : il prodotto in buste può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
GRANULATO PER SOLUZIONE RETTALE : i cristalli di lattulosio contenuti nella sacca devono essere sciolti e portati a volume (1000ml) con acqua tiepida (37°C) al momento dell’uso.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercioLattulac EPS 66,7% Sciroppo – Flacone 180ml – A.I.C. 030727010
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Lattulac EPS 10g – 20 buste – A.I.C. 030727022
Lattulac EPS “20% granulato per soluzione rettale” sacca1000ml – A.I.C. 030727034