LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Lamivudina e Zidovudina Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina e Zidovudina Mylan

• 3. Come prendere Lamivudina e Zidovudina Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lamivudina e Zidovudina Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è lamivudina e zidovudina mylan e a cosa serve

Lamivudina e Zidovudina Mylan viene usato per trattare l'infezione da HIV (Virus dell'Immunode­ficienza Umana) negli adulti e nei bambini.

Lamivudina e Zidovudina Mylan contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell'infezione da HIV: lamivudina e zidovudina. Entrambi questi medicinali appartengono ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Lamivudina e Zidovudina Mylan non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce il quantitativo virale di HIV nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Lamivudina e Zidovudina Mylan nella stessa maniera. Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere lamivudina e zidovudina mylan se è allergico a lamivudina o a zidovudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha una conta dei globuli rossi molto bassa (anemia) o una conta dei globuli bianchi molto bassa (neutropenia).

Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lamivudina e Zidovudina Mylan.

Alcune persone che assumono Lamivudina e Zidovudina Mylan o altri trattamenti di associazione per l’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. E’ necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato, inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina e Zidovudina Mylan senza aver consultato il medico poiché l'epatite può ripresentarsi)
• se ha una malattia renale
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Il medico deciderà se i principi attivi sono idonei per lei. Può essere necessario effettuare ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. E' necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Lamivudina e Zidovudina Mylan.

Legga le informazioni “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV” nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno contratto l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale.

Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Assunzione di Lamivudina e Zidovudina Mylan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi preparati erboristici o altri medicinali ottenibili senza prescrizione medica.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Lamivudina e Zidovudina Mylan.

I seguenti medicinali non devono essere utilizzati con Lamivudina e Zidovudina Mylan:

• altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l'infezione da HIV o l'epatite B
• emtricitabina, per trattare l'infezione da HIV
• stavudina, per trattare l'infezione da HIV
• ribavirina o ganciclovir per via iniettiva, per trattare le infezioni virali
• alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico
• cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.

Informi il medico se è in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati o che gli effetti indesiderati possano peggiorare.

Questi comprendono:

• sodio valproato, per trattare l'epilessia
• interferone, per trattare le infezioni virali

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• pirimetamina, per trattare la malaria e altre infezioni parassitarie
• dapsone, per prevenire la polmonite e per trattare le infezioni cutanee
• fluconazolo o flucitosina per trattare le infezioni fungine come la candida
• pentamidina o atovaquone, per trattare le infezioni parassitarie come la polmonite da Pneumocystis jiroveci (spesso indicata come PCP)
• amfotericina o co-trimossazolo, per trattare le infezioni fungine e batteriche
• probenecid, per trattare la gotta e patologie simili e, somministrato con altri antibiotici per rendere questi ultimi più efficaci
• metadone, usato come un sostituto dell'eroina
• vincristina, vinblastina o doxorubicina, per trattare il cancro.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Lamivudina e Zidovudina Mylan

Questi comprendono:

• claritromicina, un antibiotico

Se sta assumendo la claritromicina, assuma la dose almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Lamivudina e Zidovudina Mylan.

• fenitoina, per il trattamento dell’epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico può avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Lamivudina e Zidovudina Mylan.

• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.

Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Lamivudina e Zidovudina Mylan e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nel feto. Se ha già assunto Lamivudina e Zidovudina Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di questo medicinale possono anche passare nel latte materno.

Se sta allattando al seno, o ha intenzione di allattare al seno, contatti il medico immediatamente.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Lamivudina/zi­dovudina può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.

Non guidi o non utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Lamivudina e Zidovudina Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

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3. come prendere lamivudina e zidovudina mylan

Prenda sempre Lamivudina e Zidovudina Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deglutisca le compresse rivestite con film di Lamivudina e Zidovudina Mylan con dell'acqua. Lamivudina e Zidovudina Mylan può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire le compresse intere, può romperle e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o liquido e assumere tutta la dose immediatamente.

Consulti regolarmente il medico.

