LAMIVUDINA TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

26

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamivudina Teva 100 mg compresse rivestite con film lamivudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lamivudina Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Teva

• 3. Come prendere Lamivudina Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lamivudina Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è lamivudina teva e a cosa serve

Il principio attivo contenuto in Lamivudina Teva è la lamivudina.

Lamivudina Teva è usata per il trattamento a lungo termine (cronico) dell’infezione da epatite B negli adulti.

Lamivudina Teva è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, causa un’infezione a lungo termine (cronica) e può portare ad un danno del fegato. Lamivudina Teva può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata ).

Il trattamento con Lamivudina Teva può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno epatico e ad un miglioramento della funzionalità del fegato. Nessun soggetto risponde al trattamento con Lamivudina Teva nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del suo trattamento con esami del sangue regolari.

2. cosa deve sapere prima di prendere lamivudina teva- se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

27

Documento reso disponibile da AIFA il 01/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcune persone che assumono Lamivudina Teva o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto altri tipi di malattia del fegato come l’epatite C
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).

 Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni sui rischi.

Non smetta di assumere Lamivudina Teva senza consiglio del medico, in quanto esiste un rischio di peggioramento dell'epatite. Se interrompe l’assunzione di Lamivudina Teva, il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato. Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Lamivudina Teva.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da epatite B sviluppano altre patologie che possono essere gravi. È necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Lamivudina Teva.

 Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da epatite B si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione). Lamivudina Teva non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:

• usare un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischiare il contatto con il sangue – ad esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Lamivudina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquisiti senza obbligo di prescrizione.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Lamivudina Teva.

Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Teva:

• medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (qualche volta chiamato virus dell’AIDS)
• emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV o l’epatite B).
• cladribina usata per trattare la leucemia a cellule capellute

 Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:

 parli con il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Teva durante la gravidanza. Non interrompa il trattamento con Lamivudina Teva senza il consiglio del medico.

Non interrompa il trattamento con Lamivudina Teva senza il consiglio del medico.

Allattamento

28

Lamivudina Teva può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:  parli con il medico prima di prendere Lamivudina Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lamivudina Teva può farla sentire stanco, ciò potrebbe avere effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari..

 Non guidi o azioni macchinari se si sente stanco.

Lamivudina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere lamivudina teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rimanga in costante contatto con il medico

Lamivudina Teva aiuta a controllare l’infezione da epatite B. È necessario che lo assuma ogni giorno per controllare l’infezione ed evitare che la malattia peggiori.

 Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Lamivudina Teva senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

La dose abituale di Lamivudina Teva è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.

Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni. Una soluzione orale di Lamivudina Teva è disponibile per le persone che necessitano di una dose più bassa di quella raccomandata o che non possono assumere le compresse.

 Parli con il medico se ciò la riguarda.

Se sta già assumendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, (di solito 150 mg due volte al giorno), poichè la dose di lamivudina di Lamivudina Teva (100 mg) non è sufficiente a trattare l’infezione da HIV. Se sta pianificando di cambiare il trattamento per l’HIV, ne parli prima con il medico di questo cambiamento.

Ingoi la compressa intera con acqua. Lamivudina Teva può essere preso con o senza cibo.

Se prende più Lamivudina Teva di quanto deve

È improbabile che l’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Lamivudina Teva causi problemi gravi di qualsiasi genere. Se accidentalmente ne assume troppo, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Lamivudina Teva

Se si dimentica di assumere una dose, la assuma appena se lo ricorda. Poi prosegua come il trattamento come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lamivudina Teva

Non deve interrompere l’assunzione di Lamivudina Teva senza consultare il medico. Esiste il rischio che l’epatite peggiori (vedere paragrafo 2).

Quando smette di prendere Lamivudina Teva il medico la controllerà per almeno quattro mesi per verificare qualsiasi problema. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare qualsiasi aumento dei livelli degli enzimi del fegato, che possono indicare danni al fegato.

29

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Così come gli effetti indesiderati di seguito elencati per Lamivudina Teva , altre condizioni si possono sviluppare durante la terapia per epatite B.

 È importante leggere le informazioni sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B’ in un’altra parte di questo foglio.

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati comunemente negli studi clinici di lamivudina sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito ).

Reazione allergica

Queste sono rare (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000). I segni includono:

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• difficoltà di deglutizione o di respirazione.



Effetti indesiderati che si ritengono causati da Lamivudina Teva:

Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) che possono essere un segno di infiammazione o danno del fegato.

Un effetto indesiderato comune

• crampi e dolori muscolari
• eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo

Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento del livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatina fosfochinasi), che può essere un segno di danno del tessuto.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si possono verificare in un ridotto numero di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:

• rottura del tessuto muscolare
• un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Lamivudina Teva o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diviene resistente a Lamivudina Teva. Ciò può risultare fatale in alcune persone.
• acidosi lattica (vedere la prossima sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B’)

Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• una riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Se riscontra effetti indesiderati

 Informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B

30

Lamivudina Teva e medicinali correlati (NRTI) possono causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento dell’epatite B.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Lamivudina Teva o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.

L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.

È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specialmente le donne.

I segni dell’acidosi lattica includono:

• respirazione difficile, profonda e rapida
• sonnolenza
• debolezza o intorpidimento degli arti
• nausea, vomito
• dolore di stomaco.

Durante il trattamento il medico la controllerà per i segni dell’acidosi lattica. Se lei ha uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:

 Contatti il medico il più presto possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lamivudina teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore o sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Lamivudina Teva se nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto della compressa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è la lamivudina. ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Teva e contenuto della confezione

Compressa arancione, a forma di capsula, biconvessa, rivestita con film, con impresso “L 100” su un lato e liscia sull’altro lato.

Lamivudina Teva è disponibile in blister di alluminio contenenti 28, 30, 84 o 100 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31–546 Kraków

Poland

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

32

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48223459300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Simi: +358 201805

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, /

33

Documento reso disponibile da AIFA il 01/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).