Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LAEVOLAC
LAEVOLAC 66,7 g/100 ml sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
LAEVOLAC 66,7 g/100 ml sciroppo
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio g 66,7.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale nell’adulto e nel bambino
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose corretta è quella minima sufficiente per produrre una facile evacuazione di feci molli.
Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Adulti
La dose raccomandata è 15 – 30 ml (corrispondenti a 10 – 20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
Quando necessario la dose può essere aumentata.
La dose massima giornaliera è 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio).
Adolescenti e bambini > 10 anni
La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 15 ml.
Bambini 5 – < 10 anni
La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 10 ml.
Bambini >1 – < 5 anni
La dose raccomandata è 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 5 ml.
Bambini 1 mese – 1 anno
La dose raccomandata è 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.
La dose massima giornaliera è 2,5 ml.
Durata di trattamento
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.
Modo di somministrazione
In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera.
4.3 controindicazioni
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/03/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvertenze:
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza ( possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.
LAEVOLAC contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
LAEVOLAC contiene fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali
contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Laevolac può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.
4.6 gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno.
L’uso di LAEVOLAC deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Laevolac non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza é cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organi / | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Dolore addominale, flatulenza |
| Comune | Distensione dell’addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea | |
| Non Comune | Vomito | |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Appetito ridotto |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non noto | Deplezione elettrolitica |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica. Codice ATC: A06AD11
Il lattulosio è un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile che raggiunge immodificato lil colon dove viene degradato dalla flora intestinale.
L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri „coliformi“ putrefattivi potenzialmente patogeni.
Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose.
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5.2 proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta (DL50)
DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale):
topo16,5 g/kg
ratto16,5 g/kg
cavia13,2 g/kg
coniglio5,28 g/kg
Tossicità per somministrazione prolungata
ratto Wistar per os, 85 giorni assenza di tossicità fino a 6,6 g/kg/die
cane Beagle per os, 180 giorni assenza di tossicità fino a 1,32 g/kg/die
Teratogenesi
ratto SD assente fino a 3 g/kg per os
coniglio New Zealand assente fino a 3 g/kg per os
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sciroppo: nessuno.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
Sciroppo: 3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Sciroppo:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Validità dopo prima apertura del flacone: 12 mesi se conservato a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sciroppo:
Flacone da 180 ml
Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Italia S.p.A. – Via G. Chiesi, 1 – 43122 Parma
8. numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio
029565013 – "66,7 g/100 ml sciroppo”, flacone 180 ml
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
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Data di prima autorizzazione 31/10/1994