Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LAILA
Laila , capsule molli
2. composizione qualitativa e quantitativa
80 mg di Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum (olio essenziale di lavanda).
Eccipiente con effetti noti:
Sorbitolo, ca. 12 mg/capsula molle.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Capsula molle
Capsula molle di aspetto opaco, di forma ovale e di colore bluastro-viola.
Dimensioni della capsula: lunghezza ca. 11 mm, larghezza ca. 7 mm.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Laila è un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d’ansia lieve e per favorire il sonno.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Laila è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni assumono una capsula molle al giorno (corrispondente a 80 mg di olio essenziale di lavanda al giorno).
Popolazione pediatrica
Laila non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule molli devono essere ingerite intere con sufficiente liquido (preferibilmente un bicchiere di acqua).
Durata di trattamento
Se i sintomi persistono dopo due settimane di impiego del prodotto, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
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4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso nei bambini al di sotto di 12 anni non è stato stabilito a causa di dati insufficienti. Se durante l’uso del prodotto i sintomi peggiorano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Laila contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
L’uso in pazienti con funzione epatica compromessa non è raccomandato poiché i componenti dell’essenza di lavanda sono eliminati in gran parte dal metabolismo del fegato.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
I dati pubblicati dimostrano che nell’uomo l’olio essenziale di lavanda (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o induzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Inoltre, non è emerso un impatto clinicamente rilevante dell’olio essenziale di lavanda sull’efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Laila non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8
Patologie gastrointestinali
Malessere gastrointestinale di grado lieve (p. es. eruttazione). Frequenza non nota.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche cutanee. Frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
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5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Non pertinente.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Test di genotossicità in vitro e in vivo effettuati con olio di lavanda contenuto in Laila , capsula molle, non hanno evidenziato alcun potenziale di genotossicità. Non sono stati effettuati test adeguati sul potenziale cancerogeno dell’olio essenziale di lavanda e sulla sua tossicità della riproduzione.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Olio di semi di colza raffinato.
Involucro della capsula:
Gelatina succinilato,
Glicerolo 85%,
Sorbitolo non cristallizzato 70%,
Titanio diossido,
Agenti coloranti:
Lacca di alluminio dell’acido carminico (E 120);
Lacca d’alluminio blu patentato V (E 131).
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
6.5
Il contenitore (blister) è realizzato in PVC/PVDC/foglio di alluminio. Confezioni da 14, 28 o 56 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
044460018 – „Capsule Molli“ 14 Capsule In Blister PVC/PVDC/Al
044460020 – „Capsule Molli“ 28 Capsule In Blister PVC/PVDC/Al
044460032 – „Capsule Molli“ 56 Capsule In Blister PVC/PVDC/Al
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 16 maggio 2017.