Lamivudina Sandoz “100 mg compresse rivestite con film”

Medicinale equivalente

• Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli nonelencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz

• 3. Come prendere Lamivudina Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lamivudina Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lamivudina sandoz e a che cosa serve lamivudina sandoz è utilizzato per il trattamento a lungo termine (cronico) dell’ infezioni da epatite b negli adulti.

Il principio attivo di Lamivudina Sandoz è lamivudina. Lamivudina Sandoz è un farmaco antivirale che sopprime il virus dell’epatite B; Lamivudina Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). L’epatite B è un virus che infetta il fegato, provoca infezione a lungo termine (cronica) e può causare danni al fegato. Lamivudina Sandoz può essere utilizzato nelle persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e nelle persone il cui fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato scompensata).

Il trattamento con Lamivudina Sandoz può ridurre la quantità di virus dell’epatite B nell’organismo. Questo dovrebbe portare a una riduzione del danno epatico e ad un miglioramento della funzionalità del fegato. Non tutti rispondono al trattamento con Lamivudina Sandoz nello stesso modo. Il medico controllerà l’efficacia del suo trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

2. cosa deve sapere prima di prendere lamivudina sandoz se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune persone che prendono Lamivudina Sandoz o altri medicinali simili sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che Lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto altri tipi di malattie del fegato, come l’epatite C
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda

Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi gli esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.

Non smetta di prendere Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico, poiché esiste il rischio di un peggioramento dell’epatite. Quando interrompe il trattamento con Lamivudina Sandoz il medico la terrà sotto controllo per almeno quattro mesi, per verificare la presenza di eventuali problemi. Questo comporta il prelievo di sangue per verificare la presenza di eventuali anomalie negli enzimi epatici, che indicano danni al fegato.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono i medicinali per l’infezione da epatite B sviluppano altre patologie, che possono essere gravi. È necessario conoscere i segni e i sintomi più significativi ai quali fare attenzione in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Leggere le informazioni in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B” al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Proteggere le altre persone

L’infezione da epatite B si trasmette attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione, oppure attraverso il trasferimento di sangue infetto (per esempio attraverso lo scambio degli aghi da iniezione). Lamivudina Sandoz non impedirà la trasmissione dell’infezione da epatite B ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da epatite B:

• usi un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione;
• non rischi il contatto con il sangue – per esempio, non scambiare gli aghi.

È disponibile un efficace vaccino per proteggere i soggetti a rischio di contrarre l’ infezione da virus dell’epatite B.

Altri medicinali e Lamivudina Sandoz

Se sta assumendo altri medicinali, o se ne ha assunto qualcuno di recente, compresi i prodotti di erboristeria o altri medicinali ottenuti senza prescrizione medica, informi il medico o il farmacista.

Si ricordi di informare il suo medico o il farmacista se inizia a prendere un nuovo farmaco mentre è in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Questi farmaci non devono essere utilizzati con Lamivudina Sandoz

• zalcitabina o lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV (a volte chiamata virus dell’AIDS)
• emtricitabina, usata per trattare l’HIV o l’infezione da epatite B
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute Se è in trattamento con uno di questi prodotti medicinali informi il medico.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza consulti immediatamente il medico in merito ai rischi e ai benefici del trattamento con Lamivudina Sandoz durante la gravidanza.

Non interrompa il trattamento con Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico.

Allattamento

Le sostanze contenute in Lamivudina Sandoz possono passare nel latte materno. Se sta allattando al seno o se ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico prima di prendere Lamivudina Sandoz.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lamivudina Sandoz possa compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Lamivudina Sandoz contiene isomalto

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere lamivudina sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La compressa deve essere deglutita intera, con acqua. Lamivudina Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Rimanga regolarmente in contatto con il medico

Lamivudina Sandoz contribuisce a controllare l’infezione da epatite B. È necessario continuare a prenderla ogni giorno per controllare l’infezione e impedire che la malattia peggiori.

Stia in contatto con il medico e non smetta di prendere Lamivudina Sandoz senza averlo prima consultato.

Quantità da assumere

La dose abituale di Lamivudina Sandoz è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni. Per le persone che hanno bisogno di una dose più bassa del normale, o che non riescono a prendere le compresse, è disponibile una soluzione orale di Lamivudina.

Se ritiene che questa condizione sia pertinente al suo caso, consulti il medico.