Lamivudina e Zidovudina Mylan aiuta a controllare la sua condizione. E' necessario che lo assuma ogni giorno, per evitare che la malattia peggiori. Inoltre, può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all'infezione da HIV.

Rimanga in contatto con il medico, e non smetta di assumere Lamivudina e Zidovudina Mylan senza aver prima consultato il medico.

Quantità da assumere

La dose raccomandata di Lamivudina e Zidovudina Mylan è una compressa due volte al giorno.

Assumere le compresse ad intervalli regolari, lasciando un intervallo di circa 12 ore tra una compressa e l'altra.

Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 30 kg

La dose raccomandata iniziale di Lamivudina e Zidovudina Mylan è mezza compressa (½) da assumere al mattino e di una compressa intera da assumere alla sera.

Bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 21 kg

La dose raccomandata iniziale di Lamivudina e Zidovudina Mylan è mezza compressa (½) da assumere al mattino e mezza compressa (½) da assumere alla sera.

Per i bambini di peso corporeo inferiore a 14 kg, lamivudina e zidovudina (i principi attivi di Lamivudina e Zidovudina Mylan) devono essere assunti separatamente.

Se prende più Lamivudina e Zidovudina Mylan di quanto deve

Se accidentalmente assume più Lamivudina e Zidovudina Mylan, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Lamivudina e Zidovudina Mylan

Se dimentica di prendere una dose di Lamivudina e Zidovudina Mylan, la prenda non appena se ne ricorda, poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Il trattamento con Lamivudina e Zidovudina Mylan spesso causa una perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso (lipoatrofia). Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata essere non completamente reversibile dopo la sospensione di zidovudina. Il medico dovrà controllare i segni di lipoatrofia. Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso. Qualora si riscontrino questi segni, Lamivudina e Zidovudina Mylan deve essere sospesa e il

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trattamento per l’HIV cambiato. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo è un effetto indesiderato di Lamivudina e Zidovudina Mylan o di altri medicinali che sta assumendo, o è un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico di qualsiasi eventuale cambiamento del proprio stato di salute.

Durante la terapia di associazione per l'HIV, oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Lamivudina e Zidovudina Mylan, si possono sviluppare altre condizioni. E' importante leggere le informazioni fornite più avanti in questo paragrafo “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV”.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti il medico immediatamente.

• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
• dolore al petto; sensazione di stanchezza e affanno con gonfiore alle caviglie, che possono essere causati da una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• dolore muscolare, dolori articolari, tensione, debolezza, gonfiore e convulsioni che possono essere causati da una rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
• sensazione di stanchezza e mancanza di respiro con pelle pallida, mal di testa, capogiri, aumento della probabilità di contrarre infezioni, come mal di gola, ulcere della bocca con febbre e brividi, sanguinamento o lividi che si sviluppano più facilmente del normale, sangue dal naso, che possono essere dovuti a una diminuzione del numero dei globuli rossi o bianchi o cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue, che può essere causata da una disfunzione del midollo osseo. Questo è riscontrabile negli esami del sangue.
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi con dolore nella parte superiore dello stomaco, sensazione di malessere e stato di malessere, perdita di appetito con feci di colore chiaro e urine di colore scuro, che possono essere causati da disturbi del fegato come ittero, ingrossamento del fegato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
• dolore nella parte superiore dello stomaco, che si irradia alla schiena con sensazione e stato di malessere, che può essere causato da infiammazione del pancreas (pancreatite)
• attacchi epilettici (convulsioni)
• respirazione difficile, profonda e rapida, sonnolenza, intorpidimento o debolezza in braccia o gambe, sensazione e stato di malessere e dolori di stomaco che possono essere causati da acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue, vedere il paragrafo successivo, “Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV”).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Mal di testa
• Sensazione di malessere (nausea).