Se sta già prendendo un altro medicinale contenente lamivudina per l’infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta (di solito 150 mg due volte al giorno), poiché il dosaggio di lamivudina in Lamivudina Sandoz (100 mg) non è sufficiente per trattare l’infezione da HIV. Se ha intenzione di cambiare il trattamento per l’HIV, discuta prima con il medico di questo cambiamento.

Se prende più Lamivudina Sandoz di quanto deve

È improbabile che l’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lamivudina Sandoz possa causare problemi gravi. Se accidentalmente prende una quantità eccessiva di medicinale, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ulteriori consigli.

Se dimentica di prendere Lamivudina Sandoz

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prosegua il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lamivudina Sandoz

Non deve interrompere l’assunzione di Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico Esiste un rischio di peggioramento dell’epatite (vedere Faccia particolare attenzione con Lamivudina Sandoz al paragrafo 2).

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina Sandoz , durante la terapia per l’epatite B si possono sviluppare altri disturbi. È importante leggere le informazioni contenute in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B”.

Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati comunemente durante gli studi clinici con Lamivudina Sandoz sono stati affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, fastidio e dolore allo stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumento degli enzimi epatici e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito ).

Reazioni allergiche

Queste sono molto rare nelle persone che prendono Lamivudina Sandoz. I segni includono:

• Improvviso respiro sibilante e dolore o sensazione di costrizione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo

Se manifesta questi sintomi contatti immediatamente un medico. Smetta di prendere Lamivudina Sandoz.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Effetti indesiderati che si ritiene siano causati da Lamivudina Sandoz

Un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10 ), che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento dei livello di alcuni enzimi epatici (transaminasi), che può essere un segno di infiammazione o danno del fegato

Un effetto indesiderato comune

• crampi e dolori muscolari

Un effetto indesiderato comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento dei livello di un enzima prodotto nei muscoli (creatinfosfochi­nasi), che può essere un segno di danno del tessuto.

Altri effetti indesiderati

• Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota rottura del tessuto muscolare
• un peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Lamivudina Sandoz o durante il trattamento se il virus dell’epatite B diventa resistente a Lamivudina Sandoz. Questo può risultare fatale in alcune persone.
• acidosi lattica (vedere il paragrafo successivo, “Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B”)

Un effetto indesiderato che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• una diminuzione della conta delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Altri possibili effetti indesiderati della terapia per l’epatite B

Lamivudina Sandoz e i farmaci correlati (NRTI) possono provocare l’insorgenza di altri disturbi durante il trattamento dell’epatite B.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che prendono Lamivudina Sandoz, o altri medicinali simili (NRTI), sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme a un ingrossamento del fegato.

L’acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nel corpo. È un effetto raro: se capita, in genere si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Essa può essere pericolosa per la vita, poiché causa l’insufficienza degli organi interni.

È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o in quelle obese (molto in sovrappeso), soprattutto le donne.

I segni di acidosi lattica includono:

• respirazione profonda, rapida e difficoltosa
• sonnolenza
• intorpidimento o debolezza degli arti
• nausea, vomito
• mal di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni di acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:

contatti il medico il più presto possibile

5. come conservare lamivudina sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Lamivudina Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione, dopo la dicitura SCAD (mese, anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è lamivudina. ogni compressa contiene 100 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: isomalto (E953), crospovidone Tipo A, magnesio stearato (E572), ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Sandoz e contenuto della confezione

Lamivudina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film

Compresse rosa, biconvesse, a forma di capsula, rivestite con film, di dimensioni 12 × 6 mm, recanti l’incisione “37” su un lato e “I” sull’altro.

Confezioni di blister in Alu-Alu: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Spa

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio VA

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

LEK S.A.

Sito amministrativo:

ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków

Poland

Sito produttivo:

ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa

Poland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germany

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Lamivudin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Lamivudin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Lamivudine Sandoz

Lamivudine Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg,comprimé pelliculé

Lamivudin HEXAL 100 mg

Lamivudine / Sandoz

Lamivudin Sandoz 100 mg filmtabletta

Lamivudina Sandoz 100mg

Lamivudin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés

Lamivudina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lamivudine Sandoz 100 mg Filmcoated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lamivudina Sandoz “150 mg compresse rivestite con film” Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista: Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

• 9. Come prendere Lamivudina Sandoz

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Lamivudina Sandoz

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lamivudina sandoz e a che cosa serve

Lamivudina Sandoz è usato per trattare negli adulti e nei bambini l’infezione da HIV (Virus dell’Immunode­ficienza Umana).

Il principio attivo di Lamivudina Sandoz è lamivudina. Lamivudina Sandoz è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso appartiene a un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Lamivudina Sandoz non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo di virus nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina Sandoz nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere lamivudina sandoz se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Lamivudina Sandoz Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico, poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha il diabete e usa l’insulina

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

• se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose potrebbe dover essere modificata.

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo questo medicinale. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, che possono essere gravi. È necessario che Lei sia informato circa i segni e i sintomi importanti ai quali fare attenzione in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Legga le informazioni contenute in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”, nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso i rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (per esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lamivudina Sandoz non impedirà la trasmissione dell’infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da HIV:

• usi un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischi il contatto con il sangue – per esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Lamivudina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale , o se ne ha assunto qualcuno di recente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Si ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Sandoz:

• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV)
• alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Se viene trattato con uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Sandoz per lei e il suo bambino.

Lamivudina Sandoz e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Lamivudina Sandoz, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente. I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Lamivudina Sandoz) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l’infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne positive al test dell’HIV non devono allattare , perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando, o ha intenzione di farlo: consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lamivudina Sandoz abbia effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Lamivudina Sandoz contiene isomalto

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere lamivudina sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamentele indicazioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Deglutisca le compresse con dell’acqua. Lamivudina Sandoz può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e mischiarle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga costantemente in contatto con il medico

Lamivudina Sandoz contribuisce a tenere sotto controllo il suo disturbo. È necessario prenderlo ogni giorno, per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il medico e non smetta di assumere Lamivudina Sandoz se non su indicazione di quest’ultimo.

Quantità da assumere

Adulti e bambini che pesano almeno 30 kg:

La dose abituale di Lamivudina Sandoz è 300 mg al giorno da assumere come :

• una compressa da 150 mg due volte al giorno, a intervalli di 12 ore circa

Bambini che pesano tra i 21 e i 30 kg:

• mezza (½) compressa di Lamivudina Sandoz (75 mg) al mattino e
• una compressa intera di Lamivudina Sandoz (150 mg) alla sera.

Bambini che pesano tra i 14 e i 21 kg:

• mezza (½) compressa di Lamivudina Sandoz (75 mg) al mattino e
• mezza (½) compressa di Lamivudina Sandoz (75 mg) alla sera.

Per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella abituale, o che non sono in grado di deglutire le compresse, sono disponibili anche compresse contenenti una quantità inferiore di lamivudina oppure una soluzione orale.

Se lei o il suo bambino ha problemi renali , la dose può essere modificata.

Se questa condizione è pertinente al suo caso o a quello del suo bambino, consulti il medico.

Se prende più Lamivudina Sandoz di quanto deve

È improbabile che l’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Lamivudina Sandoz possa causare gravi problemi. Se assume una quantità eccessiva di medicinale, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

Se dimentica di prendere Lamivudina Sandoz

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV può essere difficile stabilire se un sintomo è un effetto indesiderato di Lamivudina Sandoz o di altri medicinali che sta assumendo, oppure un effetto della stessa malattia da HIV Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina Sandoz , durante la terapia di associazione per l’HIV si possono sviluppare anche altre condizioni.

È importante leggere le informazioni contenute in un'altra parte di questo foglio illustrativo sotto “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 :

• mal di testa
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolori di stomaco
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi e dolori muscolari
• dolori alle articolazioni
• disturbi del sonno (insonnia)
• tosse
• irritazione nasale o naso che cola
• eruzione cutanea

perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100 :

Gli effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• riduzione della conta delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
• bassa conta di globuli rossi (anemia) o bassa conta di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 :

• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può provocare difficoltà di deglutizione o di respirazione
• acidosi lattica (vedere il prossimo paragrafo “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)

Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000 :

• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pu­ra).

Se riscontra effetti indesiderati

informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o preoccupante, oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione che include Lamivudina Sandoz può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può succedere che vecchie infezioni nascoste si riacutizzino, causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti al fatto che il sistema immunitario si irrobustisce, al punto che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina Sandoz:

informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza il consiglio del medico.

La forma del corpo può cambiare

Le persone che assumono la terapia di associazione per l’HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo, causati da modifiche nella distribuzione del grasso:

• il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
• grasso in eccesso può accumularsi a livello dell’addome (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
• masse di grasso (a volte chiamate “gobbe di bufalo”) possono apparire sulla parte posteriore del collo.

Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sul suo stato di salute. Se nota cambiamenti nella conformazione del suo corpo: informi il medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme a un ingrossamento del fegato.

L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. È un effetto raro; se si verifica, generalmente lo fa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando l’insufficienza degli organi interni.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie nelle donne. I segni di acidosi lattica includono:

• respirazione profonda, rapida e difficile
• sonnolenza
• intorpidimento o debolezza degli arti
• nausea, vomito
• mal di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni di acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa: contatti il medico il più presto possibile.

Può avere disturbi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A causa di questo disturbo parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale disturbo:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

I segni dell’osteonecrosi comprendono

• rigidità delle articolazioni
• fitte e dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di associazione per l’ HIV può anche causare:

• aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
• aumento dei livelli di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
• resistenza all’insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare lamivudina sandoz

Tenere questo medicinali fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD (mese, anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità del flacone nelle condizioni di utilizzo

Dopo la prima apertura: 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è lamivudina. ogni compressa contiene 150 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: isomalto (E953), crospovidone Tipo A, magnesio stearato (E572), ipromellosa 3cp (E464), ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Sandoz e contenuto della confezione

Lamivudina Sandoz “150 mg compresse rivestite con film”

Compresse rivestite con film di colore bianco, biconvesse, a forma di capsula, di dimensioni 15× 6,5 mm, recanti l’incisione “J” su un lato e “16” sull’altro lato ,“1” e “6” separati dalla linea di frattura.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Confezioni di blister in Alu-Alu: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 120 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino: 30, 60, 90 compresse rivestite con film

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Spa

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio VA

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

LEK S.A.

Sito amministrativo:

ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków

Poland

Sito produttivo:

ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa

Poland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germany

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Romania

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Olanda Lamivudine Sandoz 150 mg,filmomhulde tabletten

Austria Lamivudin Sandoz 150 mg – Filmtabletten

Belgio Lamivudin Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Danimarca Lamivudine Sandoz

Finlandia Lamivudine Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé

Lamivudin HEXAL 150 mg

Lamivudine / Sandoz

Lamivudin Sandoz 150 mg filmtabletta

Lamivudina Sandoz 150mg

Lamivudin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés

Lamivudina Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lamivudine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lamivudina Sandoz “300 mg compresse rivestite con film” Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 13. Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve

• 14. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz

• 15. Come prendere Lamivudina Sandoz

• 16. Possibili effetti indesiderati

• 17. Come conservare Lamivudina Sandoz

• 18. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lamivudina sandoz e a che cosa serve

Lamivudina Sandoz è usato per trattare negli adulti e nei bambini l’infezione da HIV (Virus dell’Immunode­ficienza Umana).

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Il principio attivo di Lamivudina Sandoz è lamivudina. Lamivudina Sandoz è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso appartiene a un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Lamivudina Sandoz non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo di virus nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina Sandoz nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere lamivudina sandoz se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Lamivudina Sandoz

Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico, poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha il diabete e usa l’insulina
• se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose potrebbe dover essere modificata.

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, trattamento mentre sta assumendo questo medicinale. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, che possono essere gravi. È necessario che Lei sia informato circa i segni e i sintomi importanti ai quali fare attenzione in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Legga le informazioni contenute in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”, nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso i rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (per esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lamivudina Sandoz non impedirà la trasmissione dell’infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da HIV:

• usi un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischi il contatto con il sangue – per esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Lamivudina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale , o se ne ha assunto qualcuno di recente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Si ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Sandoz:

• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV)
• dosi elevate di co-trimossazolo, un antibiotico
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute

Se viene trattato con uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Sandoz per lei e il suo bambino.

Lamivudina Sandoz e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Lamivudina Sandoz, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente..

I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Lamivudina Sandoz) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l’infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne positive al test dell’HIV non devono allattare , perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando, o ha intenzione di farlo: consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lamivudina Sandoz abbia effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Lamivudina Sandoz contiene isomalto

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo prodotto medicinale.

3. come prendere lamivudina sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Deglutisca le compresse con dell’acqua. Lamivudina Sandoz può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e mischiarle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga costantemente in contatto con il medico

Lamivudina Sandoz contribuisce a tenere sotto controllo il suo disturbo. È necessario prenderlo ogni giorno, per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Rimanga in contatto con il medico e non smetta di assumere Lamivudina Sandoz se non su indicazione di quest’ultimo.