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Stato di malessere (vomito)
• Mal di stomaco
• Diarrea
• Sensazione di malessere generale
• Febbre (temperatura elevata)
• Dolore articolare
• Disturbi e dolore muscolare
• Tosse
• Naso irritato o che cola

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• Eruzione cutanea
• Capogiri
• Stanchezza, mancanza di energia
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• Aumento dei livelli degli enzimi prodotti dal fegato
• Aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può conferire alla pelle un colorito giallo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Aria (flatulenza)
• Mancanza di respiro
• Prurito
• Debolezza muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
• Sensazione di debolezza degli arti
• Cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all'interno della bocca
• Sensazione simile all'influenza, brividi e sudorazione
• Frequente emissione di urine
• Ingrossamento del seno nei pazienti maschi
• Indigestione, alterazioni del gusto
• Intorpidimento
• Perdita dell’appetito
• Depressione o ansia, incapacità di concentrazione, sonnolenza.

Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• Aumento di un enzima chiamato amilasi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

La terapia di associazione come quella con Lamivudina e Zidovudina Mylan può causare lo sviluppo di altre condizioni durante il trattamento per l'HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, latenti, possano riacutizzarsi, provocando l’insorgenza di segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti a un rafforzamento del sistema immunitario, grazie al quale l'organismo inizia a combattere queste infezioni.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, disturbi autoimmuni (una condizione che avviene quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) si possono anche verificare dopo che ha iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si diffonde verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.

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Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Lamivudina e Zidovudina Mylan informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l'infezione senza aver prima consultato il medico.

L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Lamivudina e Zidovudina Mylan o altri medicinali simili (NRTI), sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.

L'acidosi lattica è causata da un aumento dell'acido lattico nell'organismo. E' un effetto raro e qualora si verifichi, di solito si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando insufficienza degli organi interni. E' più probabile che l'acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.

I segni dell'acidosi lattica includono:

• Respirazione difficile, profonda e rapida
• Sonnolenza
• Debolezza o intorpidimento degli arti
• Sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito)
• Mal di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell'acidosi lattica. Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa: contatti il medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone sottoposte alla terapia antiretrovirale di associazione per l'HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se assumono anche medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto indebolito
• se sono in sovrappeso.

Segni dell'osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• fitte e dolore (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di associazione per l'HIV può anche causare:

• aumento dei livelli dell'acido lattico nel sangue, che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lamivudina e zidovudina mylan

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Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Lamivudina e Zidovudina Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sulla bottiglia o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

SOLO per il flacone: Usare entro 60 giorni dall’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono lamivudina e zidovudina. una compressa contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato, magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa (Opadry bianco 03H58736): ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell'aspetto di Lamivudina e Zidovudina Mylan e contenuto della confezione

Le compresse di Lamivudina e Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg sono compresse rivestite con film, a forma di capsula, biconvesse, di colore variabile da bianco a biancastro, con impresso „M“ alla sinistra della tacca e con „103“ alla destra su di un lato della compressa e con linea di incisione sull'altro lato.

Lamivudina e Zidovudina Mylan è fornito in confezioni in blister contenenti 30, 60, 60 × 1 (blister monodose), 100, 200 compresse ed in flaconi contenenti 60 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttori

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: LamZidine Mylan 150mg/300mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Lamivudin/Zidovudin Mylan potahované tablety

Francia: Lamivudine/Zi­dovudine Mylan 150mg/300mg comprimé pelliculé sécable

Germania: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150mg/300mg filmtabletten

Italia: Lamivudina e Zidovudina Mylan 150mg/300mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: LamZidine Mylan 150mg/300mg filmomhulde tabletten

Malta: Lamivudine/Zi­dovudine Mylan 150mg/300mg comprimé pelliculé

Polonia: Lamiwudyna/Zi­dowudyna Mylan 150mg/300mg tabletki powlekane

Portogallo: Lamivudina/Zi­dovudina Mylan 150mg/300mg comprimidos revestidos por película

Romania: Lamivudină/Zi­dovudină Mylan 150mg/300mg comprimate filmate

Spagna: Lamivudina/Zi­dovudina Mylan 150mg/300mg comprimidos recubiertos con película EFG Paesi Bassi: Lamivudine/Zi­dovudine Mylan 150mg/300mg filmomhulde tabletten 8

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Regno Unito: Lamivudine/Zi­dovudine Mylan 150mg/300mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).