Quantità da assumere

La dose abituale di Lamivudina Sandoz per adulti e bambini che pesano almeno 30 kg è:

• una compressa al giorno.

Per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella abituale, o che non sono in grado di deglutire le compresse, sono disponibili anche compresse contenenti una quantità inferiore di lamivudina oppure una soluzione orale.

Se lei o il suo bambino soffre di problemi renali , la dose può essere modificata.

Se questa condizione è pertinente al suo caso o a quello del suo bambino, consulti il medico.

Se prende più Lamivudina Sandoz di quanto deve

È improbabile che l’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Lamivudina Sandoz possa causare gravi problemi. Se assume una quantità eccessiva di medicinale, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

Se dimentica di prendere Lamivudina Sandoz

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV può essere difficile stabilire se un sintomo è un effetto indesiderato di Lamivudina Sandoz o di altri medicinali che sta assumendo, oppure un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina Sandoz , durante la terapia di associazione per l’HIV si possono sviluppare anche altre condizioni.

È importante leggere le informazioni contenute in un'altra parte di questo foglio illustrativo sotto“Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 :

• mal di testa
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolori di stomaco
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi e dolori muscolari
• dolori articolari alle articolazioni
• disturbi del sonno (insonnia)
• tosse
• irritazione nasale o naso che cola
• eruzione cutanea
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100 :

Gli effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• riduzione della conta delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
• bassa conta di globuli rossi (anemia) o bassa conta di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1000 :

• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può provocare difficoltà di deglutizione o di respirazione
• acidosi lattica (vedere il prossimo paragrafo “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)

Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000 :

• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo aprodurre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pu­ra).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o preoccupante, oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione che include Lamivudina Sandoz può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può succedere che vecchie infezioni nascoste si riacutizzino, causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti al fatto che il sistema immunitario si irrobustisce, al punto che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina Sandoz:

informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza il consiglio del medico.

La forma del corpo può cambiare

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Le persone che assumono la terapia di associazione per l’HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo, causati da modifiche nella distribuzione del grasso:

• il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
• grasso in eccesso può accumularsi a livello dell’addome (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
• masse di grasso (a volte chiamate “gobbe di bufalo”) possono apparire sulla parte posteriore del collo.

Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sul suo stato di salute. Se nota cambiamenti nella conformazione del suo corpo: informi il medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme a un ingrossamento del fegato.

L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. È un effetto raro; se si verifica, generalmente lo fa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando l’insufficienza degli organi interni.

È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie nelle donne. I segni di acidosi lattica includono:

• respirazione profonda, rapida e difficile
• sonnolenza
• intorpidimento o debolezza degli arti
• nausea, vomito
• mal di stomaco.

Durante il trattamento, il medico controllerà i segni di acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:

contatti il medico il più presto possibile.

Può avere disturbi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A causa di questo disturbo parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale disturbo:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

I segni dell’osteonecrosi comprendono

• rigidità delle articolazioni
• fitte e dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di associazione per l’infezione da HIV può anche causare:

• aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
• aumento dei livelli di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
• resistenza all’insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).

5. come conservare lamivudina sandoz

Tenere questo medicinali fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD (mese, anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità del flacone nelle condizioni di utilizzo

Dopo la prima apertura: 3 mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è lamivudina. ogni compressa contiene 300 mg di lamivudina.

Gli eccipienti sono: isomalto (E953), crospovidone Tipo A, magnesio stearato (E572), ipromellosa 3cp (E464), ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Sandoz e contenuto della confezione

Lamivudina Sandoz 300 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore bianco, biconvesse, a forma di capsula, di dimensioni 19,1 × 8,9 mm, recanti l’incisione “17” su un lato e “J” sull’altro lato.

Confezioni di blister in Alu-Alu: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 120 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino: 30, 60, 90 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Spa

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio VA

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

LEK S.A.

Sito amministrativo:

ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków

Poland

Sito produttivo:

ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa

Poland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

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S.C. Sandoz, S.R.L.

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Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

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Lamivudine Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg,comprimé pelliculé

Lamivudin HEXAL 100 mg

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Lamivudin Sandoz 100 mg filmtabletta

Lamivudina Sandoz 100mg

Lamivudin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés

Lamivudina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lamivudine Sandoz 100 mg Filmcoated Tablets

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lamivudina Sandoz “150 mg compresse rivestite con film” Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista: Vedere paragrafo 4.

• 7. Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

• 9. Come prendere Lamivudina Sandoz

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Lamivudina Sandoz

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lamivudina sandoz e a che cosa serve

Lamivudina Sandoz è usato per trattare negli adulti e nei bambini l’infezione da HIV (Virus dell’Immunode­ficienza Umana).

Il principio attivo di Lamivudina Sandoz è lamivudina. Lamivudina Sandoz è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso appartiene a un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Lamivudina Sandoz non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo di virus nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina Sandoz nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere lamivudina sandoz se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Lamivudina Sandoz Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico, poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha il diabete e usa l’insulina

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• se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose potrebbe dover essere modificata.

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo questo medicinale. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, che possono essere gravi. È necessario che Lei sia informato circa i segni e i sintomi importanti ai quali fare attenzione in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Legga le informazioni contenute in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”, nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso i rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (per esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lamivudina Sandoz non impedirà la trasmissione dell’infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da HIV:

• usi un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischi il contatto con il sangue – per esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Lamivudina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale , o se ne ha assunto qualcuno di recente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Si ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Sandoz:

• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV)
• alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute

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Se viene trattato con uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Sandoz per lei e il suo bambino.

Lamivudina Sandoz e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Lamivudina Sandoz, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente. I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Lamivudina Sandoz) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l’infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne positive al test dell’HIV non devono allattare , perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando, o ha intenzione di farlo: consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lamivudina Sandoz abbia effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Lamivudina Sandoz contiene isomalto

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere lamivudina sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamentele indicazioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Deglutisca le compresse con dell’acqua. Lamivudina Sandoz può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e mischiarle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga costantemente in contatto con il medico

Lamivudina Sandoz contribuisce a tenere sotto controllo il suo disturbo. È necessario prenderlo ogni giorno, per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il medico e non smetta di assumere Lamivudina Sandoz se non su indicazione di quest’ultimo.

Quantità da assumere

Adulti e bambini che pesano almeno 30 kg:

La dose abituale di Lamivudina Sandoz è 300 mg al giorno da assumere come :

• una compressa da 150 mg due volte al giorno, a intervalli di 12 ore circa

Bambini che pesano tra i 21 e i 30 kg:

• mezza (½) compressa di Lamivudina Sandoz (75 mg) al mattino e
• una compressa intera di Lamivudina Sandoz (150 mg) alla sera.

Bambini che pesano tra i 14 e i 21 kg:

• mezza (½) compressa di Lamivudina Sandoz (75 mg) al mattino e
• mezza (½) compressa di Lamivudina Sandoz (75 mg) alla sera.

Per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella abituale, o che non sono in grado di deglutire le compresse, sono disponibili anche compresse contenenti una quantità inferiore di lamivudina oppure una soluzione orale.

Se lei o il suo bambino ha problemi renali , la dose può essere modificata.

Se questa condizione è pertinente al suo caso o a quello del suo bambino, consulti il medico.

Se prende più Lamivudina Sandoz di quanto deve

È improbabile che l’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Lamivudina Sandoz possa causare gravi problemi. Se assume una quantità eccessiva di medicinale, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

Se dimentica di prendere Lamivudina Sandoz

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV può essere difficile stabilire se un sintomo è un effetto indesiderato di Lamivudina Sandoz o di altri medicinali che sta assumendo, oppure un effetto della stessa malattia da HIV Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina Sandoz , durante la terapia di associazione per l’HIV si possono sviluppare anche altre condizioni.

È importante leggere le informazioni contenute in un'altra parte di questo foglio illustrativo sotto “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 :

• mal di testa
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolori di stomaco
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi e dolori muscolari
• dolori alle articolazioni
• disturbi del sonno (insonnia)
• tosse
• irritazione nasale o naso che cola
• eruzione cutanea

perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100 :

Gli effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• riduzione della conta delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
• bassa conta di globuli rossi (anemia) o bassa conta di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 :

• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può provocare difficoltà di deglutizione o di respirazione
• acidosi lattica (vedere il prossimo paragrafo “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)

Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000 :

• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pu­ra).

Se riscontra effetti indesiderati

informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o preoccupante, oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione che include Lamivudina Sandoz può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può succedere che vecchie infezioni nascoste si riacutizzino, causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti al fatto che il sistema immunitario si irrobustisce, al punto che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina Sandoz:

informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza il consiglio del medico.

La forma del corpo può cambiare

Le persone che assumono la terapia di associazione per l’HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo, causati da modifiche nella distribuzione del grasso:

• il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
• grasso in eccesso può accumularsi a livello dell’addome (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
• masse di grasso (a volte chiamate “gobbe di bufalo”) possono apparire sulla parte posteriore del collo.

Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sul suo stato di salute. Se nota cambiamenti nella conformazione del suo corpo: informi il medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme a un ingrossamento del fegato.

L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. È un effetto raro; se si verifica, generalmente lo fa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando l’insufficienza degli organi interni.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie nelle donne. I segni di acidosi lattica includono:

• respirazione profonda, rapida e difficile
• sonnolenza
• intorpidimento o debolezza degli arti
• nausea, vomito
• mal di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni di acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa: contatti il medico il più presto possibile.

Può avere disturbi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A causa di questo disturbo parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale disturbo:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.
• rigidità delle articolazioni
• fitte e dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di associazione per l’ HIV può anche causare:

• aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
• aumento dei livelli di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
• resistenza all’insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare lamivudina sandoz

Tenere questo medicinali fuori dalla vista e dalla portata e dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD (mese, anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità del flacone nelle condizioni di utilizzo

Dopo la prima apertura: 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è lamivudina. ogni compressa contiene 150 mg di lamivudina.

Gli altri componenti sono: isomalto (E953), crospovidone Tipo A, magnesio stearato (E572), ipromellosa 3cp (E464), ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell’aspetto di Lamivudina Sandoz e contenuto della confezione

Lamivudina Sandoz “150 mg compresse rivestite con film”

Compresse rivestite con film di colore bianco, biconvesse, a forma di capsula, di dimensioni 15× 6,5 mm, recanti l’incisione “J” su un lato e “16” sull’altro lato ,“1” e “6” separati dalla linea di frattura.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Confezioni di blister in Alu-Alu: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 120 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino: 30, 60, 90 compresse rivestite con film

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Spa

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio VA

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

LEK S.A.

Sito amministrativo:

ul. Podlipie 16, 95–010 Stryków

Poland

Sito produttivo:

ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa

Poland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germany

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Romania

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Olanda Lamivudine Sandoz 150 mg,filmomhulde tabletten

Austria Lamivudin Sandoz 150 mg – Filmtabletten

Belgio Lamivudin Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Danimarca Lamivudine Sandoz

Finlandia Lamivudine Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

LAMIVUDINE SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé

Lamivudin HEXAL 150 mg

Lamivudine / Sandoz

Lamivudin Sandoz 150 mg filmtabletta

Lamivudina Sandoz 150mg

Lamivudin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés

Lamivudina Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lamivudine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Lamivudina Sandoz “300 mg compresse rivestite con film” Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• 13. Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve

• 14. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz

• 15. Come prendere Lamivudina Sandoz

• 16. Possibili effetti indesiderati

• 17. Come conservare Lamivudina Sandoz

• 18. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lamivudina sandoz e a che cosa serve

Lamivudina Sandoz è usato per trattare negli adulti e nei bambini l’infezione da HIV (Virus dell’Immunode­ficienza Umana).

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Il principio attivo di Lamivudina Sandoz è lamivudina. Lamivudina Sandoz è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso appartiene a un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Lamivudina Sandoz non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo di virus nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina Sandoz nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere lamivudina sandoz se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Lamivudina Sandoz

Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina Sandoz senza aver consultato il medico, poiché l’epatite potrebbe ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha il diabete e usa l’insulina
• se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose potrebbe dover essere modificata.

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, trattamento mentre sta assumendo questo medicinale. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie, che possono essere gravi. È necessario che Lei sia informato circa i segni e i sintomi importanti ai quali fare attenzione in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Legga le informazioni contenute in “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”, nel paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso i rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (per esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lamivudina Sandoz non impedirà la trasmissione dell’infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall’infezione da HIV:

• usi un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischi il contatto con il sangue – per esempio, non scambiare gli aghi.

Altri medicinali e Lamivudina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale , o se ne ha assunto qualcuno di recente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Si ricordi di informare il medico o il farmacista se inizia ad assumere un nuovo medicinale in corso di trattamento con Lamivudina Sandoz.

Questi medicinali non devono essere assunti con Lamivudina Sandoz:

• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus dell’epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l’infezione da HIV)
• dosi elevate di co-trimossazolo, un antibiotico
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute

Se viene trattato con uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico circa i rischi e i benefici dell’assunzione di Lamivudina Sandoz per lei e il suo bambino.

Lamivudina Sandoz e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Lamivudina Sandoz, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente..

I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Lamivudina Sandoz) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l’infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne positive al test dell’HIV non devono allattare , perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando, o ha intenzione di farlo: consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lamivudina Sandoz abbia effetti sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Lamivudina Sandoz contiene isomalto

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo prodotto medicinale.

3. come prendere lamivudina sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Deglutisca le compresse con dell’acqua. Lamivudina Sandoz può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e mischiarle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga costantemente in contatto con il medico

Lamivudina Sandoz contribuisce a tenere sotto controllo il suo disturbo. È necessario prenderlo ogni giorno, per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Rimanga in contatto con il medico e non smetta di assumere Lamivudina Sandoz se non su indicazione di quest’ultimo.

Quantità da assumere

La dose abituale di Lamivudina Sandoz per adulti e bambini che pesano almeno 30 kg è:

• una compressa al giorno.

Per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella abituale, o che non sono in grado di deglutire le compresse, sono disponibili anche compresse contenenti una quantità inferiore di lamivudina oppure una soluzione orale.

Se lei o il suo bambino soffre di problemi renali , la dose può essere modificata.

Se questa condizione è pertinente al suo caso o a quello del suo bambino, consulti il medico.

Se prende più Lamivudina Sandoz di quanto deve

È improbabile che l’assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Lamivudina Sandoz possa causare gravi problemi. Se assume una quantità eccessiva di medicinale, informi il medico o il farmacista, oppure contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ulteriori informazioni.

Se dimentica di prendere Lamivudina Sandoz

Se si dimentica di assumere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV può essere difficile stabilire se un sintomo è un effetto indesiderato di Lamivudina Sandoz o di altri medicinali che sta assumendo, oppure un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina Sandoz , durante la terapia di associazione per l’HIV si possono sviluppare anche altre condizioni.

È importante leggere le informazioni contenute in un'altra parte di questo foglio illustrativo sotto“Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10 :

• mal di testa
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolori di stomaco
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi e dolori muscolari
• dolori articolari alle articolazioni
• disturbi del sonno (insonnia)
• tosse
• irritazione nasale o naso che cola
• eruzione cutanea
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100 :

Gli effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• riduzione della conta delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
• bassa conta di globuli rossi (anemia) o bassa conta di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1000 :

• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può provocare difficoltà di deglutizione o di respirazione
• acidosi lattica (vedere il prossimo paragrafo “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV”)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)

Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000 :

• formicolio o intorpidimento di braccia, gambe, mani o piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo aprodurre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pu­ra).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o preoccupante, oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione che include Lamivudina Sandoz può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l’HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può succedere che vecchie infezioni nascoste si riacutizzino, causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti al fatto che il sistema immunitario si irrobustisce, al punto che l’organismo inizia a combattere queste infezioni.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina Sandoz:

informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza il consiglio del medico.

La forma del corpo può cambiare

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Le persone che assumono la terapia di associazione per l’HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo, causati da modifiche nella distribuzione del grasso:

• il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
• grasso in eccesso può accumularsi a livello dell’addome (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
• masse di grasso (a volte chiamate “gobbe di bufalo”) possono apparire sulla parte posteriore del collo.

Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sul suo stato di salute. Se nota cambiamenti nella conformazione del suo corpo: informi il medico.

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Lamivudina Sandoz o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme a un ingrossamento del fegato.

L’acidosi lattica è causata da un aumento dell’acido lattico nell’organismo. È un effetto raro; se si verifica, generalmente lo fa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando l’insufficienza degli organi interni.

È più probabile che l’acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie nelle donne. I segni di acidosi lattica includono:

• respirazione profonda, rapida e difficile
• sonnolenza
• intorpidimento o debolezza degli arti
• nausea, vomito
• mal di stomaco.

Durante il trattamento, il medico controllerà i segni di acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:

contatti il medico il più presto possibile.

Può avere disturbi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. A causa di questo disturbo parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale disturbo:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.
• rigidità delle articolazioni
• fitte e dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di associazione per l’infezione da HIV può anche causare:

• aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
• aumento dei livelli di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
• resistenza all’insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).